不安/うつ病が高まっている集団におけるアプリベースの不安/うつ病プログラムの評価
2025年6月26日 更新者：Ulrich Kirk、University of Southern Denmark
不安/うつ病が高まっている集団におけるアプリベースの不安/うつ病プログラムの評価。臨床ランダム化対照試験。
全般性不安障害は、血圧上昇などの身体症状を伴う緊張感や不安感を特徴とする精神的健康障害です (APA 2022)。 米国成人の約 20% が過去 1 年間に不安障害を報告し (NIMH 2023)、米国成人の推定 31% が人生のある時点で不安を報告しました (NIMH 2023)。 不安は生涯を通じて経験される可能性があり、ストレスの多い生活上の出来事、身体的健康状態、薬物の使用によって不安のレベルが増加する可能性があります(NIMH 2023)。 慢性的な未治療の不安は、頭痛（Lampl 2016）、めまい（Neuhauser 2016）、うつ病（Lampl et al., 2016）、高血圧（Celano et al., 2016）、心臓病（Celano et al., 2016）、消化器疾患（Saha 2014）、免疫系の悪化（Leonard et al., 1996）は、全体的な生活の質（QOL）に大きな影響を与えます。
不安とうつ病は高度に併発しており、不安症状のある人の約 50 ～ 60% がうつ病の症状も経験しています (NAMI 2023、Hirschfeld 2001)。 これらの障害や症状を併発すると、精神的健康や全体的な QOL がさらに悪化する可能性があります。 未治療の慢性うつ病はうつ病の症状を悪化させる可能性があり、心臓病、睡眠障害、体重増加/減少、免疫力の低下、身体的痛み、自殺企図などのリスク増加につながります(CDC 2016、NIMH 2023)。
不安症とうつ病は一般に、認知行動療法 (CBT) や、認可されたセラピストによって施される受容およびコミットメント療法などのさまざまな精神療法技術を使用して治療されます (NIMH 2023)。 しかし、治療には保険が適用されないこと、治療費全体がかかること、どこで治療を受けるべきかわからない/セラピストにアクセスできないこと、平日のスケジュールの都合で治療が受けられず不便であることなど、治療には多くの障壁がある(Andradre et al., 2014)。 。 そのため、効果的なメンタルヘルス治療へのアクセスと手頃な価格を向上させるために、アプリベースのメンタルヘルス ツールの人気が高まっています。
この研究の目的は、ヘッドスペースによるガイド付き不安/うつ病アプリベースのプログラムの有効性を調べることです。このプログラムは、CBTとマインドフルネスを併用して、ベースラインの不安やうつ病が上昇している集団の不安やうつ病の症状を改善します。 この研究では、1 つの積極的介入と 3 週間の待機リスト対照を含む 2 群のアプリベースの介入を採用し、その後 3 週間の追跡評価が行われます。
調査の概要
詳細な説明
対象基準を満たす参加者は、インフォームド・コンセント手順と、不安（GAD-7）およびうつ病（PHQ-8）の研究の主要アウトカムと、PSQI、知覚ストレスを使用した睡眠の質を含む二次アウトカムの測定からなるベースライン評価を完了します。 PSS-10 を使用したレポート、MAAS を使用したマインドフルネス、WEMWBS を使用したウェルビーイング、処方薬の使用状況のレポート。
ベースライン評価の後、参加者は 2 つのグループ (ヘッドスペース不安/うつ病プログラムまたは待機リスト制御) のいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者は介入/待機リスト対照グループに 3 週間参加します。
3 週間の介入を完了すると、参加者は一次および二次アウトカム測定からなる介入後評価を完了します。
最後に、参加者は介入後 3 週間後に、日常生活（身体活動、処方薬の使用または治療を含む）の変化と一次および二次アウトカムの測定を評価するためのアンケートによるフォローアップ評価を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不安（GAD-7のスコア10以上として定義）および/またはうつ病（PHQ-8のスコア10以上として定義）の症状。
- 不安、抑うつ症状に対する処方薬は、ベースラインまたは投薬なしの前に 4 週間以上安定した用量を提供しました。
- 18歳以上。
- 米国に拠点を置く
- 介入はスマートフォン アプリを通じて行われるため、スマートフォン デバイスにアクセスします。
除外基準:
- 以下の症状のいずれかの診断：自己申告による統合失調症、精神病、双極性障害、発作性障害、薬物使用障害、最近の頭部外傷または脳損傷、重度の認知障害、手術が必要な、または予後が予想される深刻な身体的健康上の懸念。 6か月未満、または妊娠中。
- 安定用量の不安症またはうつ病の薬を4週間以上服用していない。
- 自殺念慮に関連するリスクと自傷行為のリスク。
- 過去6か月以内に精神科の理由で2回以上入院した。
- 過去 6 か月以内に認定セラピストによって実施された CBT (または自己監視、認知および/または行動訓練を含む別の「積極的な」心理療法) を完了している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：順番待ちリスト
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参加者は 21 日間通常の日常生活を続け、介入には割り当てられません。
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アクティブコンパレータ：不安/うつ病プログラム
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参加者は、マインドフルネスと組み合わせたCBTに基づいた21日間のプログラムであるヘッドスペース不安/うつ病プログラムを完了します。
このプログラムは本質的にトランス診断的なものです（つまり、
不安とうつ病の両方の症状に対処します）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-8 (PHQ8)
時間枠：ベースラインから介入直後への変更と 3 週間の追跡調査
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PHQ-8 はうつ病の症状を測定するために使用されます。
PHQ-8は8つの項目で構成されています。
参加者は、0 = 全くないから 3 = ほぼ毎日の範囲のリッカートスケールを使用します。
PHQ-8 スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
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ベースラインから介入直後への変更と 3 週間の追跡調査
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから介入直後への変更と 3 週間の追跡調査
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GAD-7 は、精神障害の診断と統計マニュアルの全般性不安障害の基準 IV 基準に基づいた 7 項目の自己申告尺度で、項目は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けされます。
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ベースラインから介入直後への変更と 3 週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースラインから介入直後への変更と 3 週間の追跡調査
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PSQI は、睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
