Badanie deruxtecan Patritumab plus pembrolizumab z innymi środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z wczesnym stadium trójwetnego raka piersi o wysokim ryzyku lub hormonalnym raku piersi-nogim (MK-1022-010, Herthena-Breast-03)
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie fazy 2 w otwartym hacie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności deruxtecan patritumab plus pembrolizumab podawane przed lub po karboplatynie/paklitakselu plus pembrolizumab w porównaniu z pembrolizumabem w połączeniu z chemioterapią, a następnie chirurgia i uzupełnienie pembrolizumabu pembrolizumab Negatywny lub hormonalny receptor-niski pozytywny/ludzki czynnik naskórkowy receptor receptor-2 ujemny rak piersi (Herthena-Breast03)
Naukowcy szukają nowych sposobów leczenia potrójnego ujemnego raka piersi (TNBC) i receptora hormonalnego (HR) Niskiego pozytywnego/ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu-2 (HER2) ujemnego raka piersi. Głównymi celami tego badania jest nauczenie się:
- O bezpieczeństwie leczenia badań i jeśli ludzie je tolerują
- Jeśli osoby, które otrzymują Patritumab Deruxtecan, pembrolizumab i chemioterapię przed operacją, mają mniej komórek rakowych usuniętej podczas operacji w porównaniu z tymi, którzy otrzymują tylko pembrolizumab (Pembro) i chemioterapię.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
372
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1702)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34 957012408
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34934978925
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 1703)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34913531920
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital ( Site 2400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82220720850
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center ( Site 2401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82230103217
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82222288135
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside ( Site 0021)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 424-402-9520
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Rekrutacyjny
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0006)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 847-568-9932
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Rekrutacyjny
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 0003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 406-238-6685
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Rekrutacyjny
- Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 360-944-9889
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 844-482-4812
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 214-370-1067
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital ( Site 0022)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 713-441-9948
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 844-482-4812
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2502)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +886423592525
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2503)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +88662353535
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 886228970011x1686
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:
- Ma lokalnie zaawansowane, nie-metastatyczne (M0), raka piersi, zdefiniowane jako dowolny z następujących połączonych guza pierwotnego (T) i regionalnego węzła chłonnego (N) za obecną amerykańską wspólną komitet ds. Raka (AJCC): CT1C, N1- N2; CT2, N0-N2; CT3, N0-N2; lub CT4A-D, N0-N2
- Centralnie potwierdził diagnozę raka piersi, który jest potrójnie ujemny lub raka piersi HR-Low+/HER2-, który będzie leczony zgodnie z paradygmatem potrójnego raka piersi (TNBC)
- Uczestnicy, którzy są antygenem powierzchniowym zapalenia wątroby typu B (HBSAG), kwalifikują się, jeśli otrzymali leczenie przeciwwirusowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne obciążenie wirusowe HBV
- Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, jeśli obciążenie wirusowe HCV jest niewykrywalne
- Ma status wydajności grupy Onkologii Wschodniej (ECOG) od 0 do 1 w ciągu 28 dni przed przydziałem/randomizacją
- Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50% lub ≥ dolna granica normalnego (LLN), jak oceniono za pomocą echokardiogramu (echo) lub skanowania akwizycji multiate (MUGA)
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:
- Ma niekontrolowaną lub znaczącą chorobę sercowo -naczyniową przed randomizacją
- Ma klinicznie istotną chorobę rogówki
- Ma zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) z historią mięsaka Kaposi i/lub wieloośrodkową chorobą Castlemana
- Otrzymał wcześniej terapię anty-programową śmiercią (PD) -1, anty-PD-L1 lub środkiem anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym do innego stymulującego lub monetycznego receptora komórek T
- Otrzymał wcześniejsze leczenie, w tym promieniowanie, terapia ogólnoustrojowa i/lub ostateczna operacja w przypadku obecnie zdiagnozowanego raka piersi
- Otrzymał wcześniejsze leczenie przeciwciałem przeciwdeszczowym receptorem czynnika wzrostu 3 (HER3) i/lub koniugatem przeciwciała-przeciwciała (ADC), który składa się z pochodnej egzatekanu, który jest inhibitorem topoizomerazy I (np. Trastuzumab Deruxtecan)
- Ma przerzutowy (stadium IV) raka piersi lub zaangażowanie węzłowe CN3
- Znał dodatkowe nowotwory, które postępuje lub wymagało aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
- Znał aktywny ośrodkowy układ nerwowy (CNS) i/lub rakowy zapalenie opon mózgowych
- Ma historię (nieinfektywnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc, lub gdzie podejrzane ILD/zapalenie płuc nie można wykluczyć standardowymi ocenami diagnostycznymi
- Ma aktywną infekcję wymagającą terapii ogólnoustrojowej
- Ma równoczesną aktywną infekcję HBV i HCV
- Ma klinicznie ciężki kompromis oddechowy wynikający z choroby płuc między prądem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1, A: pembrolizimab + patritumab deruxtecan → pembrolizumab + paklitaksel + karboplatyna
W części 1 uczestnicy otrzymują neoadjuwant pembrolizumab 200 mg poprzez infuzję dożylną (iv) co 3 tygodnie (Q3W) plus patritumab deruxtecan przez infuzję dożylną Q3W przez 12 tygodni, a następnie pembrolizumab 200 mg przez infuzję dożylną Q3W plus pacitaxel 80 mg/m^2 przez infuzję IV co tydzień (QW) i karboplatyna AUC1,5 mg/ml/min przez infuzję IV QW przez 12 tygodni.
