Studio di Patritumab Deruxtecan Plus Pembrolizumab con altri agenti antitumorali nei partecipanti con carcinoma mammario a triplo-negativo o ormonale-ormone-Positivo/HER-2 negativo (MK-1022-010, Herthena-Breast-03)
19 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-label Randomized Phase 2 Study to Evaluate Safety and Efficacy of Patritumab Deruxtecan Plus Pembrolizumab Administered Either Before or After Carboplatin/Paclitaxel Plus Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab in Combination With Chemotherapy Followed by Surgery and Adjuvant Pembrolizumab for High-Risk Early-Stage Triple- Recettore negativo o ormonale-basso positivo/umano fattore di crescita epidermico Recettore-2 Mammario negativo mammario (Herthena-Breast03)
I ricercatori sono alla ricerca di nuovi modi per trattare il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e il recettore ormonale (HR) a basso fattore di crescita epidermica/fattore di crescita umano (HER2) carcinoma mammario negativo. Gli obiettivi principali di questo studio sono imparare:
- Sulla sicurezza dei trattamenti di studio e se le persone li tollerano
- Se le persone che ricevono patritumab deruxtecan, pembrolizumab e chemioterapia prima dell'intervento chirurgico hanno rimosso meno cellule tumorali durante l'intervento chirurgico rispetto a coloro che ricevono solo pembrolizumab (pembro) e chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
372
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@msd.com
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital ( Site 2400)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82220720850
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center ( Site 2401)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82230103217
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2402)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82222288135
-
-
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-
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1702)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34 957012408
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1700)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34934978925
-
-
Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28027
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 1703)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34913531920
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Reclutamento
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside ( Site 0021)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 424-402-9520
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Reclutamento
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0006)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 847-568-9932
-
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Reclutamento
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 0003)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 406-238-6685
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Oregon
-
Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Reclutamento
- Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8003)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 360-944-9889
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 844-482-4812
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 214-370-1067
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist Hospital ( Site 0022)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 713-441-9948
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Reclutamento
- Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8001)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 844-482-4812
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-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2502)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +886423592525
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2503)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +88662353535
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2501)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 886228970011x1686
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha un carcinoma mammario localmente avanzato, non metastatico (M0), definito come uno dei seguenti tumori primari (T) e Linfietta regionale (N) di stadiazione per attuali Criteri del Cancro American Committee per il cancro (AJCC): CT1C, N1- N2; CT2, N0-N2; CT3, N0-N2; o CT4A-D, N0-N2
- Ha confermato centralmente la diagnosi di carcinoma mammario che è triplo negativo o carcinoma mammario HR-low+/HER2 che verrà trattata secondo il paradigma del carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)
- I partecipanti che sono antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG) positivi sono ammissibili se hanno ricevuto terapia antivirale del virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno carico virale HBV non rilevabile
- I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono ammissibili se la carico virale HCV non è rilevabile
- Ha uno stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) da 0 a 1 entro 28 giorni prima dell'allocazione/randomizzazione
- Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di ≥50% o ≥ limite inferiore di normale (LLN) come valutato da Ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multigata (MUGA)
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa prima della randomizzazione
- Ha una malattia corneale clinicamente significativa
- Ha infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una storia di sarcoma kaposi e/o malattia di castleman multicentrica
- Ha ricevuto una terapia preventiva con un agente antiprografo (PD) -1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o con un agente diretto a un altro recettore a cellule T stimolanti o coinibitorie
- Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente, tra cui radiazioni, terapia sistemica e/o chirurgia definitiva per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato
- Ha ricevuto un trattamento precedente con un anticorpo anticorpo 3 (HER3) del fattore di crescita epidermico anti-umano e/o coniugato anticorpo-anticorpo (ADC) che consiste in un derivato esatecano che è un inibitore di topoisomerasi I (ad esempio, Trasttuzumab Deruxtecan)
- Ha un carcinoma mammario metastatico (stadio IV) o coinvolgimento nodale CN3
- Ha conosciuto ulteriore malignità che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni
- Ha noto metastasi attivo del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
- Ha una storia di pneumonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che richiedeva steroidi o ha attuali polmonite/malattia polmonare interstiziale o in cui il sospetto ILD/polmonite non può essere escluso da valutazioni diagnostiche standard
- Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica
- Ha infezione da HBV e HCV attivo concorrente
- Ha un compromesso respiratorio clinicamente grave derivante dalla malattia polmonare intercorrente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1, A: Pembrolizimab + Patritumab Deruxtecan → Pembrolizumab + Paclitaxel + carboplatino
Nella parte 1, i partecipanti ricevono neoadiuvante pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3w) più patritumab deruxtecan tramite infusione IV Q3W per 12 settimane, seguita da pembrolizumab 200 mg tramite infusione IV Q3w più paclitaxel 80 mg/m^2 tramite infusione IV ogni settimana (QW) e carboplatino AUC1.5 mg/ml/min tramite infusione IV QW per 12 settimane.
