- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06434883
Оценка программы тревожности/депрессии на основе приложений среди населения с повышенным уровнем тревожности/депрессии
Оценка программы тревожности/депрессии на основе приложений среди населения с повышенной тревожностью/депрессией. Клиническое рандомизированное контролируемое исследование.
Генерализованное тревожное расстройство — это психическое расстройство, характеризующееся чувством напряжения и беспокойства с физическими симптомами, включая повышение артериального давления (APA 2022). Примерно 20% взрослых в США сообщили о тревожном расстройстве в прошлом году (NIMH 2023), а примерно 31% взрослых в США сообщили о тревоге в какой-то момент своей жизни (NIMH 2023). Тревогу можно испытывать на протяжении всей жизни, и уровень тревоги может увеличиваться в зависимости от стрессовых жизненных событий, состояния физического здоровья и приема лекарств (NIMH 2023). Хроническая, нелеченная тревога связана с головными болями (Lampl, 2016), головокружением (Neuhauser, 2016), депрессией (Lampl et al., 2016), высоким кровяным давлением (Celano et al., 2016), болезнями сердца (Celano et al., 2016), расстройства пищеварения (Saha 2014) и ухудшение иммунной системы (Leonard et al., 1996) – что значительно влияет на общее качество жизни (КЖ).
Тревога и депрессия часто сочетаются друг с другом: примерно 50–60% людей с симптомами тревоги также испытывают симптомы депрессии (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Коморбидное сочетание этих расстройств и симптомов может еще больше ухудшить психическое здоровье и общее качество жизни. Без лечения хроническая депрессия может усилить симптомы депрессии, что приводит к повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний, нарушениям сна, увеличению/потере веса, ослаблению иммунной системы, физическим болям и попыткам самоубийства (CDC 2016, NIMH 2023).
Тревогу и депрессию обычно лечат с использованием различных психотерапевтических методов, включая когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) и методы терапии принятия и обязательств, проводимые лицензированным терапевтом (NIMH 2023). Тем не менее, терапия имеет множество препятствий для лечения, включая страховку, не покрывающую лечение, общую стоимость лечения, неуверенность в том, куда обращаться за лечением/отсутствие доступа к терапевту, а также недоступность и неудобство терапии из-за планирования в течение рабочего дня (Andradre et al., 2014). . Таким образом, популярность инструментов психического здоровья на основе приложений возросла, поскольку они улучшают доступ и доступность эффективных методов лечения психических заболеваний.
Цель исследования — изучить эффективность управляемой программы на основе приложения для тревоги/депрессии от Headspace, которая использует КПТ с осознанностью для улучшения симптомов тревоги и депрессии у населения с повышенным исходным уровнем тревоги и/или депрессии. В исследовании будет использоваться вмешательство на основе приложения с двумя группами, включающее 1 активное вмешательство и контроль списка ожидания в течение 3 недель с последующей 3-недельной последующей оценкой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Симптомы тревоги (определяются как балл 10 или выше по шкале GAD-7) и/или депрессии (определяются как балл 10 или выше по шкале PHQ-8).
- Лекарства, отпускаемые по рецепту, для лечения тревоги и депрессивных симптомов обеспечивали стабильную дозу в течение ≥4 недель до исходного уровня или отсутствие лечения.
- 18+ лет.
- Базируется в США.
- Доступ к смартфону, поскольку вмешательство будет осуществляться через приложение для смартфона.
Критерий исключения:
- Диагноз любого из следующих состояний: шизофрения, психоз, биполярное расстройство, судорожное расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, недавняя травма головы или повреждение головного мозга, тяжелые когнитивные нарушения, серьезные проблемы со здоровьем, требующие хирургического вмешательства или с прогнозом менее 6 месяцев или беременность.
- Отсутствие стабильной дозы лекарств от тревоги или депрессии в течение ≥4 недель.
- Риски, связанные с суицидальными мыслями и риском членовредительства.
- Две или более госпитализации в течение последних 6 месяцев по психиатрическим причинам.
- Завершенная КПТ (или другая «активная» форма психотерапии, включающая самоконтроль и когнитивные и/или поведенческие упражнения), проведенная лицензированным терапевтом в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Список ожидания
|
Участники будут продолжать свои обычные занятия в течение 21 дня, и им не будет назначено вмешательство.
|
|
Активный компаратор: Программа тревоги/депрессии
|
Участники пройдут программу «Headspace тревожность/депрессия», которая представляет собой 21-дневную программу, основанную на КПТ в сочетании с осознанностью.
Программа носит трансдиагностический характер (т.е.
устраняет как симптомы тревоги, так и депрессии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-8 (PHQ8)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
|
PHQ-8 используется для измерения симптомов депрессии.
PHQ-8 состоит из 8 пунктов.
