- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06434883
Sovelluspohjaisen ahdistuneisuus/masennusohjelman arviointi väestössä, jolla on kohonnut ahdistus/masennus
Sovelluspohjaisen ahdistuneisuus-/masennusohjelman arviointi väestössä, jolla on kohonnut ahdistus/masennus. Kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö on mielenterveyshäiriö, jolle on tunnusomaista jännityksen ja huolen tunne fyysisine oireineen, mukaan lukien kohonnut verenpaine (APA 2022). Noin 20 % yhdysvaltalaisista aikuisista ilmoitti ahdistuneisuushäiriöstä viimeisen vuoden aikana (NIMH 2023) ja arviolta 31 % yhdysvaltalaisista aikuisista ilmoitti ahdistuneisuudestaan jossain vaiheessa elämäänsä (NIMH 2023). Ahdistuneisuutta voidaan kokea läpi elämän, ja ahdistuneisuus voi lisääntyä stressaavien elämäntapahtumien, fyysisten terveysolosuhteiden ja lääkkeiden käytön myötä (NIMH 2023). Krooninen, hoitamaton ahdistus on yhdistetty päänsärkyyn (Lampl 2016), huimaukseen (Neuhauser 2016), masennukseen (Lampl et al., 2016), korkeaan verenpaineeseen (Celano et al., 2016), sydänsairauksiin (Celano et al., 2016), ruoansulatushäiriöt (Saha 2014) ja heikentynyt immuunijärjestelmä (Leonard et al., 1996) - jotka vaikuttavat suuresti ihmisen yleiseen elämänlaatuun (QOL).
Ahdistuneisuus ja masennus ovat erittäin samankaltaisia, ja noin 50-60 % ahdistuneisuusoireista kärsivistä kokee myös masennuksen oireita (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Näiden häiriöiden ja oireiden samanaikainen kokeminen voi entisestään pahentaa mielenterveyttä ja yleistä elämänlaatua. Hoitamaton, krooninen masennus voi lisätä masennuksen oireita, mikä lisää sydänsairauksien riskiä, unihäiriöitä, painonnousua/-laskua, heikentynyttä immuunijärjestelmää, fyysisiä kipuja ja itsemurhayrityksiä (CDC 2016, NIMH 2023).
Ahdistuneisuutta ja masennusta hoidetaan yleisesti erilaisilla psykoterapeuttisilla tekniikoilla, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja hyväksymis- ja sitoutumisterapiatekniikat, joita hoitaa laillistettu terapeutti (NIMH 2023). Terapialla on kuitenkin monia esteitä hoidolle, mukaan lukien vakuutus, joka ei kata hoitoja, hoidon kokonaiskustannukset, epävarma paikka hakea hoitoa / ei pääsyä terapeutille ja terapiaa ei ole saatavilla ja se on hankalaa työpäivän aikana (Andradre et al., 2014). . Sellaisenaan sovelluspohjaisten mielenterveystyökalujen suosio on kasvanut parantamaan tehokkaiden mielenterveyshoitojen saatavuutta ja kohtuuhintaisuutta.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Headspacen ohjatun ahdistuneisuus/masennussovelluspohjaisen ohjelman tehokkuutta. Ohjelma käyttää CBT:tä tietoisesti parantamaan ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita väestössä, jonka lähtötilanteessa on kohonnut ahdistuneisuus ja/tai masennus. Tutkimuksessa käytetään 2-haaraista sovelluspohjaista interventiota, johon kuuluu 1 aktiivinen interventio ja jonotuslistakontrolli 3 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon seurantaarviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ahdistuneisuuden oireet (määritelty arvoksi 10 tai enemmän GAD-7:ssä) ja/tai masennuksesta (määritelty arvoksi 10 tai enemmän PHQ-8:ssa).
- Reseptilääkkeet ahdistuneisuus- ja masennusoireiden hoitoon antoivat vakaan annoksen ≥ 4 viikkoa ennen lähtökohtaa tai ilman lääkitystä.
- 18+ vuotta vanha.
- Perustuu Yhdysvaltoihin
- Pääsy älypuhelimeen, sillä interventio toimitetaan älypuhelinsovelluksen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi, jolla on jokin seuraavista tiloista: itse ilmoittama skitsofrenia, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kohtaushäiriö, päihteiden käyttöhäiriö, äskettäinen pää- tai aivovaurio, vakava kognitiivinen heikentyminen, vakavat fyysiset terveysongelmat, jotka edellyttävät leikkausta tai joiden ennuste on alle 6 kuukautta tai raskaus.
- Älä ole käyttänyt vakaata ahdistus- tai masennuslääkitysannosta ≥ 4 viikkoon.
- Itsemurha-ajatuksiin liittyvät riskit ja itsensä vahingoittamisen riski.
- Kaksi tai useampi sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana psykiatrisista syistä.
- Valmistunut CBT (tai muu "aktiivinen" psykoterapian muoto, joka sisältää itsevalvonnan ja kognitiiviset ja/tai käyttäytymisharjoitukset), jonka on toimittanut lisensoitu terapeutti viimeisten 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Odotuslista
|
Osallistujat jatkavat tavallisia rutiinejaan 21 päivän ajan, eikä heitä määrätä interventioon.
|
|
Active Comparator: Ahdistuneisuus/masennusohjelma
|
Osallistujat suorittavat Headspace Anxiety/Depression -ohjelman, joka on 21 päivän ohjelma, joka perustuu CBT:hen yhdistettynä mindfulnessiin.
