Undersøgelse af patritumab deruxtecan plus pembrolizumab med andre anticancer-midler hos deltagere med højrisiko-triple-negativ eller hormonreceptor-lav positiv/HER-2-negativ brystkræft (MK-1022-010, Herthena-Brast-03)
19. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-label Randomized Phase 2 Study to Evaluate Safety and Efficacy of Patritumab Deruxtecan Plus Pembrolizumab Administered Either Before or After Carboplatin/Paclitaxel Plus Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab in Combination With Chemotherapy Followed by Surgery and Adjuvant Pembrolizumab for High-Risk Early-Stage Triple- Negativ eller hormonreceptor-lav positiv/human epidermal vækstfaktorreceptor-2 negativ brystkræft (Herta-Breast03)
Forskere er på udkig efter nye måder at behandle tredobbelt-negativ brystkræft (TNBC) og hormonreceptor (HR) lav positiv/human epidermal vækstfaktorreceptor-2 (HER2) negativ brystkræft. De vigtigste mål for denne undersøgelse er at lære:
- Om undersøgelsessikkerheden og hvis folk tolererer dem
- Hvis folk, der modtager patritumab -deruxtecan, pembrolizumab og kemoterapi før operationen, er færre kræftceller fjernet under operationen sammenlignet med dem, der kun modtager pembrolizumab (Pembro) og kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
372
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside ( Site 0021)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 424-402-9520
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Rekruttering
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0006)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 847-568-9932
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Rekruttering
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 0003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 406-238-6685
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Rekruttering
- Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 360-944-9889
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 844-482-4812
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 214-370-1067
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital ( Site 0022)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 713-441-9948
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 844-482-4812
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1702)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34 957012408
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34934978925
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 1703)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34913531920
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital ( Site 2400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82220720850
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center ( Site 2401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82230103217
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82222288135
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2502)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886423592525
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2503)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +88662353535
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 886228970011x1686
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De vigtigste inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:
- Har lokalt avanceret, ikke-metastatisk (M0), brystkræft, defineret som et af følgende kombinerede primære tumor (T) og regional lymfeknudepunkt (N) iscenesættelse i henhold til det nuværende amerikanske fælles udvalg for kræft (AJCC): CT1C, N1- N2; CT2, N0-N2; CT3, N0-N2; eller CT4A-D, N0-N2
- Har centralt bekræftet diagnose af brystkræft, der er tredobbelt-negativ eller HR-Low+/HER2-brystkræft, der vil blive behandlet i henhold til den tredobbelt-negative brystkræft (TNBC) paradigme
- Deltagere, der er hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv, er berettigede, hvis de har modtaget hepatitis B -virus (HBV) antiviral terapi i mindst 4 uger og har ikke -påviselig HBV -viral belastning
- Deltagere med en historie med hepatitis C -virus (HCV) infektion er berettiget, hvis HCV -viral belastning ikke er detekterbar
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0 til 1 inden for 28 dage før tildeling/randomisering
- Har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ≥50% eller ≥ nedre grænse for normal (LLN) som vurderet af Echocardiogram (ECHO) eller Multiate Acquisition Scan (MUGA) Scan
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:
- Har ukontrolleret eller signifikant hjerte -kar -sygdom inden randomisering
- Har klinisk signifikant hornhindesygdom
- Har human immundefektvirus (HIV) infektion med en historie med Kaposi -sarkom og/eller multicentrisk castleman -sygdom
- Har modtaget forudgående terapi med en anti-programmeret død (PD) -1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2-middel eller med en agent rettet mod en anden stimulerende eller mønthibitorisk T-celle receptor
- Har modtaget nogen forudgående behandling, herunder stråling, systemisk terapi og/eller en definitiv kirurgi for aktuelt diagnosticeret brystkræft
- Har modtaget forudgående behandling med en anti-human epidermal vækstfaktorreceptor 3 (HER3) antistof og/eller antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), der består af et Exatecan-derivat, der er et topoisomerase I-hæmmer (f.eks. Trastuzumab deruxtecan)
- Har metastatisk (fase IV) brystkræft eller CN3 nodal involvering
- Har kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 5 år
- Har kendt Active Central Nervous System (CNS) metastaser og/eller kræftfremkaldende meningitis
- Har en historie med (ikke -infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom, eller hvor mistænkt ILD/pneumonitis kan ikke udelukkes ved standarddiagnostiske vurderinger
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Har samtidig aktiv HBV og HCV -infektion
- Har klinisk alvorligt respiratorisk kompromis som følge af intercurrent lungesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1, A: Pembrolizimab + Patritumab Deruxtecan → Pembrolizumab + Paclitaxel + carboplatin
I del 1 modtager deltagerne neoadjuvant pembrolizumab 200 mg via intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W) plus patritumab deruxtecan via IV -infusion Q3W i 12 uger, efterfulgt af pembrolizumab 200 mg via IV -infusion Q3W plus paclitaxel 80 mg/m^2 2 Via IV -infusion hver uge (QW) og carboplatin AUC1,5 mg/ml/min via IV -infusion QW i 12 uger.
Ved 3 til 6 uger efter sidste dosis af neoadjuvant behandling vil deltagerne gennemgå en operation for deres brystkræft.
|
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i del 1 og via IV -infusion som neoadjuvant og adjuvansbehandling i del 2
Andre navne:
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2, A: Pembrolizimab + Patritumab Deruxtecan → Pembrolizumab + paclitaxel + carboplatin
I del 2 modtager deltagerne neoadjuvant pembrolizumab 200 mg IV -infusion hver Q3W plus patritumab deruxtecan (dosis, der skal bestemmes i del 1) IV -infusion Q3W i 12 uger, efterfulgt af pembrolizumab 200 mg IV -infusion Q3W plus paclitaxel 80 mg/m^2 IV efterfulgt Infusion QW og carboplatin AUC1,5 mg/ml/min IV -infusion QW i 12 uger.
Ved 3-6 uger efter sidste dosis af neoadjuvant behandling gennemgår deltagerne operation for brystkræft.
Efter operationen modtager deltagerne adjuvans pembrolizumab 400 mg IV hver 6. uge (Q6W) i ~ 30 uger.
Yderligere adjuvansbehandling af lægens valg (TPC) kan gives til deltagere med resterende sygdom.
TPC-indstillinger er Olaparib 300 mg oral to gange dagligt (BID) i 1 år (deltagere med kimlinie BRCA-mutation [GBRCAM] kun), CAPECITABINE 1000-1250 mg/m^2 Oral BID DAG DAG 1-14 og 22-35 Q6W I 4 SIX -Week -cyklusser eller doxorubicin 60 mg/m^2 (eller epirubicin 90 mg/m^2) IV Q3W eller hver 2. uge (Q2W) og cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV Q3W eller Q2W i 4 doser.
|
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i del 1 og via IV -infusion som neoadjuvant og adjuvansbehandling i del 2
Andre navne:
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i arm C og en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i våben A og B i del 2
Andre navne:
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i arm C og en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i våben A og B i del 2
Andre navne:
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i arm C og en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i våben A og B i del 2
Andre navne:
Administreret via orale tabletter som en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i del 2
Andre navne:
Administreret via orale tabletter som en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med kimlinie BRCA -mutationer og resterende sygdom i del 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2, b: pembrolizumab + paclitaxel + carboplatin → pembrolizumab + patritumab deruxtecan
I del 2 modtager deltagerne neoadjuvant pembrolizumab 200 mg IV -infusion Q3W plus paclitaxel 80 mg/m^2 IV -infusion qw og carboplatin auc1,5 mg/ml/min IV -infusion qw i 12 uger, efterfulgt af pembrolizumab 200 mg IV -infusion Q3W Plus Patritumab deruxtecan (dosis, der skal bestemmes i del 1) via IV -infusion Q3W i 12 uger.
Ved 3 til 6 uger efter sidste dosis af neoadjuvant behandling vil deltagerne gennemgå en operation for deres brystkræft.
Efter operation vil deltagerne modtage adjuvans pembrolizumab 400 mg IV -infusion Q6W i ~ 30 uger.
Yderligere adjuvans TPC kan administreres til deltagere med resterende sygdom.
