- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06434883
Évaluation d'un programme d'anxiété/dépression basé sur une application dans une population présentant une anxiété/dépression élevée
Évaluation d'un programme d'anxiété/dépression basé sur une application dans une population souffrant d'anxiété/dépression élevée. Un essai clinique contrôlé randomisé.
Le trouble d'anxiété généralisée est un trouble de santé mentale caractérisé par des sentiments de tension et d'inquiétude accompagnés de symptômes physiques, notamment une augmentation de la tension artérielle (APA 2022). Environ 20 % des adultes américains ont signalé un trouble anxieux au cours de l'année écoulée (NIMH 2023) et environ 31 % des adultes américains ont signalé de l'anxiété à un moment donné de leur vie (NIMH 2023). L'anxiété peut être ressentie tout au long de la vie et les niveaux d'anxiété peuvent augmenter en fonction des événements stressants de la vie, des problèmes de santé physique et de la prise de médicaments (NIMH 2023). L'anxiété chronique non traitée a été associée aux maux de tête (Lampl 2016), aux étourdissements (Neuhauser 2016), à la dépression (Lampl et al., 2016), à l'hypertension artérielle (Celano et al., 2016), aux maladies cardiaques (Celano et al., 2016), des troubles digestifs (Saha 2014) et un système immunitaire dégradé (Leonard et al., 1996) - ayant un impact considérable sur la qualité de vie globale (QOL).
L'anxiété et la dépression sont fortement comorbides, avec environ 50 à 60 % des personnes présentant des symptômes d'anxiété présentant également des symptômes de dépression (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Le fait de ressentir ces troubles et symptômes de manière comorbide peut aggraver encore davantage la santé mentale et la qualité de vie globale. La dépression chronique non traitée peut aggraver les symptômes de la dépression, entraînant un risque accru de maladie cardiaque, de troubles du sommeil, de prise/perte de poids, d'un système immunitaire affaibli, de douleurs physiques et de tentatives de suicide (CDC 2016, NIMH 2023).
L'anxiété et la dépression sont couramment traitées à l'aide de diverses techniques psychothérapeutiques, notamment la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et les techniques de thérapie d'acceptation et d'engagement administrées par un thérapeute agréé (NIMH 2023). Cependant, la thérapie se heurte à de nombreux obstacles, notamment une assurance qui ne couvre pas les traitements, le coût global du traitement, le fait de ne pas savoir où chercher un traitement/l'absence d'accès à un thérapeute, et l'indisponibilité et l'inconfort de la thérapie en raison de la planification pendant la journée de travail (Andredre et al., 2014). . En tant que tels, les outils de santé mentale basés sur des applications ont gagné en popularité pour améliorer l’accès et l’abordabilité des traitements efficaces en santé mentale.
Le but de l'étude est d'examiner l'efficacité d'un programme guidé basé sur une application d'anxiété/dépression de Headspace, qui utilise la TCC avec pleine conscience pour améliorer les symptômes d'anxiété et de dépression dans une population présentant une anxiété et/ou une dépression de base élevée. L'étude utilisera une intervention basée sur une application à 2 bras impliquant 1 intervention active et un contrôle de liste d'attente pour une durée de 3 semaines, suivi d'une évaluation de suivi de 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes d'anxiété (définis comme un score de 10 ou plus au GAD-7) et/ou de dépression (définis comme un score de 10 ou plus au PHQ-8).
- Les médicaments sur ordonnance pour l'anxiété et les symptômes dépressifs fournissaient une dose stable pendant ≥ 4 semaines avant le départ ou aucun médicament.
- 18+ ans.
- Basé aux États-Unis
- Accès à un appareil smartphone, car l'intervention sera délivrée via une application smartphone.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de l'une des affections suivantes : schizophrénie autodéclarée, psychose, trouble bipolaire, trouble épileptique, trouble lié à l'usage de substances, traumatisme crânien ou lésion cérébrale récente, déficience cognitive grave, problèmes de santé physique graves nécessitant une intervention chirurgicale ou avec un pronostic de moins de 6 mois, ou grossesse.
- Ne pas prendre une dose stable de médicaments contre l'anxiété ou la dépression pendant ≥ 4 semaines.
- Risques associés aux idées suicidaires et risque d’automutilation.
- Deux hospitalisations ou plus au cours des 6 derniers mois pour des raisons psychiatriques.
- TCC terminée (ou autre forme « active » de psychothérapie qui comprend des exercices d'autosurveillance et cognitifs et/ou comportementaux) dispensée par un thérapeute agréé au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Liste d'attente
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Les participants continueront leurs routines habituelles pendant une période de 21 jours et ne seront pas affectés à une intervention.
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Comparateur actif: Programme Anxiété/Dépression
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Les participants suivront le programme Headspace Anxiety/Depression, qui est un programme de 21 jours basé sur la TCC, combiné à la pleine conscience.
Le programme est de nature trans-diagnostique (c.-à-d.
traite à la fois les symptômes d’anxiété et de dépression).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients-8 (PHQ8)
Délai: Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
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Le PHQ-8 est utilisé pour mesurer les symptômes de la dépression.
Le PHQ-8 se compose de 8 éléments.
Les participants utilisent une échelle de Likert allant de 0 = pas du tout à 3 = presque tous les jours.
La plage des scores PHQ-8 est de 0 à 24.
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Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
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Trouble d'anxiété générale-7 (TAG-7)
Délai: Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
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Le GAD-7 est une échelle d'auto-évaluation à 7 éléments basée sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV pour le trouble d'anxiété généralisée, avec des éléments notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
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Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
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Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil.
19 éléments individuels génèrent sept scores de composantes : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
La somme des scores de ces sept composantes donne un score global.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil, où un mauvais sommeil correspondra à un score PSQI total > 5.
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Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
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Le PSS est une échelle de 10 éléments conçue pour mesurer la perception du stress au cours du mois écoulé.
Les participants utilisent une échelle de Likert avec des réponses allant de 0 = jamais à 4 = très souvent.
Les scores PSS-10 vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
De plus, les scores peuvent être classés comme stress perçu faible (0-13), modéré (14-26) et élevé (27-40).
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Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
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Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
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La pleine conscience sera mesurée par le MAAS.
Le MAAS est une échelle de 15 éléments conçue pour évaluer une caractéristique fondamentale de la pleine conscience dispositionnelle.
Chacun des 15 items vise à mesurer la conscience de ce qui se passe actuellement.
Le MAAS reçoit une réponse sur une échelle de Likert en cinq points.
Des scores plus élevés reflètent une pleine conscience dispositionnelle.
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Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
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Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS)
Délai: Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
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WEMWBS est une échelle de 14 éléments de bien-être mental couvrant le bien-être subjectif et le fonctionnement psychologique, dans laquelle tous les éléments sont formulés de manière positive et abordent les aspects d'une santé mentale positive.
L'échelle est notée en additionnant les réponses à chaque élément répondu sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Le score minimum sur l'échelle est de 14 et le maximum est de 70.
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Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andrade LH, Alonso J, Mneimneh Z, Wells JE, Al-Hamzawi A, Borges G, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Florescu S, Gureje O, Hinkov HR, Hu C, Huang Y, Hwang I, Jin R, Karam EG, Kovess-Masfety V, Levinson D, Matschinger H, O'Neill S, Posada-Villa J, Sagar R, Sampson NA, Sasu C, Stein DJ, Takeshima T, Viana MC, Xavier M, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the WHO World Mental Health surveys. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1303-17. doi: 10.1017/S0033291713001943. Epub 2013 Aug 9.
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- Lampl C, Thomas H, Tassorelli C, Katsarava Z, Lainez JM, Lanteri-Minet M, Rastenyte D, Ruiz de la Torre E, Stovner LJ, Andree C, Steiner TJ. Headache, depression and anxiety: associations in the Eurolight project. J Headache Pain. 2016;17:59. doi: 10.1186/s10194-016-0649-2. Epub 2016 Jun 1.
- Leonard BE, Song C. Stress and the immune system in the etiology of anxiety and depression. Pharmacol Biochem Behav. 1996 May;54(1):299-303. doi: 10.1016/0091-3057(95)02158-2.
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- National Alliance on Mental Illness (2018). The Comorbidity of Anxiety and Depression. Retrieved April 25, 2023, from https://www.nami.org/blogs/nami-blog/january-2018/the-comorbidity-of-anxiety-and-depression.
- Hirschfeld RM. The Comorbidity of Major Depression and Anxiety Disorders: Recognition and Management in Primary Care. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2001 Dec;3(6):244-254. doi: 10.4088/pcc.v03n0609.
- Centers for Disease Control and Prevention (2018). Prevalence of Depression Among Adults Aged 20 and Over: United States, 2013-2016. Retrieved April 25, 2023, from https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db303.htm.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 434587
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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