Участники используют шкалу Лайкерта от 0 = совсем нет до 3 = почти каждый день.
Диапазон баллов PHQ-8 составляет 0–24.
|
Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
|
|
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
|
GAD-7 представляет собой шкалу самооценки из 7 пунктов, основанную на критериях генерализованного тревожного расстройства, изложенных в «Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам» IV, с баллами от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
|
Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
|
PSQI — это опросник для самостоятельной оценки качества сна и нарушений.
19 отдельных пунктов дают оценку семи компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Сумма баллов по этим семи компонентам дает один глобальный балл.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна, при котором общий балл PSQI будет составлять > 5.
|
Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
|
PSS — это шкала из 10 пунктов, предназначенная для измерения восприятия стресса за последний месяц.
Участники использовали шкалу Лайкерта с ответами от 0 = никогда до 4 = очень часто.
Баллы PSS-10 варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Кроме того, оценки можно разделить на низкие (0–13), средние (14–26) и высокие (27–40) воспринимаемый стресс.
|
Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
|
|
Шкала осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
|
Внимательность будет измеряться с помощью MAAS.
MAAS представляет собой шкалу из 15 пунктов, предназначенную для оценки основных характеристик диспозиционной внимательности.
Каждый из 15 пунктов направлен на измерение осознания того, что происходит в настоящее время.
MAAS оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы отражают более высокую диспозиционную внимательность.
|
Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
|
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
|
WEMWBS — это шкала психического благополучия, состоящая из 14 пунктов, охватывающая субъективное благополучие и психологическое функционирование, в которой все пункты сформулированы позитивно и касаются аспектов положительного психического здоровья.
Шкала оценивается путем суммирования ответов на каждый вопрос по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Минимальный балл по шкале — 14, максимальный — 70.
|
Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andrade LH, Alonso J, Mneimneh Z, Wells JE, Al-Hamzawi A, Borges G, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Florescu S, Gureje O, Hinkov HR, Hu C, Huang Y, Hwang I, Jin R, Karam EG, Kovess-Masfety V, Levinson D, Matschinger H, O'Neill S, Posada-Villa J, Sagar R, Sampson NA, Sasu C, Stein DJ, Takeshima T, Viana MC, Xavier M, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the WHO World Mental Health surveys. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1303-17. doi: 10.1017/S0033291713001943. Epub 2013 Aug 9.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- National Institute of Mental Health (2023). Any Anxiety Disorder. Retrieved April 25, 2023, from https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/any-anxiety-disorder.
- American Psychological Association (2022). Anxiety. Retrieved April 25, 2023, from https://www.apa.org/topics/anxiety.
- Celano CM, Daunis DJ, Lokko HN, Campbell KA, Huffman JC. Anxiety Disorders and Cardiovascular Disease. Curr Psychiatry Rep. 2016 Nov;18(11):101. doi: 10.1007/s11920-016-0739-5.
- Lampl C, Thomas H, Tassorelli C, Katsarava Z, Lainez JM, Lanteri-Minet M, Rastenyte D, Ruiz de la Torre E, Stovner LJ, Andree C, Steiner TJ. Headache, depression and anxiety: associations in the Eurolight project. J Headache Pain. 2016;17:59. doi: 10.1186/s10194-016-0649-2. Epub 2016 Jun 1.
- Leonard BE, Song C. Stress and the immune system in the etiology of anxiety and depression. Pharmacol Biochem Behav. 1996 May;54(1):299-303. doi: 10.1016/0091-3057(95)02158-2.
- Saha L. Irritable bowel syndrome: pathogenesis, diagnosis, treatment, and evidence-based medicine. World J Gastroenterol. 2014 Jun 14;20(22):6759-73. doi: 10.3748/wjg.v20.i22.6759.
- National Alliance on Mental Illness (2018). The Comorbidity of Anxiety and Depression. Retrieved April 25, 2023, from https://www.nami.org/blogs/nami-blog/january-2018/the-comorbidity-of-anxiety-and-depression.
- Hirschfeld RM. The Comorbidity of Major Depression and Anxiety Disorders: Recognition and Management in Primary Care. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2001 Dec;3(6):244-254. doi: 10.4088/pcc.v03n0609.
- Centers for Disease Control and Prevention (2018). Prevalence of Depression Among Adults Aged 20 and Over: United States, 2013-2016. Retrieved April 25, 2023, from https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db303.htm.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 434587
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа тревоги/депрессии
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань
-
University of AarhusTRYG FoundationНеизвестныйСоциальное тревожное расстройствоДания
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Centers for Mental Wellness; Psychiatric outpatient clinicsЕще не набираютПсихотические расстройства | Недавно возникший психозКитай
-
Universitat de les Illes BalearsЕще не набираютФутболисты | Мышечные травмыИспания
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizЕще не набирают