- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06434883
Beoordeling van een app-gebaseerd angst-/depressieprogramma in een populatie met verhoogde angst/depressie
Beoordeling van een app-gebaseerd angst-/depressieprogramma in een populatie met verhoogde angst/depressie. Een klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Gegeneraliseerde angststoornis is een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door gevoelens van spanning en zorgen met fysieke symptomen, waaronder verhoogde bloeddruk (APA 2022). Ongeveer 20% van de Amerikaanse volwassenen meldde het afgelopen jaar een angststoornis (NIMH 2023) en naar schatting 31% van de Amerikaanse volwassenen meldde ooit in hun leven angst (NIMH 2023). Angst kan gedurende het hele leven worden ervaren en het niveau van angst kan toenemen door stressvolle levensgebeurtenissen, lichamelijke gezondheidsproblemen en medicijngebruik (NIMH 2023). Chronische, onbehandelde angst is in verband gebracht met hoofdpijn (Lampl 2016), duizeligheid (Neuhauser 2016), depressie (Lampl et al., 2016), hoge bloeddruk (Celano et al., 2016), hartziekten (Celano et al., 2016), spijsverteringsstoornissen (Saha 2014) en een verslechterd immuunsysteem (Leonard et al., 1996) - met grote gevolgen voor de algehele kwaliteit van leven (QOL).
Angst en depressie zijn zeer comorbide, waarbij ongeveer 50-60% van degenen met angstsymptomen ook depressiesymptomen ervaart (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Het comorbide ervaren van deze stoornissen en symptomen kan iemands geestelijke gezondheid en algehele kwaliteit van leven verder verslechteren. Onbehandelde chronische depressie kan de symptomen van depressie verergeren, wat leidt tot een verhoogd risico op hartziekten, slaapstoornissen, gewichtstoename/-verlies, een verzwakt immuunsysteem, fysieke pijn en zelfmoordpogingen (CDC 2016, NIMH 2023).
Angst en depressie worden gewoonlijk behandeld met behulp van verschillende psychotherapeutische technieken, waaronder cognitieve gedragstherapie (CBT) en technieken van acceptatie- en commitment-therapie, toegediend door een erkende therapeut (NIMH 2023). Therapie heeft echter veel belemmeringen voor de behandeling, waaronder een verzekering die de behandelingen niet dekt, de totale behandelingskosten, het niet zeker weten waar de behandeling moet worden gezocht/geen toegang tot een therapeut, en het niet beschikbaar en lastig zijn van de therapie vanwege de planning tijdens de werkdag (Andradre et al., 2014). . Als zodanig zijn op apps gebaseerde hulpmiddelen voor de geestelijke gezondheidszorg in populariteit toegenomen om de toegang tot en de betaalbaarheid van effectieve geestelijke gezondheidszorgbehandelingen te verbeteren.
Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit te onderzoeken van een begeleid angst-/depressie-app-gebaseerd programma van Headspace, dat CGT met mindfulness gebruikt om angst- en depressiesymptomen te verbeteren in een populatie met verhoogde angst en/of depressie bij aanvang. Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een app-gebaseerde interventie met twee armen, bestaande uit één actieve interventie en een wachtlijstcontrole gedurende drie weken, gevolgd door een follow-upbeoordeling van drie weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van angst (gedefinieerd als een score van 10 of hoger op de GAD-7) en/of depressie (gedefinieerd als een score van 10 of hoger op de PHQ-8).
- Geneesmiddelen op recept voor angst en depressieve symptomen leverden een stabiele dosis op gedurende ≥4 weken vóór aanvang, of zonder medicatie.
- 18+ jaar oud.
- Gevestigd in de VS.
- Toegang tot een smartphone-apparaat, aangezien de interventie wordt geleverd via een smartphone-applicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van een van de volgende aandoeningen: zelfgerapporteerde schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis, epileptische stoornis, middelenmisbruikstoornis, recent trauma aan het hoofd of hersenbeschadiging, ernstige cognitieve stoornissen, ernstige lichamelijke gezondheidsproblemen die een operatie noodzakelijk maken of met een prognose van minder dan 6 maanden, of zwangerschap.
- Gedurende ≥4 weken geen stabiele dosis angst- of depressiemedicatie gebruiken.
- Risico's geassocieerd met zelfmoordgedachten en risico op zelfbeschadiging.
- Twee of meer ziekenhuisopnames in de afgelopen zes maanden vanwege psychiatrische redenen.
- Voltooide cognitieve gedragstherapie (of een andere ‘actieve’ vorm van psychotherapie die zelfcontrole en cognitieve en/of gedragsoefeningen omvat), gegeven door een erkende therapeut in de afgelopen zes maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wachtlijst
|
Deelnemers zullen hun normale routines gedurende een periode van 21 dagen voortzetten en zullen niet aan een interventie worden toegewezen.
|
|
Actieve vergelijker: Angst/depressie programma
|
Deelnemers voltooien het Headspace Anxiety/Depression Program, een 21-daags programma gebaseerd op CGT, gecombineerd met mindfulness.
Het programma is transdiagnostisch van aard (d.w.z.
behandelt zowel angst- als depressiesymptomen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ8)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
|
De PHQ-8 wordt gebruikt om depressiesymptomen te meten.
De PHQ-8 bestaat uit 8 items.
Deelnemers gebruiken een Likert-schaal variërend van 0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag.
