- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06434883
Bedömning av ett appbaserat ångest/depressionsprogram i en befolkning med förhöjd ångest/depression
Bedömning av ett appbaserat ångest/depressionsprogram i en befolkning med förhöjd ångest/depression. En klinisk randomiserad kontrollerad studie.
Generaliserat ångestsyndrom är en psykisk sjukdom som kännetecknas av känslor av spänning och oro med fysiska symtom inklusive förhöjt blodtryck (APA 2022). Ungefär 20 % av amerikanska vuxna rapporterade ett ångestsyndrom under det senaste året (NIMH 2023) och uppskattningsvis 31 % av amerikanska vuxna rapporterade ångest någon gång i livet (NIMH 2023). Ångest kan upplevas under ens liv och nivåerna av ångest kan öka med stressande livshändelser, fysiska hälsotillstånd och läkemedelsanvändning (NIMH 2023). Kronisk, obehandlad ångest har kopplats till huvudvärk (Lampl 2016), yrsel (Neuhauser 2016), depression (Lampl et al., 2016), högt blodtryck (Celano et al., 2016), hjärtsjukdom (Celano et al., 2016), matsmältningsstörningar (Saha 2014) och ett försämrat immunförsvar (Leonard et al., 1996) - som i hög grad påverkar ens övergripande livskvalitet (QOL).
Ångest och depression är mycket komorbida, med ungefär 50-60 % av de med ångestsymtom som också upplever depressionssymtom (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Att uppleva dessa störningar och symtom samtidigt kan förvärra ens mentala hälsa och övergripande livskvalitet ytterligare. Obehandlad, kronisk depression kan öka symtomen på depression, vilket leder till ökad risk för hjärtsjukdomar, sömnstörningar, viktökning/förlust, försvagat immunförsvar, fysisk smärta och självmordsförsök (CDC 2016, NIMH 2023).
Ångest och depression behandlas vanligtvis med olika psykoterapeutiska tekniker inklusive kognitiv beteendeterapi (KBT) och tekniker för acceptans och engagemang som administreras av en licensierad terapeut (NIMH 2023). Terapi har dock många hinder för behandling inklusive försäkring som inte täcker behandlingar, total behandlingskostnad, osäker på var man ska söka behandling/ingen tillgång till en terapeut och terapi som är otillgänglig och obekväm på grund av schemaläggning under arbetsdagen (Andradre et al., 2014) . Som sådan har appbaserade verktyg för mental hälsa ökat i popularitet för att förbättra tillgången och överkomligheten till effektiva behandlingar för mental hälsa.
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av ett guidat appbaserat program för ångest/depression av Headspace, som använder KBT med mindfulness för att förbättra ångest- och depressionssymtom i en population med förhöjd ångest och/eller depression. Studien kommer att använda en appbaserad intervention med 2 armar som involverar 1 aktiv intervention och en väntelista under en varaktighet på 3 veckor, följt av en 3-veckors uppföljningsbedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på ångest (definierad som en poäng på 10 eller högre på GAD-7) och/eller depression (definierad som en poäng på 10 eller högre på PHQ-8).
- Receptbelagd medicin mot ångest, depressiva symtom gav en stabil dos i ≥4 veckor före start eller ingen medicinering.
- 18+ år gammal.
- Baserat i USA
- Tillgång till en smartphone-enhet, eftersom interventionen kommer att levereras via en smartphone-applikation.
Exklusions kriterier:
- En diagnos av något av följande tillstånd: självrapporterad schizofreni, psykos, bipolär sjukdom, anfallsstörning, missbruksstörning, nyligen skadad huvud- eller hjärnskada, allvarlig kognitiv funktionsnedsättning, allvarliga fysiska hälsoproblem som kräver operation eller med en prognos för mindre än 6 månader eller graviditet.
- Att inte vara på en stabil dos av ångest- eller depressionsmedicin under ≥4 veckor.
- Risker förknippade med självmordstankar och risk för självskada.
- Två eller flera sjukhusinläggningar under de senaste 6 månaderna av psykiatriska skäl.
- Genomförd KBT (eller annan "aktiv" form av psykoterapi som inkluderar egenkontroll och kognitiva och/eller beteendeövningar) levererad av en legitimerad terapeut under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Väntelista
|
Deltagarna kommer att fortsätta sina vanliga rutiner under en period på 21 dagar och kommer inte att tilldelas en intervention.
|
|
Aktiv komparator: Ångest/depressionsprogram
|
Deltagarna kommer att genomföra Headspace Anxiety/Depression Program, som är ett 21 dagars program baserat på KBT, kombinerat med mindfulness.
Programmet är transdiagnostiskt till sin natur (dvs.
behandlar både ångest- och depressionssymtom).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ8)
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
|
PHQ-8 används för att mäta depressionssymptom.
PHQ-8 består av 8 föremål.
Deltagarna använder en Likert-skala som sträcker sig från 0 = inte alls till 3 = nästan varje dag.
