- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06434883
Bewertung eines App-basierten Angst-/Depressionsprogramms in einer Bevölkerung mit erhöhter Angst/Depression
Bewertung eines App-basierten Angst-/Depressionsprogramms in einer Bevölkerung mit erhöhter Angst/Depression. Eine klinisch randomisierte kontrollierte Studie.
Die generalisierte Angststörung ist eine psychische Störung, die durch Spannungs- und Sorgegefühle mit körperlichen Symptomen wie erhöhtem Blutdruck gekennzeichnet ist (APA 2022). Ungefähr 20 % der Erwachsenen in den USA berichteten im vergangenen Jahr von einer Angststörung (NIMH 2023) und schätzungsweise 31 % der Erwachsenen in den USA berichteten, dass sie irgendwann in ihrem Leben Angst hatten (NIMH 2023). Angst kann ein Leben lang erlebt werden und das Ausmaß der Angst kann durch stressige Lebensereignisse, körperliche Gesundheitsprobleme und Medikamenteneinnahme zunehmen (NIMH 2023). Chronische, unbehandelte Angstzustände wurden mit Kopfschmerzen (Lampl 2016), Schwindel (Neuhauser 2016), Depressionen (Lampl et al., 2016), Bluthochdruck (Celano et al., 2016) und Herzerkrankungen (Celano et al., 2016) in Verbindung gebracht. 2016), Verdauungsstörungen (Saha 2014) und ein geschwächtes Immunsystem (Leonard et al., 1996) – was sich stark auf die allgemeine Lebensqualität (QOL) auswirkt.
Angst und Depression sind hochgradig komorbid, wobei etwa 50–60 % der Menschen mit Angstsymptomen auch Depressionssymptome aufweisen (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Das gleichzeitige Erleben dieser Störungen und Symptome kann die psychische Gesundheit und die allgemeine Lebensqualität weiter verschlechtern. Unbehandelt kann eine chronische Depression die Symptome einer Depression verstärken und zu einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen, Schlafstörungen, Gewichtszunahme/-abnahme, ein geschwächtes Immunsystem, körperliche Schmerzen und Selbstmordversuche führen (CDC 2016, NIMH 2023).
Angstzustände und Depressionen werden üblicherweise mit verschiedenen psychotherapeutischen Techniken behandelt, darunter kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Akzeptanz- und Bindungstherapietechniken, die von einem lizenzierten Therapeuten durchgeführt werden (NIMH 2023). Bei der Therapie gibt es jedoch viele Hürden für die Behandlung, darunter die Tatsache, dass die Versicherung die Behandlungen nicht abdeckt, die Gesamtkosten der Behandlung, die Unsicherheit, wo man sich behandeln lassen soll/kein Zugang zu einem Therapeuten, und die Nichtverfügbarkeit und Unbequemlichkeit der Therapie aufgrund der Planung während des Arbeitstages (Andradre et al., 2014). . Daher erfreuen sich App-basierte Tools für die psychische Gesundheit zunehmender Beliebtheit, um den Zugang und die Erschwinglichkeit wirksamer Behandlungen für die psychische Gesundheit zu verbessern.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines geführten Angst-/Depressions-App-basierten Programms von Headspace zu untersuchen, das kognitive Verhaltenstherapie mit Achtsamkeit einsetzt, um Angst- und Depressionssymptome in einer Population mit erhöhter Grundangst und/oder Depression zu verbessern. Die Studie wird eine zweiarmige App-basierte Intervention umfassen, die eine aktive Intervention und eine Wartelistenkontrolle für die Dauer von drei Wochen umfasst, gefolgt von einer dreiwöchigen Nachuntersuchung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome von Angst (definiert als ein Wert von 10 oder höher beim GAD-7) und/oder Depression (definiert als ein Wert von 10 oder höher beim PHQ-8).
- Verschreibungspflichtige Medikamente gegen Angstzustände und depressive Symptome lieferten eine stabile Dosis für ≥4 Wochen vor Studienbeginn oder keine Medikamente.
- 18+ Jahre alt.
- Sitz in den USA.
- Zugriff auf ein Smartphone-Gerät, da die Intervention über eine Smartphone-Anwendung durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: selbstberichtete Schizophrenie, Psychose, bipolare Störung, Anfallsleiden, Substanzgebrauchsstörung, kürzlich erlittenes Trauma am Kopf oder Hirnschaden, schwere kognitive Beeinträchtigung, schwere körperliche Gesundheitsprobleme, die eine Operation erforderlich machen oder mit der Prognose von weniger als 6 Monate oder Schwangerschaft.
- ≥ 4 Wochen lang keine stabile Dosis an Angst- oder Depressionsmedikamenten einnehmen.
- Risiken im Zusammenhang mit Suizidgedanken und Risiko der Selbstverletzung.
- Zwei oder mehr Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 6 Monate aus psychiatrischen Gründen.
- Abgeschlossene kognitive Verhaltenstherapie (oder eine andere „aktive“ Form der Psychotherapie, die Selbstüberwachung sowie kognitive und/oder Verhaltensübungen umfasst), durchgeführt von einem zugelassenen Therapeuten in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Warteliste
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Die Teilnehmer führen ihre regulären Routinen für einen Zeitraum von 21 Tagen fort und werden keiner Intervention zugewiesen.
