- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06434883
Valutazione di un programma per ansia/depressione basato su app in una popolazione con elevata ansia/depressione
Valutazione di un programma per l'ansia/depressione basato su app in una popolazione con elevata ansia/depressione. Uno studio clinico randomizzato controllato.
Il disturbo d’ansia generalizzato è un disturbo di salute mentale caratterizzato da sentimenti di tensione e preoccupazione con sintomi fisici tra cui l’aumento della pressione sanguigna (APA 2022). Circa il 20% degli adulti statunitensi ha segnalato un disturbo d’ansia nell’ultimo anno (NIMH 2023) e si stima che il 31% degli adulti statunitensi abbia riferito di ansia in qualche momento della propria vita (NIMH 2023). L'ansia può essere vissuta per tutta la vita e i livelli di ansia possono aumentare con eventi di vita stressanti, condizioni di salute fisica e uso di farmaci (NIMH 2023). L’ansia cronica non trattata è stata collegata a mal di testa (Lampl 2016), vertigini (Neuhauser 2016), depressione (Lampl et al., 2016), pressione alta (Celano et al., 2016), malattie cardiache (Celano et al., 2016), disturbi digestivi (Saha 2014) e un peggioramento del sistema immunitario (Leonard et al., 1996) - con un notevole impatto sulla qualità della vita complessiva (QOL).
Ansia e depressione sono altamente comorbili, con circa il 50-60% delle persone con sintomi di ansia che sperimentano anche sintomi di depressione (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Sperimentare questi disturbi e sintomi in comorbidità può peggiorare ulteriormente la salute mentale e la qualità della vita complessiva. La depressione cronica non trattata può accentuare i sintomi della depressione portando ad un aumento del rischio di malattie cardiache, disturbi del sonno, aumento/perdita di peso, sistema immunitario indebolito, dolori fisici e tentativi di suicidio (CDC 2016, NIMH 2023).
L'ansia e la depressione sono comunemente trattate utilizzando varie tecniche psicoterapeutiche, tra cui la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e tecniche di terapia dell'accettazione e dell'impegno amministrate da un terapista autorizzato (NIMH 2023). Tuttavia, la terapia presenta molti ostacoli al trattamento, tra cui l'assicurazione che non copre i trattamenti, il costo complessivo del trattamento, l'incertezza su dove cercare il trattamento/nessun accesso a un terapista e la terapia non disponibile e scomoda a causa della programmazione durante la giornata lavorativa (Andradre et al., 2014). . Pertanto, gli strumenti per la salute mentale basati su app sono diventati sempre più popolari per migliorare l’accesso e l’accessibilità economica a trattamenti efficaci per la salute mentale.
Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia di un programma guidato basato su app per ansia/depressione di Headspace, che utilizza la CBT con consapevolezza per migliorare i sintomi di ansia e depressione in una popolazione con elevata ansia e/o depressione di base. Lo studio utilizzerà un intervento basato su app a 2 bracci che prevede 1 intervento attivo e un controllo in lista d'attesa per una durata di 3 settimane, seguito da una valutazione di follow-up di 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di ansia (definiti come un punteggio pari o superiore a 10 sul GAD-7) e/o depressione (definiti come un punteggio pari o superiore a 10 sul PHQ-8).
- La prescrizione di farmaci per l'ansia e i sintomi depressivi prevedeva una dose stabile per ≥4 settimane prima del basale oppure nessun farmaco.
- 18+ anni.
- Con sede negli Stati Uniti
- Accesso a un dispositivo smartphone, poiché l'intervento verrà erogato tramite un'applicazione per smartphone.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di una qualsiasi delle seguenti condizioni: schizofrenia auto-riferita, psicosi, disturbo bipolare, disturbo convulsivo, disturbo da uso di sostanze, recente trauma alla testa o danno cerebrale, grave deterioramento cognitivo, gravi problemi di salute fisica che richiedono un intervento chirurgico o con una prognosi di meno di 6 mesi o gravidanza.
- Non assumere una dose stabile di farmaci per l'ansia o la depressione per ≥4 settimane.
- Rischi associati all'ideazione suicidaria e rischio di autolesionismo.
- Due o più ricoveri ospedalieri negli ultimi 6 mesi per motivi psichiatrici.
- CBT completata (o un'altra forma "attiva" di psicoterapia che include automonitoraggio ed esercizi cognitivi e/o comportamentali) erogata da un terapista autorizzato negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Lista d'attesa
|
I partecipanti continueranno la loro routine regolare per un periodo di 21 giorni e non verranno assegnati a un intervento.
|
|
Comparatore attivo: Programma ansia/depressione
|
I partecipanti completeranno il programma Ansia/Depressione Headspace, che è un programma di 21 giorni basato sulla CBT, combinato con la consapevolezza.
Il programma è di natura trans-diagnostica (ad es.
affronta sia i sintomi dell’ansia che quelli della depressione).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ8)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
|
Il PHQ-8 viene utilizzato per misurare i sintomi della depressione.
Il PHQ-8 è composto da 8 articoli.
I partecipanti utilizzano una scala Likert che va da 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno.
