Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin het effect van BRIUMVI® (Ublituximab) op zwangerschaps- en zuigelingenresultaten wordt geëvalueerd bij deelnemers met multiple sclerose (MS)

11 mei 2026 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.

BRIUMVI®-zwangerschapsregister: een prospectief onderzoek naar zwangerschaps- en zuigelingenresultaten bij patiënten die worden behandeld met BRIUMVI®

Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de prevalentie van ernstige aangeboren afwijkingen (MCM) tussen 2 cohorten zwangere deelnemers met MS die zijn blootgesteld aan BRIUMVI® en die niet zijn blootgesteld aan BRIUMVI®.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

728

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401-3331
        • Werving
        • BRIUMVI® Pregnancy Registry Virtual Research Coordination Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat zwangere deelnemers met MS die wel of niet worden blootgesteld aan BRIUMVI®.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor blootgesteld cohort: Deelnemer blootgesteld aan ten minste 1 dosis BRIUMVI®.
  2. Voor niet-blootgesteld cohort: deelnemers die op geen enkel moment tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan BRIUMVI®.
  3. Diagnose van MS.
  4. Momenteel of recentelijk (binnen 1 jaar na de zwangerschapsuitkomst) zwanger.
  5. Toestemming van zorgaanbieder om gegevens aan register te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaand aan de inschrijving wordt de deelnemer op elk moment tijdens de zwangerschap blootgesteld aan monoklonale anti-CD20-antilichamen.
  2. Het optreden van een zwangerschapsuitkomst voorafgaand aan het eerste contact met het virtuele onderzoekscoördinatiecentrum (VRCC) (met terugwerkende kracht ingeschreven).
  3. Blootstelling aan bekende teratogenen en/of onderzoeksmedicijnen tijdens de zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BRIUMVI® blootgesteld cohort
Zwangere deelnemers met MS die op enig moment tijdens de zwangerschap (van conceptie tot zwangerschapsuitkomst) of vóór de zwangerschap (binnen 6 maanden na de conceptiedatum [DOC]) aan een dosis BRIUMVI® worden blootgesteld.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
BRIUMVI® niet-blootgesteld cohort
Zwangere deelnemers met MS die op geen enkel moment tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan enige dosis BRIUMVI® of andere monoklonale anti-CD20-antilichamen, maar die mogelijk wel worden blootgesteld aan andere producten voor de behandeling van MS.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige aangeboren afwijkingen (MCM's)
Tijdsspanne: Tot 52 weken na de bevalling
Tot 52 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2035

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG1101-RMS403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren