Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu leczenia lęku/depresji opartego na aplikacji w populacji z podwyższonym poziomem lęku/depresji

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark

Ocena programu leczenia lęku/depresji opartego na aplikacji w populacji z podwyższonym poziomem lęku/depresji. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Uogólnione zaburzenie lękowe to zaburzenie zdrowia psychicznego charakteryzujące się uczuciem napięcia i zmartwienia związanymi z objawami fizycznymi, w tym podwyższonym ciśnieniem krwi (APA 2022). Około 20% dorosłych w USA zgłosiło w zeszłym roku zaburzenia lękowe (NIMH 2023), a szacunkowo 31% dorosłych w USA zgłosiło lęk w pewnym momencie swojego życia (NIMH 2023). Lęku można doświadczyć przez całe życie, a jego poziom może wzrosnąć wraz ze stresującymi wydarzeniami życiowymi, stanami zdrowia fizycznego i stosowaniem leków (NIMH 2023). Przewlekły, nieleczony stan lękowy powiązano z bólami głowy (Lampl 2016), zawrotami głowy (Neuhauser 2016), depresją (Lampl i in., 2016), wysokim ciśnieniem krwi (Celano i in., 2016), chorobami serca (Celano i in., 2016), zaburzenia trawienia (Saha 2014) i pogorszenie układu odpornościowego (Leonard i in., 1996) – znacząco wpływające na ogólną jakość życia (QOL).

Lęk i depresja często współistnieją, przy czym u około 50–60% osób z objawami lękowymi występują również objawy depresji (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Współistniejące występowanie tych zaburzeń i objawów może jeszcze bardziej pogorszyć zdrowie psychiczne i ogólną jakość życia. Nieleczona przewlekła depresja może nasilać objawy depresji, prowadząc do zwiększonego ryzyka chorób serca, zaburzeń snu, przyrostu/utraty masy ciała, osłabienia układu odpornościowego, bólów fizycznych i prób samobójczych (CDC 2016, NIMH 2023).

Lęk i depresję są powszechnie leczone za pomocą różnych technik psychoterapeutycznych, w tym terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) oraz technik terapii akceptacji i zaangażowania prowadzonych przez licencjonowanego terapeutę (NIMH 2023). Terapia wiąże się jednak z wieloma barierami w leczeniu, takimi jak ubezpieczenie nieobejmujące leczenia, całkowity koszt leczenia, brak pewności, gdzie szukać leczenia/brak dostępu do terapeuty, a także niedostępność i niewygoda terapii ze względu na harmonogram w ciągu dnia pracy (Andradre i in., 2014). . W związku z tym wzrosła popularność narzędzi do leczenia zdrowia psychicznego opartych na aplikacjach, które poprawiają dostęp i przystępność cenową skutecznych metod leczenia zdrowia psychicznego.

