A Patritumab Deruxtecan és a pembrolizumab vizsgálata más rákellenes szerekkel, akiknél magas kockázatú korai stádiumú hármas negatív vagy hormon receptor-alacsony pozitív/HER-2 negatív emlőrák (MK-1022-010, Herthena-Breast-03)
2026. május 19. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Nyílt, randomizált 2. fázisú vizsgálat a patritumab deruxtecan és a pembrolizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amelyet a karboplatin/paklitaxel és a pembrolizumab, a pembrolizumab kemoterápiával összehasonlítva, majd a pembrolizumab-hoz képest a hármas korai peronos előzetes előkészítéshez összehasonlítva a hármas korai képregényhez kombinálva. Negatív vagy hormon receptor-alacsony pozitív/humán epidermális növekedési faktor receptor-2 negatív emlőrák (Herthena-Breast03)
A kutatók új módszereket keresnek a hármas-negatív emlőrák (TNBC) és a hormonreceptor (HR) alacsony pozitív/humán epidermális növekedési faktor-receptor-2 (HER2) negatív emlőrák kezelésére. A tanulmány fő célja a tanulás:
- A vizsgálati kezelések biztonságáról és ha az emberek tolerálják őket
- Ha az emberek, akik Patritumab Deruxtecan -t kapnak, a pembrolizumab és a kemoterápia műtét előtt kevesebb rákos sejtet távolítanak el a műtét során, összehasonlítva azokkal, akik csak pembrolizumabot (pembro) és kemoterápiát kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
372
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toll Free Number
- Telefonszám: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital ( Site 2400)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +82220720850
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center ( Site 2401)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +82230103217
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2402)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +82222288135
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Toborzás
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside ( Site 0021)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 424-402-9520
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Toborzás
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0006)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 847-568-9932
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Toborzás
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 0003)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 406-238-6685
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Toborzás
- Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8003)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 360-944-9889
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 844-482-4812
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 214-370-1067
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Houston Methodist Hospital ( Site 0022)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 713-441-9948
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Toborzás
- Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8001)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 844-482-4812
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Toborzás
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1702)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +34 957012408
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1700)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +34934978925
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28027
- Toborzás
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 1703)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +34913531920
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 407
- Toborzás
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2502)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +886423592525
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2503)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +88662353535
-
Taipei, Tajvan, 112
- Toborzás
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2501)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 886228970011x1686
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
A fő befogadási kritériumok között szerepel, de nem korlátozódnak a következőkre:
- Lokálisan előrehaladott, nem metasztatikus (M0), mellrákja, amelyet a következő kombinált primer daganatok (T) és a regionális nyirokcsomó (N) a jelenlegi Amerikai Rákos Bizottság (AJCC) stádiuma: CT1C, N1-. N2; CT2, N0-N2; CT3, N0-N2; vagy ct4a-d, n0-n2
- Az emlőrák központilag megerősített diagnosztizálása, amely hármas-negatív vagy HR-alacsony+/HER2-mellrák, amelyet a hármas-negatív emlőrák (TNBC) paradigma alapján kezelnek
- Azok a résztvevők, akik hepatitis B felszíni antigén (HBSAG) pozitívak, akkor jogosultak, ha legalább 4 hétig kaptak hepatitis B vírus (HBV) antivirális terápiát, és nem észlelhető HBV vírusterheléssel rendelkeznek
- A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kórtörténetében résztvevők jogosultak, ha a HCV vírusterhelés nem észlelhető
- Az allokációt/a randomizációt megelőző 28 napon belül egy keleti együttműködő onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény státusa 0 és 1
- A bal kamrai kilökődés frakciója (LVEF) ≥50% vagy ≥ ≥ alsó határérték (LLN) Echocardiogram (ECHO) vagy Multigate Acquisition Scan (MUGA) szkennelése szerint
Kizárási kritériumok:
A fő kizárási kritériumok között szerepel, de nem korlátozódnak a következőkre:
- A randomizálás előtt ellenőrizetlen vagy jelentős szív- és érrendszeri betegséggel rendelkezik
- Klinikailag szignifikáns szaruhártya -betegségben szenved
- Humán immunhiányos vírus (HIV) fertőzés volt, amelynek története volt Kaposi -szarkóma és/vagy multicentrikus Castleman -betegség
- Előzetes terápiát kapott egy programozott halálgátló halálos (PD) -1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 ágenssel, vagy egy másik stimuláló vagy coinhibitor T-sejt receptorra irányított szerekkel
- Bármilyen korábbi kezelést kapott, ideértve a sugárterápiát, a szisztémás terápiát és/vagy a jelenleg diagnosztizált mellrák végleges műtétét
- Előzetes kezelést kapott egy anti-humán epidermális növekedési faktor receptor 3 (HER3) antitest és/vagy antitest-drog-konjugátum (ADC) ellen, amely egy exatecan származékból áll, amely topoizomeráz I inhibitor (például trastuzumab deruxtecan)
- Metasztatikus (IV. Stádiumú) mellrák vagy CN3 csomópont bevonása
- Ismeri a továbbfejlesztett vagy aktív kezelést az elmúlt öt évben előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt
- Ismert aktív központi idegrendszer (CNS) metasztázisokat és/vagy carcinomatous meningitis
- Előzménye (nem fertőző) pneumonitis/intersticiális tüdőbetegség, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi pneumonitis/intersticiális tüdőbetegséggel rendelkezik, vagy ahol a gyanú gyanúsított ILD/pneumonitis nem zárható ki a szokásos diagnosztikai értékelésekkel
- Aktív fertőzéssel rendelkezik, amely szisztémás terápiát igényel
- Egyidejű aktív HBV és HCV -fertőzéssel rendelkezik
- Klinikailag súlyos légúti kompromisszumot okoz, amely az internetes tüdőbetegségből származik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész, A: Pembrolizimab + Patritumab DeruxteCan → Pembrolizumab + paclitaxel + karboplatin
Az 1. részben a résztvevők neoadjuváns pembrolizumabot kapnak 200 mg -os intravénás (IV) infúzióval 3 hetente (Q3W), plusz patritumab deruxtecan IV infúziós q3W -n keresztül, amelyet Pembrolizumab 200 mg -os IV infúziós q3w -en keresztül, plusz paklitaxel 80 mg/m^2/2^2/m^2 mg/m^2 mg/m^2 mg/m^2 mg/m^2 mg/m^2 mg/m^2 mg/m^2 mg/m^2 mg/m^2 mg/m^2 mg/m^2 mg/m^2 mg/m^2 mg/m^2 mg. IV -os infúzióval minden héten (QW) és karboplatin AUC1,5 mg/ml/perc IV -en keresztül, qw, 12 hétig.
A neoadjuváns kezelés utolsó adagját követő 3-6 héttel a résztvevők műtéten vesznek részt mellrákjuk miatt.
|
IV infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be
Más nevek:
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be az 1. részben és az IV -es infúzióval, mint neoadjuváns és adjuváns kezelés a 2. részben
Más nevek:
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be
Más nevek:
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész, A: Pembrolizimab + Patritumab DeruxteCan → Pembrolizumab + paclitaxel + karboplatin
A 2. részben a résztvevők neoadjuváns pembrolizumab 200 mg IV infúziót kapnak minden Q3W plusz patritumab deruxtecan -nal (az 1. részben meghatározandó dózis) IV. Ifúzió Q3W 12 hétig, majd a pembrolizumab 200 mg IV infúzió q3w plusz paklitaxel 80 mg/m^2 iv. Infúziós qw és karboplatin AUC1,5 mg/ml/perc IV infúzió qw 12 hétig.
A neoadjuváns kezelés utolsó adagját követő 3-6 héttel a résztvevők mellrák műtéten mennek keresztül.
