- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06434883
Avaliação de um programa de ansiedade/depressão baseado em aplicativo em uma população com ansiedade/depressão elevada
Avaliação de um programa de ansiedade/depressão baseado em aplicativo em uma população com ansiedade/depressão elevada. Um ensaio clínico randomizado controlado.
O transtorno de ansiedade generalizada é um distúrbio de saúde mental caracterizado por sentimentos de tensão e preocupação com sintomas físicos, incluindo aumento da pressão arterial (APA 2022). Aproximadamente 20% dos adultos norte-americanos relataram um transtorno de ansiedade no ano passado (NIMH 2023) e cerca de 31% dos adultos norte-americanos relataram ansiedade em algum momento de suas vidas (NIMH 2023). A ansiedade pode ser sentida ao longo da vida e os níveis de ansiedade podem aumentar com eventos estressantes da vida, condições de saúde física e uso de medicamentos (NIMH 2023). A ansiedade crônica e não tratada tem sido associada a dores de cabeça (Lampl 2016), tontura (Neuhauser 2016), depressão (Lampl et al., 2016), pressão alta (Celano et al., 2016), doenças cardíacas (Celano et al., 2016), distúrbios digestivos (Saha 2014) e piora do sistema imunológico (Leonard et al., 1996) - impactando enormemente a qualidade de vida geral (QV).
Ansiedade e depressão são altamente comórbidas, com aproximadamente 50-60% das pessoas com sintomas de ansiedade também apresentando sintomas de depressão (NAMI 2023, Hirschfeld 2001). Experimentar esses distúrbios e sintomas de forma comórbida pode piorar ainda mais a saúde mental e a qualidade de vida geral. A depressão crônica não tratada pode aumentar os sintomas de depressão, levando ao aumento do risco de doenças cardíacas, interrupções do sono, ganho/perda de peso, sistema imunológico enfraquecido, dores físicas e tentativas de suicídio (CDC 2016, NIMH 2023).
A ansiedade e a depressão são comumente tratadas usando várias técnicas psicoterapêuticas, incluindo terapia cognitivo-comportamental (TCC) e técnicas de terapia de aceitação e compromisso administradas por um terapeuta licenciado (NIMH 2023). No entanto, a terapia tem muitas barreiras ao tratamento, incluindo seguros que não cobrem os tratamentos, custo global do tratamento, incerteza sobre onde procurar tratamento/sem acesso a um terapeuta e terapia indisponível e inconveniente devido ao agendamento durante o dia de trabalho (Andradre et al., 2014). . Como tal, a popularidade das ferramentas de saúde mental baseadas em aplicações aumentou para melhorar o acesso e a acessibilidade a tratamentos de saúde mental eficazes.
O objetivo do estudo é examinar a eficácia de um programa guiado baseado em aplicativo de ansiedade/depressão da Headspace, que usa TCC com atenção plena para melhorar os sintomas de ansiedade e depressão em uma população com ansiedade e/ou depressão basal elevada. O estudo empregará uma intervenção baseada em aplicativo de 2 braços envolvendo 1 intervenção ativa e um controle de lista de espera por um período de 3 semanas, seguido por uma avaliação de acompanhamento de 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de ansiedade (definida como pontuação igual ou superior a 10 no GAD-7) e/ou depressão (definida como pontuação igual ou superior a 10 no PHQ-8).
- Medicamentos prescritos para ansiedade e sintomas depressivos forneceram uma dose estável por ≥4 semanas antes do início do estudo ou nenhum medicamento.
- Maiores de 18 anos.
- Com sede nos EUA
- Acesso a um dispositivo smartphone, pois a intervenção será realizada através de um aplicativo para smartphone.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições: esquizofrenia autorreferida, psicose, transtorno bipolar, transtorno convulsivo, transtorno por uso de substâncias, trauma recente na cabeça ou dano cerebral, comprometimento cognitivo grave, sérios problemas de saúde física que necessitam de cirurgia ou com prognóstico de menos de 6 meses ou gravidez.
- Não estar tomando uma dose estável de medicação para ansiedade ou depressão por ≥4 semanas.
- Riscos associados à ideação suicida e risco de automutilação.
- Duas ou mais hospitalizações nos últimos 6 meses por motivos psiquiátricos.
