在焦虑/抑郁程度较高的人群中评估基于应用程序的焦虑/抑郁项目
2025年6月26日 更新者：Ulrich Kirk、University of Southern Denmark
在焦虑/抑郁程度较高的人群中评估基于应用程序的焦虑/抑郁计划。临床随机对照试验。
广泛性焦虑症是一种精神健康障碍，其特征是紧张感和忧虑感，并伴有血压升高等身体症状 (APA 2022)。 大约 20% 的美国成年人在过去一年中报告过焦虑症（NIMH 2023），估计有 31% 的美国成年人在一生中的某个时候报告过焦虑症（NIMH 2023）。 人的一生都会经历焦虑，并且焦虑程度会随着生活压力事件、身体健康状况和药物使用而增加（NIMH 2023）。 慢性、未经治疗的焦虑与头痛（Lampl 2016）、头晕（Neuhauser 2016）、抑郁（Lampl et al., 2016）、高血压（Celano et al., 2016）、心脏病（Celano et al., 2016）有关。 2016 年）、消化系统疾病（Saha 2014 年）和免疫系统恶化（Leonard 等人，1996 年）——极大地影响了一个人的整体生活质量 (QOL)。
焦虑和抑郁是高度共病的，大约 50-60% 有焦虑症状的人也会出现抑郁症状 (NAMI 2023，Hirschfeld 2001)。 同时经历这些疾病和症状可能会进一步恶化一个人的心理健康和整体生活质量。 未经治疗的慢性抑郁症会加剧抑郁症状，导致心脏病、睡眠中断、体重增加/减少、免疫系统减弱、身体疼痛和自杀企图的风险增加（CDC 2016，NIMH 2023）。
焦虑和抑郁通常使用各种心理治疗技术来治疗，包括认知行为疗法 (CBT) 以及由有执照的治疗师实施的接受和承诺疗法技术 (NIMH 2023)。 然而，治疗存在许多治疗障碍，包括保险不承保治疗、总体治疗费用、不确定去哪里寻求治疗/无法接触治疗师，以及由于工作日安排而无法获得治疗且不方便（Andradre 等，2014） 。 因此，基于应用程序的心理健康工具越来越受欢迎，以提高有效心理健康治疗的可及性和可负担性。
该研究的目的是检验 Headspace 的基于应用程序的引导焦虑/抑郁项目的有效性，该项目使用 CBT 和正念来改善基线焦虑和/或抑郁人群的焦虑和抑郁症状。 该研究将采用基于应用程序的 2 臂干预措施，其中包括 1 项主动干预和为期 3 周的候补名单控制，然后进行 3 周的随访评估。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的参与者将完成知情同意程序和基线评估，包括研究的主要结局焦虑 (GAD-7) 和抑郁 (PHQ-8) 以及次要结局指标，包括使用 PSQI 的睡眠质量、感知压力使用 PSS-10 评估正念，使用 MAAS 评估正念，使用 WEMWBS 评估幸福感，并报告处方药的使用情况。
基线评估后，参与者将被随机分为两组（顶空焦虑/抑郁计划或候补名单控制）。
参与者将参加为期 3 周的干预/候补对照组。
完成 3 周的干预后，参与者将完成包括主要和次要结局指标的干预后评估。
最后，参与者将在干预后 3 周通过问卷完成后续评估，以评估日常生活的变化（包括体力活动、处方药的使用或治疗）以及主要和次要结局指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 焦虑症状（定义为 GAD-7 得分为 10 或更高）和/或抑郁症状（定义为 PHQ-8 得分为 10 或更高）。
- 用于治疗焦虑、抑郁症状的处方药在基线前提供稳定剂量 ≥4 周或不用药。
- 18岁以上。
- 总部设在美国
- 访问智能手机设备，因为干预将通过智能手机应用程序进行。
排除标准：
- 诊断患有以下任何一种疾病：自我报告的精神分裂症、精神病、躁郁症、癫痫症、物质使用障碍、近期头部或脑损伤、严重认知障碍、严重的身体健康问题需要手术或预后为小于6个月，或怀孕。
- 未服用稳定剂量的抗焦虑或抗抑郁药物超过 4 周。
- 与自杀意念和自残风险相关的风险。
- 过去 6 个月内因精神原因两次或两次以上住院。
- 在过去 6 个月内由持证治疗师完成的 CBT（或另一种“主动”心理治疗形式，包括自我监控以及认知和/或行为练习）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：候补名单
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参与者将继续进行 21 天的日常活动，并且不会被分配进行干预。
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有源比较器：焦虑/抑郁计划
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参与者将完成 Headspace 焦虑/抑郁项目，这是一个基于 CBT 并结合正念的 21 天项目。
该程序本质上是跨诊断的（即
解决焦虑和抑郁症状）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康调查问卷 8 (PHQ8)
大体时间：从基线到干预后立即变化以及 3 周随访
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PHQ-8 用于测量抑郁症状。
PHQ-8 由 8 个项目组成。
参与者使用李克特量表，范围从 0 = 完全没有到 3 = 几乎每天。
PHQ-8 分数的范围是 0-24。
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从基线到干预后立即变化以及 3 周随访
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：从基线到干预后立即变化以及 3 周随访
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GAD-7 是一个包含 7 个项目的自我报告量表，基于《精神疾病诊断与统计手册》-IV 广泛性焦虑症标准，项目得分从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
