불안/우울증이 높은 인구 집단을 대상으로 한 앱 기반 불안/우울 프로그램 평가
2025년 6월 26일 업데이트: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark
불안/우울증이 높은 인구를 대상으로 한 앱 기반 불안/우울 프로그램 평가. 임상 무작위 대조 시험.
범불안장애는 혈압 상승을 포함한 신체적 증상과 함께 긴장감과 걱정을 특징으로 하는 정신 건강 장애입니다(APA 2022). 미국 성인의 약 20%가 지난 1년 동안 불안 장애를 보고했으며(NIMH 2023), 미국 성인의 약 31%가 일생 중 어느 시점에서 불안을 보고했습니다(NIMH 2023). 불안은 평생 동안 경험할 수 있으며 스트레스가 많은 생활 사건, 신체 건강 상태 및 약물 사용으로 인해 불안 수준이 증가할 수 있습니다(NIMH 2023). 만성적이고 치료되지 않은 불안은 두통(Lampl 2016), 현기증(Neuhauser 2016), 우울증(Lampl et al., 2016), 고혈압(Celano et al., 2016), 심장병(Celano et al., 2016), 소화 장애(Saha 2014), 면역체계 악화(Leonard et al., 1996) 등은 전반적인 삶의 질(QOL)에 큰 영향을 미칩니다.
불안과 우울증은 매우 동반이환되어 불안 증상이 있는 사람의 약 50-60%가 우울증 증상도 경험합니다(NAMI 2023, Hirschfeld 2001). 이러한 장애와 증상을 동반하여 경험하면 정신 건강과 전반적인 QOL이 더욱 악화될 수 있습니다. 치료받지 않은 만성 우울증은 우울증 증상을 악화시켜 심장 질환, 수면 장애, 체중 증가/감소, 면역 체계 약화, 신체적 통증 및 자살 시도 위험 증가로 이어질 수 있습니다(CDC 2016, NIMH 2023).
불안과 우울증은 일반적으로 인지 행동 치료(CBT)와 자격증을 갖춘 치료사가 시행하는 수용 및 헌신 치료 기술을 포함한 다양한 심리 치료 기술을 사용하여 치료됩니다(NIMH 2023). 그러나 치료에는 보험이 적용되지 않는 치료, 전체 치료 비용, 어디서 치료를 받아야 할지 불확실함/치료사 접근 불가, 근무일 일정으로 인해 치료를 이용할 수 없고 불편한 등 치료에 대한 많은 장벽이 있습니다(Andradre et al., 2014). . 따라서 효과적인 정신 건강 치료에 대한 접근성과 경제성을 향상시키기 위해 앱 기반 정신 건강 도구의 인기가 높아졌습니다.
연구의 목적은 Headspace의 불안/우울 앱 기반 프로그램 기반 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 이 프로그램은 마음챙김과 함께 CBT를 사용하여 기본 불안 및/또는 우울증이 높은 집단의 불안 및 우울증 증상을 개선합니다. 이 연구에서는 3주 동안 1회의 적극적인 개입과 대기자 명단 통제를 포함하는 2가지 앱 기반 개입을 채택한 후 3주간의 후속 평가를 실시할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 참가자는 사전 동의 절차와 불안(GAD-7) 및 우울증(PHQ-8)에 대한 연구의 1차 결과와 PSQI를 사용한 수면의 질, 인지된 스트레스를 포함한 2차 결과 측정으로 구성된 기본 평가를 완료하게 됩니다. PSS-10을 사용하여 마음챙김, MAAS를 사용하여 웰빙, WEMWBS를 사용하여 웰빙, 처방약 사용 보고를 수행합니다.
기본 평가 후 참가자는 두 그룹(Headspace 불안/우울증 프로그램 또는 대기자 명단 제어) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
참가자는 3주 동안 중재/대기자 명단 통제 그룹에 참여하게 됩니다.
3주간의 개입을 완료한 참가자는 1차 및 2차 결과 측정으로 구성된 개입 후 평가를 완료하게 됩니다.
마지막으로, 참가자는 개입 후 3주 후에 일상 생활의 변화(신체 활동, 처방약 사용 또는 치료 포함)와 1차 및 2차 결과 측정을 평가하기 위한 설문지를 사용하여 후속 평가를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 불안(GAD-7에서 10점 이상으로 정의) 및/또는 우울증(PHQ-8에서 10점 이상으로 정의)의 증상입니다.
- 불안, 우울 증상에 대한 처방약은 기준 전 ≥4주 동안 안정적인 용량을 제공했거나 약물을 투여하지 않았습니다.
- 18세 이상.
- 미국에 본사를 두고 있음
- 스마트폰 애플리케이션을 통해 개입이 전달되므로 스마트폰 장치에 액세스합니다.
제외 기준:
- 다음 중 하나의 상태에 대한 진단: 자가 보고된 정신분열증, 정신병, 양극성 장애, 발작 장애, 약물 사용 장애, 최근 머리 또는 뇌 손상에 대한 외상, 심각한 인지 장애, 수술이 필요하거나 다음과 같은 예후가 있는 심각한 신체 건강 문제 6개월 미만 또는 임신.
- 4주 이상 동안 불안 또는 우울증 약물을 안정적으로 복용하지 않은 경우.
- 자살 생각 및 자해 위험과 관련된 위험.
- 정신과적인 이유로 지난 6개월 이내에 2회 이상 입원한 경우.
- 지난 6개월 동안 자격을 갖춘 치료사가 제공한 CBT(또는 자기 모니터링과 인지 및/또는 행동 훈련을 포함하는 또 다른 "활성" 형태의 심리 치료)를 완료했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대기자 명단
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참가자는 21일 동안 정규 루틴을 계속 유지하며 중재에 배정되지 않습니다.
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활성 비교기: 불안/우울증 프로그램
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참가자는 마음챙김과 결합된 CBT 기반의 21일 프로그램인 Headspace 불안/우울 프로그램을 완료하게 됩니다.
이 프로그램은 본질적으로 진단을 초월합니다(예:
불안과 우울증 증상을 모두 다룹니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-8(PHQ8)
기간: 기준선에서 중재 직후 및 3주 후속 조치로 변경
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PHQ-8은 우울증 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
PHQ-8은 8개 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 0=전혀 그렇지 않음부터 3=거의 매일 범위의 Likert 척도를 사용합니다.
PHQ-8 점수의 범위는 0-24입니다.
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기준선에서 중재 직후 및 3주 후속 조치로 변경
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일반 불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선에서 중재 직후 및 3주 후속 조치로 변경
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GAD-7은 범불안장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-IV 기준에 기초한 7개 항목 자가 보고 척도로, 항목 점수는 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지입니다.
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기준선에서 중재 직후 및 3주 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선에서 중재 직후 및 3주 후속 조치로 변경
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PSQI는 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
19개의 개별 항목은 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소 점수를 생성합니다.
이들 7개 구성요소에 대한 점수의 합은 하나의 전체 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미하며, PSQI 총점은 > 5입니다.
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기준선에서 중재 직후 및 3주 후속 조치로 변경
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인지된 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 기준선에서 중재 직후 및 3주 후속 조치로 변경
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PSS는 지난 한 달 동안의 스트레스 인식을 측정하기 위해 고안된 10개 항목 척도입니다.
참가자들은 0 = 전혀 없음부터 4 = 매우 자주 응답 범위의 Likert 척도를 사용합니다.
PSS-10 점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
또한 점수는 인지된 스트레스가 낮음(0~13), 보통(14~26), 높음(27~40)으로 분류될 수 있습니다.
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기준선에서 중재 직후 및 3주 후속 조치로 변경
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MAAS(마음챙김 주의 인식 척도)
기간: 기준선에서 중재 직후 및 3주 후속 조치로 변경
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마음챙김은 MAAS에 의해 측정됩니다.
MAAS는 성향적 마음챙김의 핵심 특성을 평가하기 위해 고안된 15개 항목 척도입니다.
15개 항목 각각은 현재 일어나고 있는 일에 대한 인식을 측정하는 것을 목표로 합니다.
MAAS는 5점 Likert 척도로 답변됩니다.
점수가 높을수록 성향적 마음챙김이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 직후 및 3주 후속 조치로 변경
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워릭-에딘버러 정신 웰빙 척도(WEMWBS)
기간: 기준선에서 중재 직후 및 3주 후속 조치로 변경
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WEMWBS는 주관적 웰빙과 심리적 기능을 다루는 정신 웰빙의 14개 항목 척도로 모든 항목이 긍정적으로 표현되고 긍정적인 정신 건강의 측면을 다룹니다.
척도는 1~5 Likert 척도로 답변된 각 항목에 대한 응답을 합산하여 채점됩니다.
최소 척도 점수는 14점이고 최대 점수는 70점입니다.
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기준선에서 중재 직후 및 3주 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andrade LH, Alonso J, Mneimneh Z, Wells JE, Al-Hamzawi A, Borges G, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Florescu S, Gureje O, Hinkov HR, Hu C, Huang Y, Hwang I, Jin R, Karam EG, Kovess-Masfety V, Levinson D, Matschinger H, O'Neill S, Posada-Villa J, Sagar R, Sampson NA, Sasu C, Stein DJ, Takeshima T, Viana MC, Xavier M, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the WHO World Mental Health surveys. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1303-17. doi: 10.1017/S0033291713001943. Epub 2013 Aug 9.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
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- Lampl C, Thomas H, Tassorelli C, Katsarava Z, Lainez JM, Lanteri-Minet M, Rastenyte D, Ruiz de la Torre E, Stovner LJ, Andree C, Steiner TJ. Headache, depression and anxiety: associations in the Eurolight project. J Headache Pain. 2016;17:59. doi: 10.1186/s10194-016-0649-2. Epub 2016 Jun 1.
- Leonard BE, Song C. Stress and the immune system in the etiology of anxiety and depression. Pharmacol Biochem Behav. 1996 May;54(1):299-303. doi: 10.1016/0091-3057(95)02158-2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트에서 수집된 집계 데이터는 식별되지 않으며 공유 보안 데이터 저장소에서 사용할 수 있습니다.
이 프로젝트의 결과는 원고가 작성되어 동료 검토 저널/컨퍼런스에 출판되기 위해 제출되는 것을 포함하여 공유 및 배포됩니다.
필요한 모든 윤리적 승인을 받게 됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 요청 시 결과 배포 후 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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불안/우울증 프로그램에 대한 임상 시험
-
University of Maryland, Baltimore종료됨
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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Ankara City Hospital Bilkent완전한