Studie av patritumab deruxtecan pluss pembrolizumab med andre kreftmidler i deltakere med høyrisiko tidlig-stadium trippel-negativ eller hormonreseptor-lav positiv/HER-2-negativ brystkreft (MK-1022-010, Herhena-Breast-03)
19. mai 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen merkelig randomisert fase 2-studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av patritumab deruxtecan pluss pembrolizumab administrert enten før eller etter karboplatin/paclitaxel pluss pembrolizizumab sammenlignet med pembrolizumab i cellegift fulgt av kirurgi og justerende pembrolizum for høy-risk-kombinasjon og justerende pemolisum for å få en pembrolizumab for kjemoterapi fulgt av pembroliz. Negativ eller hormonreseptor-lav positiv/human epidermal vekstfaktor reseptor-2 negativ brystkreft (HERTHENA-BREAST03)
Forskere leter etter nye måter å behandle trippel-negativ brystkreft (TNBC) og hormonreseptor (HR) lav positiv/human epidermal vekstfaktor reseptor-2 (HER2) negativ brystkreft. Hovedmålene med denne studien er å lære:
- Om sikkerheten til studiebehandlingene og om folk tåler dem
- Hvis personer som mottar Patritumab Deruxtecan, pembrolizumab og cellegift før operasjonen, har færre kreftceller fjernet under operasjonen sammenlignet med de som bare mottar pembrolizumab (pembro) og cellegift.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
372
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside ( Site 0021)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 424-402-9520
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Rekruttering
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0006)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 847-568-9932
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Rekruttering
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 0003)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 406-238-6685
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
- Rekruttering
- Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8003)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 360-944-9889
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 844-482-4812
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 214-370-1067
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital ( Site 0022)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 713-441-9948
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8001)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 844-482-4812
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1702)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34 957012408
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spania, 08916
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1700)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34934978925
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 1703)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34913531920
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital ( Site 2400)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82220720850
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center ( Site 2401)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82230103217
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2402)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82222288135
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2502)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886423592525
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2503)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +88662353535
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2501)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 886228970011x1686
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har lokalt avansert, ikke-metastatisk (M0), brystkreft, definert som noen av følgende kombinert primær tumor (T) og regional lymfeknute (n) iscenesettelse per nåværende amerikansk felles komité for kreft (AJCC) kriterier: CT1c, N1- N2; CT2, N0-N2; CT3, N0-N2; eller CT4A-D, N0-N2
- Har sentralt bekreftet diagnose av brystkreft som er trippelnegativ eller HR-lav+/HER2- brystkreft som vil bli behandlet i henhold til det trippelnegative brystkreft (TNBC) paradigme
- Deltakere som er hepatitt B overflateantigen (HBsAg) er kvalifisert hvis de har fått hepatitt B -virus (HBV) antiviral terapi i minst 4 uker og har ikke påvisbar HBV viral belastning
- Deltakere med en historie med hepatitt C -virus (HCV) infeksjon er kvalifisert hvis HCV viral belastning er ikke påvisbar
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 til 1 innen 28 dager før tildeling/randomisering
- Har venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF) på ≥50% eller ≥ nedre grense for normal (LLN) som vurdert med ekkokardiogram (ekko) eller multigert anskaffelsesskanning (MUGA) skanning
Eksklusjonskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har ukontrollert eller betydelig hjerte- og karsykdommer før randomisering
- Har klinisk betydelig hornhinnesykdom
- Har humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon med en historie med kaposi -sarkom og/eller multisentrisk Castleman sykdom
- Har mottatt tidligere terapi med en anti-programmert død (PD) -1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2-middel, eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller Coinhibitory T-celle reseptor
- Har fått noen tidligere behandling, inkludert stråling, systemisk terapi og/eller definitiv kirurgi for for øyeblikket diagnostisert brystkreft
- Har fått tidligere behandling med et anti-humant epidermal vekstfaktorreseptor 3 (HER3) antistoff og/eller antistoff-medikamentkonjugat (ADC) som består av et eksatekansk derivat som er en topoisomerase I-hemmer (f.eks. Trastuzumab deruxtcan)
- Har metastatisk (trinn IV) brystkreft eller CN3 nodal involvering
- Har kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene
- Har kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse
- Har en historie med (ikke -infeksjon) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har aktuell pneumonitt/interstitiell lungesykdom, eller der mistenkt ILD/pneumonitt kan ikke utelukkes ved standard diagnostiske vurderinger
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har samtidig aktiv HBV og HCV -infeksjon
- Har klinisk alvorlig luftveis kompromiss som følge av flotrent lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1, A: Pembrolizimab + Patritumab Deruxtecan → Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin
I del 1 mottar deltakerne neoadjuvant pembrolizumab 200 mg via intravenøs (IV) infusjon hver tredje uke (Q3W) pluss patritumab deruxtekan via IV -infusjon Q3W i 12 uker, fulgt av pembrolizumab 200 mg via IV -infusjon Q3W pluss paclitaxel 80 mg/mg/mg/mg/ via IV -infusjon hver uke (QW) og karboplatin AUC1,5 mg/ml/min via IV -infusjon QW i 12 uker.
