- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06434883
Vurdering af et app-baseret angst/depressionsprogram i en befolkning med forhøjet angst/depression
Vurdering af et app-baseret angst/depressionsprogram i en befolkning med forhøjet angst/depression. Et klinisk randomiseret kontrolleret forsøg.
Generaliseret angstlidelse er en psykisk lidelse karakteriseret ved følelser af spænding og bekymring med fysiske symptomer, herunder forhøjet blodtryk (APA 2022). Cirka 20 % af amerikanske voksne rapporterede en angstlidelse i det seneste år (NIMH 2023) og anslået 31 % af amerikanske voksne rapporterede angst på et tidspunkt i deres liv (NIMH 2023). Angst kan opleves gennem ens liv, og angstniveauet kan stige med stressende livsbegivenheder, fysiske helbredsforhold og medicinbrug (NIMH 2023). Kronisk, ubehandlet angst er blevet forbundet med hovedpine (Lampl 2016), svimmelhed (Neuhauser 2016), depression (Lampl et al., 2016), forhøjet blodtryk (Celano et al., 2016), hjertesygdom (Celano et al., 2016), fordøjelsesforstyrrelser (Saha 2014) og et forværret immunsystem (Leonard et al., 1996) - hvilket i høj grad påvirker ens generelle livskvalitet (QOL).
Angst og depression er meget komorbide, hvor cirka 50-60 % af dem med angstsymptomer også oplever depressionssymptomer (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). At opleve disse lidelser og symptomer comorbidt kan yderligere forværre ens mentale sundhed og generelle QOL. Ubehandlet kan kronisk depression øge symptomer på depression, hvilket fører til øget risiko for hjertesygdomme, søvnforstyrrelser, vægtøgning/-tab, svækket immunsystem, fysiske smerter og selvmordsforsøg (CDC 2016, NIMH 2023).
Angst og depression behandles almindeligvis ved hjælp af forskellige psykoterapeutiske teknikker, herunder kognitiv adfærdsterapi (CBT) og accept- og engagementsterapiteknikker administreret af en autoriseret terapeut (NIMH 2023). Imidlertid har terapi mange barrierer for behandling, herunder forsikring, der ikke dækker behandlinger, samlede behandlingsomkostninger, usikker på, hvor man skal søge behandling/ingen adgang til en terapeut, og terapi, der er utilgængelig og ubelejlig på grund af planlægning i løbet af arbejdsdagen (Andradre et al., 2014) . Som sådan er app-baserede mentale sundhedsværktøjer steget i popularitet for at forbedre adgangen og overkommeligheden til effektive mentale sundhedsbehandlinger.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af et guidet angst/depression app-baseret program af Headspace, som bruger CBT med mindfulness til at forbedre angst og depressionssymptomer i en befolkning med forhøjet baseline angst og/eller depression. Undersøgelsen vil anvende en 2-arm app-baseret intervention, der involverer 1 aktiv intervention og en ventelistekontrol i en varighed på 3 uger, efterfulgt af en 3-ugers opfølgningsvurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på angst (defineret som en score på 10 eller højere på GAD-7) og/eller depression (defineret som en score på 10 eller højere på PHQ-8).
- Receptpligtig medicin mod angst, depressive symptomer gav en stabil dosis i ≥4 uger før baseline eller ingen medicin.
- 18+ år gammel.
- Baseret i U.S.A.
- Adgang til en smartphone-enhed, da interventionen vil blive leveret via en smartphone-applikation.
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af en af følgende tilstande: selvrapporteret skizofreni, psykose, bipolar lidelse, krampeanfald, misbrugsforstyrrelse, nylige traumer i hovedet eller hjerneskade, alvorlig kognitiv svækkelse, alvorlige fysiske helbredsproblemer, der nødvendiggør operation eller med en prognose for mindre end 6 måneder eller graviditet.
- Ikke at være på en stabil dosis af angst- eller depressionsmedicin i ≥4 uger.
- Risici forbundet med selvmordstanker og risiko for selvskade.
- To eller flere indlæggelser inden for de seneste 6 måneder af psykiatriske årsager.
- Fuldført CBT (eller en anden "aktiv" form for psykoterapi, der inkluderer selvmonitorering og kognitive og/eller adfærdsmæssige øvelser) leveret af en autoriseret terapeut inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Venteliste
|
Deltagerne vil fortsætte deres almindelige rutiner i en periode på 21 dage og vil ikke blive tildelt en intervention.
|
|
Aktiv komparator: Angst/depression program
|
Deltagerne vil gennemføre Headspace Anxiety/Depression Program, som er et 21 dages program baseret på CBT, kombineret med mindfulness.
Programmet er af transdiagnostisk karakter (dvs.
behandler både angst- og depressionssymptomer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ8)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
|
PHQ-8 bruges til at måle depressionssymptomer.
PHQ-8 består af 8 genstande.
Deltagerne bruger en Likert-skala fra 0 = slet ikke til 3 = næsten hver dag.