Ohjelma on luonteeltaan transdiagnostinen (esim.
käsittelee sekä ahdistuksen että masennuksen oireita).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-8 (PHQ8)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
|
PHQ-8:aa käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen.
PHQ-8 koostuu 8 osasta.
Osallistujat käyttävät Likert-asteikkoa 0 = ei ollenkaan ja 3 = lähes joka päivä.
PHQ-8-pisteiden vaihteluväli on 0-24.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
|
GAD-7 on 7 kohdan itsearviointiasteikko, joka perustuu mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV kriteereihin yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle, ja kohteet pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
|
PSQI on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä.
19 yksittäistä tuotetta tuottaa seitsemän komponenttipistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua, jos huonon unen PSQI-kokonaispistemäärä on > 5.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
|
PSS on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan stressin havaitsemista viimeisen kuukauden aikana.
Osallistujat käyttävät Likert-asteikkoa, jonka vastaukset vaihtelevat välillä 0 = ei koskaan - 4 = hyvin usein.
PSS-10-pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Lisäksi pisteet voidaan luokitella alhaiseksi (0-13), kohtalaiseksi (14-26) ja korkeaksi (27-40) koettuun stressiin.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
|
Mindfulness mitataan MAAS:n toimesta.
MAAS on 15 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan dispositional mindfulnessin ydinominaisuutta.
Jokainen 15 kohdasta pyrkii mittaamaan tietoisuutta siitä, mitä tällä hetkellä tapahtuu.
MAAS-kyselyyn vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa dispositional mindfulness -kykyä.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
|
WEMWBS on 14 kohdan henkisen hyvinvoinnin asteikko, joka kattaa subjektiivisen hyvinvoinnin ja psykologisen toiminnan ja jossa kaikki asiat on muotoiltu positiivisesti ja jotka käsittelevät positiivisen mielenterveyden näkökohtia.
Asteikko pisteytetään summaamalla kunkin vastauksen vastaukset 1-5 Likert-asteikolla.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimi 70.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 3 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andrade LH, Alonso J, Mneimneh Z, Wells JE, Al-Hamzawi A, Borges G, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Florescu S, Gureje O, Hinkov HR, Hu C, Huang Y, Hwang I, Jin R, Karam EG, Kovess-Masfety V, Levinson D, Matschinger H, O'Neill S, Posada-Villa J, Sagar R, Sampson NA, Sasu C, Stein DJ, Takeshima T, Viana MC, Xavier M, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the WHO World Mental Health surveys. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1303-17. doi: 10.1017/S0033291713001943. Epub 2013 Aug 9.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- National Institute of Mental Health (2023). Any Anxiety Disorder. Retrieved April 25, 2023, from https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/any-anxiety-disorder.
- American Psychological Association (2022). Anxiety. Retrieved April 25, 2023, from https://www.apa.org/topics/anxiety.
- Celano CM, Daunis DJ, Lokko HN, Campbell KA, Huffman JC. Anxiety Disorders and Cardiovascular Disease. Curr Psychiatry Rep. 2016 Nov;18(11):101. doi: 10.1007/s11920-016-0739-5.
- Lampl C, Thomas H, Tassorelli C, Katsarava Z, Lainez JM, Lanteri-Minet M, Rastenyte D, Ruiz de la Torre E, Stovner LJ, Andree C, Steiner TJ. Headache, depression and anxiety: associations in the Eurolight project. J Headache Pain. 2016;17:59. doi: 10.1186/s10194-016-0649-2. Epub 2016 Jun 1.
- Leonard BE, Song C. Stress and the immune system in the etiology of anxiety and depression. Pharmacol Biochem Behav. 1996 May;54(1):299-303. doi: 10.1016/0091-3057(95)02158-2.
- Saha L. Irritable bowel syndrome: pathogenesis, diagnosis, treatment, and evidence-based medicine. World J Gastroenterol. 2014 Jun 14;20(22):6759-73. doi: 10.3748/wjg.v20.i22.6759.
- National Alliance on Mental Illness (2018). The Comorbidity of Anxiety and Depression. Retrieved April 25, 2023, from https://www.nami.org/blogs/nami-blog/january-2018/the-comorbidity-of-anxiety-and-depression.
- Hirschfeld RM. The Comorbidity of Major Depression and Anxiety Disorders: Recognition and Management in Primary Care. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2001 Dec;3(6):244-254. doi: 10.4088/pcc.v03n0609.
- Centers for Disease Control and Prevention (2018). Prevalence of Depression Among Adults Aged 20 and Over: United States, 2013-2016. Retrieved April 25, 2023, from https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db303.htm.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 434587
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennus ahdistuneisuushäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuus/masennusohjelma
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AlliancePeruutettu
-
Asst. Prof. Dr. Suleyman Emre MeseliValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Ankara UniversityValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmisHammaslääkärin ahdistus | Vaikuttanut kolmas poskihammasTurkki
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University Hospital, ToulouseValmisHätätilanteet | AhdistusRanska