Evaluación de un programa de ansiedad/depresión basado en aplicaciones en una población con niveles elevados de ansiedad/depresión
26 de junio de 2025 actualizado por: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark
Evaluación de un programa de ansiedad/depresión basado en aplicaciones en una población con niveles elevados de ansiedad/depresión. Un ensayo clínico controlado, aleatorizado.
El trastorno de ansiedad generalizada es un trastorno de salud mental caracterizado por sentimientos de tensión y preocupación con síntomas físicos que incluyen aumento de la presión arterial (APA 2022). Aproximadamente el 20 % de los adultos estadounidenses informaron haber padecido un trastorno de ansiedad en el último año (NIMH 2023) y se estima que el 31 % de los adultos estadounidenses informaron ansiedad en algún momento de sus vidas (NIMH 2023). La ansiedad se puede experimentar a lo largo de la vida y los niveles de ansiedad pueden aumentar con acontecimientos vitales estresantes, condiciones de salud física y uso de medicamentos (NIMH 2023). La ansiedad crónica no tratada se ha relacionado con dolores de cabeza (Lampl 2016), mareos (Neuhauser 2016), depresión (Lampl et al., 2016), presión arterial alta (Celano et al., 2016), enfermedades cardíacas (Celano et al., 2016), trastornos digestivos (Saha 2014) y un sistema inmunológico empeorado (Leonard et al., 1996), lo que tiene un gran impacto en la calidad de vida (CV) general.
La ansiedad y la depresión son altamente comórbidas, y aproximadamente entre el 50% y el 60% de las personas con síntomas de ansiedad también experimentan síntomas de depresión (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Experimentar estos trastornos y síntomas de forma comórbida puede empeorar aún más la salud mental y la calidad de vida general. La depresión crónica no tratada puede agravar los síntomas de la depresión y provocar un mayor riesgo de enfermedades cardíacas, alteraciones del sueño, aumento o pérdida de peso, un sistema inmunológico debilitado, dolores físicos e intentos de suicidio (CDC 2016, NIMH 2023).
La ansiedad y la depresión se tratan comúnmente mediante diversas técnicas psicoterapéuticas, incluida la terapia cognitivo-conductual (TCC) y técnicas de terapia de aceptación y compromiso administradas por un terapeuta autorizado (NIMH 2023). Sin embargo, la terapia tiene muchas barreras para el tratamiento, incluido el seguro que no cubre los tratamientos, el costo general del tratamiento, la falta de seguridad sobre dónde buscar tratamiento/la falta de acceso a un terapeuta y la falta de disponibilidad de la terapia y su incomodidad debido a la programación durante la jornada laboral (Andradre et al., 2014). . Como tal, las herramientas de salud mental basadas en aplicaciones han ganado popularidad para mejorar el acceso y la asequibilidad a tratamientos de salud mental eficaces.
El propósito del estudio es examinar la efectividad de un programa guiado basado en una aplicación para ansiedad/depresión de Headspace, que utiliza la TCC con atención plena para mejorar los síntomas de ansiedad y depresión en una población con niveles elevados de ansiedad y/o depresión basal. El estudio empleará una intervención basada en una aplicación de 2 brazos que incluirá 1 intervención activa y un control en lista de espera durante 3 semanas, seguido de una evaluación de seguimiento de 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión completarán el procedimiento de consentimiento informado y la evaluación inicial que consta de los resultados primarios del estudio de ansiedad (GAD-7) y depresión (PHQ-8) y las medidas de resultado secundarias que incluyen la calidad del sueño utilizando el PSQI, estrés percibido utilizando el PSS-10, atención plena utilizando el MAAS, bienestar utilizando el WEMWBS e informe del uso de medicamentos recetados.
Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos (Programa de Ansiedad/Depresión Headspace o control de lista de espera).
Los participantes participarán en el grupo de control de intervención/lista de espera durante 3 semanas.
Habiendo completado la intervención de 3 semanas, los participantes completarán la evaluación posterior a la intervención que consta de las medidas de resultado primarias y secundarias.
Finalmente, los participantes completarán la evaluación de seguimiento 3 semanas después de la intervención con un cuestionario para evaluar los cambios en las rutinas (incluida la actividad física, el uso de medicamentos recetados o tratamientos) y las medidas de resultado primarias y secundarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de ansiedad (definida como una puntuación de 10 o más en el GAD-7) y/o depresión (definida como una puntuación de 10 o más en el PHQ-8).
- Los medicamentos recetados para la ansiedad y los síntomas depresivos proporcionaron una dosis estable durante ≥4 semanas antes del inicio o sin medicación.
- Mayores de 18 años.
- Con sede en EE. UU.
- Acceso a un dispositivo de teléfono inteligente, ya que la intervención se realizará a través de una aplicación de teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de cualquiera de las siguientes afecciones: esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar, trastorno convulsivo, trastorno por uso de sustancias, trauma reciente en la cabeza o daño cerebral, deterioro cognitivo grave, problemas graves de salud física que requieran cirugía o con un pronóstico de menos de 6 meses, o embarazo.
- No estar tomando una dosis estable de medicamentos para la ansiedad o la depresión durante ≥4 semanas.
- Riesgos asociados a la ideación suicida y riesgo de autolesión.
- Dos o más hospitalizaciones en los últimos 6 meses por motivos psiquiátricos.
- TCC completa (u otra forma "activa" de psicoterapia que incluya autocontrol y ejercicios cognitivos y/o conductuales) impartida por un terapeuta autorizado en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Lista de espera
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Los participantes continuarán con sus rutinas habituales durante un período de 21 días y no serán asignados a una intervención.
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Comparador activo: Programa de ansiedad/depresión
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Los participantes completarán el programa Headspace Ansiedad/Depresión, que es un programa de 21 días basado en TCC, combinado con atención plena.
El programa es de naturaleza transdiagnóstica (es decir,
aborda los síntomas de ansiedad y depresión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ8)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 3 semanas
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El PHQ-8 se utiliza para medir los síntomas de depresión.
El PHQ-8 consta de 8 elementos.
Los participantes utilizan una escala Likert que va desde 0 = nada hasta 3 = casi todos los días.
El rango de puntuaciones del PHQ-8 es de 0 a 24.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 3 semanas
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Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 3 semanas
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El GAD-7 es una escala de autoinforme de 7 ítems basada en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales-IV para el trastorno de ansiedad generalizada, con ítems puntuados de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 3 semanas
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El PSQI es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño.
19 ítems individuales generan puntuaciones de siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de estos siete componentes produce una puntuación global.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño, donde la falta de sueño será una puntuación total del PSQI de > 5.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 3 semanas
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Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 3 semanas
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La PSS es una escala de 10 ítems diseñada para medir la percepción de estrés durante el último mes.
Los participantes utilizan una escala Likert con respuestas que van desde 0 = nunca hasta 4 = muy a menudo.
Las puntuaciones del PSS-10 varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Además, las puntuaciones se pueden clasificar como estrés percibido bajo (0-13), moderado (14-26) y alto (27-40).
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 3 semanas
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Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 3 semanas
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La atención plena será medida por el MAAS.
La MAAS es una escala de 15 ítems diseñada para evaluar una característica central de la atención plena disposicional.
Cada uno de los 15 ítems tiene como objetivo medir la conciencia de lo que está sucediendo en el presente.
El MAAS se responde en una escala Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor atención disposicional.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 3 semanas
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Escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 3 semanas
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WEMWBS es una escala de bienestar mental de 14 ítems que cubre el bienestar subjetivo y el funcionamiento psicológico, en la que todos los ítems están redactados de manera positiva y abordan aspectos de la salud mental positiva.
La escala se califica sumando las respuestas a cada ítem respondido en una escala Likert de 1 a 5.
La puntuación mínima en la escala es 14 y la máxima es 70.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andrade LH, Alonso J, Mneimneh Z, Wells JE, Al-Hamzawi A, Borges G, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Florescu S, Gureje O, Hinkov HR, Hu C, Huang Y, Hwang I, Jin R, Karam EG, Kovess-Masfety V, Levinson D, Matschinger H, O'Neill S, Posada-Villa J, Sagar R, Sampson NA, Sasu C, Stein DJ, Takeshima T, Viana MC, Xavier M, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the WHO World Mental Health surveys. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1303-17. doi: 10.1017/S0033291713001943. Epub 2013 Aug 9.
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- Lampl C, Thomas H, Tassorelli C, Katsarava Z, Lainez JM, Lanteri-Minet M, Rastenyte D, Ruiz de la Torre E, Stovner LJ, Andree C, Steiner TJ. Headache, depression and anxiety: associations in the Eurolight project. J Headache Pain. 2016;17:59. doi: 10.1186/s10194-016-0649-2. Epub 2016 Jun 1.
- Leonard BE, Song C. Stress and the immune system in the etiology of anxiety and depression. Pharmacol Biochem Behav. 1996 May;54(1):299-303. doi: 10.1016/0091-3057(95)02158-2.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 434587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos agregados recopilados en este proyecto no serán identificados y estarán disponibles en un repositorio de datos seguro compartido.
Los resultados de este proyecto se compartirán y difundirán, incluidos los manuscritos que se escribirán y enviarán para su publicación en revistas/conferencias revisadas por pares.
Se obtendrán todas las aprobaciones éticas necesarias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud después de la difusión de los resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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