- TCC concluída (ou outra forma “ativa” de psicoterapia que inclua automonitoramento e exercícios cognitivos e/ou comportamentais) ministrada por um terapeuta licenciado nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Lista de espera
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Os participantes continuarão suas rotinas regulares por um período de 21 dias e não serão designados para uma intervenção.
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Comparador Ativo: Programa de Ansiedade/Depressão
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Os participantes irão completar o Programa Headspace de Ansiedade/Depressão, que é um programa de 21 dias baseado em TCC, combinado com atenção plena.
O programa é de natureza transdiagnóstica (ou seja,
aborda sintomas de ansiedade e depressão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ8)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
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O PHQ-8 é usado para medir sintomas de depressão.
O PHQ-8 é composto por 8 itens.
Os participantes usam uma escala Likert que varia de 0 = nunca a 3 = quase todos os dias.
O intervalo de pontuações do PHQ-8 é de 0 a 24.
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
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O GAD-7 é uma escala de autorrelato de 7 itens baseada nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV para transtorno de ansiedade generalizada, com itens pontuados de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
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O PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono.
19 itens individuais geram pontuações de sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A soma das pontuações destes sete componentes produz uma pontuação global.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono, onde o sono ruim será uma pontuação total do PSQI > 5.
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
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O PSS é uma escala de 10 itens projetada para medir a percepção de estresse no último mês.
Os participantes utilizam uma escala Likert com respostas que variam de 0 = nunca a 4 = muitas vezes.
As pontuações do PSS-10 variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Além disso, as pontuações podem ser categorizadas como estresse percebido baixo (0-13), moderado (14-26) e alto (27-40).
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
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Escala de Consciência de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
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A atenção plena será medida pelo MAAS.
A MAAS é uma escala de 15 itens projetada para avaliar uma característica central da atenção plena disposicional.
Cada um dos 15 itens visa medir a consciência do que está acontecendo no presente.
O MAAS é respondido em uma escala Likert de cinco pontos.
Pontuações mais altas refletem maior atenção plena disposicional.
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
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Escala de bem-estar mental Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
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WEMWBS é uma escala de 14 itens de bem-estar mental que abrange o bem-estar subjetivo e o funcionamento psicológico, na qual todos os itens são formulados de forma positiva e abordam aspectos de saúde mental positiva.
A escala é pontuada somando as respostas de cada item respondido em uma escala Likert de 1 a 5.
A pontuação mínima da escala é 14 e a máxima é 70.
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andrade LH, Alonso J, Mneimneh Z, Wells JE, Al-Hamzawi A, Borges G, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Florescu S, Gureje O, Hinkov HR, Hu C, Huang Y, Hwang I, Jin R, Karam EG, Kovess-Masfety V, Levinson D, Matschinger H, O'Neill S, Posada-Villa J, Sagar R, Sampson NA, Sasu C, Stein DJ, Takeshima T, Viana MC, Xavier M, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the WHO World Mental Health surveys. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1303-17. doi: 10.1017/S0033291713001943. Epub 2013 Aug 9.
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- Lampl C, Thomas H, Tassorelli C, Katsarava Z, Lainez JM, Lanteri-Minet M, Rastenyte D, Ruiz de la Torre E, Stovner LJ, Andree C, Steiner TJ. Headache, depression and anxiety: associations in the Eurolight project. J Headache Pain. 2016;17:59. doi: 10.1186/s10194-016-0649-2. Epub 2016 Jun 1.
- Leonard BE, Song C. Stress and the immune system in the etiology of anxiety and depression. Pharmacol Biochem Behav. 1996 May;54(1):299-303. doi: 10.1016/0091-3057(95)02158-2.
- Saha L. Irritable bowel syndrome: pathogenesis, diagnosis, treatment, and evidence-based medicine. World J Gastroenterol. 2014 Jun 14;20(22):6759-73. doi: 10.3748/wjg.v20.i22.6759.
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- Hirschfeld RM. The Comorbidity of Major Depression and Anxiety Disorders: Recognition and Management in Primary Care. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2001 Dec;3(6):244-254. doi: 10.4088/pcc.v03n0609.
- Centers for Disease Control and Prevention (2018). Prevalence of Depression Among Adults Aged 20 and Over: United States, 2013-2016. Retrieved April 25, 2023, from https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db303.htm.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 434587
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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