Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení programu úzkosti/deprese založeného na aplikaci u populace se zvýšenou úzkostí/depresí

26. června 2025 aktualizováno: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark

Posouzení programu úzkosti/deprese založeného na aplikaci u populace se zvýšenou úzkostí/depresí. Klinická randomizovaná kontrolovaná studie.

Generalizovaná úzkostná porucha je porucha duševního zdraví charakterizovaná pocity napětí a obav s fyzickými příznaky včetně zvýšeného krevního tlaku (APA 2022). Přibližně 20 % dospělých v USA uvedlo v minulém roce úzkostnou poruchu (NIMH 2023) a odhadem 31 % dospělých v USA uvádělo úzkost v určitém období svého života (NIMH 2023). Úzkost může člověk prožívat po celý život a úroveň úzkosti se může zvyšovat se stresujícími životními událostmi, fyzickým zdravotním stavem a užíváním léků (NIMH 2023). Chronická, neléčená úzkost je spojována s bolestmi hlavy (Lampl 2016), závratěmi (Neuhauser 2016), depresí (Lampl et al., 2016), vysokým krevním tlakem (Celano et al., 2016), srdečními chorobami (Celano et al., 2016), poruchy trávení (Saha 2014) a zhoršený imunitní systém (Leonard et al., 1996) – což výrazně ovlivňuje celkovou kvalitu života (QOL).

Úzkost a deprese jsou vysoce komorbidní, přibližně 50–60 % osob se symptomy úzkosti má také symptomy deprese (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Prožívání těchto poruch a symptomů komorbidně může dále zhoršit duševní zdraví a celkovou QOL. Neléčená chronická deprese může zesílit příznaky deprese vedoucí ke zvýšenému riziku srdečních onemocnění, poruch spánku, přibírání/ztrátě hmotnosti, oslabení imunitního systému, fyzickým bolestem a pokusům o sebevraždu (CDC 2016, NIMH 2023).

Úzkost a deprese se běžně léčí pomocí různých psychoterapeutických technik včetně kognitivně behaviorální terapie (CBT) a technik akceptační a závazkové terapie, které podává licencovaný terapeut (NIMH 2023). Terapie má však mnoho překážek pro léčbu, včetně pojištění, které léčbu nekryje, celkových nákladů na léčbu, nejistoty, kde hledat léčbu/žádný přístup k terapeutovi, a terapie nedostupná a nepohodlná kvůli plánování během pracovního dne (Andradre et al., 2014). . Nástroje pro duševní zdraví založené na aplikacích jako takové vzrostly na popularitě, aby zlepšily přístup a cenovou dostupnost k účinným léčbám duševního zdraví.

Účelem studie je prozkoumat účinnost řízeného programu na bázi aplikace pro úzkost/depresi od Headspace, který využívá CBT s všímavostí ke zlepšení symptomů úzkosti a deprese v populaci se zvýšenou výchozí úzkostí a/nebo depresí. Studie bude využívat dvouramennou intervenci založenou na aplikaci zahrnující 1 aktivní intervenci a kontrolu na čekací listině po dobu 3 týdnů, po které bude následovat 3týdenní následné hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, dokončí postup informovaného souhlasu a základní hodnocení sestávající z primárních výsledků studie úzkosti (GAD-7) a deprese (PHQ-8) a sekundárních výstupních měření včetně kvality spánku pomocí PSQI, vnímaného stresu používání PSS-10, všímavost pomocí MAAS, duševní pohoda pomocí WEMWBS a hlášení užívání léků na předpis. Po základním hodnocení budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin (program úzkosti/deprese v prostoru hlavy nebo kontrola pořadníku). Účastníci se budou podílet na kontrolní skupině zásahu/čekací listiny po dobu 3 týdnů. Po dokončení 3týdenní intervence účastníci dokončí pointervenční hodnocení sestávající z primárních a sekundárních výsledných měření. Nakonec účastníci dokončí následné hodnocení 3 týdny po intervenci pomocí dotazníku k posouzení změn v rutinách (včetně fyzické aktivity, užívání léků na předpis nebo léčby) a primárních a sekundárních výsledných opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky úzkosti (definované jako skóre 10 nebo vyšší na GAD-7) a/nebo deprese (definované jako skóre 10 nebo vyšší na PHQ-8).
  • Předepsané léky na úzkostné a depresivní symptomy poskytovaly stabilní dávku po dobu ≥ 4 týdnů před výchozí hodnotou nebo žádnou medikaci.
  • 18+ let.
  • Se sídlem v U.S.
  • Přístup k zařízení chytrého telefonu, protože zásah bude proveden prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza některého z následujících stavů: schizofrenie, psychóza, bipolární porucha, záchvatová porucha, porucha z užívání návykových látek, nedávné trauma hlavy nebo poškození mozku, závažné kognitivní poruchy, vážné problémy fyzického zdraví vyžadující chirurgický zákrok nebo s prognózou méně než 6 měsíců nebo těhotenství.
  • Neužívat stabilní dávku léků na úzkost nebo depresi po dobu ≥ 4 týdnů.
  • Rizika spojená se sebevražednými myšlenkami a riziko sebepoškozování.
  • Dvě nebo více hospitalizací během posledních 6 měsíců z psychiatrických důvodů.
  • Dokončená CBT (nebo jiná „aktivní“ forma psychoterapie, která zahrnuje sebemonitorování a kognitivní a/nebo behaviorální cvičení) poskytnutá licencovaným terapeutem za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Čekací listina
Jiný: Čekací listina
Účastníci budou pokračovat ve svých pravidelných rutinách po dobu 21 dnů a nebudou přiděleni k zásahu.
Aktivní komparátor: Program úzkosti/deprese
Behaviorální: Program úzkosti/deprese
Účastníci dokončí Headspace Anxiety/Depression Program, což je 21denní program založený na CBT v kombinaci s všímavostí. Program má transdiagnostický charakter (tj. řeší příznaky úzkosti i deprese).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ8)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 3týdenní sledování
PHQ-8 se používá k měření příznaků deprese. PHQ-8 se skládá z 8 položek. Účastníci používají Likertovu škálu v rozsahu od 0 = vůbec ne do 3 = téměř každý den. Rozsah skóre PHQ-8 je 0-24.
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 3týdenní sledování
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 3týdenní sledování
GAD-7 je 7-položková škála self-report založená na kritériích Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV pro generalizovanou úzkostnou poruchu, s položkami skórovanými od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 3týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 3týdenní sledování
PSQI je sebehodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku. 19 jednotlivých položek generuje sedm dílčích skóre: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku, kde špatný spánek bude mít celkové skóre PSQI > 5.
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 3týdenní sledování
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 3týdenní sledování
PSS je 10-položková škála určená k měření vnímání stresu za poslední měsíc. Účastníci používají Likertovu škálu s odpověďmi v rozmezí od 0 = nikdy do 4 = velmi často. Skóre PSS-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. Kromě toho lze skóre kategorizovat jako nízký (0-13), střední (14-26) a vysoký (27-40) vnímaný stres.
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 3týdenní sledování
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 3týdenní sledování
Všímavost bude měřena MAAS. MAAS je 15bodová škála navržená k posouzení základní charakteristiky dispoziční všímavosti. Každá z 15 položek se zaměřuje na měření povědomí o tom, co se v současnosti děje. Na MAAS se odpovídá na pětibodové Likertově škále. Vyšší skóre odráží vyšší dispoziční všímavost.
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 3týdenní sledování
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 3týdenní sledování
WEMWBS je 14 položková škála duševní pohody zahrnující subjektivní pohodu a psychologické fungování, ve které jsou všechny položky formulovány pozitivně a řeší aspekty pozitivního duševního zdraví. Škála je hodnocena součtem odpovědí na každou položku zodpovězenou na Likertově stupnici od 1 do 5. Minimální skóre na stupnici je 14 a maximum je 70.
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 3týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Virginia Polytechnic Institute and State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 434587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Agregovaná data shromážděná v tomto projektu budou deidentifikována a zpřístupněna na sdíleném zabezpečeném úložišti dat. Výsledky tohoto projektu budou sdíleny a šířeny, včetně napsání rukopisů a předložení k publikaci v recenzovaných časopisech/konferencích. Budou získána všechna nezbytná etická schválení.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání po šíření výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program úzkosti/deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit