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在患有高危早期三阴性或激素受体受体正/HER-2阴性乳腺癌（MK-1022-010，Herthena-Breast-03）的参与者中，Patritumab Deruxtecan加Pembrolizumab与其他抗癌药物的研究

2026年5月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项开放标签的2阶段2研究，用于评估patritumab deruxtecan和pembrolizumab的安全性和功效阴性或激素受体 - 低阳性/人表皮生长因子受体-2阴性乳腺癌（Herthena-breast03）

研究人员正在寻找治疗三阴性乳腺癌（TNBC）和激素受体（HR）低阳性/人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性乳腺癌的新方法。 这项研究的主要目标是学习：

  • 关于研究治疗的安全以及是否容忍
  • 与仅接受pembrolizumab（pembro）和化学疗法的人相比，手术前接受patritumab deruxtecan，pembrolizumab和化学疗法的癌症细胞的去除率较少。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

372

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2502)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886423592525
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2503)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88662353535
      • Taipei、台湾、112
        • 招聘中
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：886228970011x1686
  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside ( Site 0021)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：424-402-9520
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • 招聘中
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0006)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：847-568-9932
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • 招聘中
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 0003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：406-238-6685
    • Oregon
      • Tigard、Oregon、美国、97223
        • 招聘中
        • Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：360-944-9889
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：844-482-4812
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：214-370-1067
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Hospital ( Site 0022)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：713-441-9948
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：844-482-4812
  • 西班牙
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1702)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34 957012408
    • Catalonia
      • Badalona、Catalonia、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1700)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34934978925
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 1703)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34913531920
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital ( Site 2400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82220720850
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center ( Site 2401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82230103217
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82222288135

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要的纳入标准包括但不限于以下内容：

  • 根据现任美国癌症联合委员会（AJCC）标准，已定义为局部晚期，非转移性（M0），乳腺癌，定义为以下任何合并的原发性肿瘤（T）和区域淋巴结（N）分期：CT1C，N1-- N2; CT2，N0-N2; CT3，N0-N2;或CT4A-D，N0-N2
  • 已经在中心确认乳腺癌是三阴性或HR-LOW+/HER2-乳腺癌，该乳腺癌将根据三阴性乳腺癌（TNBC）范式进行治疗
  • 如果乙型肝炎表面抗原（HBSAG）呈阳性的参与者如果接受乙型肝炎病毒（HBV）抗病毒疗法至少4周，并且具有无法检测到的HBV病毒载荷，则应呈阳性。
  • 如果HCV病毒负荷无法检测到丙型肝炎病毒病史（HCV）感染史的参与者。
  • 在分配/随机分配前28天内，具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0到1
  • 如超声心动图（ECHO）或Multigate Accerisition Scan（MUGA）扫描所评估的，剩下的心室射血分数（LVEF）为正常（LLN）的≥50％或≥下极限（LLN）

