Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af et app-baseret angst/depressionsprogram i en befolkning med forhøjet angst/depression

26. juni 2025 opdateret af: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark

Vurdering af et app-baseret angst/depressionsprogram i en befolkning med forhøjet angst/depression. Et klinisk randomiseret kontrolleret forsøg.

Generaliseret angstlidelse er en psykisk lidelse karakteriseret ved følelser af spænding og bekymring med fysiske symptomer, herunder forhøjet blodtryk (APA 2022). Cirka 20 % af amerikanske voksne rapporterede en angstlidelse i det seneste år (NIMH 2023) og anslået 31 % af amerikanske voksne rapporterede angst på et tidspunkt i deres liv (NIMH 2023). Angst kan opleves gennem ens liv, og angstniveauet kan stige med stressende livsbegivenheder, fysiske helbredsforhold og medicinbrug (NIMH 2023). Kronisk, ubehandlet angst er blevet forbundet med hovedpine (Lampl 2016), svimmelhed (Neuhauser 2016), depression (Lampl et al., 2016), forhøjet blodtryk (Celano et al., 2016), hjertesygdom (Celano et al., 2016), fordøjelsesforstyrrelser (Saha 2014) og et forværret immunsystem (Leonard et al., 1996) - hvilket i høj grad påvirker ens generelle livskvalitet (QOL).

Angst og depression er meget komorbide, hvor cirka 50-60 % af dem med angstsymptomer også oplever depressionssymptomer (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). At opleve disse lidelser og symptomer comorbidt kan yderligere forværre ens mentale sundhed og generelle QOL. Ubehandlet kan kronisk depression øge symptomer på depression, hvilket fører til øget risiko for hjertesygdomme, søvnforstyrrelser, vægtøgning/-tab, svækket immunsystem, fysiske smerter og selvmordsforsøg (CDC 2016, NIMH 2023).