A 3-6 settimane dopo l'ultima dose di trattamento neoadiuvante, i partecipanti subiranno un intervento chirurgico per il loro cancro al seno.
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Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante nella parte 1 e tramite infusione IV come trattamento neoadiuvante e adiuvante nella parte 2
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2, A: Pembrolizimab + Patritumab Deruxtecan → Pembrolizumab + Paclitaxel + carboplatino
Nella parte 2, i partecipanti ricevono neoadiuvante Pembrolizumab 200 mg IV Infusione ogni Q3W più patritumab Deruxtecan (dose da determinare nella parte 1) IV Infusione Q3W per 12 settimane, seguita da Pembrolizumab 200 mg IV Infusione Q3W Plus Paclitaxel 80 mg/m^2 IV Infusione QW e carboplatino AUC1.5 mg/ml/min IV Infusione QW per 12 settimane.
A 3-6 settimane dopo l'ultima dose di trattamento neoadiuvante, i partecipanti subiscono un intervento chirurgico per il cancro al seno.
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti ricevono pembrolizumab adiuvante 400 mg IV ogni 6 settimane (Q6W) per ~ 30 settimane.
Un ulteriore trattamento adiuvante della scelta del medico (TPC) può essere somministrato ai partecipanti con malattia residua.
Le opzioni TPC sono olaparib 300 mg orali due volte al giorno (BID) per 1 anno (partecipanti con mutazione Germline BRCA [solo GBRCAM]), Capecitabine 1000-1250 mg/m^2 Giorni di offerta orale 1-14 e 22-35 Q6W per 4 sei sei -Cheek Cicli o doxorubicina 60mg/m^2 (o epirubicina 90 mg/m^2) IV Q3W o ogni 2 settimane (Q2W) e ciclofosfamide 600 mg/m^2 IV Q3W o Q2W per 4 dosi.
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Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante nella parte 1 e tramite infusione IV come trattamento neoadiuvante e adiuvante nella parte 2
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante nel braccio C e un'opzione per il trattamento adiuvante per i partecipanti con malattia residua nelle armi A e B nella parte 2
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante nel braccio C e un'opzione per il trattamento adiuvante per i partecipanti con malattia residua nelle armi A e B nella parte 2
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante nel braccio C e un'opzione per il trattamento adiuvante per i partecipanti con malattia residua nelle armi A e B nella parte 2
Altri nomi:
Somministrato tramite compresse orali come opzione per il trattamento adiuvante per i partecipanti con malattia residua nella parte 2
Altri nomi:
Somministrato tramite compresse orali come opzione per il trattamento adiuvante per i partecipanti con mutazioni Germline BRCA e malattia residua nella parte 2
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2, B: pembrolizumab + paclitaxel + carboplatino → pembrolizumab + patritumab deruxtecan
Nella parte 2, i partecipanti ricevono neoadiuvante Pembrolizumab 200 mg IV Infusione Q3W Plus Paclitaxel 80 mg/m^2 IV Infusione QW e carboplatina AUC1.5 mg/ml/min IV Infusione QW per 12 settimane, seguita da Pembrolizumab 200 mg Infusione IV Plus Plus Patritumab Deruxtecan (dose da determinare nella parte 1) tramite infusione IV Q3W per 12 settimane.
A 3-6 settimane dopo l'ultima dose di trattamento neoadiuvante, i partecipanti subiranno un intervento chirurgico per il loro cancro al seno.
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno pembrolizumab adiuvante 400 mg di infusione IV Q6W per ~ 30 settimane.
Ulteriori TPC adiuvanti possono essere somministrati ai partecipanti con malattia residua.
Le opzioni TPC includono Olaparib 300 mg di offerta orale per 1 anno (partecipanti solo con GBRCAM), Capecitabina 1000-1250 mg/m^2 Giorni di offerta orale 1-14 e 22-35 Q6W per 4 cicli di sei settimane o doxorubicina 60mg/m^ 2 (o epirubicina 90 mg/m^2) IV Infusione Q3W o Q2W e ciclofosfamide 600 mg/m^2 IV Infusione Q3W o Q2W per 4 dosi.