Utbudet av PHQ-8 poäng är 0-24.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
|
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
|
GAD-7 är en 7-punkts självrapporteringsskala baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kriterier för generaliserad ångeststörning, med poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
|
PSQI är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar.
19 individuella objekt genererar sju komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Summan av poäng för dessa sju komponenter ger en global poäng.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet där dålig sömn kommer att vara en PSQI totalpoäng på > 5.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
|
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
|
PSS är en skala med 10 punkter utformad för att mäta uppfattningen av stress under den senaste månaden.
Deltagarna använder en Likert-skala med svar från 0 = aldrig till 4 = mycket ofta.
PSS-10 poäng varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
Dessutom kan poängen kategoriseras som låg (0-13), måttlig (14-26) och hög (27-40) upplevd stress.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
|
Mindfulness kommer att mätas av MAAS.
MAAS är en skala med 15 punkter utformad för att bedöma en central egenskap hos dispositionell mindfulness.
Var och en av de 15 objekten syftar till att mäta ens medvetenhet om vad som händer just nu.
MAAS besvaras på en femgradig Likert-skala.
Högre poäng återspeglar högre dispositionell mindfulness.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
|
WEMWBS är en 14-punktsskala för mentalt välbefinnande som täcker subjektivt välbefinnande och psykologiskt fungerande, där alla poster är positivt formulerade och tar upp aspekter av positiv mental hälsa.
Skalan poängsätts genom att summera svaren på varje svar på en Likert-skala från 1 till 5.
Minsta poäng på skalan är 14 och den högsta är 70.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention och 3 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andrade LH, Alonso J, Mneimneh Z, Wells JE, Al-Hamzawi A, Borges G, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Florescu S, Gureje O, Hinkov HR, Hu C, Huang Y, Hwang I, Jin R, Karam EG, Kovess-Masfety V, Levinson D, Matschinger H, O'Neill S, Posada-Villa J, Sagar R, Sampson NA, Sasu C, Stein DJ, Takeshima T, Viana MC, Xavier M, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the WHO World Mental Health surveys. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1303-17. doi: 10.1017/S0033291713001943. Epub 2013 Aug 9.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- National Institute of Mental Health (2023). Any Anxiety Disorder. Retrieved April 25, 2023, from https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/any-anxiety-disorder.
- American Psychological Association (2022). Anxiety. Retrieved April 25, 2023, from https://www.apa.org/topics/anxiety.
- Celano CM, Daunis DJ, Lokko HN, Campbell KA, Huffman JC. Anxiety Disorders and Cardiovascular Disease. Curr Psychiatry Rep. 2016 Nov;18(11):101. doi: 10.1007/s11920-016-0739-5.
- Lampl C, Thomas H, Tassorelli C, Katsarava Z, Lainez JM, Lanteri-Minet M, Rastenyte D, Ruiz de la Torre E, Stovner LJ, Andree C, Steiner TJ. Headache, depression and anxiety: associations in the Eurolight project. J Headache Pain. 2016;17:59. doi: 10.1186/s10194-016-0649-2. Epub 2016 Jun 1.
- Leonard BE, Song C. Stress and the immune system in the etiology of anxiety and depression. Pharmacol Biochem Behav. 1996 May;54(1):299-303. doi: 10.1016/0091-3057(95)02158-2.
- Saha L. Irritable bowel syndrome: pathogenesis, diagnosis, treatment, and evidence-based medicine. World J Gastroenterol. 2014 Jun 14;20(22):6759-73. doi: 10.3748/wjg.v20.i22.6759.
- National Alliance on Mental Illness (2018). The Comorbidity of Anxiety and Depression. Retrieved April 25, 2023, from https://www.nami.org/blogs/nami-blog/january-2018/the-comorbidity-of-anxiety-and-depression.
- Hirschfeld RM. The Comorbidity of Major Depression and Anxiety Disorders: Recognition and Management in Primary Care. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2001 Dec;3(6):244-254. doi: 10.4088/pcc.v03n0609.
- Centers for Disease Control and Prevention (2018). Prevalence of Depression Among Adults Aged 20 and Over: United States, 2013-2016. Retrieved April 25, 2023, from https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db303.htm.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 434587
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression Ångestsyndrom
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytering
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
Kliniska prövningar på Ångest/depressionsprogram
-
Institut de Cancérologie de la LoireAvslutad
-
Université Catholique de LouvainAktiv, inte rekryterande
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Mclean HospitalAvslutadTvångssyndrom | Social fobi | Panikångest | Separationsångest | Specifik fobi | AgorafobiFörenta staterna
-
University of NottinghamAvslutadKolorektal (kolon eller rektal) cancerStorbritannien
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...OkändDepressiv sjukdom | Muskuloskeletal smärta | Kronisk smärtaSpanien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuDepression | NSCLC | Ångest postoperativt
-
Shanghai East HospitalRekrytering
-
University of AarhusTRYG FoundationOkänd