L'intervallo dei punteggi PHQ-8 è 0-24.
|
Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
|
|
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
|
La GAD-7 è una scala self-report a 7 item basata sui criteri IV del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali per il disturbo d'ansia generalizzato, con item con punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
|
Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L’indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
|
Il PSQI è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità ed i disturbi del sonno.
19 singoli item generano sette punteggi: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzioni diurne.
La somma dei punteggi di questi sette componenti produce un punteggio globale.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore, laddove un sonno scarso corrisponderà a un punteggio totale PSQI > 5.
|
Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
|
|
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
|
La PSS è una scala composta da 10 item progettata per misurare la percezione dello stress nell'ultimo mese.
I partecipanti utilizzano una scala Likert con risposte che vanno da 0 = mai a 4 = molto spesso.
I punteggi PSS-10 vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Inoltre, i punteggi possono essere classificati come stress percepito basso (0-13), moderato (14-26) e alto (27-40).
|
Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
|
|
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
|
La consapevolezza sarà misurata dal MAAS.
Il MAAS è una scala di 15 item progettata per valutare una caratteristica fondamentale della consapevolezza disposizionale.
Ciascuno dei 15 item mira a misurare la consapevolezza di ciò che sta accadendo nel presente.
La risposta al MAAS è su una scala Likert a cinque punti.
I punteggi più alti riflettono una maggiore consapevolezza disposizionale.
|
Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
|
|
Scala del benessere mentale Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
|
WEMWBS è una scala di benessere mentale composta da 14 elementi che copre il benessere soggettivo e il funzionamento psicologico, in cui tutti gli elementi sono formulati in modo positivo e affrontano aspetti di salute mentale positiva.
La scala viene valutata sommando le risposte a ciascun elemento su una scala Likert da 1 a 5.
Il punteggio minimo della scala è 14 e il massimo è 70.
|
Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andrade LH, Alonso J, Mneimneh Z, Wells JE, Al-Hamzawi A, Borges G, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Florescu S, Gureje O, Hinkov HR, Hu C, Huang Y, Hwang I, Jin R, Karam EG, Kovess-Masfety V, Levinson D, Matschinger H, O'Neill S, Posada-Villa J, Sagar R, Sampson NA, Sasu C, Stein DJ, Takeshima T, Viana MC, Xavier M, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the WHO World Mental Health surveys. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1303-17. doi: 10.1017/S0033291713001943. Epub 2013 Aug 9.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- National Institute of Mental Health (2023). Any Anxiety Disorder. Retrieved April 25, 2023, from https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/any-anxiety-disorder.
- American Psychological Association (2022). Anxiety. Retrieved April 25, 2023, from https://www.apa.org/topics/anxiety.
- Celano CM, Daunis DJ, Lokko HN, Campbell KA, Huffman JC. Anxiety Disorders and Cardiovascular Disease. Curr Psychiatry Rep. 2016 Nov;18(11):101. doi: 10.1007/s11920-016-0739-5.
- Lampl C, Thomas H, Tassorelli C, Katsarava Z, Lainez JM, Lanteri-Minet M, Rastenyte D, Ruiz de la Torre E, Stovner LJ, Andree C, Steiner TJ. Headache, depression and anxiety: associations in the Eurolight project. J Headache Pain. 2016;17:59. doi: 10.1186/s10194-016-0649-2. Epub 2016 Jun 1.
- Leonard BE, Song C. Stress and the immune system in the etiology of anxiety and depression. Pharmacol Biochem Behav. 1996 May;54(1):299-303. doi: 10.1016/0091-3057(95)02158-2.
- Saha L. Irritable bowel syndrome: pathogenesis, diagnosis, treatment, and evidence-based medicine. World J Gastroenterol. 2014 Jun 14;20(22):6759-73. doi: 10.3748/wjg.v20.i22.6759.
- National Alliance on Mental Illness (2018). The Comorbidity of Anxiety and Depression. Retrieved April 25, 2023, from https://www.nami.org/blogs/nami-blog/january-2018/the-comorbidity-of-anxiety-and-depression.
- Hirschfeld RM. The Comorbidity of Major Depression and Anxiety Disorders: Recognition and Management in Primary Care. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2001 Dec;3(6):244-254. doi: 10.4088/pcc.v03n0609.
- Centers for Disease Control and Prevention (2018). Prevalence of Depression Among Adults Aged 20 and Over: United States, 2013-2016. Retrieved April 25, 2023, from https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db303.htm.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 434587
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma ansia/depressione
-
Institut de Cancérologie de la LoireCompletato
-
University of NottinghamCompletatoCancro colorettale (colon o rettale).Regno Unito
-
Shanghai East HospitalReclutamento
-
University of AarhusTRYG FoundationSconosciutoDisturbo d'ansia socialeDanimarca
-
Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Completato
-
University of PaviaCompletato
-
Cumhuriyet UniversityReclutamentoDepressione | Sonno | Ansia | Dolore, cronico | Igiene del sonno | Lesioni al coccigeTacchino
-
Mahidol UniversityCompletatoStrumento di screening per la depressione nei pazienti con dolore da cancroTailandia
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
-
Leiden University Medical CenterUMC UtrechtIscrizione su invito