TPC-indstillinger inkluderer Olaparib 300 mg oralt bud i 1 år (kun deltagere med GBRCAM), capecitabin 1000-1250 mg/m^2 orale buddage 1-14 og 22-35 Q6W i 4 seks ugers cykler eller doxorubicin 60 mg/m^ 2 (eller epirubicin 90 mg/m^2) IV -infusion Q3W eller Q2W og cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV -infusion Q3W eller Q2W i 4 doser.
|
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i del 1 og via IV -infusion som neoadjuvant og adjuvansbehandling i del 2
Andre navne:
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i arm C og en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i våben A og B i del 2
Andre navne:
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i arm C og en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i våben A og B i del 2
Andre navne:
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i arm C og en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i våben A og B i del 2
Andre navne:
Administreret via orale tabletter som en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i del 2
Andre navne:
Administreret via orale tabletter som en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med kimlinie BRCA -mutationer og resterende sygdom i del 2
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Del 2, C: Pembro + paclitaxel + carboplatin → Pembro + doxorubicin (eller epirubicin) + cyclophosphamid
I del 2 modtager deltagerne neoadjuvant pembrolizumab 200 mg IV -infusion Q3W plus paclitaxel 80 mg/m^2 IV -infusion QW og carboplatin AUC1,5 mg/ml/min via IV -infusion QW i 12 uger, efterfulgt af pembrolizumab 200 mg IV -infusion Q3W Plus doxorubicin 60 mg/m^2 (eller epirubicin 90 mg/m^2) IV infusion Q3W og cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV -infusion Q3W i 12 uger.
Ved 3 til 6 uger efter sidste dosis af neoadjuvant behandling vil deltagerne gennemgå en operation for deres brystkræft.
Efter operationen vil deltagerne modtage adjuvans pembrolizumab 400 mg IV -infusion Q6W i cirka 30 uger.
Yderligere adjuvans TPC kan administreres til deltagere med resterende sygdom.
TPC-indstillinger inkluderer Olaparib 300 mg oralt bud i 1 år (deltagere med GBRCAM) eller capecitabin 1000-1250 mg/m^2 Oral buddage 1-14 og 22-35 Q6W i 4 seks-ugers cykler.
|
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i del 1 og via IV -infusion som neoadjuvant og adjuvansbehandling i del 2
Andre navne:
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i arm C og en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i våben A og B i del 2
Andre navne:
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i arm C og en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i våben A og B i del 2
Andre navne:
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i arm C og en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i våben A og B i del 2
Andre navne:
Administreret via orale tabletter som en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i del 2
Andre navne:
Administreret via orale tabletter som en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med kimlinie BRCA -mutationer og resterende sygdom i del 2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~ 43 uger
|
Et AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af forudgående eksisterende tilstand, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelse af behandling.
Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive præsenteret for del 1.
|
Op til ~ 43 uger
|
|
Del 1: Antal deltagere, der oplever en eller flere dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
En DLT defineres af National Cancer Institute Common Terminology for Bivirkning (NCI CTCAE) version 5.0, vurderet af efterforsker som lægemiddelrelateret: klasse (GR) 3 eller 4 ikke-hematologisk toksicitet (med undtagelser); GR 3 eller GR 4 Laboratorieværdier (med undtagelser); Gr 3 eller 4 feberneutropeni; Langvarig forsinkelse (> 2 uger) ved initiering af cyklus 2 (cykluslængde = 3 uger) på grund af interventionsrelateret toksicitet; enhver interventionsrelateret toksicitet, der får deltageren til at afbryde intervention under cyklus 1; interstitiel lungesygdom pr. Undersøger; enhver anden GR ≥3 lungetoksicitet; eller Gr 5 -toksicitet.
|
Op til 21 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~ 30 uger
|
Et AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af forudgående eksisterende tilstand, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelse af behandling.
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive præsenteret for del 1.
|
Op til ~ 30 uger
|
|
Del 2: Patologisk komplet respons (PCR) rate ved hjælp af definitionen af YPT0/TIS YPN0
Tidsramme: Op til ~ 30 uger
|
PCR (YPT0/TIS YPN0) er defineret som fraværet af resterende invasiv kræft på hæmatoxylin og eosin -evaluering af det komplette resekterede brystprøve og alle samplede regionale lymfeknuder efter afslutningen af neoadjuvant systemisk terapi på tidspunktet for en definitiv kirurgi.
|
Op til ~ 30 uger
|
|
Del 2: Antal deltagere, der oplever en AE
Tidsramme: Op til ~ 103 uger
|
Et AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af forudgående eksisterende tilstand, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelse af behandling.
Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive præsenteret for del 2.
|
Op til ~ 103 uger
|
|
Del 2: Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~ 90 uger
|
Et AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af forudgående eksisterende tilstand, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelse af behandling.
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive præsenteret for del 2.
|
Op til ~ 90 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: PCR-NO DUCTAL CARCINOMA in situ (DCIS) rate ved hjælp af definitionen af YPT0 YPN0
Tidsramme: Op til ~ 30 uger
|
PCR-NO DCIS (YPT0 YPN0) defineres som fraværet af resterende invasiv og in situ-kræft på hæmatoxylin og eosin-evaluering af den komplette resekterede brystprøve og alle samplede regionale lymfeknuder efter afslutningen af neoadjuvant systemisk terapi på det tidspunkt, hvor den definitive kirurgi.
|
Op til ~ 30 uger
|
|
Del 2: Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til ~ 100 måneder
|
EFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression, der udelukker kirurgi, lokal eller fjern tilbagefald eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.
|
Op til ~ 100 måneder
|
|
Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~ 100 måneder
|
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag.
|
Op til ~ 100 måneder
|
|
Del 2: Fjern progression eller fjern tilbagefaldsfri overlevelse (DPDRF'er)
Tidsramme: Op til ~ 100 måneder
|
DPDRF'er er defineret som tiden fra randomisering til første fjern progression eller fjern tilbagefaldsbegivenhed som vurderet eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.
|
Op til ~ 100 måneder
|
|
Del 2: Restkræftbelastning (RCB)
Tidsramme: Op til ~ 30 uger
|
RCB er defineret som resterende sygdom i enten bryst- eller lymfeknudepunktet på operationstidspunktet.
RCB -score tilvejebringer en kontinuerlig måling af omfanget af resterende kræft.
Der er fire RCB-klasser: RCB-0 (RCB-score 0), RCB-1 (0 <RCB-score <1,36), RCB-2 (1,36 <RCB-score <3,28) og RCB-3 (RCB-score> 3.28).
|
Op til ~ 30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Kulhydrater
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glycosider
- Koordinationskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Anthracycliner
- Naphthacenes
- Aminoglycosider
- Daunorubicin
- Deoxyribonucleosider
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Cyclofosfamid
- Carboplatin
- Doxorubicin
- Paclitaxel
- Epirubicin
- pembrolizumab
- Olaparib
- Patritumab Deruxtecan
Andre undersøgelses-id-numre
- 1022-010
- MK-1022-010 (Anden identifikator: MSD)
- U1111-1307-7867 (Registry Identifier: UTN)
- 2024-514376-40-00 (Registry Identifier: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/procedureAccessClinicaltriethata.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Patritumab Deruxtecan
-
MedSIRDaiichi SankyoAfsluttetMetastatisk brystkræft | Solid tumor, voksen | Avanceret ikke-småcellet planocellulær lungekræftSpanien, Østrig
-
The Netherlands Cancer InstituteDaiichi SankyoRekrutteringEGFR-genmutation | Ikke-småcellet lungekarcinom | Avanceret ikke-småcellet planocellulær lungekræftHolland
-
Daiichi SankyoAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftForenede Stater, Spanien, Belgien, Japan, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Polen
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC; Daiichi SankyoAfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater, Japan
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLC; Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræft metastatisk | Ikke-småcellet lungekræft med mutation i epidermal vækstfaktorreceptorForenede Stater, Spanien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Australien, Japan, Kina, Holland, Italien, Belgien, Bulgarien, Tyskland, Singapore, Sydkorea, Østrig
-
Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi SankyoRekrutteringGastrointestinal kræftIsrael, Taiwan, Forenede Stater, Australien, Frankrig, Spanien, Kina, Italien, New Zealand, Canada, Schweiz, Chile, Sydkorea, Thailand, Tyrkiet (Türkiye)
-
Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeEGFR L858R | EGFR Exon 19 sletning | Ikke-skælvevs ikke-småcellet lungekræftKorea, Republikken, Forenede Stater, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Japan, Østrig, Belgien, Italien, Frankrig, Taiwan, Tyskland, Australien, Singapore, Kina, Hong Kong, Norge, Canada, Polen, Portugal, Schweiz
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupDaiichi Sankyo, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SCRI Development Innovations, LLCDaiichi SankyoAfsluttetMetastatisk brystkræft | Lokalt avanceret brystkræftForenede Stater
-
Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACPDaiichi SankyoTrukket tilbageHjernemetastaser, voksenForenede Stater