A műtét után a résztvevők 6 hetente (Q6W) 400 mg IV adjuváns pembrolizumabot kapnak ~ 30 héten keresztül.
Az orvos választásának további adjuváns kezelése (TPC) adható a maradék betegségben szenvedő résztvevőknek.
A TPC opciók az olaparib 300 mg-os szájon át napi kétszer (BID) 1 évig (csak a BARLINE BRCA mutációval [GBRCAM]), kapecitabin 1000-1250 mg/m^2 orális ajánlat napi 1-14 és 22-35 Q6W 4 hat hatra -Nenti ciklusok vagy doxorubicin 60 mg/m^2 (vagy epirubicin 90 mg/m^2) IV Q3W vagy 2 hetente (Q2W) és a ciklofoszfamid 600 mg/m^2 IV Q3W vagy Q2W 4 adag esetén.
|
IV infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be
Más nevek:
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be az 1. részben és az IV -es infúzióval, mint neoadjuváns és adjuváns kezelés a 2. részben
Más nevek:
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be
Más nevek:
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be
Más nevek:
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be a C ARM -ben és az A és B karban lévő maradék betegségben szenvedő résztvevők adjuváns kezelésére szolgáló lehetőséget a 2. részben
Más nevek:
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be a C ARM -ben és az A és B karban lévő maradék betegségben szenvedő résztvevők adjuváns kezelésére szolgáló lehetőséget a 2. részben
Más nevek:
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be a C ARM -ben és az A és B karban lévő maradék betegségben szenvedő résztvevők adjuváns kezelésére szolgáló lehetőséget a 2. részben
Más nevek:
Orális tablettákon keresztül adják be a 2. részben fennmaradó betegségben szenvedő résztvevők adjuváns kezelésére
Más nevek:
Orális tablettákon keresztül adják be az adjuváns kezelés lehetőségeként a csíravonal BRCA mutációkkal és a maradék betegséggel rendelkező résztvevők számára a 2. részben
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész, B: pembrolizumab + paclitaxel + karboplatin → pembrolizumab + patritumab deruxtecan
A 2. részben a résztvevők neoadjuváns pembrolizumab 200 mg IV infúziót kapnak, plusz paklitaxel 80 mg/m^2 iv infúziós qw és karboplatin AUC1,5 mg/ml/perc IV infusion qw 12 hétig, majd a pembrolizumab 200 mg iv. Patritumab Deruxtecan (az 1. részben meghatározandó adagot) IV infúziós q3W -n keresztül 12 hétig.
A neoadjuváns kezelés utolsó adagját követő 3-6 héttel a résztvevők műtéten vesznek részt mellrákjuk miatt.
A műtét után a résztvevők ~ 30 hétig kapnak adjuváns pembrolizumab 400 mg IV infúziót.
További adjuváns TPC beadható a maradék betegségben szenvedő résztvevők számára.
A TPC opciók között szerepel az olaparib 300 mg orális ajánlat 1 évre (csak a GBRCAM résztvevői), kapecitabin 1000-1250 mg/m^2 orális ajánlat 1-14 és 22-35 Q6W 4 hetes ciklus vagy doxorubicin 60 mg/m^m^ 2 (vagy epirubicin 90 mg/m^2) IV infúzió Q3W vagy Q2W és ciklofoszfamid 600 mg/m^2 IV infúzió Q3W vagy Q2W 4 adaghoz.
|
IV infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be
Más nevek:
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be az 1. részben és az IV -es infúzióval, mint neoadjuváns és adjuváns kezelés a 2. részben
Más nevek:
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be
Más nevek:
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be
Más nevek:
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be a C ARM -ben és az A és B karban lévő maradék betegségben szenvedő résztvevők adjuváns kezelésére szolgáló lehetőséget a 2. részben
Más nevek:
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be a C ARM -ben és az A és B karban lévő maradék betegségben szenvedő résztvevők adjuváns kezelésére szolgáló lehetőséget a 2. részben
Más nevek:
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be a C ARM -ben és az A és B karban lévő maradék betegségben szenvedő résztvevők adjuváns kezelésére szolgáló lehetőséget a 2. részben
Más nevek:
Orális tablettákon keresztül adják be a 2. részben fennmaradó betegségben szenvedő résztvevők adjuváns kezelésére
Más nevek:
Orális tablettákon keresztül adják be az adjuváns kezelés lehetőségeként a csíravonal BRCA mutációkkal és a maradék betegséggel rendelkező résztvevők számára a 2. részben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. rész, C: Pembro + paclitaxel + karboplatin → pembro + doxorubicin (vagy epirubicin) + ciklofoszfamid
A 2. részben a résztvevők neoadjuváns pembrolizumab 200 mg IV infúziót kapnak, plusz paklitaxel 80 mg/m^2 iv infúziós qw és karboplatin AUC1,5 mg/ml/perc IV infúziós qw -en keresztül 12 hétig, majd a pembrolizumab 200 mg iv. Plusz doxorubicin 60 mg/m^2 (vagy epirubicin 90 mg/m^2) IV infúziós q3w és ciklofoszfamid 600 mg/m^2 IV infúziós q3w 12 hétig.
A neoadjuváns kezelés utolsó adagját követő 3-6 héttel a résztvevők műtéten vesznek részt mellrákjuk miatt.
A műtét után a résztvevők körülbelül 30 hétig kapnak adjuváns pembrolizumab 400 mg IV infúziót.
További adjuváns TPC beadható a maradék betegségben szenvedő résztvevők számára.
A TPC opciók között szerepel az olaparib 300 mg orális ajánlat 1 évre (csak a GBRCAM résztvevői) vagy a kapecitabin 1000-1250 mg/m^2 orális ajánlat 1-14. És 22-35 Q6W 4 hetes ciklusra.
|
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be az 1. részben és az IV -es infúzióval, mint neoadjuváns és adjuváns kezelés a 2. részben
Más nevek:
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be
Más nevek:
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be
Más nevek:
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be a C ARM -ben és az A és B karban lévő maradék betegségben szenvedő résztvevők adjuváns kezelésére szolgáló lehetőséget a 2. részben
Más nevek:
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be a C ARM -ben és az A és B karban lévő maradék betegségben szenvedő résztvevők adjuváns kezelésére szolgáló lehetőséget a 2. részben
Más nevek:
IV -infúzióval, neoadjuváns kezelésként adják be a C ARM -ben és az A és B karban lévő maradék betegségben szenvedő résztvevők adjuváns kezelésére szolgáló lehetőséget a 2. részben
Más nevek:
Orális tablettákon keresztül adják be a 2. részben fennmaradó betegségben szenvedő résztvevők adjuváns kezelésére
Más nevek:
Orális tablettákon keresztül adják be az adjuváns kezelés lehetőségeként a csíravonal BRCA mutációkkal és a maradék betegséggel rendelkező résztvevők számára a 2. részben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A káros eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 43 hétig
|
Az AE -t úgy definiálják, mint bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet, betegség vagy súlyosbodás a már létező állapot romlását a vizsgálati kezeléssel és a kezelés okozati összefüggéseitől függetlenül.
Az AE -t tapasztaló résztvevők számát az 1. részben mutatják be.
|
Legfeljebb 43 hétig
|
|
1. rész: Azok a résztvevők száma, akiknek egy vagy több dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb 21 nap
|
A DLT-t a Nemzeti Rák Intézet által a nemkívánatos események (NCI CTCAE) 5.0-as verziójának közös terminológiája határozza meg, amelyet a kutató gyógyszerrel összefüggő: fokozatú (GR) 3 vagy 4 nem hematológiai toxicitásként értékel (kivételekkel); GR 3 vagy GR 4 laboratóriumi értékek (kivételekkel); GR 3 vagy 4 lázas neutropenia; Hosszabb ideig tartó késés (> 2 hét) a 2. ciklus kezdeményezésében (ciklushossz = 3 hét) az intervencióval kapcsolatos toxicitás miatt; Bármely intervencióval kapcsolatos toxicitás, amely a résztvevőnek az 1. ciklus során történő abbahagyását okozza; Intersticiális tüdőbetegség, mint kutató; bármely más GR ≥3 tüdő toxicitás; vagy GR 5 toxicitás.
