Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effekten av BRIUMVI® (Ublituximab) på graviditet og spedbarnsutfall hos deltakere med multippel sklerose (MS)

11. mai 2026 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.

BRIUMVI® Graviditetsregister: En prospektiv studie av graviditet og spedbarnsutfall hos pasienter behandlet med BRIUMVI®

Hovedmålet med studien er å sammenligne prevalensraten av store medfødte misdannelser (MCM) mellom 2 kohorter av gravide deltakere med MS som er eksponert for BRIUMVI® og som ikke er eksponert for BRIUMVI®.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

728

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401-3331
        • Rekruttering
        • BRIUMVI® Pregnancy Registry Virtual Research Coordination Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere gravide deltakere med MS som enten er eksponert eller ikke eksponert for BRIUMVI®.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For eksponert kohort: Deltaker eksponert for minst 1 dose BRIUMVI®.
  2. For ueksponert kohort: Deltakere som ikke er eksponert for BRIUMVI® på noe tidspunkt i løpet av svangerskapet.
  3. Diagnose av MS.
  4. For tiden eller nylig (innen 1 år etter utfallet av svangerskapet) gravid.
  5. Tillatelse fra helsepersonell til å levere data til registeret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Før påmelding har deltakeren eksponering for anti-CD20 monoklonale antistoffer når som helst under svangerskapet.
  2. Forekomst av graviditetsutfall før første kontakt med det virtuelle forskningskoordinasjonssenteret (VRCC) (retrospektivt påmeldt).
  3. Eksponering for kjente teratogener og/eller undersøkelsesmedisiner under graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BRIUMVI® Exposed Cohort
Gravide deltakere med MS som blir eksponert for en hvilken som helst dose av BRIUMVI® når som helst under graviditeten (fra unnfangelse til graviditetsutfall) eller før graviditet (innen 6 måneder etter unnfangelsesdatoen [DOC]).
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
BRIUMVI® ueksponert kohort
Gravide deltakere med MS som ikke blir eksponert for noen dose av BRIUMVI® eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer på noe tidspunkt under svangerskapet, men som kan bli eksponert for andre produkter for behandling av MS.
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med store medfødte misdannelser (MCMs)
Tidsramme: Inntil 52 uker etter levering
Inntil 52 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG1101-RMS403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere