Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een app-gebaseerd angst-/depressieprogramma in een populatie met verhoogde angst/depressie

26 juni 2025 bijgewerkt door: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark

Beoordeling van een app-gebaseerd angst-/depressieprogramma in een populatie met verhoogde angst/depressie. Een klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Gegeneraliseerde angststoornis is een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door gevoelens van spanning en zorgen met fysieke symptomen, waaronder verhoogde bloeddruk (APA 2022). Ongeveer 20% van de Amerikaanse volwassenen meldde het afgelopen jaar een angststoornis (NIMH 2023) en naar schatting 31% van de Amerikaanse volwassenen meldde ooit in hun leven angst (NIMH 2023). Angst kan gedurende het hele leven worden ervaren en het niveau van angst kan toenemen door stressvolle levensgebeurtenissen, lichamelijke gezondheidsproblemen en medicijngebruik (NIMH 2023). Chronische, onbehandelde angst is in verband gebracht met hoofdpijn (Lampl 2016), duizeligheid (Neuhauser 2016), depressie (Lampl et al., 2016), hoge bloeddruk (Celano et al., 2016), hartziekten (Celano et al., 2016), spijsverteringsstoornissen (Saha 2014) en een verslechterd immuunsysteem (Leonard et al., 1996) - met grote gevolgen voor de algehele kwaliteit van leven (QOL).

Angst en depressie zijn zeer comorbide, waarbij ongeveer 50-60% van degenen met angstsymptomen ook depressiesymptomen ervaart (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Het comorbide ervaren van deze stoornissen en symptomen kan iemands geestelijke gezondheid en algehele kwaliteit van leven verder verslechteren. Onbehandelde chronische depressie kan de symptomen van depressie verergeren, wat leidt tot een verhoogd risico op hartziekten, slaapstoornissen, gewichtstoename/-verlies, een verzwakt immuunsysteem, fysieke pijn en zelfmoordpogingen (CDC 2016, NIMH 2023).

Angst en depressie worden gewoonlijk behandeld met behulp van verschillende psychotherapeutische technieken, waaronder cognitieve gedragstherapie (CBT) en technieken van acceptatie- en commitment-therapie, toegediend door een erkende therapeut (NIMH 2023). Therapie heeft echter veel belemmeringen voor de behandeling, waaronder een verzekering die de behandelingen niet dekt, de totale behandelingskosten, het niet zeker weten waar de behandeling moet worden gezocht/geen toegang tot een therapeut, en het niet beschikbaar en lastig zijn van de therapie vanwege de planning tijdens de werkdag (Andradre et al., 2014). . Als zodanig zijn op apps gebaseerde hulpmiddelen voor de geestelijke gezondheidszorg in populariteit toegenomen om de toegang tot en de betaalbaarheid van effectieve geestelijke gezondheidszorgbehandelingen te verbeteren.

Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit te onderzoeken van een begeleid angst-/depressie-app-gebaseerd programma van Headspace, dat CGT met mindfulness gebruikt om angst- en depressiesymptomen te verbeteren in een populatie met verhoogde angst en/of depressie bij aanvang. Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een app-gebaseerde interventie met twee armen, bestaande uit één actieve interventie en een wachtlijstcontrole gedurende drie weken, gevolgd door een follow-upbeoordeling van drie weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, voltooien de procedure voor geïnformeerde toestemming en de basisbeoordeling, bestaande uit de primaire uitkomsten van het onderzoek, namelijk angst (GAD-7) en depressie (PHQ-8), en de secundaire uitkomstmaten, waaronder slaapkwaliteit met behulp van de PSQI, waargenomen stress. gebruik van de PSS-10, mindfulness met behulp van de MAAS, welzijn met behulp van de WEMWBS en rapportage gebruik van voorgeschreven medicijnen. Na de basisbeoordeling worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee groepen (Headspace Anxiety/Depression Program of wachtlijstcontrole). Deelnemers nemen gedurende 3 weken deel aan de interventie-/wachtlijstcontrolegroep. Na voltooiing van de interventie van drie weken voltooien de deelnemers de post-interventiebeoordeling, bestaande uit de primaire en secundaire uitkomstmaten. Ten slotte voltooien de deelnemers de vervolgbeoordeling 3 weken na de interventie met een vragenlijst om veranderingen in routines (waaronder fysieke activiteit, voorgeschreven medicatiegebruik of behandelingen) en de primaire en secundaire uitkomstmaten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van angst (gedefinieerd als een score van 10 of hoger op de GAD-7) en/of depressie (gedefinieerd als een score van 10 of hoger op de PHQ-8).
  • Geneesmiddelen op recept voor angst en depressieve symptomen leverden een stabiele dosis op gedurende ≥4 weken vóór aanvang, of zonder medicatie.
  • 18+ jaar oud.
  • Gevestigd in de VS.
  • Toegang tot een smartphone-apparaat, aangezien de interventie wordt geleverd via een smartphone-applicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van een van de volgende aandoeningen: zelfgerapporteerde schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis, epileptische stoornis, middelenmisbruikstoornis, recent trauma aan het hoofd of hersenbeschadiging, ernstige cognitieve stoornissen, ernstige lichamelijke gezondheidsproblemen die een operatie noodzakelijk maken of met een prognose van minder dan 6 maanden, of zwangerschap.
  • Gedurende ≥4 weken geen stabiele dosis angst- of depressiemedicatie gebruiken.
  • Risico's geassocieerd met zelfmoordgedachten en risico op zelfbeschadiging.
  • Twee of meer ziekenhuisopnames in de afgelopen zes maanden vanwege psychiatrische redenen.
  • Voltooide cognitieve gedragstherapie (of een andere ‘actieve’ vorm van psychotherapie die zelfcontrole en cognitieve en/of gedragsoefeningen omvat), gegeven door een erkende therapeut in de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Wachtlijst
Deelnemers zullen hun normale routines gedurende een periode van 21 dagen voortzetten en zullen niet aan een interventie worden toegewezen.
Actieve vergelijker: Angst/depressie programma
Deelnemers voltooien het Headspace Anxiety/Depression Program, een 21-daags programma gebaseerd op CGT, gecombineerd met mindfulness. Het programma is transdiagnostisch van aard (d.w.z. behandelt zowel angst- als depressiesymptomen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ8)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
De PHQ-8 wordt gebruikt om depressiesymptomen te meten. De PHQ-8 bestaat uit 8 items. Deelnemers gebruiken een Likert-schaal variërend van 0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag. Het bereik van PHQ-8-scores is 0-24.
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
De GAD-7 is een zelfrapportageschaal met zeven items, gebaseerd op de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV voor gegeneraliseerde angststoornis, waarbij de items worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
De PSQI is een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt. Negentien individuele items genereren zeven componentscores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de scores op deze zeven componenten levert één globale score op. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit, waarbij een slechte slaap een PSQI-totaalscore van> 5 zal zijn.
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
Schaal voor waargenomen stress (PSS-10)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
De PSS is een schaal van 10 items die is ontworpen om de perceptie van stress in de afgelopen maand te meten. Deelnemers gebruiken een Likert-schaal met antwoorden variërend van 0 = nooit tot 4 = heel vaak. PSS-10-scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress. Bovendien kunnen scores worden gecategoriseerd als laag (0-13), matig (14-26) en hoog (27-40) waargenomen stress.
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
Mindful Aandacht Bewustzijnsschaal (MAAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
Mindfulness wordt gemeten door de MAAS. De MAAS is een schaal van 15 items die is ontworpen om een ​​kernkenmerk van dispositionele mindfulness te beoordelen. Elk van de 15 items heeft tot doel het bewustzijn te meten van wat er op dit moment gebeurt. De MAAS wordt beantwoord op een vijfpunts Likertschaal. Hogere scores weerspiegelen een hogere dispositionele mindfulness.
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
Warwick-Edinburgh geestelijke welzijnsschaal (WEMWBS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken
WEMWBS is een schaal van 14 items voor geestelijk welzijn die betrekking heeft op subjectief welzijn en psychologisch functioneren, waarbij alle items positief zijn geformuleerd en aspecten van positieve geestelijke gezondheid behandelen. De schaal wordt gescoord door de antwoorden op elk beantwoord item op te tellen op een Likert-schaal van 1 tot 5. De minimale schaalscore is 14 en de maximale schaalscore is 70.
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie en follow-up na 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 434587

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geaggregeerde gegevens die in dit project worden verzameld, worden geanonimiseerd en beschikbaar gesteld op een gedeelde, beveiligde gegevensopslagplaats. De resultaten van dit project zullen worden gedeeld en verspreid, en er zullen manuscripten worden geschreven en ingediend voor publicatie in peer-reviewed tijdschriften/conferenties. Alle noodzakelijke ethische goedkeuringen zullen worden verkregen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld na verspreiding van de resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie Angststoornis

Klinische onderzoeken op Angst/depressie programma

Abonneren