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Valutazione di un programma per ansia/depressione basato su app in una popolazione con elevata ansia/depressione

26 giugno 2025 aggiornato da: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark

Valutazione di un programma per l'ansia/depressione basato su app in una popolazione con elevata ansia/depressione. Uno studio clinico randomizzato controllato.

Il disturbo d’ansia generalizzato è un disturbo di salute mentale caratterizzato da sentimenti di tensione e preoccupazione con sintomi fisici tra cui l’aumento della pressione sanguigna (APA 2022). Circa il 20% degli adulti statunitensi ha segnalato un disturbo d’ansia nell’ultimo anno (NIMH 2023) e si stima che il 31% degli adulti statunitensi abbia riferito di ansia in qualche momento della propria vita (NIMH 2023). L'ansia può essere vissuta per tutta la vita e i livelli di ansia possono aumentare con eventi di vita stressanti, condizioni di salute fisica e uso di farmaci (NIMH 2023). L’ansia cronica non trattata è stata collegata a mal di testa (Lampl 2016), vertigini (Neuhauser 2016), depressione (Lampl et al., 2016), pressione alta (Celano et al., 2016), malattie cardiache (Celano et al., 2016), disturbi digestivi (Saha 2014) e un peggioramento del sistema immunitario (Leonard et al., 1996) - con un notevole impatto sulla qualità della vita complessiva (QOL).

Ansia e depressione sono altamente comorbili, con circa il 50-60% delle persone con sintomi di ansia che sperimentano anche sintomi di depressione (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Sperimentare questi disturbi e sintomi in comorbidità può peggiorare ulteriormente la salute mentale e la qualità della vita complessiva. La depressione cronica non trattata può accentuare i sintomi della depressione portando ad un aumento del rischio di malattie cardiache, disturbi del sonno, aumento/perdita di peso, sistema immunitario indebolito, dolori fisici e tentativi di suicidio (CDC 2016, NIMH 2023).

L'ansia e la depressione sono comunemente trattate utilizzando varie tecniche psicoterapeutiche, tra cui la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e tecniche di terapia dell'accettazione e dell'impegno amministrate da un terapista autorizzato (NIMH 2023). Tuttavia, la terapia presenta molti ostacoli al trattamento, tra cui l'assicurazione che non copre i trattamenti, il costo complessivo del trattamento, l'incertezza su dove cercare il trattamento/nessun accesso a un terapista e la terapia non disponibile e scomoda a causa della programmazione durante la giornata lavorativa (Andradre et al., 2014). . Pertanto, gli strumenti per la salute mentale basati su app sono diventati sempre più popolari per migliorare l’accesso e l’accessibilità economica a trattamenti efficaci per la salute mentale.

Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia di un programma guidato basato su app per ansia/depressione di Headspace, che utilizza la CBT con consapevolezza per migliorare i sintomi di ansia e depressione in una popolazione con elevata ansia e/o depressione di base. Lo studio utilizzerà un intervento basato su app a 2 bracci che prevede 1 intervento attivo e un controllo in lista d'attesa per una durata di 3 settimane, seguito da una valutazione di follow-up di 3 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione completeranno la procedura di consenso informato e la valutazione di base costituita dagli esiti primari dello studio di ansia (GAD-7) e depressione (PHQ-8) e dalle misure di esito secondario, inclusa la qualità del sonno utilizzando il PSQI, lo stress percepito utilizzando il PSS-10, consapevolezza utilizzando il MAAS, benessere utilizzando il WEMWBS e segnalando l'uso di farmaci su prescrizione. Dopo la valutazione di base, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi (Programma per l'ansia/depressione nello spazio di testa o controllo della lista d'attesa). I partecipanti parteciperanno al gruppo di controllo intervento/lista d'attesa per 3 settimane. Dopo aver completato l'intervento di 3 settimane, i partecipanti completeranno la valutazione post-intervento costituita dalle misure di esito primarie e secondarie. Infine, i partecipanti completeranno la valutazione di follow-up 3 settimane dopo l'intervento con un questionario per valutare i cambiamenti nella routine (inclusa l'attività fisica, l'uso di farmaci o i trattamenti prescritti) e le misure di risultato primarie e secondarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di ansia (definiti come un punteggio pari o superiore a 10 sul GAD-7) e/o depressione (definiti come un punteggio pari o superiore a 10 sul PHQ-8).
  • La prescrizione di farmaci per l'ansia e i sintomi depressivi prevedeva una dose stabile per ≥4 settimane prima del basale oppure nessun farmaco.
  • 18+ anni.
  • Con sede negli Stati Uniti
  • Accesso a un dispositivo smartphone, poiché l'intervento verrà erogato tramite un'applicazione per smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di una qualsiasi delle seguenti condizioni: schizofrenia auto-riferita, psicosi, disturbo bipolare, disturbo convulsivo, disturbo da uso di sostanze, recente trauma alla testa o danno cerebrale, grave deterioramento cognitivo, gravi problemi di salute fisica che richiedono un intervento chirurgico o con una prognosi di meno di 6 mesi o gravidanza.
  • Non assumere una dose stabile di farmaci per l'ansia o la depressione per ≥4 settimane.
  • Rischi associati all'ideazione suicidaria e rischio di autolesionismo.
  • Due o più ricoveri ospedalieri negli ultimi 6 mesi per motivi psichiatrici.
  • CBT completata (o un'altra forma "attiva" di psicoterapia che include automonitoraggio ed esercizi cognitivi e/o comportamentali) erogata da un terapista autorizzato negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lista d'attesa
I partecipanti continueranno la loro routine regolare per un periodo di 21 giorni e non verranno assegnati a un intervento.
Comparatore attivo: Programma ansia/depressione
I partecipanti completeranno il programma Ansia/Depressione Headspace, che è un programma di 21 giorni basato sulla CBT, combinato con la consapevolezza. Il programma è di natura trans-diagnostica (ad es. affronta sia i sintomi dell’ansia che quelli della depressione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ8)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
Il PHQ-8 viene utilizzato per misurare i sintomi della depressione. Il PHQ-8 è composto da 8 articoli. I partecipanti utilizzano una scala Likert che va da 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno. L'intervallo dei punteggi PHQ-8 è 0-24.
Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
La GAD-7 è una scala self-report a 7 item basata sui criteri IV del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali per il disturbo d'ansia generalizzato, con item con punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
Il PSQI è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità ed i disturbi del sonno. 19 singoli item generano sette punteggi: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzioni diurne. La somma dei punteggi di questi sette componenti produce un punteggio globale. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore, laddove un sonno scarso corrisponderà a un punteggio totale PSQI > 5.
Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
La PSS è una scala composta da 10 item progettata per misurare la percezione dello stress nell'ultimo mese. I partecipanti utilizzano una scala Likert con risposte che vanno da 0 = mai a 4 = molto spesso. I punteggi PSS-10 vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. Inoltre, i punteggi possono essere classificati come stress percepito basso (0-13), moderato (14-26) e alto (27-40).
Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
La consapevolezza sarà misurata dal MAAS. Il MAAS è una scala di 15 item progettata per valutare una caratteristica fondamentale della consapevolezza disposizionale. Ciascuno dei 15 item mira a misurare la consapevolezza di ciò che sta accadendo nel presente. La risposta al MAAS è su una scala Likert a cinque punti. I punteggi più alti riflettono una maggiore consapevolezza disposizionale.
Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
Scala del benessere mentale Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane
WEMWBS è una scala di benessere mentale composta da 14 elementi che copre il benessere soggettivo e il funzionamento psicologico, in cui tutti gli elementi sono formulati in modo positivo e affrontano aspetti di salute mentale positiva. La scala viene valutata sommando le risposte a ciascun elemento su una scala Likert da 1 a 5. Il punteggio minimo della scala è 14 e il massimo è 70.
Passaggio dal basale al periodo immediatamente post-intervento e al follow-up a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 434587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati raccolti in questo progetto saranno deidentificati e resi disponibili su un repository di dati condiviso e protetto. I risultati di questo progetto saranno condivisi e diffusi, compresi i manoscritti che saranno scritti e presentati per la pubblicazione in riviste/conferenze sottoposte a revisione paritaria. Verranno ottenute tutte le approvazioni etiche necessarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta dopo la diffusione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma ansia/depressione

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