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Uno studio che valuta l'effetto di BRIUMVI® (Ublituximab) sulla gravidanza e sugli esiti infantili in partecipanti con sclerosi multipla (SM)

11 maggio 2026 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Registro delle gravidanze BRIUMVI®: uno studio prospettico sugli esiti della gravidanza e del neonato in pazienti trattati con BRIUMVI®

L'obiettivo primario dello studio è confrontare il tasso di prevalenza delle malformazioni congenite maggiori (MCM) tra 2 coorti di partecipanti incinte con SM che sono esposte a BRIUMVI® e che non sono esposte a BRIUMVI®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

728

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401-3331
        • Reclutamento
        • BRIUMVI® Pregnancy Registry Virtual Research Coordination Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà partecipanti in gravidanza con SM che sono esposti o non esposti a BRIUMVI®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per la coorte esposta: partecipante esposto ad almeno 1 dose di BRIUMVI®.
  2. Per la coorte non esposta: partecipanti non esposti a BRIUMVI® in qualsiasi momento durante la gravidanza.
  3. Diagnosi di SM.
  4. Attualmente o recentemente (entro 1 anno dall'esito della gravidanza) incinta.
  5. Autorizzazione dell'operatore sanitario a fornire i dati al registro.

Criteri di esclusione:

  1. Prima dell'arruolamento, la partecipante è stata esposta ad anticorpi monoclonali anti-CD20 in qualsiasi momento durante la gravidanza.
  2. Evento dell'esito della gravidanza prima del primo contatto con il centro di coordinamento della ricerca virtuale (VRCC) (arruolato retrospettivamente).
  3. Esposizione a noti teratogeni e/o farmaci sperimentali durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte esposta BRIUMVI®
Partecipanti in gravidanza con SM che sono stati esposti a qualsiasi dose di BRIUMVI® in qualsiasi momento durante la gravidanza (dal concepimento all'esito della gravidanza) o prima della gravidanza (entro 6 mesi dalla data del concepimento [DOC]).
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
BRIUMVI® Coorte non esposta
Partecipanti in gravidanza con SM che non sono stati esposti ad alcuna dose di BRIUMVI® o altri anticorpi monoclonali anti-CD20 in qualsiasi momento durante la gravidanza ma che possono essere esposti ad altri prodotti per il trattamento della SM.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con malformazioni congenite maggiori (MCM)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo la consegna
Fino a 52 settimane dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG1101-RMS403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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