- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06434883
Vurdering av et app-basert angst/depresjonsprogram i en befolkning med forhøyet angst/depresjon
Vurdering av et appbasert angst/depresjonsprogram i en populasjon med forhøyet angst/depresjon. En klinisk randomisert kontrollert studie.
Generalisert angstlidelse er en psykisk lidelse preget av følelser av spenning og bekymring med fysiske symptomer inkludert økt blodtrykk (APA 2022). Omtrent 20 % av amerikanske voksne rapporterte om en angstlidelse det siste året (NIMH 2023) og anslagsvis 31 % av amerikanske voksne rapporterte om angst på et tidspunkt i livet (NIMH 2023). Angst kan oppleves gjennom hele livet, og angstnivået kan øke med stressende livshendelser, fysiske helsetilstander og medisinbruk (NIMH 2023). Kronisk, ubehandlet angst har vært knyttet til hodepine (Lampl 2016), svimmelhet (Neuhauser 2016), depresjon (Lampl et al., 2016), høyt blodtrykk (Celano et al., 2016), hjertesykdom (Celano et al., 2016), fordøyelsessykdommer (Saha 2014) og et forverret immunsystem (Leonard et al., 1996) - som i stor grad påvirker ens generelle livskvalitet (QOL).
Angst og depresjon er svært komorbide, med omtrent 50-60 % av de med angstsymptomer som også opplever depresjonssymptomer (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Å oppleve disse lidelsene og symptomene samtidig kan forverre ens mentale helse og generelle QOL ytterligere. Ubehandlet, kronisk depresjon kan forsterke symptomer på depresjon som fører til økt risiko for hjertesykdom, søvnforstyrrelser, vektøkning/tap, svekket immunsystem, fysiske smerter og selvmordsforsøk (CDC 2016, NIMH 2023).
Angst og depresjon blir ofte behandlet ved hjelp av ulike psykoterapeutiske teknikker, inkludert kognitiv atferdsterapi (CBT) og aksept- og forpliktelsesterapiteknikker administrert av en lisensiert terapeut (NIMH 2023). Terapi har imidlertid mange barrierer for behandling, inkludert forsikring som ikke dekker behandlinger, samlede behandlingskostnader, usikker på hvor du skal søke behandling/ingen tilgang til en terapeut, og terapi som er utilgjengelig og upraktisk på grunn av planlegging i løpet av arbeidsdagen (Andradre et al., 2014) . Som sådan har app-baserte verktøy for mental helse økt i popularitet for å forbedre tilgangen og rimeligheten til effektive behandlinger for mental helse.
Formålet med studien er å undersøke effektiviteten av et guidet angst/depresjon-app-basert program av Headspace, som bruker CBT med oppmerksomhet for å forbedre angst- og depresjonssymptomer i en populasjon med forhøyet baseline angst og/eller depresjon. Studien vil bruke en 2-arms app-basert intervensjon som involverer 1 aktiv intervensjon og en ventelistekontroll i en varighet på 3 uker, etterfulgt av en 3-ukers oppfølgingsvurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på angst (definert som en score på 10 eller høyere på GAD-7) og/eller depresjon (definert som en score på 10 eller høyere på PHQ-8).
- Reseptbelagte medisiner mot angst, depressive symptomer ga en stabil dose i ≥4 uker før baseline eller ingen medisinering.
- 18+ år gammel.
- Basert i USA
- Tilgang til en smarttelefonenhet, da intervensjonen vil bli levert via en smarttelefonapplikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av en av følgende tilstander: selvrapportert schizofreni, psykose, bipolar lidelse, anfallsforstyrrelse, rusforstyrrelse, nylige traumer på hodet eller hjerneskade, alvorlig kognitiv svikt, alvorlige fysiske helseproblemer som krever kirurgi eller med en prognose for mindre enn 6 måneder, eller graviditet.
- Ikke på en stabil dose angst- eller depresjonsmedisin på ≥4 uker.
- Risiko forbundet med selvmordstanker og risiko for selvskading.
- To eller flere sykehusinnleggelser i løpet av de siste 6 månedene av psykiatriske årsaker.
- Fullført CBT (eller en annen "aktiv" form for psykoterapi som inkluderer egenkontroll og kognitive og/eller atferdsmessige øvelser) levert av en autorisert terapeut i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Venteliste
|
Deltakerne vil fortsette sine vanlige rutiner i en periode på 21 dager og vil ikke bli tildelt en intervensjon.
|
|
Aktiv komparator: Angst/depresjonsprogram
|
Deltakerne skal fullføre Headspace Anxiety/Depression Program, som er et 21 dagers program basert på CBT, kombinert med mindfulness.
Programmet er av transdiagnostisk natur (dvs.
adresserer både angst- og depresjonssymptomer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ8)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
|
PHQ-8 brukes til å måle depresjonssymptomer.
PHQ-8 består av 8 elementer.
Deltakerne bruker en Likert-skala fra 0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag.