Po 3 do 6 tygodni po ostatniej dawce leczenia neoadjuwantowego uczestnicy przejdą operację raka piersi.
|
Podawane przez wlew IV jako leczenie neoadiuwantowe
Inne nazwy:
Podawane przez wlew IV jako leczenie neoadiuwantowe w części 1 oraz przez infuzję IV jako leczenie neoadjuwantowe i adiuwantowe w części 2
Inne nazwy:
Podawane przez wlew IV jako leczenie neoadiuwantowe
Inne nazwy:
Podawane przez wlew IV jako leczenie neoadiuwantowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2, A: pembrolizimab + patritumab deruxtecan → pembrolizumab + paklitaksel + karboplatyna
W części 2 uczestnicy otrzymują neoadjuwant pembrolizumab 200 mg infuzję IV każdego Q3W plus deruxtecan (dawka do określania w części 1) IV Infuzja Q3W przez 12 tygodni, a następnie pembrolizumab 200 mg infuzję IV Q3W Plus Paklitaxel 80 mg/m^2 IV Infuzja QW i karboplatyna AUC1,5 mg/ml/min IV Infuzja QW przez 12 tygodni.
Po 3-6 tygodniach po ostatniej dawce leczenia neoadjuwantowego uczestnicy przechodzą operację raka piersi.
Po operacji uczestnicy otrzymują adiuwant pembrolizumab 400 mg IV co 6 tygodni (Q6W) przez ~ 30 tygodni.
Dodatkowe uzupełniające leczenie wyboru lekarza (TPC) może być przekazywane uczestnikom z chorobą resztkową.
Opcje TPC to olaparib 300 mg doustny dwa razy dziennie (BID) przez 1 rok (uczestnicy z mutacją BRCA linii zarodkowej [tylko GBRCAM]), kapecytabina 1000-1250 mg/m^2 Dni licytacji 1-14 i 22-35 Q6W dla 4 sześciu -Week cykle lub doksorubicyna 60 mg/m^2 (lub epirubicyna 90 mg/m^2) IV Q3W lub co 2 tygodnie (Q2W) i cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV Q3W lub Q2W dla 4 dawek.
|
Podawane przez wlew IV jako leczenie neoadiuwantowe
Inne nazwy:
Podawane przez wlew IV jako leczenie neoadiuwantowe w części 1 oraz przez infuzję IV jako leczenie neoadjuwantowe i adiuwantowe w części 2
Inne nazwy:
Podawane przez wlew IV jako leczenie neoadiuwantowe
Inne nazwy:
Podawane przez wlew IV jako leczenie neoadiuwantowe
Inne nazwy:
Podawane przez infuzję IV jako leczenie neoadiuwantowe w ramieniu C i opcja leczenia uzupełniającego uczestników z resztkową chorobą w ramionach A i B w części 2
Inne nazwy:
Podawane przez wlew IV jako leczenie neoadiuwantowe w ramieniu C oraz opcja leczenia uzupełniającego uczestników z resztkową chorobą w ramionach A i B w części 2
Inne nazwy:
Podawane przez infuzję IV jako leczenie neoadiuwantowe w ramieniu C i opcja leczenia uzupełniającego uczestników z resztkową chorobą w ramionach A i B w części 2
Inne nazwy:
Podawane za pośrednictwem tabletek doustnych jako opcja leczenia uzupełniającego dla uczestników z chorobą resztkową w części 2
Inne nazwy:
Podawane za pośrednictwem tabletek doustnych jako opcja leczenia uzupełniającego dla uczestników z mutacjami BRCA linii zarodkowej i chorobą resztkową w części 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2, b: pembrolizumab + paklitaksel + karboplatyna → pembrolizumab + deruxtecan patritumab
W części 2 uczestnicy otrzymują neoadjuwant pembrolizumab 200 mg IV Infuzję Q3W plus paklitaksel 80 mg/m^2 IV Infuzja QW i karboplatyna AUC1,5 mg/ml/min IV Infuzja QW, a następnie Pembrolizumab 200 mg IV Infuzja Q3W Plus Patritumab Deruxtecan (dawka do określania w części 1) za pośrednictwem IV infuzji Q3W przez 12 tygodni.
Po 3 do 6 tygodni po ostatniej dawce leczenia neoadjuwantowego uczestnicy przejdą operację raka piersi.
Po operacji uczestnicy otrzymają adiuwant pembrolizumab 400 mg infuzję IV Q6W przez ~ 30 tygodni.
Dodatkowe uzupełniające TPC może być podawane uczestnikom z chorobą resztkową.
Opcje TPC obejmują Olaparib 300 mg doustny oferta na 1 rok (tylko uczestnicy z GBRCAM), kapecytabina 1000-1250 mg/m^2 Dni BID 1-14 i 22-35 Q6W dla 4 sześciotygodniowych cykli lub doksorubicyny 60 mg/m^ 2 (lub epirubicyna 90 mg/m^2) IV Infuzja Q3W lub Q2W i cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV Infuzja Q3W lub Q2W dla 4 dawek.
|
Podawane przez wlew IV jako leczenie neoadiuwantowe
Inne nazwy:
Podawane przez wlew IV jako leczenie neoadiuwantowe w części 1 oraz przez infuzję IV jako leczenie neoadjuwantowe i adiuwantowe w części 2
Inne nazwy:
Podawane przez wlew IV jako leczenie neoadiuwantowe
Inne nazwy:
Podawane przez wlew IV jako leczenie neoadiuwantowe
Inne nazwy:
Podawane przez infuzję IV jako leczenie neoadiuwantowe w ramieniu C i opcja leczenia uzupełniającego uczestników z resztkową chorobą w ramionach A i B w części 2
Inne nazwy:
Podawane przez wlew IV jako leczenie neoadiuwantowe w ramieniu C oraz opcja leczenia uzupełniającego uczestników z resztkową chorobą w ramionach A i B w części 2
Inne nazwy:
Podawane przez infuzję IV jako leczenie neoadiuwantowe w ramieniu C i opcja leczenia uzupełniającego uczestników z resztkową chorobą w ramionach A i B w części 2
Inne nazwy:
Podawane za pośrednictwem tabletek doustnych jako opcja leczenia uzupełniającego dla uczestników z chorobą resztkową w części 2
Inne nazwy:
Podawane za pośrednictwem tabletek doustnych jako opcja leczenia uzupełniającego dla uczestników z mutacjami BRCA linii zarodkowej i chorobą resztkową w części 2
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Część 2, C: pembro + paklitaksel + karboplatyna → pembro + doksorubicyna (lub epirubicyna) + cyklofosfamid
W części 2 uczestnicy otrzymują neoadjuwant pembrolizumab 200 mg IV Infuzję Q3W plus paklitaksel 80 mg/m^2 IV Infuzja QW i karboplatyna AUC1,5 mg/ml/min przez IV infuzję QW, a następnie Pembrolizumab 200 mg IV Infuzja Q3W Q3W Q3W plus doksorubicyna 60 mg/m^2 (lub epirubicyna 90 mg/m^2) IV infuzja Q3W i cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV Infuzja Q3W przez 12 tygodni.
Po 3 do 6 tygodni po ostatniej dawce leczenia neoadjuwantowego uczestnicy przejdą operację raka piersi.
Po operacji uczestnicy otrzymają adiuwant pembrolizumab 400 mg infuzję IV Q6W przez około 30 tygodni.
Dodatkowe uzupełniające TPC może być podawane uczestnikom z chorobą resztkową.