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Aktiver Komparator: Angst-/Depressionsprogramm
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Die Teilnehmer absolvieren das Headspace-Angst-/Depressionsprogramm, ein 21-tägiges Programm, das auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) in Kombination mit Achtsamkeit basiert.
Das Programm ist transdiagnostischer Natur (d. h.
behandelt sowohl Angst- als auch Depressionssymptome).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ8)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
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Der PHQ-8 wird zur Messung von Depressionssymptomen verwendet.
Der PHQ-8 besteht aus 8 Artikeln.
Die Teilnehmer verwenden eine Likert-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast täglich.
Der Bereich der PHQ-8-Werte liegt zwischen 0 und 24.
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Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
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Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
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Der GAD-7 ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV für generalisierte Angststörungen basiert und Punkte von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
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Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
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Der PSQI ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen, der die Schlafqualität und -störungen bewertet.
19 einzelne Items generieren sieben Komponentenbewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Die Summe der Bewertungen dieser sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin, wobei schlechter Schlaf einen PSQI-Gesamtwert von > 5 aufweist.
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Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
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Der PSS ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung der Stresswahrnehmung im letzten Monat.
Die Teilnehmer verwenden eine Likert-Skala mit Antworten von 0 = nie bis 4 = sehr oft.
Die PSS-10-Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Darüber hinaus können die Werte in die Kategorien niedriger (0–13), mäßiger (14–26) und hoher (27–40) wahrgenommener Stress eingeteilt werden.
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Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
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Achtsame Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala (MAAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
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Achtsamkeit wird anhand des MAAS gemessen.
Bei der MAAS handelt es sich um eine 15-Punkte-Skala zur Beurteilung eines Kernmerkmals dispositioneller Achtsamkeit.
Jeder der 15 Punkte zielt darauf ab, das Bewusstsein für das aktuelle Geschehen zu messen.
Die MAAS wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet.
Höhere Werte spiegeln eine höhere dispositionelle Achtsamkeit wider.
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Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
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Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (WEMWBS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
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WEMWBS ist eine 14-Punkte-Skala für das psychische Wohlbefinden, die das subjektive Wohlbefinden und die psychologische Funktionsfähigkeit abdeckt. Alle Punkte sind positiv formuliert und beziehen sich auf Aspekte einer positiven psychischen Gesundheit.
Die Skala wird bewertet, indem die Antworten zu jedem beantworteten Punkt auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 summiert werden.
Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 14 und die Höchstpunktzahl 70.
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Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention und 3-wöchiger Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andrade LH, Alonso J, Mneimneh Z, Wells JE, Al-Hamzawi A, Borges G, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Florescu S, Gureje O, Hinkov HR, Hu C, Huang Y, Hwang I, Jin R, Karam EG, Kovess-Masfety V, Levinson D, Matschinger H, O'Neill S, Posada-Villa J, Sagar R, Sampson NA, Sasu C, Stein DJ, Takeshima T, Viana MC, Xavier M, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the WHO World Mental Health surveys. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1303-17. doi: 10.1017/S0033291713001943. Epub 2013 Aug 9.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- National Institute of Mental Health (2023). Any Anxiety Disorder. Retrieved April 25, 2023, from https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/any-anxiety-disorder.
- American Psychological Association (2022). Anxiety. Retrieved April 25, 2023, from https://www.apa.org/topics/anxiety.
- Celano CM, Daunis DJ, Lokko HN, Campbell KA, Huffman JC. Anxiety Disorders and Cardiovascular Disease. Curr Psychiatry Rep. 2016 Nov;18(11):101. doi: 10.1007/s11920-016-0739-5.
- Lampl C, Thomas H, Tassorelli C, Katsarava Z, Lainez JM, Lanteri-Minet M, Rastenyte D, Ruiz de la Torre E, Stovner LJ, Andree C, Steiner TJ. Headache, depression and anxiety: associations in the Eurolight project. J Headache Pain. 2016;17:59. doi: 10.1186/s10194-016-0649-2. Epub 2016 Jun 1.
- Leonard BE, Song C. Stress and the immune system in the etiology of anxiety and depression. Pharmacol Biochem Behav. 1996 May;54(1):299-303. doi: 10.1016/0091-3057(95)02158-2.
- Saha L. Irritable bowel syndrome: pathogenesis, diagnosis, treatment, and evidence-based medicine. World J Gastroenterol. 2014 Jun 14;20(22):6759-73. doi: 10.3748/wjg.v20.i22.6759.
- National Alliance on Mental Illness (2018). The Comorbidity of Anxiety and Depression. Retrieved April 25, 2023, from https://www.nami.org/blogs/nami-blog/january-2018/the-comorbidity-of-anxiety-and-depression.
- Hirschfeld RM. The Comorbidity of Major Depression and Anxiety Disorders: Recognition and Management in Primary Care. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2001 Dec;3(6):244-254. doi: 10.4088/pcc.v03n0609.
- Centers for Disease Control and Prevention (2018). Prevalence of Depression Among Adults Aged 20 and Over: United States, 2013-2016. Retrieved April 25, 2023, from https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db303.htm.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 434587
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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