|
Legfeljebb 21 nap
|
|
1. rész: Azok a résztvevők száma, akik az AE miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Legfeljebb 30 hét
|
Az AE -t úgy definiálják, mint bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet, betegség vagy súlyosbodás a már létező állapot romlását a vizsgálati kezeléssel és a kezelés okozati összefüggéseitől függetlenül.
Az AE miatt a vizsgálati kezelést abbahagyó résztvevők számát az 1. részben mutatják be.
|
Legfeljebb 30 hét
|
|
2. rész: Patológiás teljes válasz (PCR) arány az YPT0/TIS YPN0 meghatározásával
Időkeret: Legfeljebb 30 hét
|
A PCR -t (YPT0/TIS YPN0) úgy definiálják, hogy a hematoxilin és az eozin értékelése a teljes rezektált emlőminta és az összes mintában szereplő regionális nyirokcsomó eozin -értékelésénél a neoadjuváns szisztémás terápia befejezése után a végleges műtét idején a neoadjuváns szisztémás kezelés befejezése után definiálódik.
|
Legfeljebb 30 hét
|
|
2. rész: Az AE -t tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 103 hétig
|
Az AE -t úgy definiálják, mint bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet, betegség vagy súlyosbodás a már létező állapot romlását a vizsgálati kezeléssel és a kezelés okozati összefüggéseitől függetlenül.
Az AE -t tapasztaló résztvevők számát a 2. részben mutatják be.
|
Legfeljebb 103 hétig
|
|
2. rész: Azok a résztvevők száma, akik az AE miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Legfeljebb ~ 90 hét
|
Az AE -t úgy definiálják, mint bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet, betegség vagy súlyosbodás a már létező állapot romlását a vizsgálati kezeléssel és a kezelés okozati összefüggéseitől függetlenül.
A 2. részben bemutatjuk azokat a résztvevők számát, akik az AE miatt abbahagyják a vizsgálati kezelést.
|
Legfeljebb ~ 90 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. rész: PCR-no-no ductal carcinoma in situ (DCIS) arány az YPT0 YPN0 meghatározásával
Időkeret: Legfeljebb 30 hét
|
A PCR-NO DCI-k (YPT0 YPN0) úgy definiálják, hogy a hematoxilin és az eozin értékelése a teljes rezektált emlőminta hematoxilin- és eozin-értékelésénél a neoadjuvant szisztémás terápia befejezése után a végleges műtét idején a neoadjuvant szisztémás kezelés befejezése után a hematoxilin és az eozin értékelése során nincs meghatározva.
|
Legfeljebb 30 hét
|
|
2. rész: Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Legfeljebb 100 hónap
|
Az EFS -t úgy definiálják, hogy a véletlenszerűsítéstől a betegség progressziójáig tartó idő, amely kizárja a műtétet, a helyi vagy távoli visszatérést, vagy bármilyen ok miatt halál, attól függően, hogy melyik fordul elő.
|
Legfeljebb 100 hónap
|
|
2. rész: Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 100 hónap
|
Az OS -t úgy definiálják, hogy a véletlenszerűsítéstől a halálig terjedő időig tartó idő bármilyen ok miatt.
|
Legfeljebb 100 hónap
|
|
2. rész: Távoli progresszió vagy távoli visszatérés-mentes túlélés (DPDRFS)
Időkeret: Legfeljebb 100 hónap
|
A DPDRF -eket a randomizációtól az első távoli progresszióig vagy a távoli visszatérési eseményig, a becsült vagy halálos halálhoz, bármely ok miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő, az első távoli progresszióig.
|
Legfeljebb 100 hónap
|
|
2. rész: A maradék rákterhelés (RCB)
Időkeret: Legfeljebb 30 hét
|
Az RCB -t a műtét idején az emlő vagy a nyirokcsomó maradványbetegségként definiálják.