3 til 6 uker etter siste dose neoadjuvansbehandling vil deltakerne gjennomgå kirurgi for brystkreft.
|
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvant behandling
Andre navn:
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvansbehandling i del 1 og via IV -infusjon som neoadjuvant og adjuvansbehandling i del 2
Andre navn:
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvant behandling
Andre navn:
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvant behandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2, A: Pembrolizimab + Patritumab Deruxtecan → Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin
I del 2 mottar deltakerne neoadjuvant pembrolizumab 200 mg IV -infusjon hver Q3W pluss patritumab deruxtekan (dose som skal bestemmes i del 1) IV -infusjon Q3W i 12 uker, etterfulgt av pembrolizumab 200 mg IV -infusjon Q3W pluss paclitaxel 80 mg/m^2 IV IV IV IV IV IV IV IV IV IV Infusjon QW og karboplatin AUC1,5 mg/ml/min IV Infusjon QW i 12 uker.
3-6 uker etter siste dose neoadjuvansbehandling gjennomgår deltakerne kirurgi for brystkreft.
Etter operasjonen får deltakerne adjuvans pembrolizumab 400 mg IV hver 6. uke (Q6W) i ~ 30 uker.
Ytterligere adjuvansbehandling av legens valg (TPC) kan gis til deltakere med gjenværende sykdom.
TPC-alternativer er olaparib 300 mg oral to ganger daglig (BID) i 1 år (deltakere med Germline BRCA-mutasjon [bare GBRCAM]), Capecitabine 1000-1250 mg/m^2 Oral Bid Days 1-14 og 22-35 Q6W for 4 seks -uke sykluser eller doxorubicin 60 mg/m^2 (eller Epirubicin 90 mg/m^2) IV Q3W eller hver 2. uke (Q2W) og cyclophosfamid 600 mg/m^2 IV Q3W eller Q2W i 4 doser.
|
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvant behandling
Andre navn:
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvansbehandling i del 1 og via IV -infusjon som neoadjuvant og adjuvansbehandling i del 2
Andre navn:
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvant behandling
Andre navn:
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvant behandling
Andre navn:
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvansbehandling i arm C og et alternativ for adjuvansbehandling for deltakere med gjenværende sykdom i armene A og B i del 2
Andre navn:
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvansbehandling i arm C og et alternativ for adjuvansbehandling for deltakere med gjenværende sykdom i armene A og B i del 2
Andre navn:
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvansbehandling i arm C og et alternativ for adjuvansbehandling for deltakere med gjenværende sykdom i armene A og B i del 2
Andre navn:
Administrert via orale tabletter som et alternativ for adjuvansbehandling for deltakere med gjenværende sykdom i del 2
Andre navn:
Administrert via orale tabletter som et alternativ for adjuvansbehandling for deltakere med Germline BRCA -mutasjoner og gjenværende sykdom i del 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2, B: Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin → Pembrolizumab + Patritumab Deruxtecan
I del 2 mottar deltakerne neoadjuvant pembrolizumab 200 mg iv infusjon q3w pluss paclitaxel 80 mg/m^2 IV -infusjon QW og karboplatin AUC1,5 mg/ml/min IV -infusjon QW i 12 uker, fulgt av Pembrolizumab 200 mg IV -infusjon Q3w plross plross PLUSs Patritumab Deruxtecan (dose som skal bestemmes i del 1) via IV -infusjon Q3W i 12 uker.
3 til 6 uker etter siste dose neoadjuvansbehandling vil deltakerne gjennomgå kirurgi for brystkreft.
Etter operasjonen vil deltakerne motta adjuvans pembrolizumab 400 mg IV -infusjon Q6W i ~ 30 uker.
Ytterligere adjuvans TPC kan administreres til deltakere med gjenværende sykdom.
