Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sovelluspohjaisen ahdistuneisuus/masennusohjelman arviointi väestössä, jolla on kohonnut ahdistus/masennus

torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark

Sovelluspohjaisen ahdistuneisuus-/masennusohjelman arviointi väestössä, jolla on kohonnut ahdistus/masennus. Kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö on mielenterveyshäiriö, jolle on tunnusomaista jännityksen ja huolen tunne fyysisine oireineen, mukaan lukien kohonnut verenpaine (APA 2022). Noin 20 % yhdysvaltalaisista aikuisista ilmoitti ahdistuneisuushäiriöstä viimeisen vuoden aikana (NIMH 2023) ja arviolta 31 % yhdysvaltalaisista aikuisista ilmoitti ahdistuneisuudestaan ​​jossain vaiheessa elämäänsä (NIMH 2023). Ahdistuneisuutta voidaan kokea läpi elämän, ja ahdistuneisuus voi lisääntyä stressaavien elämäntapahtumien, fyysisten terveysolosuhteiden ja lääkkeiden käytön myötä (NIMH 2023). Krooninen, hoitamaton ahdistus on yhdistetty päänsärkyyn (Lampl 2016), huimaukseen (Neuhauser 2016), masennukseen (Lampl et al., 2016), korkeaan verenpaineeseen (Celano et al., 2016), sydänsairauksiin (Celano et al., 2016), ruoansulatushäiriöt (Saha 2014) ja heikentynyt immuunijärjestelmä (Leonard et al., 1996) - jotka vaikuttavat suuresti ihmisen yleiseen elämänlaatuun (QOL).

Ahdistuneisuus ja masennus ovat erittäin samankaltaisia, ja noin 50-60 % ahdistuneisuusoireista kärsivistä kokee myös masennuksen oireita (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Näiden häiriöiden ja oireiden samanaikainen kokeminen voi entisestään pahentaa mielenterveyttä ja yleistä elämänlaatua. Hoitamaton, krooninen masennus voi lisätä masennuksen oireita, mikä lisää sydänsairauksien riskiä, ​​unihäiriöitä, painonnousua/-laskua, heikentynyttä immuunijärjestelmää, fyysisiä kipuja ja itsemurhayrityksiä (CDC 2016, NIMH 2023).

Ahdistuneisuutta ja masennusta hoidetaan yleisesti erilaisilla psykoterapeuttisilla tekniikoilla, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja hyväksymis- ja sitoutumisterapiatekniikat, joita hoitaa laillistettu terapeutti (NIMH 2023). Terapialla on kuitenkin monia esteitä hoidolle, mukaan lukien vakuutus, joka ei kata hoitoja, hoidon kokonaiskustannukset, epävarma paikka hakea hoitoa / ei pääsyä terapeutille ja terapiaa ei ole saatavilla ja se on hankalaa työpäivän aikana (Andradre et al., 2014). . Sellaisenaan sovelluspohjaisten mielenterveystyökalujen suosio on kasvanut parantamaan tehokkaiden mielenterveyshoitojen saatavuutta ja kohtuuhintaisuutta.