排除标准：

主要的排除标准包括但不限于以下内容：

  • 在随机化之前患有未受控制或严重的心血管疾病
  • 患有临床意义的角膜疾病
  • 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，具有Kaposi肉瘤和/或多中性castleman病史
  • 已经接受了抗编程死亡（PD）-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物的事先治疗
  • 已经接受了任何先前的治疗方法，包括辐射，全身治疗和/或确定的手术，用于目前诊断为乳腺癌
  • 已经接受了抗人表皮生长因子受体3（HER3）抗体和/或抗体 - 药物缀合物（ADC）的治疗，该抗体由exatecan衍生物组成，该衍生物是拓扑异构酶I抑制剂（例如trastuzumab deruxecan）
  • 患有转移（IV期）乳腺癌或CN3淋巴结受累
  • 在过去的5年中已知正在进行或需要积极治疗的其他恶性肿瘤
  • 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
  • 具有（非感染性的）肺炎/间质性肺部疾病，需要类固醇或患有当前的肺炎/间质性肺部疾病，或者在怀疑的ILD/肺炎不能被标准诊断评估排除
  • 有需要全身治疗的主动感染
  • 同时存在主动HBV和HCV感染
  • 因肺间疾病而导致临床上严重的呼吸折衷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1部分，A：pembrolizimab + patritumab deruxtecan→pembrolizumab +紫杉醇
在第1部分中，参与者每3周通过静脉内（iv）输注（Q3W）加上patritumab deruxtecan，通过IV输注Q3W接受新辅助pembrolizumab 200 mg，持续12周，随后是pembrolizumab 200 mg通过IV IV IV INV INFUSION iv INV IST iv Q3W PLUS Q3W PLUS PECLITAXEL 80 mg/mg/mg/mg/m^2 2周每周通过IV输注（QW）和卡铂AUC1.5 mg/ml/min通过IV输注QW 12周。 在最后剂量的新辅助治疗后3至6周，参与者将接受乳腺癌的手术。
生物：Patritumab deruxtecan
通过IV输注作为新辅助治疗
其他名称：
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
生物：Pembrolizumab
通过IV输注作为新辅助治疗，在第1部分中作为新辅助治疗，并通过IV输注为新辅助和辅助处理。
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：紫杉醇
通过IV输注作为新辅助治疗
其他名称：
  • 泰素®
  • ONXAL®
药品：卡铂
通过IV输注作为新辅助治疗
其他名称：
  • 巴拉铂®
实验性的：第2部分，A：pembrolizimab + patritumab deruxtecan→pembrolizumab +紫杉醇 +卡波丁素
在第2部分中，参与者将接受新辅助Pembrolizumab 200 mg IV输注，每个Q3W加patritumab deruxtecan（要在第1部分中确定的剂量）iv IV IFFUSION Q3W Q3W 12周，然后是Pembrolizumab 200 mg IV 200 mg IV Infusion Q3W Plus Q3W Plus Q3W PLECLITAXEL 80 mg/mg/mg/mg/m^2 IV输注QW和卡铂AUC1.5 mg/ml/min IV输注QW 12周。 在最后剂量的新辅助治疗后3-6周，参与者接受了乳腺癌手术。 手术后，参与者每6周（Q6W）辅助pembrolizumab 400 mg IV约30周。 可以给患有残留疾病的参与者的医师选择（TPC）的其他辅助治疗。 TPC选项是1年的Olaparib 300毫克口服（BID）（BID）（仅生殖线BRCA突变[仅GBRCAM]），Capecitabine 1000-1250 mg/mg/m^2口头竞标1-14和22-35 Q6W持续4六W - 周周期或阿霉素60mg/m^2（或半柔软蛋白90 mg/m^2）IV Q3W或每2周（Q2W）和环磷酰胺600 mg/mg/m^2 iv Q3W或Q2W或Q2W或Q2W。
生物：Patritumab deruxtecan
通过IV输注作为新辅助治疗
其他名称：
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
生物：Pembrolizumab
通过IV输注作为新辅助治疗，在第1部分中作为新辅助治疗，并通过IV输注为新辅助和辅助处理。
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：紫杉醇
通过IV输注作为新辅助治疗
其他名称：
  • 泰素®
  • ONXAL®
药品：卡铂
通过IV输注作为新辅助治疗
其他名称：
  • 巴拉铂®
药品：阿霉素盐酸盐
通过IV输注作为ARM C中的新辅助治疗，用于第2部分中残留疾病A和B的参与者的辅助治疗方法