Opcje TPC obejmują Olaparib 300 mg doustny oferta na 1 rok (tylko uczestnicy z GBRCAM) lub kapecytabiną 1000-1250 mg/m^2 Dni pritojowe 1-14 i 22-35 Q6W przez 4 sześciotygodniowe cykle.
|
Podawane przez wlew IV jako leczenie neoadiuwantowe w części 1 oraz przez infuzję IV jako leczenie neoadjuwantowe i adiuwantowe w części 2
Inne nazwy:
Podawane przez wlew IV jako leczenie neoadiuwantowe
Inne nazwy:
Podawane przez wlew IV jako leczenie neoadiuwantowe
Inne nazwy:
Podawane przez infuzję IV jako leczenie neoadiuwantowe w ramieniu C i opcja leczenia uzupełniającego uczestników z resztkową chorobą w ramionach A i B w części 2
Inne nazwy:
Podawane przez wlew IV jako leczenie neoadiuwantowe w ramieniu C oraz opcja leczenia uzupełniającego uczestników z resztkową chorobą w ramionach A i B w części 2
Inne nazwy:
Podawane przez infuzję IV jako leczenie neoadiuwantowe w ramieniu C i opcja leczenia uzupełniającego uczestników z resztkową chorobą w ramionach A i B w części 2
Inne nazwy:
Podawane za pośrednictwem tabletek doustnych jako opcja leczenia uzupełniającego dla uczestników z chorobą resztkową w części 2
Inne nazwy:
Podawane za pośrednictwem tabletek doustnych jako opcja leczenia uzupełniającego dla uczestników z mutacjami BRCA linii zarodkowej i chorobą resztkową w części 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~ 43 tygodni
|
AE jest definiowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw, choroba lub pogorszenie wcześniej istniejących stanów związanych z badaniem i niezależnie od przyczynowego leczenia.
Liczba uczestników, którzy doświadczają AE, zostanie przedstawiona dla części 1.
|
Do ~ 43 tygodni
|
|
Część 1: Liczba uczestników, którzy doświadczają jednej lub więcej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
DLT jest definiowany przez National Cancer Institute Common Terminology dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) wersja 5.0, oceniana przez badacza jako związana z lekiem: stopień (GR) 3 lub 4 toksyczność niehematologiczna (z wyjątkami); GR 3 lub GR 4 Wartości laboratoryjne (z wyjątkami); gr 3 lub 4 gorączka neutropenii; przedłużone opóźnienie (> 2 tygodnie) w inicjowaniu cyklu 2 (długość cyklu = 3 tygodnie) z powodu toksyczności związanej z interwencją; jakakolwiek toksyczność związana z interwencją, która powoduje, że uczestnik przerwa interwencję podczas cyklu 1; śródmiąższowa choroba płuc zgodnie z badaczem; Wszelkie inne toksyczność płuc ≥3; lub toksyczność GR 5.
|
Do 21 dni
|
|
Część 1: Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do ~ 30 tygodni
|
AE jest definiowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw, choroba lub pogorszenie wcześniej istniejących stanów związanych z badaniem i niezależnie od przyczynowego leczenia.
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE, zostanie przedstawiona dla części 1.
|
Do ~ 30 tygodni
|
|
Część 2: Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR) przy użyciu definicji YPT0/TIS YPN0
Ramy czasowe: Do ~ 30 tygodni
|
PCR (YPT0/TIS YPN0) jest definiowany jako brak resztkowego raka inwazyjnego na hematoksylinę i eozyną ocenę pełnej wyciętej próbki piersi i wszystkich próbkowanych regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu neoadjuwantowej terapii ogólnoustrojowej w czasie definitywnej operacji.
|
Do ~ 30 tygodni
|
|
Część 2: Liczba uczestników doświadczających AE
Ramy czasowe: Do ~ 103 tygodni
|
AE jest definiowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw, choroba lub pogorszenie wcześniej istniejących stanów związanych z badaniem i niezależnie od przyczynowego leczenia.
Liczba uczestników, którzy doświadczają AE, zostanie przedstawiona dla części 2.
|
Do ~ 103 tygodni
|
|
Część 2: Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do ~ 90 tygodni
|
AE jest definiowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw, choroba lub pogorszenie wcześniej istniejących stanów związanych z badaniem i niezależnie od przyczynowego leczenia.
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE, zostanie przedstawiona dla części 2.
|
Do ~ 90 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2: Rak przewodowy PCR-no in situ (DCIS) przy użyciu definicji YPT0 YPN0
Ramy czasowe: Do ~ 30 tygodni
|
PCR-NO DCIS (YPT0 YPN0) jest definiowany jako brak resztkowego raka inwazyjnego i in situ na ocenę hematoksylinową i eozyną pełnej wyciętej próbki piersi i wszystkich próbkowanych regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu neoadiuwantowej terapii układowej w czasie definitywnej operacji.
|
Do ~ 30 tygodni
|
|
Część 2: Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do ~ 100 miesięcy
|
EFS jest definiowany jako czas od randomizacji do postępu choroby, który wyklucza operację, lokalne lub odległe nawrót lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
|
Do ~ 100 miesięcy
|
|
Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~ 100 miesięcy
|
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do ~ 100 miesięcy
|
|
Część 2: Odległe postępowanie lub odległe przeżycie wolne od nawrotów (DPDRFS)
Ramy czasowe: Do ~ 100 miesięcy
|
DPDRFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego odległego postępu lub odległego nawrotu, oceniany lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
|
Do ~ 100 miesięcy
|
|
Część 2: Resztkowe obciążenie raka (RCB)
Ramy czasowe: Do ~ 30 tygodni
|
RCB jest definiowany jako choroba resztkowa w węźle piersi lub chłonnym w momencie operacji.
Wynik RCB zapewnia ciągły pomiar zakresu raka resztkowego.
Istnieją cztery klasy RCB: RCB-0 (wynik RCB 0), RCB-1 (wynik 0 <RCB <1,36), RCB-2 (1,36 <wynik RCB <3,28) i RCB-3 (wynik RCB> 3,28).
|
Do ~ 30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Węglowodany
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Daunorubicyna
- Deoksyrybonukleozydy
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Doksorubicyna
- Paklitaksel
- Epirubicyna
- pembrolizumab
- Olaparib
- Patritumab Deruxtecan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1022-010
- MK-1022-010 (Inny identyfikator: MSD)
- U1111-1307-7867 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2024-514376-40-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engageZone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Patritumab Deruxtecan
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLC; Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami | Niedrobnokomórkowy rak płuc z mutacją w receptorze naskórkowego czynnika wzrostuStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Australia, Japonia, Chiny, Holandia, Włochy, Belgia, Bułgaria, Niemcy, Singapur, Korea Południowa, Austria
-
SCRI Development Innovations, LLCDaiichi SankyoZakończonyRak piersi z przerzutami | Miejscowo zaawansowany rak piersiStany Zjednoczone
-
MedSIRDaiichi SankyoZakończonyRak piersi z przerzutami | Guz lity, dorosły | Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płaskonabłonkowyHiszpania, Austria
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyCzerniak | Rak szyjki macicy | Rak piersi | Rak Głowy i Szyi | Rak żołądka | Rak przełyku | Rak płuc | Rak prostaty | Rak pęcherza | Zaawansowany guz lity | Rak endometrium | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Rak jajnika | Rak trzustkiKanada, Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Holandia, Japonia, Tajwan, Francja, Norwegia, Włochy, Chiny, Zjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Węgry, Korea Południowa
-
Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak przewodu pokarmowegoIzrael, Tajwan, Stany Zjednoczone, Australia, Francja, Hiszpania, Chiny, Włochy, Nowa Zelandia, Kanada, Szwajcaria, Chile, Korea Południowa, Tajlandia, Turcja (Türkiye)
-
Samsung Medical CenterRekrutacyjny
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDaiichi SankyoRekrutacyjnyZaawansowany rak piersi | Rak piersi z przerzutamiFrancja
-
Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi SankyoRekrutacyjnyZłośliwy nowotwór płucChile, Grecja, Stany Zjednoczone, Izrael, Korea Południowa, Brazylia, Chiny, Hiszpania, Hongkong
-
Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi SankyoRekrutacyjnyNowotwór złośliwyStany Zjednoczone, Izrael, Francja, Hiszpania, Tajwan, Korea Południowa, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Holandia, Dania, Słowacja, Węgry, Włochy, Brazylia, Kolumbia, Niemcy, Czechy, Turcja (Türkiye), Australia, Szwecja, Grecja, Ka... i więcej
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZenecaRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium II | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIAStany Zjednoczone, Kanada