Celem badania jest zbadanie skuteczności opracowanego przez Headspace programu opartego na aplikacji do leczenia lęku/depresji, który wykorzystuje terapię poznawczo-behawioralną z uważnością w celu złagodzenia objawów lęku i depresji w populacji z podwyższonym wyjściowym poziomem lęku i/lub depresji. W badaniu zostanie zastosowana interwencja oparta na aplikacji obejmująca 2 grupy, obejmująca 1 aktywną interwencję i kontrolę na liście oczekujących przez okres 3 tygodni, po której nastąpi 3-tygodniowa ocena uzupełniająca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, przejdą procedurę świadomej zgody i wyjściową ocenę składającą się z głównych wyników badania dotyczących lęku (GAD-7) i depresji (PHQ-8) oraz drugorzędnych pomiarów wyników, w tym jakości snu przy użyciu PSQI, postrzeganego stresu za pomocą PSS-10, uważności za pomocą MAAS, dobrego samopoczucia za pomocą WEMWBS i zgłaszania stosowania leków na receptę. Po ocenie początkowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (program kontroli lęku/depresji w przestrzeni głowy lub grupa kontrolna na liście oczekujących). Uczestnicy będą uczestniczyć w grupie kontrolnej objętej interwencją/listą oczekujących przez 3 tygodnie. Po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji uczestnicy przeprowadzą ocenę pointerwencyjną składającą się z głównych i wtórnych pomiarów wyniku. Na koniec uczestnicy wypełnią ocenę uzupełniającą 3 tygodnie po interwencji, wypełniając kwestionariusz w celu oceny zmian w rutynach (w tym aktywności fizycznej, stosowaniu leków na receptę lub leczeniu) oraz pierwotnych i wtórnych miar wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy lęku (określane jako wynik 10 lub więcej w skali GAD-7) i/lub depresja (określane jako wynik 10 lub więcej w skali PHQ-8).
  • Leki na receptę stosowane w leczeniu objawów lękowych i depresyjnych zapewniały stałą dawkę przez ≥4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub przed zaprzestaniem leczenia.
  • 18+ lat.
  • Z siedzibą w USA
  • Dostęp do urządzenia typu smartfon, gdyż interwencja będzie realizowana za pośrednictwem aplikacji na smartfonie.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie któregokolwiek z następujących schorzeń: schizofrenia zgłaszana przez pacjenta, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, napady padaczkowe, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, niedawny uraz głowy lub uszkodzenie mózgu, poważne upośledzenie funkcji poznawczych, poważne problemy ze zdrowiem fizycznym wymagające operacji lub z rokowaniem: poniżej 6 miesięcy lub ciąża.
  • Nieprzyjmowanie stałej dawki leków przeciwlękowych lub depresyjnych przez ≥4 tygodnie.
  • Ryzyko związane z myślami samobójczymi i ryzyko samookaleczenia.
  • Dwie lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodów psychiatrycznych.
  • Ukończona CBT (lub inna „aktywna” forma psychoterapii obejmująca samokontrolę oraz ćwiczenia poznawcze i/lub behawioralne) prowadzona przez licencjonowanego terapeutę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lista oczekujących
Inny: Lista oczekujących
Uczestnicy będą kontynuować swoje zwykłe zajęcia przez okres 21 dni i nie zostaną przydzieleni do żadnej interwencji.
Aktywny komparator: Program lęku/depresji
Behawioralne: Program lęku/depresji
Uczestnicy ukończą Headspace Anxiety/Depression Program, który jest 21-dniowym programem opartym na terapii poznawczo-behawioralnej połączonym z uważnością. Program ma charakter transdiagnostyczny (tj. łagodzi zarówno objawy lękowe, jak i depresyjne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ8)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na leczenie bezpośrednio po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja
Skala PHQ-8 służy do pomiaru objawów depresji. PHQ-8 składa się z 8 pozycji. Uczestnicy posługują się skalą Likerta od 0 = wcale do 3 = prawie codziennie. Zakres wyników PHQ-8 wynosi 0-24.
Zmiana stanu wyjściowego na leczenie bezpośrednio po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na leczenie bezpośrednio po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja
GAD-7 to 7-punktowa skala samoopisu oparta na kryteriach uogólnionego zaburzenia lękowego z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych-IV, z pozycjami punktowanymi od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Zmiana stanu wyjściowego na leczenie bezpośrednio po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na leczenie bezpośrednio po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja
PSQI to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość i zaburzenia snu. 19 poszczególnych pozycji generuje siedem punktów składowych: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik globalny. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, przy czym całkowity wynik PSQI będzie wynosić > 5.
Zmiana stanu wyjściowego na leczenie bezpośrednio po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na leczenie bezpośrednio po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja
PSS to 10-punktowa skala przeznaczona do pomiaru postrzegania stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy posługują się skalą Likerta z odpowiedziami od 0 = nigdy do 4 = bardzo często. Wyniki PSS-10 wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu. Dodatkowo wyniki można podzielić na niski (0-13), umiarkowany (14-26) i wysoki (27-40) odczuwany poziom stresu.
Zmiana stanu wyjściowego na leczenie bezpośrednio po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja
Skala świadomości uważnej uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na leczenie bezpośrednio po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja
Uważność będzie mierzona za pomocą MAAS. MAAS to 15-elementowa skala zaprojektowana do oceny podstawowej cechy dyspozycyjnej uważności. Każdy z 15 elementów ma na celu zmierzenie świadomości tego, co dzieje się w teraźniejszości. Odpowiedzi na pytanie MAAS udziela się w pięciopunktowej skali Likerta. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą uważność dyspozycyjną.
Zmiana stanu wyjściowego na leczenie bezpośrednio po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na leczenie bezpośrednio po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja
WEMWBS to 14-punktowa skala dobrostanu psychicznego, obejmująca subiektywny dobrostan i funkcjonowanie psychiczne, w której wszystkie pozycje są sformułowane pozytywnie i odnoszą się do aspektów pozytywnego zdrowia psychicznego. Skala jest oceniana poprzez sumowanie odpowiedzi na każdy element, na który udzielono odpowiedzi w skali Likerta od 1 do 5. Minimalny wynik w skali wynosi 14, a maksymalny 70.
Zmiana stanu wyjściowego na leczenie bezpośrednio po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Virginia Polytechnic Institute and State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 434587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zagregowane dane zebrane w ramach tego projektu zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i udostępnione we wspólnym zabezpieczonym repozytorium danych. Wyniki tego projektu zostaną udostępnione i rozpowszechnione, w tym manuskrypty zostaną napisane i przesłane do publikacji w recenzowanych czasopismach/konferencjach. Uzyskane zostaną wszelkie niezbędne zgody etyczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie po opublikowaniu wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Program lęku/depresji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj