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Évaluation d'un programme d'anxiété/dépression basé sur une application dans une population présentant une anxiété/dépression élevée

26 juin 2025 mis à jour par: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark

Évaluation d'un programme d'anxiété/dépression basé sur une application dans une population souffrant d'anxiété/dépression élevée. Un essai clinique contrôlé randomisé.

Le trouble d'anxiété généralisée est un trouble de santé mentale caractérisé par des sentiments de tension et d'inquiétude accompagnés de symptômes physiques, notamment une augmentation de la tension artérielle (APA 2022). Environ 20 % des adultes américains ont signalé un trouble anxieux au cours de l'année écoulée (NIMH 2023) et environ 31 % des adultes américains ont signalé de l'anxiété à un moment donné de leur vie (NIMH 2023). L'anxiété peut être ressentie tout au long de la vie et les niveaux d'anxiété peuvent augmenter en fonction des événements stressants de la vie, des problèmes de santé physique et de la prise de médicaments (NIMH 2023). L'anxiété chronique non traitée a été associée aux maux de tête (Lampl 2016), aux étourdissements (Neuhauser 2016), à la dépression (Lampl et al., 2016), à l'hypertension artérielle (Celano et al., 2016), aux maladies cardiaques (Celano et al., 2016), des troubles digestifs (Saha 2014) et un système immunitaire dégradé (Leonard et al., 1996) - ayant un impact considérable sur la qualité de vie globale (QOL).

L'anxiété et la dépression sont fortement comorbides, avec environ 50 à 60 % des personnes présentant des symptômes d'anxiété présentant également des symptômes de dépression (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Le fait de ressentir ces troubles et symptômes de manière comorbide peut aggraver encore davantage la santé mentale et la qualité de vie globale. La dépression chronique non traitée peut aggraver les symptômes de la dépression, entraînant un risque accru de maladie cardiaque, de troubles du sommeil, de prise/perte de poids, d'un système immunitaire affaibli, de douleurs physiques et de tentatives de suicide (CDC 2016, NIMH 2023).

L'anxiété et la dépression sont couramment traitées à l'aide de diverses techniques psychothérapeutiques, notamment la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et les techniques de thérapie d'acceptation et d'engagement administrées par un thérapeute agréé (NIMH 2023). Cependant, la thérapie se heurte à de nombreux obstacles, notamment une assurance qui ne couvre pas les traitements, le coût global du traitement, le fait de ne pas savoir où chercher un traitement/l'absence d'accès à un thérapeute, et l'indisponibilité et l'inconfort de la thérapie en raison de la planification pendant la journée de travail (Andredre et al., 2014). . En tant que tels, les outils de santé mentale basés sur des applications ont gagné en popularité pour améliorer l’accès et l’abordabilité des traitements efficaces en santé mentale.

Le but de l'étude est d'examiner l'efficacité d'un programme guidé basé sur une application d'anxiété/dépression de Headspace, qui utilise la TCC avec pleine conscience pour améliorer les symptômes d'anxiété et de dépression dans une population présentant une anxiété et/ou une dépression de base élevée. L'étude utilisera une intervention basée sur une application à 2 bras impliquant 1 intervention active et un contrôle de liste d'attente pour une durée de 3 semaines, suivi d'une évaluation de suivi de 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants qui répondent aux critères d'inclusion termineront la procédure de consentement éclairé et l'évaluation de base comprenant les principaux résultats de l'étude que sont l'anxiété (GAD-7) et la dépression (PHQ-8) et les mesures de résultats secondaires, y compris la qualité du sommeil à l'aide du PSQI, le stress perçu. en utilisant le PSS-10, la pleine conscience en utilisant le MAAS, le bien-être en utilisant le WEMWBS et signaler l'utilisation de médicaments sur ordonnance. Après l'évaluation de base, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes (programme Headspace Anxiety/Depression ou contrôle de la liste d'attente). Les participants participeront au groupe témoin d'intervention/liste d'attente pendant 3 semaines. Après avoir terminé l'intervention de 3 semaines, les participants termineront l'évaluation post-intervention comprenant les mesures des résultats primaires et secondaires. Enfin, les participants termineront l'évaluation de suivi 3 semaines après l'intervention avec un questionnaire pour évaluer les changements dans les routines (y compris l'activité physique, l'utilisation de médicaments sur ordonnance ou de traitements) et les mesures des résultats primaires et secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes d'anxiété (définis comme un score de 10 ou plus au GAD-7) et/ou de dépression (définis comme un score de 10 ou plus au PHQ-8).
  • Les médicaments sur ordonnance pour l'anxiété et les symptômes dépressifs fournissaient une dose stable pendant ≥ 4 semaines avant le départ ou aucun médicament.
  • 18+ ans.
  • Basé aux États-Unis
  • Accès à un appareil smartphone, car l'intervention sera délivrée via une application smartphone.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de l'une des affections suivantes : schizophrénie autodéclarée, psychose, trouble bipolaire, trouble épileptique, trouble lié à l'usage de substances, traumatisme crânien ou lésion cérébrale récente, déficience cognitive grave, problèmes de santé physique graves nécessitant une intervention chirurgicale ou avec un pronostic de moins de 6 mois, ou grossesse.
  • Ne pas prendre une dose stable de médicaments contre l'anxiété ou la dépression pendant ≥ 4 semaines.
  • Risques associés aux idées suicidaires et risque d’automutilation.
  • Deux hospitalisations ou plus au cours des 6 derniers mois pour des raisons psychiatriques.
  • TCC terminée (ou autre forme « active » de psychothérapie qui comprend des exercices d'autosurveillance et cognitifs et/ou comportementaux) dispensée par un thérapeute agréé au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Liste d'attente
Les participants continueront leurs routines habituelles pendant une période de 21 jours et ne seront pas affectés à une intervention.
Comparateur actif: Programme Anxiété/Dépression
Les participants suivront le programme Headspace Anxiety/Depression, qui est un programme de 21 jours basé sur la TCC, combiné à la pleine conscience. Le programme est de nature trans-diagnostique (c.-à-d. traite à la fois les symptômes d’anxiété et de dépression).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients-8 (PHQ8)
Délai: Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
Le PHQ-8 est utilisé pour mesurer les symptômes de la dépression. Le PHQ-8 se compose de 8 éléments. Les participants utilisent une échelle de Likert allant de 0 = pas du tout à 3 = presque tous les jours. La plage des scores PHQ-8 est de 0 à 24.
Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
Trouble d'anxiété générale-7 (TAG-7)
Délai: Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
Le GAD-7 est une échelle d'auto-évaluation à 7 éléments basée sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV pour le trouble d'anxiété généralisée, avec des éléments notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil. 19 éléments individuels génèrent sept scores de composantes : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces sept composantes donne un score global. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil, où un mauvais sommeil correspondra à un score PSQI total > 5.
Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
Le PSS est une échelle de 10 éléments conçue pour mesurer la perception du stress au cours du mois écoulé. Les participants utilisent une échelle de Likert avec des réponses allant de 0 = jamais à 4 = très souvent. Les scores PSS-10 vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé. De plus, les scores peuvent être classés comme stress perçu faible (0-13), modéré (14-26) et élevé (27-40).
Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
La pleine conscience sera mesurée par le MAAS. Le MAAS est une échelle de 15 éléments conçue pour évaluer une caractéristique fondamentale de la pleine conscience dispositionnelle. Chacun des 15 items vise à mesurer la conscience de ce qui se passe actuellement. Le MAAS reçoit une réponse sur une échelle de Likert en cinq points. Des scores plus élevés reflètent une pleine conscience dispositionnelle.
Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS)
Délai: Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines
WEMWBS est une échelle de 14 éléments de bien-être mental couvrant le bien-être subjectif et le fonctionnement psychologique, dans laquelle tous les éléments sont formulés de manière positive et abordent les aspects d'une santé mentale positive. L'échelle est notée en additionnant les réponses à chaque élément répondu sur une échelle de Likert de 1 à 5. Le score minimum sur l'échelle est de 14 et le maximum est de 70.
Changement entre le niveau de référence et immédiatement après l'intervention et un suivi de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 434587

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données agrégées collectées dans le cadre de ce projet seront anonymisées et mises à disposition sur un référentiel de données sécurisé partagé. Les résultats de ce projet seront partagés et diffusés, y compris des manuscrits seront rédigés et soumis pour publication dans des revues/conférences à comité de lecture. Toutes les approbations éthiques nécessaires seront obtenues.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande après diffusion des résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme Anxiété/Dépression

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