Utvalget av PHQ-8-poeng er 0-24.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
|
GAD-7 er en 7-elements selvrapporteringsskala basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-kriterier for generalisert angstlidelse, med elementer skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
|
PSQI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
19 individuelle elementer genererer syv komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet der dårlig søvn vil være en PSQI totalscore på > 5.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
|
PSS er en 10-elements skala designet for å måle oppfatningen av stress i løpet av den siste måneden.
Deltakerne bruker en Likert-skala med svar fra 0 = aldri til 4 = veldig ofte.
PSS-10-score varierer fra 0-40 med høyere skåre som indikerer høyere opplevd stress.
I tillegg kan skårer kategoriseres som lav (0-13), moderat (14-26) og høy (27-40) opplevd stress.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
|
Mindfulness vil bli målt av MAAS.
MAAS er en 15-elements skala designet for å vurdere en kjernekarakteristikk av disposisjonell oppmerksomhet.
Hvert av de 15 punktene tar sikte på å måle ens bevissthet om hva som foregår i dag.
MAAS besvares på en fempunkts Likert-skala.
Høyere score reflekterer høyere disposisjonell oppmerksomhet.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
|
WEMWBS er en 14-punkts skala for mentalt velvære som dekker subjektivt velvære og psykologisk funksjon, der alle elementer er positivt formulert og tar for seg aspekter ved positiv psykisk helse.
Skalaen scores ved å summere svarene på hvert element besvart på en Likert-skala fra 1 til 5.
Minste skalapoengsum er 14 og maksimum er 70.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon og 3 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andrade LH, Alonso J, Mneimneh Z, Wells JE, Al-Hamzawi A, Borges G, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Florescu S, Gureje O, Hinkov HR, Hu C, Huang Y, Hwang I, Jin R, Karam EG, Kovess-Masfety V, Levinson D, Matschinger H, O'Neill S, Posada-Villa J, Sagar R, Sampson NA, Sasu C, Stein DJ, Takeshima T, Viana MC, Xavier M, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the WHO World Mental Health surveys. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1303-17. doi: 10.1017/S0033291713001943. Epub 2013 Aug 9.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- National Institute of Mental Health (2023). Any Anxiety Disorder. Retrieved April 25, 2023, from https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/any-anxiety-disorder.
- American Psychological Association (2022). Anxiety. Retrieved April 25, 2023, from https://www.apa.org/topics/anxiety.
- Celano CM, Daunis DJ, Lokko HN, Campbell KA, Huffman JC. Anxiety Disorders and Cardiovascular Disease. Curr Psychiatry Rep. 2016 Nov;18(11):101. doi: 10.1007/s11920-016-0739-5.
- Lampl C, Thomas H, Tassorelli C, Katsarava Z, Lainez JM, Lanteri-Minet M, Rastenyte D, Ruiz de la Torre E, Stovner LJ, Andree C, Steiner TJ. Headache, depression and anxiety: associations in the Eurolight project. J Headache Pain. 2016;17:59. doi: 10.1186/s10194-016-0649-2. Epub 2016 Jun 1.
- Leonard BE, Song C. Stress and the immune system in the etiology of anxiety and depression. Pharmacol Biochem Behav. 1996 May;54(1):299-303. doi: 10.1016/0091-3057(95)02158-2.
- Saha L. Irritable bowel syndrome: pathogenesis, diagnosis, treatment, and evidence-based medicine. World J Gastroenterol. 2014 Jun 14;20(22):6759-73. doi: 10.3748/wjg.v20.i22.6759.
- National Alliance on Mental Illness (2018). The Comorbidity of Anxiety and Depression. Retrieved April 25, 2023, from https://www.nami.org/blogs/nami-blog/january-2018/the-comorbidity-of-anxiety-and-depression.
- Hirschfeld RM. The Comorbidity of Major Depression and Anxiety Disorders: Recognition and Management in Primary Care. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2001 Dec;3(6):244-254. doi: 10.4088/pcc.v03n0609.
- Centers for Disease Control and Prevention (2018). Prevalence of Depression Among Adults Aged 20 and Over: United States, 2013-2016. Retrieved April 25, 2023, from https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db303.htm.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 434587
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Angst/depresjonsprogram
-
Institut de Cancérologie de la LoireFullført
-
University of NottinghamFullførtKolorektal (tykktarm eller rektal) kreftStorbritannia
-
Assiut UniversityFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennåDepresjon | NSCLC | Angst postoperativt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtRandomisert, skolebasert effektivitetsforsøk av programmet for bevissthet om ungdomsdepresjon (ADAP)Depresjon | Forebygging Skadelige effekter | Ungdom - emosjonelt problemForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreAvsluttetDepresjon | Søvnløshet | Angst | Selvmord | OpphisselseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterSigma Theta Tau InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Bogomolets National Medical UniversityFullført
-
GFPC InvestigationRekrutteringMetastatisk lungekreft | Metastatisk NSCLC | Metastatisk småcellet lungekreftFrankrike