Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка программы тревожности/депрессии на основе приложений среди населения с повышенным уровнем тревожности/депрессии

26 июня 2025 г. обновлено: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark

Оценка программы тревожности/депрессии на основе приложений среди населения с повышенной тревожностью/депрессией. Клиническое рандомизированное контролируемое исследование.

Генерализованное тревожное расстройство — это психическое расстройство, характеризующееся чувством напряжения и беспокойства с физическими симптомами, включая повышение артериального давления (APA 2022). Примерно 20% взрослых в США сообщили о тревожном расстройстве в прошлом году (NIMH 2023), а примерно 31% взрослых в США сообщили о тревоге в какой-то момент своей жизни (NIMH 2023). Тревогу можно испытывать на протяжении всей жизни, и уровень тревоги может увеличиваться в зависимости от стрессовых жизненных событий, состояния физического здоровья и приема лекарств (NIMH 2023). Хроническая, нелеченная тревога связана с головными болями (Lampl, 2016), головокружением (Neuhauser, 2016), депрессией (Lampl et al., 2016), высоким кровяным давлением (Celano et al., 2016), болезнями сердца (Celano et al., 2016), расстройства пищеварения (Saha 2014) и ухудшение иммунной системы (Leonard et al., 1996) – что значительно влияет на общее качество жизни (КЖ).

Тревога и депрессия часто сочетаются друг с другом: примерно 50–60% людей с симптомами тревоги также испытывают симптомы депрессии (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Коморбидное сочетание этих расстройств и симптомов может еще больше ухудшить психическое здоровье и общее качество жизни. Без лечения хроническая депрессия может усилить симптомы депрессии, что приводит к повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний, нарушениям сна, увеличению/потере веса, ослаблению иммунной системы, физическим болям и попыткам самоубийства (CDC 2016, NIMH 2023).

Тревогу и депрессию обычно лечат с использованием различных психотерапевтических методов, включая когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) и методы терапии принятия и обязательств, проводимые лицензированным терапевтом (NIMH 2023). Тем не менее, терапия имеет множество препятствий для лечения, включая страховку, не покрывающую лечение, общую стоимость лечения, неуверенность в том, куда обращаться за лечением/отсутствие доступа к терапевту, а также недоступность и неудобство терапии из-за планирования в течение рабочего дня (Andradre et al., 2014). . Таким образом, популярность инструментов психического здоровья на основе приложений возросла, поскольку они улучшают доступ и доступность эффективных методов лечения психических заболеваний.

Цель исследования — изучить эффективность управляемой программы на основе приложения для тревоги/депрессии от Headspace, которая использует КПТ с осознанностью для улучшения симптомов тревоги и депрессии у населения с повышенным исходным уровнем тревоги и/или депрессии. В исследовании будет использоваться вмешательство на основе приложения с двумя группами, включающее 1 активное вмешательство и контроль списка ожидания в течение 3 недель с последующей 3-недельной последующей оценкой.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники, соответствующие критериям включения, пройдут процедуру информированного согласия и базовую оценку, состоящую из основных результатов исследования: тревоги (GAD-7) и депрессии (PHQ-8), а также показателей вторичных результатов, включая качество сна с использованием PSQI, воспринимаемый стресс. с помощью PSS-10, осознанности с помощью MAAS, благополучия с помощью WEMWBS и сообщения об использовании рецептурных лекарств. После базовой оценки участники будут рандомизированы в одну из двух групп (программа по борьбе с тревогой/депрессией или контрольный список ожидания). Участники будут участвовать в контрольной группе вмешательства/списка ожидания в течение 3 недель. После завершения трехнедельного вмешательства участники завершат оценку после вмешательства, состоящую из первичных и вторичных показателей результатов. Наконец, участники завершат последующую оценку через 3 недели после вмешательства, заполнив анкету для оценки изменений в распорядке дня (включая физическую активность, использование рецептурных лекарств или лечение), а также первичных и вторичных показателей результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы тревоги (определяются как балл 10 или выше по шкале GAD-7) и/или депрессии (определяются как балл 10 или выше по шкале PHQ-8).
  • Лекарства, отпускаемые по рецепту, для лечения тревоги и депрессивных симптомов обеспечивали стабильную дозу в течение ≥4 недель до исходного уровня или отсутствие лечения.
  • 18+ лет.
  • Базируется в США.
  • Доступ к смартфону, поскольку вмешательство будет осуществляться через приложение для смартфона.