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Headspacen ohjatun ahdistuneisuus/masennussovelluspohjaisen ohjelman tehokkuutta. Ohjelma käyttää CBT:tä tietoisesti parantamaan ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita väestössä, jonka lähtötilanteessa on kohonnut ahdistuneisuus ja/tai masennus. Tutkimuksessa käytetään 2-haaraista sovelluspohjaista interventiota, johon kuuluu 1 aktiivinen interventio ja jonotuslistakontrolli 3 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon seurantaarviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, suorittavat tietoisen suostumuksen menettelyn ja lähtötilanteen arvioinnin, joka koostuu tutkimuksen ensisijaisista tuloksista ahdistuksesta (GAD-7) ja masennuksesta (PHQ-8) sekä toissijaisista tulosmittauksista, mukaan lukien unen laatu PSQI:n avulla, havaittu stressi. PSS-10:n avulla, mindfulnessin avulla MAAS:n avulla, hyvinvoinnin avulla WEMWBS:n avulla ja raportoi reseptilääkkeiden käytöstä. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (Headspace Anxiety/Depression Program tai jonotuslistakontrolli). Osallistujat osallistuvat interventio-/jonolistan kontrolliryhmään 3 viikon ajan. Kun 3 viikon interventio on suoritettu, osallistujat suorittavat intervention jälkeisen arvioinnin, joka koostuu ensisijaisesta ja toissijaisesta tulosmittauksesta. Lopuksi osallistujat täydentävät seuranta-arvioinnin 3 viikkoa intervention jälkeen kyselylomakkeella arvioidakseen muutoksia rutiineissa (mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, reseptilääkkeiden käyttö tai hoidot) sekä ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tulosmittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ahdistuneisuuden oireet (määritelty arvoksi 10 tai enemmän GAD-7:ssä) ja/tai masennuksesta (määritelty arvoksi 10 tai enemmän PHQ-8:ssa).
  • Reseptilääkkeet ahdistuneisuus- ja masennusoireiden hoitoon antoivat vakaan annoksen ≥ 4 viikkoa ennen lähtökohtaa tai ilman lääkitystä.
  • 18+ vuotta vanha.
  • Perustuu Yhdysvaltoihin
  • Pääsy älypuhelimeen, sillä interventio toimitetaan älypuhelinsovelluksen kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi, jolla on jokin seuraavista tiloista: itse ilmoittama skitsofrenia, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kohtaushäiriö, päihteiden käyttöhäiriö, äskettäinen pää- tai aivovaurio, vakava kognitiivinen heikentyminen, vakavat fyysiset terveysongelmat, jotka edellyttävät leikkausta tai joiden ennuste on alle 6 kuukautta tai raskaus.
  • Älä ole käyttänyt vakaata ahdistus- tai masennuslääkitysannosta ≥ 4 viikkoon.
  • Itsemurha-ajatuksiin liittyvät riskit ja itsensä vahingoittamisen riski.
  • Kaksi tai useampi sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana psykiatrisista syistä.
  • Valmistunut CBT (tai muu "aktiivinen" psykoterapian muoto, joka sisältää itsevalvonnan ja kognitiiviset ja/tai käyttäytymisharjoitukset), jonka on toimittanut lisensoitu terapeutti viimeisten 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Odotuslista
Osallistujat jatkavat tavallisia rutiinejaan 21 päivän ajan, eikä heitä määrätä interventioon.
Active Comparator: Ahdistuneisuus/masennusohjelma
Osallistujat suorittavat Headspace Anxiety/Depression -ohjelman, joka on 21 päivän ohjelma, joka perustuu CBT:hen yhdistettynä mindfulnessiin. Ohjelma on luonteeltaan transdiagnostinen (esim. käsittelee sekä ahdistuksen että masennuksen oireita).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely-8 (PHQ8)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
PHQ-8:aa käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen. PHQ-8 koostuu 8 osasta. Osallistujat käyttävät Likert-asteikkoa 0 = ei ollenkaan ja 3 = lähes joka päivä. PHQ-8-pisteiden vaihteluväli on 0-24.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
GAD-7 on 7 kohdan itsearviointiasteikko, joka perustuu mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV kriteereihin yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle, ja kohteet pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
PSQI on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä. 19 yksittäistä tuotetta tuottaa seitsemän komponenttipistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua, jos huonon unen PSQI-kokonaispistemäärä on > 5.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
PSS on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan stressin havaitsemista viimeisen kuukauden aikana. Osallistujat käyttävät Likert-asteikkoa, jonka vastaukset vaihtelevat välillä 0 = ei koskaan - 4 = hyvin usein. PSS-10-pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. Lisäksi pisteet voidaan luokitella alhaiseksi (0-13), kohtalaiseksi (14-26) ja korkeaksi (27-40) koettuun stressiin.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
Mindfulness mitataan MAAS:n toimesta. MAAS on 15 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan dispositional mindfulnessin ydinominaisuutta. Jokainen 15 kohdasta pyrkii mittaamaan tietoisuutta siitä, mitä tällä hetkellä tapahtuu. MAAS-kyselyyn vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa dispositional mindfulness -kykyä.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
WEMWBS on 14 kohdan henkisen hyvinvoinnin asteikko, joka kattaa subjektiivisen hyvinvoinnin ja psykologisen toiminnan ja jossa kaikki asiat on muotoiltu positiivisesti ja jotka käsittelevät positiivisen mielenterveyden näkökohtia. Asteikko pisteytetään summaamalla kunkin vastauksen vastaukset 1-5 Likert-asteikolla. Asteikon vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimi 70.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 434587

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä projektissa kerätyt aggregoidut tiedot poistetaan ja ne asetetaan saataville jaetussa suojatussa tietovarastossa. Tämän projektin tuloksia jaetaan ja levitetään, mukaan lukien käsikirjoitukset kirjoitetaan ja lähetetään julkaistavaksi vertaisarvioiduissa lehdissä/konferensseissa. Kaikki tarvittavat eettiset hyväksynnät hankitaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot toimitetaan pyynnöstä tulosten levittämisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuus/masennusohjelma

Tilaa