Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av et app-basert angst/depresjonsprogram i en befolkning med forhøyet angst/depresjon

26. juni 2025 oppdatert av: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark

Vurdering av et appbasert angst/depresjonsprogram i en populasjon med forhøyet angst/depresjon. En klinisk randomisert kontrollert studie.

Generalisert angstlidelse er en psykisk lidelse preget av følelser av spenning og bekymring med fysiske symptomer inkludert økt blodtrykk (APA 2022). Omtrent 20 % av amerikanske voksne rapporterte om en angstlidelse det siste året (NIMH 2023) og anslagsvis 31 % av amerikanske voksne rapporterte om angst på et tidspunkt i livet (NIMH 2023). Angst kan oppleves gjennom hele livet, og angstnivået kan øke med stressende livshendelser, fysiske helsetilstander og medisinbruk (NIMH 2023). Kronisk, ubehandlet angst har vært knyttet til hodepine (Lampl 2016), svimmelhet (Neuhauser 2016), depresjon (Lampl et al., 2016), høyt blodtrykk (Celano et al., 2016), hjertesykdom (Celano et al., 2016), fordøyelsessykdommer (Saha 2014) og et forverret immunsystem (Leonard et al., 1996) - som i stor grad påvirker ens generelle livskvalitet (QOL).

Angst og depresjon er svært komorbide, med omtrent 50-60 % av de med angstsymptomer som også opplever depresjonssymptomer (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Å oppleve disse lidelsene og symptomene samtidig kan forverre ens mentale helse og generelle QOL ytterligere. Ubehandlet, kronisk depresjon kan forsterke symptomer på depresjon som fører til økt risiko for hjertesykdom, søvnforstyrrelser, vektøkning/tap, svekket immunsystem, fysiske smerter og selvmordsforsøk (CDC 2016, NIMH 2023).

Angst og depresjon blir ofte behandlet ved hjelp av ulike psykoterapeutiske teknikker, inkludert kognitiv atferdsterapi (CBT) og aksept- og forpliktelsesterapiteknikker administrert av en lisensiert terapeut (NIMH 2023). Terapi har imidlertid mange barrierer for behandling, inkludert forsikring som ikke dekker behandlinger, samlede behandlingskostnader, usikker på hvor du skal søke behandling/ingen tilgang til en terapeut, og terapi som er utilgjengelig og upraktisk på grunn av planlegging i løpet av arbeidsdagen (Andradre et al., 2014) . Som sådan har app-baserte verktøy for mental helse økt i popularitet for å forbedre tilgangen og rimeligheten til effektive behandlinger for mental helse.

