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고위험 초기 단계 삼중 음성 또는 호르몬 수용체-로우 양성/HER-2 음성 유방암을 가진 참가자의 다른 항암제와 함께 Patritumab Deruxtecan + Pembrolizumab의 연구 (MK-1022-010, Herthena-Breast-03)

2026년 5월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

개방형 무작위 2 상 연구는 카보 플라 틴/파클리탁셀 + 펨브 롤리 주맙과 비교하여 화학 요법과 함께 수술 및 수술 및 보조 펨브 롤리 주 맙에 이어 펨브 롤리 주맙과 비교하여 카보 플라 틴/파클리탁셀 플러스 펨브 롤리 주맙 전후에 투여 된 Patritumab deruxtecan + pembrolizumab의 안전성 및 효능을 평가하기위한 2 상 무작위 2 상 연구. 음성 또는 호르몬 수용체-낮은 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 -2 음성 유방암 (Herthena-Breast03)

연구자들은 삼중 음성 유방암 (TNBC) 및 호르몬 수용체 (HR)가 낮은 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 -2 (HER2) 음성 유방암을 치료하는 새로운 방법을 찾고 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 학습 치료의 안전과 사람들이 그들을 용납하는 경우
  • 수술 전 Patritumab deruxtecan, 펨브 롤리 주맙 및 화학 요법을받는 사람들이 펨브 롤리 주맙 (pembro) 및 화학 요법 만받는 사람들에 비해 수술 중에 암 세포가 제거 된 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

372

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 407
        • 모병
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2502)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +886423592525
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2503)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +88662353535
      • Taipei, 대만, 112
        • 모병
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2501)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 886228970011x1686
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital ( Site 2400)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82220720850
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center ( Site 2401)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82230103217
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2402)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82222288135
  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside ( Site 0021)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 424-402-9520
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • 모병
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0006)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 847-568-9932
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • 모병
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 0003)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 406-238-6685
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, 미국, 97223
        • 모병
        • Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8003)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 360-944-9889
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 844-482-4812
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 214-370-1067
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital ( Site 0022)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 713-441-9948
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8001)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 844-482-4812
  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1702)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34 957012408
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, 스페인, 08916
        • 모병
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1700)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34934978925
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28027
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 1703)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34913531920

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 국소 적으로 진행된 비-메타 틱스 (M0), 유방암은 다음과 같은 결합 된 1 차 종양 (T) 및 지역 림프절 (N) 중 하나로 정의되어 있으며 현재 미국 암 공동위원회 (AJCC) 기준 : CT1C, N1- n2; CT2, N0-N2; CT3, N0-N2; 또는 CT4A-D, N0-N2
  • 트리플 음성 유방암 (TNBC) 패러다임에 따라 치료할 트리플 음성 또는 HR- 줄+/HER2- 유방암 인 유방암 진단이 중앙에서 확인되었습니다.
  • B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 양성인 참가자는 B 형 간염 바이러스 (HBV) 항 바이러스 요법을 4 주 이상이고 검출 할 수없는 HBV 바이러스 부하를받은 경우 자격이 있습니다.
  • HCV 바이러스 부하가 감지할 수없는 경우 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 병력이있는 참가자
  • 할당/무작위 배정 전 28 일 이내에 동부 협력 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태가 0 ~ 1입니다.
  • 심 초음파 (ECHO) 또는 MUGA (Multiate Acquisition Scan)에 의해 평가 된 바와 같이 정상 (LLN)의 ≥50% 또는 ≥ 낮은 한계 (LLEF)의 심실 방출 분획 (LVEF)이 남았습니다.

