Estudio de patritumab deruxtecan más pembrolizumab con otros agentes anticancerígenos en participantes con cáncer de mama triple negativo o hormonal de alto riesgo de alto riesgo o receptor-bajo positivo/HER-2 negativo (MK-1022-010, Herthena-Brast-03)
19 de mayo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 2 aleatorizado abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de patritumab deruxtecan más pembrolizumab administrado antes o después de carboplatino/paclitaxel más pembrolizumab en comparación con pembrolizumab en combinación con quimioterapia seguida de cirugía y pembrolizumab adyuvante para un triple temprano de alto nivel en el ridículo-estado temprano- Receptor negativo o hormonal-bajo positivo/factor de crecimiento epidérmico humano receptor-2 cáncer de mama negativo (Hertena-Brast03)
Los investigadores buscan nuevas formas de tratar el cáncer de mama triple negativo (TNBC) y el receptor de hormonas (HR) bajo cáncer de mama del receptor negativo del factor de crecimiento epidérmico bajo positivo/humano (HER2). Los objetivos principales de este estudio son aprender:
- Sobre la seguridad de los tratamientos de estudio y si las personas los toleran
- Si las personas que reciben derrote de patritumab, pembrolizumab y quimioterapia antes de la cirugía tienen menos células cancerosas durante la cirugía en comparación con aquellos que reciben solo pembrolizumab (pembro) y quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
372
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital ( Site 2400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82220720850
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center ( Site 2401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82230103217
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82222288135
-
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-
-
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1702)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 957012408
-
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Catalonia
-
Badalona, Catalonia, España, 08916
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1700)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34934978925
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 1703)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34913531920
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside ( Site 0021)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 424-402-9520
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Reclutamiento
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0006)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 847-568-9932
-
-
Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Reclutamiento
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 0003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 406-238-6685
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Reclutamiento
- Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 360-944-9889
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 844-482-4812
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 214-370-1067
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital ( Site 0022)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 713-441-9948
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 844-482-4812
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 407
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886423592525
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2503)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88662353535
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2501)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 886228970011x1686
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otras, los siguientes:
- Tiene cáncer de mama no metastásico (M0) localmente avanzado, definido como cualquiera de los siguientes criterios combinados de tumor primario (T) y ganglios linfáticos regionales (N) según los criterios actuales del Comité Conjunto Americano de Cáncer (AJCC): CT1C, N1- N2; CT2, N0-N2; CT3, N0-N2; o CT4A-D, N0-N2
- Ha confirmado centralmente el diagnóstico de cáncer de mama que es triple negativo o cáncer de mama HR-LOW+/HER2- que se tratará de acuerdo con el paradigma de cáncer de mama triple negativo (TNBC)
- Los participantes que son positivos para el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG) son elegibles si han recibido la terapia antiviral del virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral indetectable del VHB
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable
- Tiene un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 a 1 dentro de los 28 días previos a la asignación/aleatorización
- Ha dejado la fracción de eyección ventricular (FEVI) de ≥50% o ≥ límite inferior de Normal (LLN) según lo evaluado por ecocardiograma (ECHO) o exploración de adquisición múltiple (MUGA)
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otras, los siguientes:
- Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa antes de la aleatorización
- Tiene una enfermedad corneal clínicamente significativa
- Tiene infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) con antecedentes de sarcoma de kaposi y/o enfermedad multicéntrica de castleman
- Ha recibido terapia previa con un agente antiprogramado de muerte (PD) -1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor
- Ha recibido cualquier tratamiento previo, incluida la radiación, la terapia sistémica y/o la cirugía definitiva para el cáncer de seno diagnosticado actualmente
- Ha recibido tratamiento previo con un anticuerpo anti-humano del receptor 3 (HER3) del factor de crecimiento epidérmico (HER3) y/o conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) que consiste en un derivado exatecano que es un inhibidor de topoisomerasa I (por ejemplo, trastuzumab deruxtecan)
- Tiene afectación mínima metastásica (etapa IV) o afectación nodal de CN3
- Ha conocido malignidad adicional que está progresando o ha requerido un tratamiento activo en los últimos 5 años
- Ha conocido metástasis del sistema nervioso central activo (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis actual/enfermedad pulmonar intersticial, o donde no se puede descartar sospecha de ILD/neumonitis por evaluaciones diagnósticas estándar
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica
- Tiene una infección concurrente activa de VHB y VHC
- Tiene un compromiso respiratorio clínicamente grave resultante de una enfermedad pulmonar intercurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1, A: Pembrolizimab + Patritumab Deruxtecan → Pembrolizumab + paclitaxel + carboplatino
En la Parte 1, los participantes reciben una infusión neoadyuvante de pembrolizumab 200 mg a través de infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) más patritumab deruxtecan a través de infusión IV Q3W durante 12 semanas, seguido de pembrolizumab 200 mg a través de infusión IV más PACLITAXEXEL 80 mg/m^2 2 2 2 a través de IV Infusion cada semana (QW) y carboplatino AUC1.5 mg/ml/min a través de IV Infusión QW durante 12 semanas.
A las 3 a 6 semanas después de la última dosis de tratamiento neoadyuvante, los participantes se someterán a una cirugía por su cáncer de seno.
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Administrado a través de infusión IV como tratamiento neoadyuvante
Otros nombres:
Administrado a través de infusión IV como tratamiento neoadyuvante en la Parte 1 y a través de la infusión IV como tratamiento neoadyuvante y adyuvante en la Parte 2
Otros nombres:
Administrado a través de infusión IV como tratamiento neoadyuvante
Otros nombres:
Administrado a través de infusión IV como tratamiento neoadyuvante
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2, A: Pembrolizimab + Patritumab Deruxtecan → Pembrolizumab + paclitaxel + carboplatino
En la Parte 2, los participantes reciben una infusión neoadyuvante de pembrolizumab 200 mg IV cada Q3W más Patritumab DeRuxtecan (dosis a determinar en la Parte 1) Infusión IV Q3W durante 12 semanas, seguido de pembrolizumab 200 mg infusión IV 3W más paclitaxel 80 mg/m^2 IV IV Infusión QW y carboplatino AUC1.5 mg/ml/min IV Infusión QW durante 12 semanas.
A las 3-6 semanas después de la última dosis de tratamiento neoadyuvante, los participantes se someten a una cirugía por cáncer de mama.
Después de la cirugía, los participantes reciben pembrolizumab adyuvante 400 mg IV cada 6 semanas (Q6W) durante ~ 30 semanas.
Se puede administrar un tratamiento adyuvante adicional de la elección del médico (TPC) a los participantes con enfermedad residual.
Las opciones de TPC son Olaaparib 300 mg orales dos veces al día (oferta) por 1 año (participantes con mutación BRCA de línea germinal [GBRCAM] solamente), