Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av ett appbaserat ångest/depressionsprogram i en befolkning med förhöjd ångest/depression

26 juni 2025 uppdaterad av: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark

Bedömning av ett appbaserat ångest/depressionsprogram i en befolkning med förhöjd ångest/depression. En klinisk randomiserad kontrollerad studie.

Generaliserat ångestsyndrom är en psykisk sjukdom som kännetecknas av känslor av spänning och oro med fysiska symtom inklusive förhöjt blodtryck (APA 2022). Ungefär 20 % av amerikanska vuxna rapporterade ett ångestsyndrom under det senaste året (NIMH 2023) och uppskattningsvis 31 % av amerikanska vuxna rapporterade ångest någon gång i livet (NIMH 2023). Ångest kan upplevas under ens liv och nivåerna av ångest kan öka med stressande livshändelser, fysiska hälsotillstånd och läkemedelsanvändning (NIMH 2023). Kronisk, obehandlad ångest har kopplats till huvudvärk (Lampl 2016), yrsel (Neuhauser 2016), depression (Lampl et al., 2016), högt blodtryck (Celano et al., 2016), hjärtsjukdom (Celano et al., 2016), matsmältningsstörningar (Saha 2014) och ett försämrat immunförsvar (Leonard et al., 1996) - som i hög grad påverkar ens övergripande livskvalitet (QOL).

Ångest och depression är mycket komorbida, med ungefär 50-60 % av de med ångestsymtom som också upplever depressionssymtom (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Att uppleva dessa störningar och symtom samtidigt kan förvärra ens mentala hälsa och övergripande livskvalitet ytterligare. Obehandlad, kronisk depression kan öka symtomen på depression, vilket leder till ökad risk för hjärtsjukdomar, sömnstörningar, viktökning/förlust, försvagat immunförsvar, fysisk smärta och självmordsförsök (CDC 2016, NIMH 2023).

Ångest och depression behandlas vanligtvis med olika psykoterapeutiska tekniker inklusive kognitiv beteendeterapi (KBT) och tekniker för acceptans och engagemang som administreras av en licensierad terapeut (NIMH 2023). Terapi har dock många hinder för behandling inklusive försäkring som inte täcker behandlingar, total behandlingskostnad, osäker på var man ska söka behandling/ingen tillgång till en terapeut och terapi som är otillgänglig och obekväm på grund av schemaläggning under arbetsdagen (Andradre et al., 2014) . Som sådan har appbaserade verktyg för mental hälsa ökat i popularitet för att förbättra tillgången och överkomligheten till effektiva behandlingar för mental hälsa.

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av ett guidat appbaserat program för ångest/depression av Headspace, som använder KBT med mindfulness för att förbättra ångest- och depressionssymtom i en population med förhöjd ångest och/eller depression. Studien kommer att använda en appbaserad intervention med 2 armar som involverar 1 aktiv intervention och en väntelista under en varaktighet på 3 veckor, följt av en 3-veckors uppföljningsbedömning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slutföra proceduren för informerat samtycke och baslinjebedömningen bestående av studiens primära resultat av ångest (GAD-7) och depression (PHQ-8) och de sekundära utfallsmåtten inklusive sömnkvalitet med PSQI, upplevd stress använda PSS-10, mindfulness med MAAS, välbefinnande med WEMWBS och rapportera användning av receptbelagd medicin. Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att randomiseras till en av två grupper (Headspace Anxiety/Depression Program eller väntelista). Deltagarna kommer att delta i kontrollgruppen för intervention/väntelista under 3 veckor. Efter att ha genomfört den 3 veckor långa interventionen kommer deltagarna att slutföra bedömningen efter intervention som består av de primära och sekundära utfallsmåtten. Slutligen kommer deltagarna att slutföra uppföljningsbedömningen 3 veckor efter interventionen med ett frågeformulär för att bedöma förändringar i rutiner (inklusive fysisk aktivitet, receptbelagda läkemedelsanvändning eller behandlingar), och de primära och sekundära utfallsmåtten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom på ångest (definierad som en poäng på 10 eller högre på GAD-7) och/eller depression (definierad som en poäng på 10 eller högre på PHQ-8).
  • Receptbelagd medicin mot ångest, depressiva symtom gav en stabil dos i ≥4 veckor före start eller ingen medicinering.
  • 18+ år gammal.
  • Baserat i USA
  • Tillgång till en smartphone-enhet, eftersom interventionen kommer att levereras via en smartphone-applikation.