Udvalget af PHQ-8-score er 0-24.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
|
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
|
GAD-7 er en 7-punkts selvrapporteringsskala baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kriterier for generaliseret angstlidelse, med punkter scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
|
PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
19 individuelle elementer genererer syv komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Summen af score for disse syv komponenter giver én global score.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, hvor dårlig søvn vil være en PSQI total score på > 5.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
|
PSS er en skala med 10 punkter designet til at måle opfattelsen af stress inden for den seneste måned.
Deltagerne bruger en Likert-skala med svar fra 0 = aldrig til 4 = meget ofte.
PSS-10-score spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Derudover kan scores kategoriseres som lav (0-13), moderat (14-26) og høj (27-40) oplevet stress.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
|
Mindfulness vil blive målt af MAAS.
MAAS er en 15-elementskala designet til at vurdere en kerneegenskab ved dispositionel mindfulness.
Hver af de 15 punkter har til formål at måle ens bevidsthed om, hvad der foregår i øjeblikket.
MAAS besvares på en fem-punkts Likert-skala.
Højere score afspejler højere dispositionel mindfulness.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
|
WEMWBS er en 14-punkts skala over mentalt velvære, der dækker subjektivt velvære og psykologisk funktionsevne, hvor alle punkter er formuleret positivt og adresserer aspekter af positiv mental sundhed.
Skalaen scores ved at summere svarene på hvert besvaret emne på en Likert-skala fra 1 til 5.
Minimumsscore er 14 og maksimum er 70.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andrade LH, Alonso J, Mneimneh Z, Wells JE, Al-Hamzawi A, Borges G, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Florescu S, Gureje O, Hinkov HR, Hu C, Huang Y, Hwang I, Jin R, Karam EG, Kovess-Masfety V, Levinson D, Matschinger H, O'Neill S, Posada-Villa J, Sagar R, Sampson NA, Sasu C, Stein DJ, Takeshima T, Viana MC, Xavier M, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the WHO World Mental Health surveys. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1303-17. doi: 10.1017/S0033291713001943. Epub 2013 Aug 9.
- Neuhauser HK. The epidemiology of dizziness and vertigo. Handb Clin Neurol. 2016;137:67-82. doi: 10.1016/B978-0-444-63437-5.00005-4.
- National Institute of Mental Health (2023). Any Anxiety Disorder. Retrieved April 25, 2023, from https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/any-anxiety-disorder.
- American Psychological Association (2022). Anxiety. Retrieved April 25, 2023, from https://www.apa.org/topics/anxiety.
- Celano CM, Daunis DJ, Lokko HN, Campbell KA, Huffman JC. Anxiety Disorders and Cardiovascular Disease. Curr Psychiatry Rep. 2016 Nov;18(11):101. doi: 10.1007/s11920-016-0739-5.
- Lampl C, Thomas H, Tassorelli C, Katsarava Z, Lainez JM, Lanteri-Minet M, Rastenyte D, Ruiz de la Torre E, Stovner LJ, Andree C, Steiner TJ. Headache, depression and anxiety: associations in the Eurolight project. J Headache Pain. 2016;17:59. doi: 10.1186/s10194-016-0649-2. Epub 2016 Jun 1.
- Leonard BE, Song C. Stress and the immune system in the etiology of anxiety and depression. Pharmacol Biochem Behav. 1996 May;54(1):299-303. doi: 10.1016/0091-3057(95)02158-2.
- Saha L. Irritable bowel syndrome: pathogenesis, diagnosis, treatment, and evidence-based medicine. World J Gastroenterol. 2014 Jun 14;20(22):6759-73. doi: 10.3748/wjg.v20.i22.6759.
- National Alliance on Mental Illness (2018). The Comorbidity of Anxiety and Depression. Retrieved April 25, 2023, from https://www.nami.org/blogs/nami-blog/january-2018/the-comorbidity-of-anxiety-and-depression.
- Hirschfeld RM. The Comorbidity of Major Depression and Anxiety Disorders: Recognition and Management in Primary Care. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2001 Dec;3(6):244-254. doi: 10.4088/pcc.v03n0609.
- Centers for Disease Control and Prevention (2018). Prevalence of Depression Among Adults Aged 20 and Over: United States, 2013-2016. Retrieved April 25, 2023, from https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db303.htm.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 434587
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression Angstlidelse
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Angst/depression program
-
Institut de Cancérologie de la LoireAfsluttet
-
Mclean HospitalAfsluttetTvangslidelse | Social angst | Paniklidelse | Separationsangst | Specifik fobi | AgorafobiForenede Stater
-
University of NottinghamAfsluttetKolon- eller rektalkræftDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuDepression | NSCLC | Angst postoperativ
-
Université Catholique de LouvainAktiv, ikke rekrutterende
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...UkendtDepressiv lidelse | Muskuloskeletale smerter | Kronisk smerteSpanien
-
University of AarhusTRYG FoundationUkendt
-
Shanghai East HospitalRekruttering