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Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante nella parte 1 e tramite infusione IV come trattamento neoadiuvante e adiuvante nella parte 2
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante nel braccio C e un'opzione per il trattamento adiuvante per i partecipanti con malattia residua nelle armi A e B nella parte 2
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante nel braccio C e un'opzione per il trattamento adiuvante per i partecipanti con malattia residua nelle armi A e B nella parte 2
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante nel braccio C e un'opzione per il trattamento adiuvante per i partecipanti con malattia residua nelle armi A e B nella parte 2
Altri nomi:
Somministrato tramite compresse orali come opzione per il trattamento adiuvante per i partecipanti con malattia residua nella parte 2
Altri nomi:
Somministrato tramite compresse orali come opzione per il trattamento adiuvante per i partecipanti con mutazioni Germline BRCA e malattia residua nella parte 2
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Parte 2, C: pembro + paclitaxel + carboplatino → pembro + doxorubicina (o epirubicina) + ciclofosfamide
Nella parte 2, i partecipanti ricevono neoadiuvante Pembrolizumab 200 mg IV Infusione Q3W Plus Paclitaxel 80 mg/m^2 IV Infusione QW e carboplatino AUC1.5 mg/ml/min tramite IV Infusione QW per 12 settimane, seguita da Pembrolizumab 200 mg Infusione IV Q3W più doxorubicina 60mg/m^2 (o epirubicina 90 mg/m^2) IV Infusione Q3W e ciclofosfamide 600 mg/m^2 IV Infusione Q3W per 12 settimane.
A 3-6 settimane dopo l'ultima dose di trattamento neoadiuvante, i partecipanti subiranno un intervento chirurgico per il loro cancro al seno.
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno pembrolizumab 400 mg di infusione IV Q6W per circa 30 settimane.
Ulteriori TPC adiuvanti possono essere somministrati ai partecipanti con malattia residua.
Le opzioni TPC includono Olaparib 300 mg di offerta orale per 1 anno (solo partecipanti con GBRCAM) o Capecitabine 1000-1250 mg/m^2 giorni di offerta orale 1-14 e 22-35 Q6W per 4 cicli di sei settimane.
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Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante nella parte 1 e tramite infusione IV come trattamento neoadiuvante e adiuvante nella parte 2
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante nel braccio C e un'opzione per il trattamento adiuvante per i partecipanti con malattia residua nelle armi A e B nella parte 2
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante nel braccio C e un'opzione per il trattamento adiuvante per i partecipanti con malattia residua nelle armi A e B nella parte 2
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa come trattamento neoadiuvante nel braccio C e un'opzione per il trattamento adiuvante per i partecipanti con malattia residua nelle armi A e B nella parte 2
Altri nomi:
Somministrato tramite compresse orali come opzione per il trattamento adiuvante per i partecipanti con malattia residua nella parte 2
Altri nomi:
Somministrato tramite compresse orali come opzione per il trattamento adiuvante per i partecipanti con mutazioni Germline BRCA e malattia residua nella parte 2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: numero di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~ 43 settimane
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Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale delle condizioni preesistenti temporalmente associate al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità per lo studio del trattamento.
Il numero di partecipanti che sperimentano un AE sarà presentato per la parte 1.
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Fino a ~ 43 settimane
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Parte 1: Numero di partecipanti che sperimentano una o più tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Un DLT è definito dalla Terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0, valutata dallo investigatore come correlata al farmaco: grado (GR) 3 o 4 tossicità non ematologica (con eccezioni); Valori di laboratorio GR 3 o GR 4 (con eccezioni); Gr 3 o 4 neutropenia febbrile; ritardo prolungato (> 2 settimane) nell'avvio del ciclo 2 (lunghezza del ciclo = 3 settimane) a causa della tossicità correlata all'intervento; qualsiasi tossicità correlata all'intervento che fa interrompere l'intervento del partecipante durante il ciclo 1; malattia polmonare interstiziale secondo lo investigatore; qualsiasi altra tossicità polmonare GR ≥3; o GR 5 tossicità.
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Fino a 21 giorni
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Parte 1: numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a ~ 30 settimane
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Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale delle condizioni preesistenti temporalmente associate al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità per lo studio del trattamento.
Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE sarà presentato per la parte 1.
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Fino a ~ 30 settimane
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Parte 2: tasso di risposta completa patologica (PCR) usando la definizione di ypt0/tis ypn0
Lasso di tempo: Fino a ~ 30 settimane
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La PCR (YPT0/TIS YPN0) è definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo sull'ematossilina e la valutazione dell'eosina del campione mammario resecato completo e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante al momento della chirurgia definitiva.
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Fino a ~ 30 settimane
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Parte 2: numero di partecipanti che vivono un AE
Lasso di tempo: Fino a ~ 103 settimane
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Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale delle condizioni preesistenti temporalmente associate al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità per lo studio del trattamento.