Критерий исключения:

  • Диагноз любого из следующих состояний: шизофрения, психоз, биполярное расстройство, судорожное расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, недавняя травма головы или повреждение головного мозга, тяжелые когнитивные нарушения, серьезные проблемы со здоровьем, требующие хирургического вмешательства или с прогнозом менее 6 месяцев или беременность.
  • Отсутствие стабильной дозы лекарств от тревоги или депрессии в течение ≥4 недель.
  • Риски, связанные с суицидальными мыслями и риском членовредительства.
  • Две или более госпитализации в течение последних 6 месяцев по психиатрическим причинам.
  • Завершенная КПТ (или другая «активная» форма психотерапии, включающая самоконтроль и когнитивные и/или поведенческие упражнения), проведенная лицензированным терапевтом в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Список ожидания
Участники будут продолжать свои обычные занятия в течение 21 дня, и им не будет назначено вмешательство.
Активный компаратор: Программа тревоги/депрессии
Участники пройдут программу «Headspace тревожность/депрессия», которая представляет собой 21-дневную программу, основанную на КПТ в сочетании с осознанностью. Программа носит трансдиагностический характер (т.е. устраняет как симптомы тревоги, так и депрессии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья пациента-8 (PHQ8)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
PHQ-8 используется для измерения симптомов депрессии. PHQ-8 состоит из 8 пунктов. Участники используют шкалу Лайкерта от 0 = совсем нет до 3 = почти каждый день. Диапазон баллов PHQ-8 составляет 0–24.
Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
GAD-7 представляет собой шкалу самооценки из 7 пунктов, основанную на критериях генерализованного тревожного расстройства, изложенных в «Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам» IV, с баллами от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
PSQI — это опросник для самостоятельной оценки качества сна и нарушений. 19 отдельных пунктов дают оценку семи компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Сумма баллов по этим семи компонентам дает один глобальный балл. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна, при котором общий балл PSQI будет составлять > 5.
Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
PSS — это шкала из 10 пунктов, предназначенная для измерения восприятия стресса за последний месяц. Участники использовали шкалу Лайкерта с ответами от 0 = никогда до 4 = очень часто. Баллы PSS-10 варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс. Кроме того, оценки можно разделить на низкие (0–13), средние (14–26) и высокие (27–40) воспринимаемый стресс.
Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
Шкала осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
Внимательность будет измеряться с помощью MAAS. MAAS представляет собой шкалу из 15 пунктов, предназначенную для оценки основных характеристик диспозиционной внимательности. Каждый из 15 пунктов направлен на измерение осознания того, что происходит в настоящее время. MAAS оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы отражают более высокую диспозиционную внимательность.
Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.
WEMWBS — это шкала психического благополучия, состоящая из 14 пунктов, охватывающая субъективное благополучие и психологическое функционирование, в которой все пункты сформулированы позитивно и касаются аспектов положительного психического здоровья. Шкала оценивается путем суммирования ответов на каждый вопрос по шкале Лайкерта от 1 до 5. Минимальный балл по шкале — 14, максимальный — 70.
Переход от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства и последующему наблюдению через 3 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 434587

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Агрегированные данные, собранные в рамках этого проекта, будут обезличены и доступны в общем защищенном хранилище данных. Результаты этого проекта будут доступны и распространены, в том числе будут написаны рукописи и представлены для публикации в рецензируемых журналах/конференциях. Будут получены все необходимые этические одобрения.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены по запросу после распространения результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа тревоги/депрессии

Подписаться