Formålet med studien er å undersøke effektiviteten av et guidet angst/depresjon-app-basert program av Headspace, som bruker CBT med oppmerksomhet for å forbedre angst- og depresjonssymptomer i en populasjon med forhøyet baseline angst og/eller depresjon. Studien vil bruke en 2-arms app-basert intervensjon som involverer 1 aktiv intervensjon og en ventelistekontroll i en varighet på 3 uker, etterfulgt av en 3-ukers oppfølgingsvurdering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil fullføre prosedyren for informert samtykke og baselinevurderingen som består av studiens primære utfall av angst (GAD-7) og depresjon (PHQ-8) og de sekundære utfallsmålene inkludert søvnkvalitet ved bruk av PSQI, opplevd stress bruk av PSS-10, mindfulness ved bruk av MAAS, trivsel ved bruk av WEMWBS, og rapportere bruk av reseptbelagte medisiner. Etter baseline-vurderingen vil deltakerne bli randomisert i en av to grupper (Headspace Anxiety/Depression Program eller ventelistekontroll). Deltakerne vil delta i intervensjons-/ventelistekontrollgruppen i 3 uker. Etter å ha fullført 3 ukers intervensjon, vil deltakerne fullføre post-intervensjonsvurderingen som består av de primære og sekundære utfallsmålene. Til slutt vil deltakerne fullføre oppfølgingsvurderingen 3 uker etter intervensjon med et spørreskjema for å vurdere endringer i rutiner (inkludert fysisk aktivitet, reseptbelagte medisinbruk eller behandlinger), og de primære og sekundære utfallsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på angst (definert som en score på 10 eller høyere på GAD-7) og/eller depresjon (definert som en score på 10 eller høyere på PHQ-8).
  • Reseptbelagte medisiner mot angst, depressive symptomer ga en stabil dose i ≥4 uker før baseline eller ingen medisinering.
  • 18+ år gammel.
  • Basert i USA
  • Tilgang til en smarttelefonenhet, da intervensjonen vil bli levert via en smarttelefonapplikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av en av følgende tilstander: selvrapportert schizofreni, psykose, bipolar lidelse, anfallsforstyrrelse, rusforstyrrelse, nylige traumer på hodet eller hjerneskade, alvorlig kognitiv svikt, alvorlige fysiske helseproblemer som krever kirurgi eller med en prognose for mindre enn 6 måneder, eller graviditet.
  • Ikke på en stabil dose angst- eller depresjonsmedisin på ≥4 uker.
  • Risiko forbundet med selvmordstanker og risiko for selvskading.
  • To eller flere sykehusinnleggelser i løpet av de siste 6 månedene av psykiatriske årsaker.
  • Fullført CBT (eller en annen "aktiv" form for psykoterapi som inkluderer egenkontroll og kognitive og/eller atferdsmessige øvelser) levert av en autorisert terapeut i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Venteliste
Deltakerne vil fortsette sine vanlige rutiner i en periode på 21 dager og vil ikke bli tildelt en intervensjon.
Aktiv komparator: Angst/depresjonsprogram
Deltakerne skal fullføre Headspace Anxiety/Depression Program, som er et 21 dagers program basert på CBT, kombinert med mindfulness. Programmet er av transdiagnostisk natur (dvs. adresserer både angst- og depresjonssymptomer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ8)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
PHQ-8 brukes til å måle depresjonssymptomer. PHQ-8 består av 8 elementer. Deltakerne bruker en Likert-skala fra 0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag. Utvalget av PHQ-8-poeng er 0-24.
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
GAD-7 er en 7-elements selvrapporteringsskala basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-kriterier for generalisert angstlidelse, med elementer skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
PSQI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser. 19 individuelle elementer genererer syv komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet der dårlig søvn vil være en PSQI totalscore på > 5.
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
PSS er en 10-elements skala designet for å måle oppfatningen av stress i løpet av den siste måneden. Deltakerne bruker en Likert-skala med svar fra 0 = aldri til 4 = veldig ofte. PSS-10-score varierer fra 0-40 med høyere skåre som indikerer høyere opplevd stress. I tillegg kan skårer kategoriseres som lav (0-13), moderat (14-26) og høy (27-40) opplevd stress.
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
Mindfulness vil bli målt av MAAS. MAAS er en 15-elements skala designet for å vurdere en kjernekarakteristikk av disposisjonell oppmerksomhet. Hvert av de 15 punktene tar sikte på å måle ens bevissthet om hva som foregår i dag. MAAS besvares på en fempunkts Likert-skala. Høyere score reflekterer høyere disposisjonell oppmerksomhet.
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
WEMWBS er en 14-punkts skala for mentalt velvære som dekker subjektivt velvære og psykologisk funksjon, der alle elementer er positivt formulert og tar for seg aspekter ved positiv psykisk helse. Skalaen scores ved å summere svarene på hvert element besvart på en Likert-skala fra 1 til 5. Minste skalapoengsum er 14 og maksimum er 70.
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 434587

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Aggregerte data samlet inn i dette prosjektet vil bli avidentifisert og gjort tilgjengelig på et delt sikret datalager. Resultater fra dette prosjektet vil bli delt og formidlet, inkludert manuskripter vil bli skrevet og sendt inn for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter/konferanser. Alle nødvendige etiske godkjenninger vil bli innhentet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel etter formidling av resultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angst/depresjonsprogram

Abonnere