Il numero di partecipanti che sperimentano un AE sarà presentato per la parte 2.
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Fino a ~ 103 settimane
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Parte 2: numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a ~ 90 settimane
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Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale delle condizioni preesistenti temporalmente associate al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità per lo studio del trattamento.
Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE sarà presentato per la parte 2.
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Fino a ~ 90 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 2: tasso di carcinoma duttale in situ (DCIS) usando la definizione di ypt0 ypn0
Lasso di tempo: Fino a ~ 30 settimane
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PCR-NO DCIS (YPT0 YPN0) è definita come l'assenza di carcinoma invasivo e in situ residuo su ematossilina ed eosina Valutazione del campione mammario resecato completo e tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante al momento della chirurgia definitiva.
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Fino a ~ 30 settimane
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Parte 2: sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a ~ 100 mesi
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L'EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, la recidiva locale o distante o la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
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Fino a ~ 100 mesi
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Parte 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~ 100 mesi
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Il sistema operativo è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
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Fino a ~ 100 mesi
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Parte 2: progressione distante o sopravvivenza libera da recidiva (DPDRFS)
Lasso di tempo: Fino a ~ 100 mesi
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DPDRFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione lontana o all'evento di ricorrenza a distanza come valutato o decesso a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
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Fino a ~ 100 mesi
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Parte 2: Burnio per il cancro residuo (RCB)
Lasso di tempo: Fino a ~ 30 settimane
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L'RCB è definito come malattia residua nel seno o nel linfonodo al momento dell'intervento.
Il punteggio RCB fornisce una misurazione continua dell'entità del cancro residuo.
Esistono quattro classi RCB: RCB-0 (punteggio RCB 0), RCB-1 (punteggio 0 <RCB <1,36), RCB-2 (1,36 <punteggio RCB <3,28) e RCB-3 (punteggio RCB> 3,28).
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Fino a ~ 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Carboidrati
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glicosidi
- Complessi di coordinamento
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Nucleosidi
- Uracile
- Pirimidinoni
- Antracicline
- Naftaceni
- Aminoglicosidi
- Daunorubicina
- Deossiribonucleosidi
- Fluorouracile
- Capecitabina
- Ciclofosfamide
- Carboplatino
- Doxorubicina
- Paclitaxel
- Epirubicina
- pembrolizumab
- olaparib
- Patritumab Deruxtecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1022-010
- MK-1022-010 (Altro identificatore: MSD)
- U1111-1307-7867 (Identificatore di registro: UTN)
- 2024-514376-40-00 (Identificatore di registro: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cancro al seno
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Patritumab Deruxtecan
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MedSIRDaiichi SankyoCompletatoCancro al seno metastatico | Tumore solido, adulto | Carcinoma polmonare squamoso avanzato non a piccole celluleSpagna, Austria
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The Netherlands Cancer InstituteDaiichi SankyoReclutamentoMutazione del gene EGFR | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma polmonare squamoso avanzato non a piccole celluleOlanda
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Daiichi SankyoTerminatoCancro colorettale metastaticoStati Uniti, Spagna, Belgio, Giappone, Francia, Regno Unito, Italia, Polonia
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC; Daiichi SankyoCompletatoCancro al seno metastaticoStati Uniti, Giappone
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Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLC; Daiichi Sankyo Co., Ltd.Attivo, non reclutanteCancro polmonare non a piccole cellule metastatico | Carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione nel recettore del fattore di crescita epidermicoStati Uniti, Spagna, Francia, Regno Unito, Taiwan, Australia, Giappone, Cina, Olanda, Italia, Belgio, Bulgaria, Germania, Singapore, Corea del Sud, Austria
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Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi SankyoReclutamentoCancro gastrointestinaleIsraele, Taiwan, Stati Uniti, Australia, Francia, Spagna, Cina, Italia, Nuova Zelanda, Canada, Svizzera, Chile, Corea del Sud, Tailandia, Turchia (Türkiye)
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Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCAttivo, non reclutanteEGFR L858R | Delezione dell'esone 19 dell'EGFR | Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamosoCorea, Repubblica di, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Regno Unito, Giappone, Austria, Belgio, Italia, Francia, Taiwan, Germania, Australia, Singapore, Cina, Hong Kong, Norvegia, Canada, Polonia, Portogallo, Svizzera
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SOLTI Breast Cancer Research GroupDaiichi Sankyo, Inc.Attivo, non reclutante
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SCRI Development Innovations, LLCDaiichi SankyoCompletatoCancro al seno metastatico | Cancro al seno localmente avanzatoStati Uniti
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Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACPDaiichi SankyoRitiratoMetastasi cerebrali, adultoStati Uniti