Angst og depression behandles almindeligvis ved hjælp af forskellige psykoterapeutiske teknikker, herunder kognitiv adfærdsterapi (CBT) og accept- og engagementsterapiteknikker administreret af en autoriseret terapeut (NIMH 2023). Imidlertid har terapi mange barrierer for behandling, herunder forsikring, der ikke dækker behandlinger, samlede behandlingsomkostninger, usikker på, hvor man skal søge behandling/ingen adgang til en terapeut, og terapi, der er utilgængelig og ubelejlig på grund af planlægning i løbet af arbejdsdagen (Andradre et al., 2014) . Som sådan er app-baserede mentale sundhedsværktøjer steget i popularitet for at forbedre adgangen og overkommeligheden til effektive mentale sundhedsbehandlinger.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​et guidet angst/depression app-baseret program af Headspace, som bruger CBT med mindfulness til at forbedre angst og depressionssymptomer i en befolkning med forhøjet baseline angst og/eller depression. Undersøgelsen vil anvende en 2-arm app-baseret intervention, der involverer 1 aktiv intervention og en ventelistekontrol i en varighed på 3 uger, efterfulgt af en 3-ugers opfølgningsvurdering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil fuldføre proceduren for informeret samtykke og baseline-vurderingen bestående af undersøgelsens primære resultater af angst (GAD-7) og depression (PHQ-8) og de sekundære udfaldsmål, herunder søvnkvalitet ved brug af PSQI, opfattet stress ved hjælp af PSS-10, mindfulness ved hjælp af MAAS, trivsel ved hjælp af WEMWBS, og indberetning af brug af receptpligtig medicin. Efter baseline-vurderingen vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​to grupper (Headspace Anxiety/Depression Program eller ventelistekontrol). Deltagerne vil deltage i interventions-/ventelistekontrolgruppen i 3 uger. Efter at have gennemført den 3 ugers intervention, vil deltagerne fuldføre post-interventionsvurderingen bestående af de primære og sekundære resultatmål. Endelig vil deltagerne afslutte den opfølgende vurdering 3 uger efter post-interventionen med et spørgeskema for at vurdere ændringer i rutiner (herunder fysisk aktivitet, receptpligtig medicin brug eller behandlinger) og de primære og sekundære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på angst (defineret som en score på 10 eller højere på GAD-7) og/eller depression (defineret som en score på 10 eller højere på PHQ-8).
  • Receptpligtig medicin mod angst, depressive symptomer gav en stabil dosis i ≥4 uger før baseline eller ingen medicin.
  • 18+ år gammel.
  • Baseret i U.S.A.
  • Adgang til en smartphone-enhed, da interventionen vil blive leveret via en smartphone-applikation.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af en af ​​følgende tilstande: selvrapporteret skizofreni, psykose, bipolar lidelse, krampeanfald, misbrugsforstyrrelse, nylige traumer i hovedet eller hjerneskade, alvorlig kognitiv svækkelse, alvorlige fysiske helbredsproblemer, der nødvendiggør operation eller med en prognose for mindre end 6 måneder eller graviditet.
  • Ikke at være på en stabil dosis af angst- eller depressionsmedicin i ≥4 uger.
  • Risici forbundet med selvmordstanker og risiko for selvskade.
  • To eller flere indlæggelser inden for de seneste 6 måneder af psykiatriske årsager.
  • Fuldført CBT (eller en anden "aktiv" form for psykoterapi, der inkluderer selvmonitorering og kognitive og/eller adfærdsmæssige øvelser) leveret af en autoriseret terapeut inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Venteliste
Deltagerne vil fortsætte deres almindelige rutiner i en periode på 21 dage og vil ikke blive tildelt en intervention.
Aktiv komparator: Angst/depression program
Deltagerne vil gennemføre Headspace Anxiety/Depression Program, som er et 21 dages program baseret på CBT, kombineret med mindfulness. Programmet er af transdiagnostisk karakter (dvs. behandler både angst- og depressionssymptomer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ8)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
PHQ-8 bruges til at måle depressionssymptomer. PHQ-8 består af 8 genstande. Deltagerne bruger en Likert-skala fra 0 = slet ikke til 3 = næsten hver dag. Udvalget af PHQ-8-score er 0-24.
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
GAD-7 er en 7-punkts selvrapporteringsskala baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kriterier for generaliseret angstlidelse, med punkter scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser. 19 individuelle elementer genererer syv komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, hvor dårlig søvn vil være en PSQI total score på > 5.
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
PSS er en skala med 10 punkter designet til at måle opfattelsen af ​​stress inden for den seneste måned. Deltagerne bruger en Likert-skala med svar fra 0 = aldrig til 4 = meget ofte. PSS-10-score spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Derudover kan scores kategoriseres som lav (0-13), moderat (14-26) og høj (27-40) oplevet stress.
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
Mindfulness vil blive målt af MAAS. MAAS er en 15-elementskala designet til at vurdere en kerneegenskab ved dispositionel mindfulness. Hver af de 15 punkter har til formål at måle ens bevidsthed om, hvad der foregår i øjeblikket. MAAS besvares på en fem-punkts Likert-skala. Højere score afspejler højere dispositionel mindfulness.
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning
WEMWBS er en 14-punkts skala over mentalt velvære, der dækker subjektivt velvære og psykologisk funktionsevne, hvor alle punkter er formuleret positivt og adresserer aspekter af positiv mental sundhed. Skalaen scores ved at summere svarene på hvert besvaret emne på en Likert-skala fra 1 til 5. Minimumsscore er 14 og maksimum er 70.
Skift fra baseline til umiddelbart efter intervention og 3 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 434587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Aggregerede data indsamlet i dette projekt vil blive afidentificeret og gjort tilgængelige på et delt sikret datalager. Resultater fra dette projekt vil blive delt og formidlet, herunder vil manuskripter blive skrevet og indsendt til publicering i peer-reviewede tidsskrifter/konferencer. Alle nødvendige etiske godkendelser vil blive opnået.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter forespørgsel efter formidling af resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression Angstlidelse

Kliniske forsøg med Angst/depression program

Abonner