제외 기준 :

주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 무작위 화 전에 통제되지 않거나 심혈관 질환이 있습니다
  • 임상 적으로 중요한 각막 질환이 있습니다
  • Kaposi 육종 및/또는 다중 중심 성 Castleman 질병의 병력에 의한 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염이 있습니다.
  • 항-프로그래밍 된 사망 (PD) -1, 항 -PD-L1 또는 항 -PD-L2 제제 또는 다른 자극성 또는 동시직 T- ​​세포 수용체에 대한 제제를 사용한 사전 요법을 받았다.
  • 현재 진단 된 유방암에 대한 방사선, 전신 요법 및/또는 결정적인 수술을 포함한 사전 치료를 받았습니다.
  • 토포 이성 제 I 억제제 (예를 들어, Trastuzumab deruxexcan) 인 엑서 칸 유도체로 구성된 항-인간 표피 성장 인자 수용체 3 (HER3) 항체 및/또는 항체-약물 접합체 (ADC)로 사전 처리를 받았다.
  • 전이 (단계 IV) 유방암 또는 CN3 절점이 있습니다.
  • 지난 5 년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양을 알고 있습니다.
  • 활성 중추 신경계 (CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려져 있습니다.
  • 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴/간질 폐 질환이 있거나 의심되는 ILD/폐렴염이 표준 진단 평가에 의해 배제 될 수없는 (비 감염성) 폐렴/간질 폐 질환의 병력이 있습니다.
  • 전신 요법이 필요한 활성 감염이 있습니다
  • 동시 활성 HBV 및 HCV 감염이 있습니다
  • 상류 폐 질환으로 인한 임상 적으로 심각한 호흡기 손상이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부, A : Pembrolizimab + Patritumab Deruxtecan → Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin
1 부에서는 참가자가 12 주 동안 3 주마다 정맥 내 (IV) 주입 + Patritumab Deruxtecan을 통해 Neoadjuvant Pembrolizumab 200 mg을 받고 12 주 동안 IV 주입 Q3W를 통한 Patritumab deruxtecan을 받고 IV 주입 Q3W + Paclitaxel 80 mg/m^2를 통해 Pembrolizumab 200 mg을받습니다. 매주 IV 주입 (QW) 및 카보 플라틴 AUC1.5 mg/ml/분 IV 주입 QW를 통해 12 주 동안. 신보 조제 치료의 마지막 복용량 후 3-6 주에 참가자는 유방암 수술을받습니다.
생물학적: Patritumab Deruxtecan
신 보조제 치료로서 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
생물학적: 펨브 롤리 주맙
파트 1에서 및 IV 주입 및 파트 2에서 IV 주입을 통해 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 파클리탁셀
신 보조제 치료로서 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • 탁솔®
  • ONXAL®
의약품: 카보 플라틴
신 보조제 치료로서 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • 파라플라틴®
실험적: 파트 2, A : Pembrolizimab + Patritumab Deruxtecan → Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin
2 부에서는 참가자가 Q3W + Patritumab Deruxtecan (1 부에서 결정되는 용량) IV 주입 Q3W, Pembrolizumab 200 mg IV 주입 Q3W Paclitaxel 80 Mg/M^2 IV를받은 Neoadjuvant Pembrolizumab 200 mg IV 주입을받습니다. 주입 QW 및 카보 플라틴 AUC1.5 mg/ml/ml/min IV 주입 QW 12 주 동안. 신 보조제 치료의 마지막 복용량 후 3-6 주에 참가자들은 유방암 수술을받습니다. 수술 후, 참가자는 ~ 30 주 동안 6 주마다 보조 Pembrolizumab 400 mg IV를받습니다. 잔류 질환이있는 참가자에게는 의사의 선택 (TPC)에 대한 추가 보조제 치료가 제공 될 수 있습니다. TPC 옵션은 Olaparib 300 mg 경구입니다 (입찰 -Week주기 또는 독소루비신 60mg/m^2 (또는 에피 루비신 90 mg/m^2) IV Q3W 또는 2 주마다 (Q2W) 및 사이클로 포스 파 미드 600 mg/m^2 IV Q3W 또는 Q2W 4 회 용량.