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av något av följande tillstånd: självrapporterad schizofreni, psykos, bipolär sjukdom, anfallsstörning, missbruksstörning, nyligen skadad huvud- eller hjärnskada, allvarlig kognitiv funktionsnedsättning, allvarliga fysiska hälsoproblem som kräver operation eller med en prognos för mindre än 6 månader eller graviditet.
  • Att inte vara på en stabil dos av ångest- eller depressionsmedicin under ≥4 veckor.
  • Risker förknippade med självmordstankar och risk för självskada.
  • Två eller flera sjukhusinläggningar under de senaste 6 månaderna av psykiatriska skäl.
  • Genomförd KBT (eller annan "aktiv" form av psykoterapi som inkluderar egenkontroll och kognitiva och/eller beteendeövningar) levererad av en legitimerad terapeut under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Väntelista
Deltagarna kommer att fortsätta sina vanliga rutiner under en period på 21 dagar och kommer inte att tilldelas en intervention.
Aktiv komparator: Ångest/depressionsprogram
Deltagarna kommer att genomföra Headspace Anxiety/Depression Program, som är ett 21 dagars program baserat på KBT, kombinerat med mindfulness. Programmet är transdiagnostiskt till sin natur (dvs. behandlar både ångest- och depressionssymtom).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ8)
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
PHQ-8 används för att mäta depressionssymptom. PHQ-8 består av 8 föremål. Deltagarna använder en Likert-skala som sträcker sig från 0 = inte alls till 3 = nästan varje dag. Utbudet av PHQ-8 poäng är 0-24.
Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
GAD-7 är en 7-punkts självrapporteringsskala baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kriterier för generaliserad ångeststörning, med poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
PSQI är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar. 19 individuella objekt genererar sju komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Summan av poäng för dessa sju komponenter ger en global poäng. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet där dålig sömn kommer att vara en PSQI totalpoäng på > 5.
Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
PSS är en skala med 10 punkter utformad för att mäta uppfattningen av stress under den senaste månaden. Deltagarna använder en Likert-skala med svar från 0 = aldrig till 4 = mycket ofta. PSS-10 poäng varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress. Dessutom kan poängen kategoriseras som låg (0-13), måttlig (14-26) och hög (27-40) upplevd stress.
Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
Mindfulness kommer att mätas av MAAS. MAAS är en skala med 15 punkter utformad för att bedöma en central egenskap hos dispositionell mindfulness. Var och en av de 15 objekten syftar till att mäta ens medvetenhet om vad som händer just nu. MAAS besvaras på en femgradig Likert-skala. Högre poäng återspeglar högre dispositionell mindfulness.
Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
WEMWBS är en 14-punktsskala för mentalt välbefinnande som täcker subjektivt välbefinnande och psykologiskt fungerande, där alla poster är positivt formulerade och tar upp aspekter av positiv mental hälsa. Skalan poängsätts genom att summera svaren på varje svar på en Likert-skala från 1 till 5. Minsta poäng på skalan är 14 och den högsta är 70.
Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Första postat (Faktisk)

30 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 434587

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Aggregerad data som samlas in i det här projektet kommer att avidentifieras och göras tillgänglig på en delad säker datalagring. Resultat från detta projekt kommer att delas och spridas, inklusive manuskript kommer att skrivas och skickas in för publicering i peer-reviewade tidskrifter/konferenser. Alla nödvändiga etiska godkännanden kommer att erhållas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga på begäran efter spridning av resultaten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression Ångestsyndrom

Kliniska prövningar på Ångest/depressionsprogram

Prenumerera