TPC-alternativer inkluderer olaparib 300 mg oralt bud på 1 år (kun deltakere med GBRCAM), capecitabin 1000-1250 mg/m^2 orale buddager 1-14 og 22-35 Q6W for 4 seks ukers sykluser eller doxorubicin 60 mg/m^ 2 (eller Epirubicin 90 mg/m^2) IV -infusjon Q3W eller Q2W og cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV -infusjon Q3W eller Q2W i 4 doser.
|
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvant behandling
Andre navn:
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvansbehandling i del 1 og via IV -infusjon som neoadjuvant og adjuvansbehandling i del 2
Andre navn:
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvant behandling
Andre navn:
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvant behandling
Andre navn:
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvansbehandling i arm C og et alternativ for adjuvansbehandling for deltakere med gjenværende sykdom i armene A og B i del 2
Andre navn:
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvansbehandling i arm C og et alternativ for adjuvansbehandling for deltakere med gjenværende sykdom i armene A og B i del 2
Andre navn:
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvansbehandling i arm C og et alternativ for adjuvansbehandling for deltakere med gjenværende sykdom i armene A og B i del 2
Andre navn:
Administrert via orale tabletter som et alternativ for adjuvansbehandling for deltakere med gjenværende sykdom i del 2
Andre navn:
Administrert via orale tabletter som et alternativ for adjuvansbehandling for deltakere med Germline BRCA -mutasjoner og gjenværende sykdom i del 2
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del 2, C: Pembro + Paclitaxel + Carboplatin → Pembro + Doxorubicin (eller Epiubicin) + syklofosfamid
I del 2 mottar deltakerne neoadjuvant pembrolizumab 200 mg iv infusjon q3w pluss paclitaxel 80 mg/m^2 IV -infusjon QW og karboplatin AUC1,5 mg/ml/min via IV -infusjon QW i 12 uker, fulgt av Pembrolizumab 200 mg IV -infusjon QW Q3 Pluss doxorubicin 60 mg/m^2 (eller Epirubicin 90 mg/m^2) iv infusjon Q3W og cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV -infusjon Q3W i 12 uker.
3 til 6 uker etter siste dose neoadjuvansbehandling vil deltakerne gjennomgå kirurgi for brystkreft.
Etter operasjonen vil deltakerne motta adjuvans pembrolizumab 400 mg IV -infusjon Q6W i omtrent 30 uker.
Ytterligere adjuvans TPC kan administreres til deltakere med gjenværende sykdom.
TPC-alternativer inkluderer Olaparib 300 mg oralt bud på 1 år (kun deltakere med GBRCAM) eller capecitabin 1000-1250 mg/m^2 orale buddager 1-14 og 22-35 Q6W for 4 seks ukers sykluser.
|
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvansbehandling i del 1 og via IV -infusjon som neoadjuvant og adjuvansbehandling i del 2
Andre navn:
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvant behandling
Andre navn:
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvant behandling
Andre navn:
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvansbehandling i arm C og et alternativ for adjuvansbehandling for deltakere med gjenværende sykdom i armene A og B i del 2
Andre navn:
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvansbehandling i arm C og et alternativ for adjuvansbehandling for deltakere med gjenværende sykdom i armene A og B i del 2
Andre navn:
Administrert via IV -infusjon som neoadjuvansbehandling i arm C og et alternativ for adjuvansbehandling for deltakere med gjenværende sykdom i armene A og B i del 2
Andre navn:
Administrert via orale tabletter som et alternativ for adjuvansbehandling for deltakere med gjenværende sykdom i del 2
Andre navn:
Administrert via orale tabletter som et alternativ for adjuvansbehandling for deltakere med Germline BRCA -mutasjoner og gjenværende sykdom i del 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~ 43 uker
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende eksisterende tilstand midlertidig assosiert med studiebehandling og uavhengig av årsakssammenheng for å studere behandling.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli presentert for del 1.
|
Opptil ~ 43 uker
|
|
Del 1: Antall deltakere som opplever en eller flere dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
En DLT er definert av National Cancer Institute Common Terminology for bivirkninger (NCI CTCAE) versjon 5.0, vurdert av etterforsker som medikamentrelatert: karakter (GR) 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet (med unntak); GR 3 eller GR 4 laboratorieverdier (med unntak); GR 3 eller 4 feberne nøytropeni; langvarig forsinkelse (> 2 uker) i initiering av syklus 2 (sykluslengde = 3 uker) på grunn av intervensjonsrelatert toksisitet; enhver intervensjonsrelatert toksisitet som får deltakeren til å avbryte intervensjonen i løpet av syklus 1; Interstitiell lungesykdom i henhold til etterforsker; enhver annen GR ≥3 lungetoksisitet; eller GR 5 -toksisitet.
|
Opptil 21 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere som avsluttet studiebehandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~ 30 uker
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende eksisterende tilstand midlertidig assosiert med studiebehandling og uavhengig av årsakssammenheng for å studere behandling.