19 の個別項目により、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの要素スコアが生成されます。
これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計により、1 つのグローバル スコアが得られます。
スコアが高いほど睡眠の質が悪く、睡眠の質が悪い場合は PSQI 合計スコアが 5 を超えることを示します。
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ベースラインから介入直後への変更と 3 週間の追跡調査
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知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：ベースラインから介入直後への変更と 3 週間の追跡調査
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PSS は、過去 1 か月間におけるストレスの認識を測定するために設計された 10 項目の尺度です。
参加者はリッカート尺度を使用し、0 = まったく使用しないから 4 = 非常に頻繁に回答します。
PSS-10 スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、より高い知覚ストレスを示します。
さらに、スコアは、知覚されたストレスを低 (0 ～ 13)、中程度 (14 ～ 26)、および高 (27 ～ 40) に分類できます。
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ベースラインから介入直後への変更と 3 週間の追跡調査
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マインドフル アテンション アウェアネス スケール (MAAS)
時間枠：ベースラインから介入直後への変更と 3 週間の追跡調査
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マインドフルネスはMAASによって測定されます。
MAAS は、気質的マインドフルネスの中核特性を評価するために設計された 15 項目の尺度です。
15 の各項目は、現在何が起こっているかについての意識を測定することを目的としています。
MAAS は、5 段階のリッカート スケールで回答されます。
スコアが高いほど、気質のマインドフルネスが高いことを反映します。
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ベースラインから介入直後への変更と 3 週間の追跡調査
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ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS)
時間枠：ベースラインから介入直後への変更と 3 週間の追跡調査
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WEMWBS は、主観的な幸福と心理的機能をカバーする精神的幸福度の 14 項目の尺度であり、すべての項目が肯定的に表現されており、肯定的な精神的健康の側面に対応しています。
このスケールは、1 ～ 5 のリッカートスケールで回答された各項目に対する回答を合計することによってスコア化されます。
スケール スコアの最小値は 14、最大値は 70 です。
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ベースラインから介入直後への変更と 3 週間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ulrich Kirk, PhD、University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andrade LH, Alonso J, Mneimneh Z, Wells JE, Al-Hamzawi A, Borges G, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Florescu S, Gureje O, Hinkov HR, Hu C, Huang Y, Hwang I, Jin R, Karam EG, Kovess-Masfety V, Levinson D, Matschinger H, O'Neill S, Posada-Villa J, Sagar R, Sampson NA, Sasu C, Stein DJ, Takeshima T, Viana MC, Xavier M, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the WHO World Mental Health surveys. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1303-17. doi: 10.1017/S0033291713001943. Epub 2013 Aug 9.
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- Lampl C, Thomas H, Tassorelli C, Katsarava Z, Lainez JM, Lanteri-Minet M, Rastenyte D, Ruiz de la Torre E, Stovner LJ, Andree C, Steiner TJ. Headache, depression and anxiety: associations in the Eurolight project. J Headache Pain. 2016;17:59. doi: 10.1186/s10194-016-0649-2. Epub 2016 Jun 1.
- Leonard BE, Song C. Stress and the immune system in the etiology of anxiety and depression. Pharmacol Biochem Behav. 1996 May;54(1):299-303. doi: 10.1016/0091-3057(95)02158-2.
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- Hirschfeld RM. The Comorbidity of Major Depression and Anxiety Disorders: Recognition and Management in Primary Care. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2001 Dec;3(6):244-254. doi: 10.4088/pcc.v03n0609.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月4日
一次修了 (実際)
2025年4月10日
研究の完了 (実際)
2025年6月26日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトで収集された集約データは匿名化され、安全な共有データ リポジトリで利用できるようになります。
このプロジェクトの結果は共有され、広められます。これには、査読済みの雑誌や会議に出版するための原稿が書かれて提出されることも含まれます。
必要な倫理的承認はすべて取得されます。
IPD 共有時間枠
データは、結果の配布後にリクエストに応じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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