Het bereik van PHQ-8-scores is 0-24.
|
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
|
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
|
De GAD-7 is een zelfrapportageschaal met zeven items, gebaseerd op de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV voor gegeneraliseerde angststoornis, waarbij de items worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
|
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
|
De PSQI is een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt.
Negentien individuele items genereren zeven componentscores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De som van de scores op deze zeven componenten levert één globale score op.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit, waarbij een slechte slaap een PSQI-totaalscore van> 5 zal zijn.
|
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
|
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS-10)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
|
De PSS is een schaal van 10 items die is ontworpen om de perceptie van stress in de afgelopen maand te meten.
Deelnemers gebruiken een Likert-schaal met antwoorden variërend van 0 = nooit tot 4 = heel vaak.
PSS-10-scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
Bovendien kunnen scores worden gecategoriseerd als laag (0-13), matig (14-26) en hoog (27-40) waargenomen stress.
|
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
|
|
Mindful Aandacht Bewustzijnsschaal (MAAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
|
Mindfulness wordt gemeten door de MAAS.
De MAAS is een schaal van 15 items die is ontworpen om een kernkenmerk van dispositionele mindfulness te beoordelen.
Elk van de 15 items heeft tot doel het bewustzijn te meten van wat er op dit moment gebeurt.
De MAAS wordt beantwoord op een vijfpunts Likertschaal.
Hogere scores weerspiegelen een hogere dispositionele mindfulness.
|
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
|
|
Warwick-Edinburgh geestelijke welzijnsschaal (WEMWBS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
|
WEMWBS is een schaal van 14 items voor geestelijk welzijn die betrekking heeft op subjectief welzijn en psychologisch functioneren, waarbij alle items positief zijn geformuleerd en aspecten van positieve geestelijke gezondheid behandelen.
De schaal wordt gescoord door de antwoorden op elk beantwoord item op te tellen op een Likert-schaal van 1 tot 5.
De minimale schaalscore is 14 en de maximale schaalscore is 70.
|
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andrade LH, Alonso J, Mneimneh Z, Wells JE, Al-Hamzawi A, Borges G, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Florescu S, Gureje O, Hinkov HR, Hu C, Huang Y, Hwang I, Jin R, Karam EG, Kovess-Masfety V, Levinson D, Matschinger H, O'Neill S, Posada-Villa J, Sagar R, Sampson NA, Sasu C, Stein DJ, Takeshima T, Viana MC, Xavier M, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the WHO World Mental Health surveys. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1303-17. doi: 10.1017/S0033291713001943. Epub 2013 Aug 9.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- National Institute of Mental Health (2023). Any Anxiety Disorder. Retrieved April 25, 2023, from https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/any-anxiety-disorder.
- American Psychological Association (2022). Anxiety. Retrieved April 25, 2023, from https://www.apa.org/topics/anxiety.
- Celano CM, Daunis DJ, Lokko HN, Campbell KA, Huffman JC. Anxiety Disorders and Cardiovascular Disease. Curr Psychiatry Rep. 2016 Nov;18(11):101. doi: 10.1007/s11920-016-0739-5.
- Lampl C, Thomas H, Tassorelli C, Katsarava Z, Lainez JM, Lanteri-Minet M, Rastenyte D, Ruiz de la Torre E, Stovner LJ, Andree C, Steiner TJ. Headache, depression and anxiety: associations in the Eurolight project. J Headache Pain. 2016;17:59. doi: 10.1186/s10194-016-0649-2. Epub 2016 Jun 1.
- Leonard BE, Song C. Stress and the immune system in the etiology of anxiety and depression. Pharmacol Biochem Behav. 1996 May;54(1):299-303. doi: 10.1016/0091-3057(95)02158-2.
- Saha L. Irritable bowel syndrome: pathogenesis, diagnosis, treatment, and evidence-based medicine. World J Gastroenterol. 2014 Jun 14;20(22):6759-73. doi: 10.3748/wjg.v20.i22.6759.
- National Alliance on Mental Illness (2018). The Comorbidity of Anxiety and Depression. Retrieved April 25, 2023, from https://www.nami.org/blogs/nami-blog/january-2018/the-comorbidity-of-anxiety-and-depression.
- Hirschfeld RM. The Comorbidity of Major Depression and Anxiety Disorders: Recognition and Management in Primary Care. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2001 Dec;3(6):244-254. doi: 10.4088/pcc.v03n0609.
- Centers for Disease Control and Prevention (2018). Prevalence of Depression Among Adults Aged 20 and Over: United States, 2013-2016. Retrieved April 25, 2023, from https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db303.htm.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 434587
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressie Angststoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Angst/depressie programma
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | Preventie Schadelijke effecten | Adolescent - Emotioneel probleemVerenigde Staten
-
UConn HealthVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreBeëindigdDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | Zelfmoord | AgitatieVerenigde Staten
-
University of PaviaVoltooidDepressie | Reumatoïde artritis | OngerustheidItalië
-
GFPC InvestigationWervingUitgezaaide longkanker | Gemetastaseerd NSCLC | Gemetastaseerde kleincellige longkankerFrankrijk
-
Cumhuriyet UniversityWervingDepressie | Slaap | Ongerustheid | Pijn, chronisch | Slaap Hygiëne | Stuitbeen verwondingenKalkoen
-
Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Voltooid
-
Peking UniversityActief, niet wervendDepressie geletterdheid | Depressie stoornissen | Stigma van psychische aandoeningenChina
-
MindSciences, Inc.Brown UniversityVoltooidOntwikkeling van een nieuwe digitale therapie voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornisAngst stoornissenVerenigde Staten