생물학적: Patritumab Deruxtecan
신 보조제 치료로서 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
생물학적: 펨브 롤리 주맙
파트 1에서 및 IV 주입 및 파트 2에서 IV 주입을 통해 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 파클리탁셀
신 보조제 치료로서 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • 탁솔®
  • ONXAL®
의약품: 카보 플라틴
신 보조제 치료로서 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • 파라플라틴®
의약품: 독소루비신 히드로 클로라이드
ARM C에서 신 보조제 치료로서 IV 주입 및 파트 2에서 팔 A 및 B에서 잔류 질환을 가진 참가자에 대한 보조제 치료 옵션을 통해 투여
다른 이름들:
  • 아드리아마이신®
의약품: 에피 루비신 히드로 클로라이드
ARM C에서 신 보조제 치료로서 IV 주입 및 파트 2에서 팔 A 및 B에서 잔류 질환을 가진 참가자에 대한 보조제 치료 옵션을 통해 투여
다른 이름들:
  • ELLENCE®
의약품: 사이클로 포스 파 미드
ARM C에서 신 보조제 치료로서 IV 주입 및 파트 2에서 팔 A 및 B에서 잔류 질환을 가진 참가자에 대한 보조제 치료 옵션을 통해 투여
다른 이름들:
  • 사이톡산®
의약품: Capecitabine
2 부에서 잔류 질환을 앓고있는 참가자를위한 보조제 치료 옵션으로 구강 정제를 통해 투여
다른 이름들:
  • 젤로다®
의약품: 올라 파리브
2 부에서 생식선 BRCA 돌연변이 및 잔류 질환을 가진 참가자를위한 보조제 치료 옵션으로서 경구 정제를 통해 투여
다른 이름들:
  • 린파자®
실험적: 파트 2, B : Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin → Pembrolizumab + Patritumab Deruxtecan
2 부에서는 참가자가 Neoadjuvant Pembrolizumab 200 mg IV 주입 Q3W + Paclitaxel 80 mg/m^2 IV 주입 QW 및 카보 플라틴 AUC1.5 mg/ml/ml/ml/ml/ml/ml IV 주입 QW를 12 주 동안받은 후 Pembrolizumab 200 mg IV 주입 Q3W Plus를받습니다. 12 주 동안 IV 주입 Q3W를 통해 Patritumab deruxtecan (1 부에서 결정되는 용량). 신보 조제 치료의 마지막 복용량 후 3-6 주에 참가자는 유방암 수술을받습니다. 수술 후, 참가자는 ~ 30 주 동안 보조 펨브 롤리 주맙 400 mg IV 주입 Q6W를 받게됩니다. 추가 보조 TPC는 잔류 질환을 가진 참가자에게 투여 될 수 있습니다. TPC 옵션은 1 년 동안 Olaparib 300 mg 구강 입찰 (GBRCAM 만 포함), Capecitabine 1000-1250 mg/m^2 구강 입찰 일 1-14 및 22-35 Q6W 4 주 사이클 또는 독소루비신 60mg/m^를 포함합니다. 2 (또는 Epirubicin 90 mg/m^2) IV 주입 Q3W 또는 Q2W 및 사이클로 포스 파 미드 600 mg/m^2 IV 주입 Q3W 또는 4 용량에 대한 Q2W.
생물학적: Patritumab Deruxtecan
신 보조제 치료로서 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
생물학적: 펨브 롤리 주맙
파트 1에서 및 IV 주입 및 파트 2에서 IV 주입을 통해 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 파클리탁셀
신 보조제 치료로서 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • 탁솔®
  • ONXAL®
의약품: 카보 플라틴
신 보조제 치료로서 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • 파라플라틴®
의약품: 독소루비신 히드로 클로라이드
ARM C에서 신 보조제 치료로서 IV 주입 및 파트 2에서 팔 A 및 B에서 잔류 질환을 가진 참가자에 대한 보조제 치료 옵션을 통해 투여
다른 이름들:
  • 아드리아마이신®
의약품: 에피 루비신 히드로 클로라이드
ARM C에서 신 보조제 치료로서 IV 주입 및 파트 2에서 팔 A 및 B에서 잔류 질환을 가진 참가자에 대한 보조제 치료 옵션을 통해 투여
다른 이름들:
  • ELLENCE®
의약품: 사이클로 포스 파 미드
ARM C에서 신 보조제 치료로서 IV 주입 및 파트 2에서 팔 A 및 B에서 잔류 질환을 가진 참가자에 대한 보조제 치료 옵션을 통해 투여
다른 이름들:
  • 사이톡산®
의약품: Capecitabine
2 부에서 잔류 질환을 앓고있는 참가자를위한 보조제 치료 옵션으로 구강 정제를 통해 투여
다른 이름들:
  • 젤로다®
의약품: 올라 파리브
2 부에서 생식선 BRCA 돌연변이 및 잔류 질환을 가진 참가자를위한 보조제 치료 옵션으로서 경구 정제를 통해 투여
다른 이름들:
  • 린파자®
활성 비교기: 2 부, C : Pembro + Paclitaxel + Carboplatin → Pembro + Doxorubicin (또는 Epirubicin) + 사이클로 포스 파 미드
2 부에서는 참가자가 Neoadjuvant Pembrolizumab 200 mg IV 주입 Q3W + Paclitaxel 80 mg/m^2 IV 주입 QW 및 Carboplatin AUC1.5 mg/ml/ml/min을 12 주 동안받은 후 Pembrolizumab 200 mg IV 주입 Q3W를받습니다. 또한 독소루비신 60mg/m^2 (또는 에피 루비신 90 mg/m^2) IV 주입 Q3W 및 사이클로 포스 파 미드 600 mg/m^2 IV 주입 Q3W. 신보 조제 치료의 마지막 복용량 후 3-6 주에 참가자는 유방암 수술을받습니다. 수술 후, 참가자는 약 30 주 동안 보조 펨브 롤리 주맙 400 mg IV 주입 Q6W를 받게됩니다. 추가 보조 TPC는 잔류 질환을 가진 참가자에게 투여 될 수 있습니다. TPC 옵션에는 1 년 동안 Olaparib 300 mg 경구 입찰가 (GBRCAM 만 포함 된 참가자) 또는 Capecitabine 1000-1250 mg/m^2 구강 입찰 일 1-14 및 22-35 Q6W가 4 주 사이클에 포함됩니다.
생물학적: 펨브 롤리 주맙
파트 1에서 및 IV 주입 및 파트 2에서 IV 주입을 통해 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 파클리탁셀
신 보조제 치료로서 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • 탁솔®
  • ONXAL®
의약품: 카보 플라틴
신 보조제 치료로서 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • 파라플라틴®
의약품: 독소루비신 히드로 클로라이드
ARM C에서 신 보조제 치료로서 IV 주입 및 파트 2에서 팔 A 및 B에서 잔류 질환을 가진 참가자에 대한 보조제 치료 옵션을 통해 투여
다른 이름들:
  • 아드리아마이신®
의약품: 에피 루비신 히드로 클로라이드
ARM C에서 신 보조제 치료로서 IV 주입 및 파트 2에서 팔 A 및 B에서 잔류 질환을 가진 참가자에 대한 보조제 치료 옵션을 통해 투여
다른 이름들:
  • ELLENCE®
의약품: 사이클로 포스 파 미드
ARM C에서 신 보조제 치료로서 IV 주입 및 파트 2에서 팔 A 및 B에서 잔류 질환을 가진 참가자에 대한 보조제 치료 옵션을 통해 투여
다른 이름들:
  • 사이톡산®
의약품: Capecitabine
2 부에서 잔류 질환을 앓고있는 참가자를위한 보조제 치료 옵션으로 구강 정제를 통해 투여
다른 이름들:
  • 젤로다®
의약품: 올라 파리브
2 부에서 생식선 BRCA 돌연변이 및 잔류 질환을 가진 참가자를위한 보조제 치료 옵션으로서 경구 정제를 통해 투여
다른 이름들:
  • 린파자®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 43 주
AE는 연구 치료와 일시적으로 관련된 기존 상태의 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 악화로 정의됩니다. AE를 경험하는 참가자의 수는 1 부에 제공됩니다.
최대 43 주
1 부 : 하나 이상의 용량 제한 독성 (DLT)을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 21 일
DLT는 국립 암 연구소 (National Cancer Institute Institute Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 (NCI CTCAE) 버전 5.0에 의해 정의되며, 조사자가 약물 관련으로 평가합니다. Gr 3 또는 Gr 4 실험실 값 (예외 포함); Gr 3 또는 4 열성 호중구 감소증; 중재 관련 독성으로 인한 사이클 2 (사이클 길이 = 3 주)에서 장기 지연 (> 2 주); 참가자가 사이클 1 동안 중재를 중단하게하는 중재 관련 독성; 조사자에 따른 간질 폐 질환; 다른 Gr ≥3 폐 독성; 또는 Gr 5 독성.