其他名称：
  • 阿霉素®
药品：盐酸表柔脂素
通过IV输注作为ARM C中的新辅助治疗，并选择了第2部分中残留疾病A和B的参与者的辅助治疗
其他名称：
  • 艾伦斯®
药品：环磷酰胺
通过IV输注作为ARM C中的新辅助治疗，并选择了第2部分中残留疾病A和B的参与者的辅助治疗
其他名称：
  • 赛托生®
药品：卡培他滨
通过口服片剂管理作为残留疾病参与者的辅助治疗的一种选择。
其他名称：
  • 希罗达®
药品：奥拉帕里布
通过口服片剂给予种系BRCA突变和残留疾病参与者的辅助治疗的一种选择
其他名称：
  • 林帕扎®
实验性的：第2部分，B：pembrolizumab +紫杉醇 +卡泊素→pembrolizumab + patritumab deruxtecan
在第2部分中，参与者将获得新辅助Pembrolizumab 200 mg IV IV Q3W Q3W Plus Paclitaxel 80 mg/m^2 IV输液QW和Carboplatin AUC1.5 mg/ml/ml/min IV IV QW 12周patritumab deruxtecan（通过IV输注Q3W在第1部分中确定剂量12周。 在最后剂量的新辅助治疗后3至6周，参与者将接受乳腺癌的手术。 手术后，参与者将接受400 mg IV静脉输注Q6W辅助症状。 可以对残留疾病的参与者进行其他辅助TPC。 TPC选项包括1年的Olaparib 300 mg口服竞标（仅有GBRCAM的参与者），Capecitabine 1000-1250 mg/m^2口服竞标1-14天和22-35 Q6W和22-35 Q6W，用于4六周的循环或Dorxorubiubicin 60mg/m m^/m m^ 2（或表蛋白脂蛋白90 mg/m^2）IV输注Q3W或Q2W和环磷酰胺600 mg/m^2 IV输注Q3W或Q2W或4剂。
生物：Patritumab deruxtecan
通过IV输注作为新辅助治疗
其他名称：
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
生物：Pembrolizumab
通过IV输注作为新辅助治疗，在第1部分中作为新辅助治疗，并通过IV输注为新辅助和辅助处理。
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：紫杉醇
通过IV输注作为新辅助治疗
其他名称：
  • 泰素®
  • ONXAL®
药品：卡铂
通过IV输注作为新辅助治疗
其他名称：
  • 巴拉铂®
药品：阿霉素盐酸盐
通过IV输注作为ARM C中的新辅助治疗，用于第2部分中残留疾病A和B的参与者的辅助治疗方法
其他名称：
  • 阿霉素®
药品：盐酸表柔脂素
通过IV输注作为ARM C中的新辅助治疗，并选择了第2部分中残留疾病A和B的参与者的辅助治疗
其他名称：
  • 艾伦斯®
药品：环磷酰胺
通过IV输注作为ARM C中的新辅助治疗，并选择了第2部分中残留疾病A和B的参与者的辅助治疗
其他名称：
  • 赛托生®
药品：卡培他滨
通过口服片剂管理作为残留疾病参与者的辅助治疗的一种选择。
其他名称：
  • 希罗达®
药品：奥拉帕里布
通过口服片剂给予种系BRCA突变和残留疾病参与者的辅助治疗的一种选择
其他名称：
  • 林帕扎®
有源比较器：第2部分，C：pembro +紫杉醇 +卡泊素→pembro +阿霉素（或表柔脂素） +环磷酰胺
在第2部分中，参与者通过IV输注QW和紫杉醇80 mg/m^2 IV QW和Carboplatin auc1.5 mg/ml/min通过IV输注QW接受新辅助Pembrolizumab 200 mg IV IV IV Q3W Q3W和PACLITAXEL 80 mg/m^2加上阿霉素60mg/m^2（或表柔比素90 mg/m^2）IV输注Q3W和环磷酰胺600 mg/m^2 IV IV输注Q3W 12周。 在最后剂量的新辅助治疗后3至6周，参与者将接受乳腺癌的手术。 手术后，参与者将接受大约30周的辅助Pembrolizumab 400 mg IV输注Q6W。 可以对残留疾病的参与者进行其他辅助TPC。 TPC选项包括1年的Olaparib 300 mg口服竞标（仅有GBRCAM的参与者）或Capecitabine 1000-1250 mg/m^2口头竞标1-14天和22-35 Q6W和4六周的周期。
生物：Pembrolizumab
通过IV输注作为新辅助治疗，在第1部分中作为新辅助治疗，并通过IV输注为新辅助和辅助处理。
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：紫杉醇
通过IV输注作为新辅助治疗
其他名称：
  • 泰素®
  • ONXAL®
药品：卡铂
通过IV输注作为新辅助治疗
其他名称：
  • 巴拉铂®
药品：阿霉素盐酸盐
通过IV输注作为ARM C中的新辅助治疗，用于第2部分中残留疾病A和B的参与者的辅助治疗方法
其他名称：
  • 阿霉素®
药品：盐酸表柔脂素
通过IV输注作为ARM C中的新辅助治疗，并选择了第2部分中残留疾病A和B的参与者的辅助治疗
其他名称：
  • 艾伦斯®
药品：环磷酰胺
通过IV输注作为ARM C中的新辅助治疗，并选择了第2部分中残留疾病A和B的参与者的辅助治疗