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从基线到干预后立即变化以及 3 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：从基线到干预后立即变化以及 3 周随访
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PSQI 是一份自评问卷，用于评估睡眠质量和睡眠障碍。
19 个单独的项目产生七个组成部分的评分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍。
这七个部分的分数总和得出一个全局分数。
分数越高表示睡眠质量越差，其中 PSQI 总分 > 5 表示睡眠质量较差。
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从基线到干预后立即变化以及 3 周随访
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感知压力量表 (PSS-10)
大体时间：从基线到干预后立即变化以及 3 周随访
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PSS 是一个包含 10 个项目的量表，旨在衡量过去一个月内的压力感知。
参与者使用李克特量表，其回答范围为 0 = 从不到 4 = 经常。
PSS-10 分数范围为 0-40，分数越高表明感知压力越高。
此外，分数可分为低 (0-13)、中 (14-26) 和高 (27-40) 感知压力。
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从基线到干预后立即变化以及 3 周随访
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正念注意力意识量表（MAAS）
大体时间：从基线到干预后立即变化以及 3 周随访
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正念将由 MAAS 进行测量。
MAAS 是一个包含 15 个项目的量表，旨在评估性格正念的核心特征。
这 15 个项目中的每一个项目都旨在衡量一个人对当前正在发生的事情的认识。
MAAS 采用李克特五点量表进行回答。
较高的分数反映了较高的性格正念。
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从基线到干预后立即变化以及 3 周随访
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沃里克-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS)
大体时间：从基线到干预后立即变化以及 3 周随访
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WEMWBS 是一个包含 14 个项目的心理健康量表，涵盖主观幸福感和心理功能，其中所有项目都采用积极的措辞并涉及积极心理健康的各个方面。
该量表的评分方式是对按 1 至 5 级李克特量表回答的每个项目的回答求和。
最低评分为 14 分，最高评分为 70 分。
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从基线到干预后立即变化以及 3 周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrich Kirk, PhD、University of Southern Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andrade LH, Alonso J, Mneimneh Z, Wells JE, Al-Hamzawi A, Borges G, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Florescu S, Gureje O, Hinkov HR, Hu C, Huang Y, Hwang I, Jin R, Karam EG, Kovess-Masfety V, Levinson D, Matschinger H, O'Neill S, Posada-Villa J, Sagar R, Sampson NA, Sasu C, Stein DJ, Takeshima T, Viana MC, Xavier M, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the WHO World Mental Health surveys. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1303-17. doi: 10.1017/S0033291713001943. Epub 2013 Aug 9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月4日
初级完成 (实际的)
2025年4月10日
研究完成 (实际的)
2025年6月26日
研究注册日期
首次提交
2024年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月23日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月26日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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