Antall deltakere som avsluttet studiebehandling på grunn av en AE vil bli presentert for del 1.
|
Opptil ~ 30 uker
|
|
Del 2: Patologisk fullstendig respons (PCR) ved bruk av definisjonen av YPT0/Tis YPN0
Tidsramme: Opptil ~ 30 uker
|
PCR (YPT0/TIS YPN0) er definert som fravær av gjenværende invasiv kreft på hematoksylin og eosinevaluering av det komplette resekterte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter fullført neoadjuvant systemisk terapi på tidspunktet for definitiv kirurgi.
|
Opptil ~ 30 uker
|
|
Del 2: Antall deltakere som opplever en AE
Tidsramme: Opptil ~ 103 uker
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende eksisterende tilstand midlertidig assosiert med studiebehandling og uavhengig av årsakssammenheng for å studere behandling.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli presentert for del 2.
|
Opptil ~ 103 uker
|
|
Del 2: Antall deltakere som avsluttet studiebehandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~ 90 uker
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende eksisterende tilstand midlertidig assosiert med studiebehandling og uavhengig av årsakssammenheng for å studere behandling.
Antall deltakere som avsluttet studiebehandling på grunn av en AE vil bli presentert for del 2.
|
Opptil ~ 90 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: PCR-No Duktal Carcinoma In Situ (DCIS) Rate ved bruk av definisjonen av YPT0 YPN0
Tidsramme: Opptil ~ 30 uker
|
PCR-NO DCIS (YPT0 YPN0) er definert som fravær av gjenværende invasiv og in situ kreft på hematoksylin- og eosinevaluering av det komplette resekterte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter fullført neoadjuvant systemisk terapi på tidspunktet for definitiv kirurgi.
|
Opptil ~ 30 uker
|
|
Del 2: Event-Free Survival (EFS)
Tidsramme: Opptil ~ 100 måneder
|
EFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, lokal eller fjern gjentakelse eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil ~ 100 måneder
|
|
Del 2: Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil ~ 100 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dato for død på grunn av enhver årsak.
|
Opptil ~ 100 måneder
|
|
Del 2: fjern progresjon eller fjern tilbakefallsfri overlevelse (DPDRFS)
Tidsramme: Opptil ~ 100 måneder
|
DPDRFS er definert som tiden fra randomisering til første fjern progresjon eller fjern tilbakefallshendelse som vurdert eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil ~ 100 måneder
|
|
Del 2: Restkreftbyrde (RCB)
Tidsramme: Opptil ~ 30 uker
|
RCB er definert som gjenværende sykdom i enten bryst- eller lymfeknuten på operasjonstidspunktet.
RCB -poengsum gir en kontinuerlig måling av omfanget av gjenværende kreft.
Det er fire RCB-klasser: RCB-0 (RCB Score 0), RCB-1 (0 <RCB-score <1,36), RCB-2 (1,36 <RCB-poengsum <3,28) og RCB-3 (RCB-score> 3,28).
|
Opptil ~ 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Karbohydrater
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Doxorubicin
- Paclitaxel
- Epirubicin
- pembrolizumab
- olaparib
- Patritumab Deruxtecan
Andre studie-ID-numre
- 1022-010
- MK-1022-010 (Annen identifikator: MSD)
- U1111-1307-7867 (Registeridentifikator: UTN)
- 2024-514376-40-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Patritumab Deruxtecan
-
The Netherlands Cancer InstituteDaiichi SankyoRekrutteringEGFR-genmutasjon | Ikke-småcellet lungekarsinom | Avansert ikke-småcellet plateepitel lungekreftNederland
-
MedSIRDaiichi SankyoFullførtMetastatisk brystkreft | Solid svulst, voksen | Avansert ikke-småcellet plateepitel lungekreftSpania, Østerrike
-
Daiichi SankyoAvsluttetMetastatisk tykktarmskreftForente stater, Spania, Belgia, Japan, Frankrike, Storbritannia, Italia, Polen
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC; Daiichi SankyoFullførtMetastatisk brystkreftForente stater, Japan
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLC; Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreft Metastatisk | Ikke-småcellet lungekreft med mutasjon i epidermal vekstfaktorreseptorForente stater, Spania, Frankrike, Storbritannia, Taiwan, Australia, Japan, Kina, Nederland, Italia, Belgia, Bulgaria, Tyskland, Singapore, Sør -Korea, Østerrike
-
Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi SankyoRekrutteringMage-tarmkreftIsrael, Taiwan, Forente stater, Australia, Frankrike, Spania, Kina, Italia, New Zealand, Canada, Sveits, Chile, Sør -Korea, Thailand, Tyrkia (Türkiye)
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeEGFR L858R | EGFR Exon 19-sletting | Ikke-småcellet lungekreftKorea, Republikken, Forente stater, Nederland, Spania, Storbritannia, Japan, Østerrike, Belgia, Italia, Frankrike, Taiwan, Tyskland, Australia, Singapore, Kina, Hong Kong, Norge, Canada, Polen, Portugal, Sveits
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupDaiichi Sankyo, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SCRI Development Innovations, LLCDaiichi SankyoFullførtMetastatisk brystkreft | Lokalt avansert brystkreftForente stater
-
Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACPDaiichi SankyoTilbaketrukketHjernemetastaser, voksenForente stater