其他名称：
  • 赛托生®
药品：卡培他滨
通过口服片剂管理作为残留疾病参与者的辅助治疗的一种选择。
其他名称：
  • 希罗达®
药品：奥拉帕里布
通过口服片剂给予种系BRCA突变和残留疾病参与者的辅助治疗的一种选择
其他名称：
  • 林帕扎®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1部分：经历不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：长达〜43周
AE被定义为任何不利且意外的迹象，症状，疾病或与研究治疗相关的已存在的疾病的恶化，而研究治疗的因果关系无关。 体验AE的参与者人数将在第1部分中介绍。
长达〜43周
第1部分：经历一种或多种剂量限制毒性（DLTS）的参与者人数
大体时间：长达21天
DLT由国家癌症研究所不良事件（NCI CTCAE）5.0的共同术语定义，研究人员评估为药物相关：（GR）3或4级或4个非血液学毒性（例外）； GR 3或GR 4实验室值（例外）； GR 3或4高温中性粒细胞减少症；由于与干预相关的毒性，启动周期2（周期长度= 3周）的延迟延迟（> 2周）；任何与干预有关的毒性，都会导致参与者在周期1中停止干预；根据研究者的间隙肺疾病；任何其他GR≥3肺毒性；或GR 5毒性。
长达21天
第1部分：因AE而停止学习治疗的参与者人数
大体时间：长达〜30周
AE被定义为任何不利且意外的迹象，症状，疾病或与研究治疗相关的已存在的疾病的恶化，而研究治疗的因果关系无关。 第1部分将介绍因AE而停止研究治疗的参与者人数。
长达〜30周
第2部分：使用YPT0/TIS YPN0的定义的病理完全响应（PCR）率
大体时间：长达〜30周
PCR（YPT0/TIS YPN0）被定义为在苏木精中缺乏残留的浸润性癌，并在确定手术时完成新辅助全身治疗后完成的完整切除的乳腺样本和所有采样的区域淋巴结。
长达〜30周
第2部分：经历AE的参与者人数
大体时间：长达〜103周
AE被定义为任何不利且意外的迹象，症状，疾病或与研究治疗相关的已存在的疾病的恶化，而研究治疗的因果关系无关。 体验AE的参与者人数将在第2部分中介绍。
长达〜103周
第2部分：因AE而停止学习治疗的参与者人数
大体时间：最多〜90周
AE被定义为任何不利且意外的迹象，症状，疾病或与研究治疗相关的已存在的疾病的恶化，而研究治疗的因果关系无关。 第2部分将介绍因AE而停止研究治疗的参与者人数。
最多〜90周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第2部分：使用YPT0 YPN0的定义，PCR-NO导管癌（DCIS）速率
大体时间：长达〜30周
PCR-NO DCIS（YPT0 YPN0）定义为在苏木精的缺乏和原位癌对完整切除的乳房标本和所有采样的区域淋巴结进行催眠和曙红评估，并在确定性手术的新辅助全身治疗后完成。
长达〜30周
第2部分：无事件生存（EFS）
大体时间：长达〜100个月
EFS定义为从随机分组到疾病进展的时间，这些时间排除了手术，局部或遥远的复发或因任何原因而导致的死亡，以先发生的任何原因。
长达〜100个月
第2部分：整体生存（OS）
大体时间：长达〜100个月
OS被定义为由于任何原因而导致的随机化到死亡日期的时间。
长达〜100个月
第2部分：遥远的进展或无复发的生存率（DPDRF）
大体时间：长达〜100个月
DPDRF被定义为从随机到第一远的进展或远处复发事件的时间，或者是由于任何原因而导致的死亡，以首先发生。
长达〜100个月
第2部分：残留癌症负担（RCB）
大体时间：长达〜30周
在手术时，RCB定义为乳腺或淋巴结中的残留疾病。 RCB得分可连续测量残留癌的程度。 有四个RCB类：RCB-0（RCB得分0），RCB-1（0 <RCB得分<1.36），RCB-2（1.36 <RCB得分<3.28）和RCB-3（RCB-3（RCB得分> 3.28）。
长达〜30周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Daiichi Sankyo

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月20日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2034年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月21日

首次发布 (实际的)

2025年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1022-010
  • MK-1022-010 (其他标识符：MSD)
  • U1111-1307-7867 (注册表标识符：UTN)
  • 2024-514376-40-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

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罕见疾病

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