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Avaliação de um programa de ansiedade/depressão baseado em aplicativo em uma população com ansiedade/depressão elevada

26 de junho de 2025 atualizado por: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark

Avaliação de um programa de ansiedade/depressão baseado em aplicativo em uma população com ansiedade/depressão elevada. Um ensaio clínico randomizado controlado.

O transtorno de ansiedade generalizada é um distúrbio de saúde mental caracterizado por sentimentos de tensão e preocupação com sintomas físicos, incluindo aumento da pressão arterial (APA 2022). Aproximadamente 20% dos adultos norte-americanos relataram um transtorno de ansiedade no ano passado (NIMH 2023) e cerca de 31% dos adultos norte-americanos relataram ansiedade em algum momento de suas vidas (NIMH 2023). A ansiedade pode ser sentida ao longo da vida e os níveis de ansiedade podem aumentar com eventos estressantes da vida, condições de saúde física e uso de medicamentos (NIMH 2023). A ansiedade crônica e não tratada tem sido associada a dores de cabeça (Lampl 2016), tontura (Neuhauser 2016), depressão (Lampl et al., 2016), pressão alta (Celano et al., 2016), doenças cardíacas (Celano et al., 2016), distúrbios digestivos (Saha 2014) e piora do sistema imunológico (Leonard et al., 1996) - impactando enormemente a qualidade de vida geral (QV).

Ansiedade e depressão são altamente comórbidas, com aproximadamente 50-60% das pessoas com sintomas de ansiedade também apresentando sintomas de depressão (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Experimentar esses distúrbios e sintomas de forma comórbida pode piorar ainda mais a saúde mental e a qualidade de vida geral. A depressão crônica não tratada pode aumentar os sintomas de depressão, levando ao aumento do risco de doenças cardíacas, interrupções do sono, ganho/perda de peso, sistema imunológico enfraquecido, dores físicas e tentativas de suicídio (CDC 2016, NIMH 2023).

A ansiedade e a depressão são comumente tratadas usando várias técnicas psicoterapêuticas, incluindo terapia cognitivo-comportamental (TCC) e técnicas de terapia de aceitação e compromisso administradas por um terapeuta licenciado (NIMH 2023). No entanto, a terapia tem muitas barreiras ao tratamento, incluindo seguros que não cobrem os tratamentos, custo global do tratamento, incerteza sobre onde procurar tratamento/sem acesso a um terapeuta e terapia indisponível e inconveniente devido ao agendamento durante o dia de trabalho (Andradre et al., 2014). . Como tal, a popularidade das ferramentas de saúde mental baseadas em aplicações aumentou para melhorar o acesso e a acessibilidade a tratamentos de saúde mental eficazes.

O objetivo do estudo é examinar a eficácia de um programa guiado baseado em aplicativo de ansiedade/depressão da Headspace, que usa TCC com atenção plena para melhorar os sintomas de ansiedade e depressão em uma população com ansiedade e/ou depressão basal elevada. O estudo empregará uma intervenção baseada em aplicativo de 2 braços envolvendo 1 intervenção ativa e um controle de lista de espera por um período de 3 semanas, seguido por uma avaliação de acompanhamento de 3 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão completarão o procedimento de consentimento informado e a avaliação inicial que consiste nos resultados primários do estudo de ansiedade (GAD-7) e depressão (PHQ-8) e as medidas de resultados secundários, incluindo qualidade do sono usando o PSQI, estresse percebido usando o PSS-10, mindfulness usando o MAAS, bem-estar usando o WEMWBS e relatar uso de medicamentos prescritos. Após a avaliação inicial, os participantes serão randomizados em um de dois grupos (Programa de Ansiedade/Depressão Headspace ou controle de lista de espera). Os participantes participarão do grupo de controle de intervenção/lista de espera por 3 semanas. Tendo completado a intervenção de 3 semanas, os participantes irão completar a avaliação pós-intervenção que consiste nas medidas de resultados primários e secundários. Finalmente, os participantes irão completar a avaliação de acompanhamento 3 semanas após a pós-intervenção com um questionário para avaliar mudanças nas rotinas (incluindo atividade física, uso de medicamentos prescritos ou tratamentos) e as medidas de resultados primários e secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de ansiedade (definida como pontuação igual ou superior a 10 no GAD-7) e/ou depressão (definida como pontuação igual ou superior a 10 no PHQ-8).
  • Medicamentos prescritos para ansiedade e sintomas depressivos forneceram uma dose estável por ≥4 semanas antes do início do estudo ou nenhum medicamento.
  • Maiores de 18 anos.
  • Com sede nos EUA
  • Acesso a um dispositivo smartphone, pois a intervenção será realizada através de um aplicativo para smartphone.

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições: esquizofrenia autorreferida, psicose, transtorno bipolar, transtorno convulsivo, transtorno por uso de substâncias, trauma recente na cabeça ou dano cerebral, comprometimento cognitivo grave, sérios problemas de saúde física que necessitam de cirurgia ou com prognóstico de menos de 6 meses ou gravidez.
  • Não estar tomando uma dose estável de medicação para ansiedade ou depressão por ≥4 semanas.
  • Riscos associados à ideação suicida e risco de automutilação.
  • Duas ou mais hospitalizações nos últimos 6 meses por motivos psiquiátricos.
  • TCC concluída (ou outra forma “ativa” de psicoterapia que inclua automonitoramento e exercícios cognitivos e/ou comportamentais) ministrada por um terapeuta licenciado nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Lista de espera
Os participantes continuarão suas rotinas regulares por um período de 21 dias e não serão designados para uma intervenção.
Comparador Ativo: Programa de Ansiedade/Depressão
Os participantes irão completar o Programa Headspace de Ansiedade/Depressão, que é um programa de 21 dias baseado em TCC, combinado com atenção plena. O programa é de natureza transdiagnóstica (ou seja, aborda sintomas de ansiedade e depressão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ8)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
O PHQ-8 é usado para medir sintomas de depressão. O PHQ-8 é composto por 8 itens. Os participantes usam uma escala Likert que varia de 0 = nunca a 3 = quase todos os dias. O intervalo de pontuações do PHQ-8 é de 0 a 24.
Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
O GAD-7 é uma escala de autorrelato de 7 itens baseada nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV para transtorno de ansiedade generalizada, com itens pontuados de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
O PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono. 19 itens individuais geram pontuações de sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações destes sete componentes produz uma pontuação global. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono, onde o sono ruim será uma pontuação total do PSQI > 5.
Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
O PSS é uma escala de 10 itens projetada para medir a percepção de estresse no último mês. Os participantes utilizam uma escala Likert com respostas que variam de 0 = nunca a 4 = muitas vezes. As pontuações do PSS-10 variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. Além disso, as pontuações podem ser categorizadas como estresse percebido baixo (0-13), moderado (14-26) e alto (27-40).
Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
Escala de Consciência de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
A atenção plena será medida pelo MAAS. A MAAS é uma escala de 15 itens projetada para avaliar uma característica central da atenção plena disposicional. Cada um dos 15 itens visa medir a consciência do que está acontecendo no presente. O MAAS é respondido em uma escala Likert de cinco pontos. Pontuações mais altas refletem maior atenção plena disposicional.
Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
Escala de bem-estar mental Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
WEMWBS é uma escala de 14 itens de bem-estar mental que abrange o bem-estar subjetivo e o funcionamento psicológico, na qual todos os itens são formulados de forma positiva e abordam aspectos de saúde mental positiva. A escala é pontuada somando as respostas de cada item respondido em uma escala Likert de 1 a 5. A pontuação mínima da escala é 14 e a máxima é 70.
Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 434587

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados agregados coletados neste projeto serão desidentificados e disponibilizados em um repositório de dados seguro e compartilhado. Os resultados deste projeto serão compartilhados e divulgados, incluindo os manuscritos que serão escritos e submetidos para publicação em periódicos/conferências revisados ​​por pares. Todas as aprovações éticas necessárias serão obtidas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação após divulgação dos resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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