Az RCB pontszáma folyamatosan méri a maradékrák mértékét.
Négy RCB osztály van: RCB-0 (RCB pontszám 0), RCB-1 (0 <RCB pontszám <1,36), RCB-2 (1,36 <RCB pontszám <3,28) és RCB-3 (RCB pontszám> 3,28).
|
Legfeljebb 30 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2034. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Szénhidrátok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glikozidok
- Koordinációs komplexek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Nukleozidok
- Uracil
- Pirimidinonok
- Antraciklinok
- Nafthacének
- Aminoglikozidok
- Daunorubicin
- Dezoxiribonukleozidok
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Ciklofoszfamid
- Carboplatin
- Doxorubicin
- Paclitaxel
- Epirubicin
- pembrolizumab
- olaparib
- Patritumab DeruxteCan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1022-010
- MK-1022-010 (Egyéb azonosító: MSD)
- U1111-1307-7867 (Registry Identifier: UTN)
- 2024-514376-40-00 (Registry Identifier: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Patritumab DeruxteCan
-
Samsung Medical CenterToborzásSzilárd daganat, felnőttDél -Korea
-
MedSIRDaiichi SankyoBefejezveÁttétes emlőrák | Szilárd daganat, felnőtt | Előrehaladott, nem kissejtes laphámrákSpanyolország, Ausztria
-
Daiichi SankyoMegszűntÁttétes vastag- és végbélrákEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Japán, Franciaország, Egyesült Királyság, Olaszország, Lengyelország
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC; Daiichi SankyoBefejezveÁttétes emlőrákEgyesült Államok, Japán
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLC; Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóÁttétes nem kissejtes tüdőrák | Nem kissejtes tüdőrák az epidermális növekedési faktor receptorának mutációjávalEgyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Egyesült Királyság, Tajvan, Ausztrália, Japán, Kína, Hollandia, Olaszország, Belgium, Bulgária, Németország, Szingapúr, Dél -Korea, Ausztria
-
SCRI Development Innovations, LLCDaiichi SankyoBefejezveÁttétes emlőrák | Helyileg előrehaladott emlőrákEgyesült Államok
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCToborzásMelanóma | Méhnyakrák | Mellrák | Fej- és Nyakrák | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Tüdőrák | Prosztata rák | Húgyhólyagrák | Előrehaladott szilárd daganat | Endometrium rák | Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Petefészek karcinóma | Hasnyálmirigy karcinómaKanada, Egyesült Államok, Belgium, Spanyolország, Hollandia, Japán, Tajvan, Franciaország, Norvégia, Olaszország, Kína, Egyesült Királyság, Ausztrália, Németország, Magyarország, Dél -Korea
-
The Netherlands Cancer InstituteDaiichi SankyoToborzásEGFR génmutáció | Nem kissejtes tüdőkarcinóma | Előrehaladott, nem kissejtes laphámrákHollandia
-
Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi SankyoToborzásEmésztőrendszeri rákIzrael, Tajvan, Egyesült Államok, Ausztrália, Franciaország, Spanyolország, Kína, Olaszország, Új Zéland, Kanada, Svájc, Chile, Dél -Korea, Thaiföld, Törökország (Türkiye)
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóEGFR L858R | EGFR Exon 19 deléció | Nem laphám, nem kissejtes tüdőrákKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság, Japán, Ausztria, Belgium, Olaszország, Franciaország, Tajvan, Németország, Ausztrália, Szingapúr, Kína, Hong Kong, Norvégia, Kanada, Lengyelo... és több