최대 21 일
1 부 : AE로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자 수
기간: 최대 ~ 30 주
AE는 연구 치료와 일시적으로 관련된 기존 상태의 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 악화로 정의됩니다. AE로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자의 수는 1 부에 대해 제시됩니다.
최대 ~ 30 주
2 부 : YPT0/TIS YPN0의 정의를 사용한 병리학 적 완전 반응 (PCR) 속도
기간: 최대 ~ 30 주
PCR (YPT0/TIS YPN0)은 결정적인 수술 시점에서 신 보조 전신 전신 요법을 완료 한 후 완전한 절제된 유방 시편 및 모든 샘플링 된 지역 림프절의 헤 마톡 실린 및 에오신 평가에 잔류 침습성 암의 부재로 정의된다.
최대 ~ 30 주
2 부 : AE를 경험하는 참가자 수
기간: 최대 ~ 103 주
AE는 연구 치료와 일시적으로 관련된 기존 상태의 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 악화로 정의됩니다. AE를 경험하는 참가자의 수는 2 부에 제공됩니다.
최대 ~ 103 주
2 부 : AE로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자 수
기간: 최대 ~ 90 주
AE는 연구 치료와 일시적으로 관련된 기존 상태의 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 악화로 정의됩니다. AE로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자의 수는 2 부에 대해 제시됩니다.
최대 ~ 90 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 부 : PCR-No-Ductal Carcinoma in situ (DCIS) ypt0 ypn0의 정의를 사용한 속도
기간: 최대 ~ 30 주
PCR-NO DCIS (YPT0 YPN0)는 결정적인 수술시 신성 조절 전신 요법이 완료된 후 완전한 절제된 유방 시편 및 모든 샘플링 된 지역 림프절의 헤 마톡 실린 및 에오신 평가에 잔류 침습 및 현장 암의 부재로 정의됩니다.
최대 ~ 30 주
2 부 : 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 최대 ~ 100 개월
EFS는 수술, 국소 또는 먼 재발 또는 사망을 방해하는 무작위 배정에서 질병 진행 시간으로 정의됩니다.
최대 ~ 100 개월
2 부 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 ~ 100 개월
OS는 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 날짜까지 정의됩니다.
최대 ~ 100 개월
2 부 : 먼 진행 또는 먼 재발이없는 생존 (DPDRFS)
기간: 최대 ~ 100 개월
DPDRFS는 무작위 배정에서 첫 번째 먼 진행 또는 먼 재발 이벤트까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 ~ 100 개월
2 부 : 잔류 암 부담 (RCB)
기간: 최대 ~ 30 주
RCB는 수술시 유방 또는 림프절에서 잔류 질환으로 정의됩니다. RCB 점수는 잔류 암 정도를 지속적으로 측정합니다. RCB-0 (RCB 점수 0), RCB-1 (0 <RCB 점수 <1.36), RCB-2 (1.36 <RCB 점수 <3.28) 및 RCB-3 (RCB 점수> 3.28)의 4 가지 RCB 클래스가 있습니다.
최대 ~ 30 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Daiichi Sankyo

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2034년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1022-010
  • MK-1022-010 (기타 식별자: MSD)
  • U1111-1307-7867 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2024-514376-40-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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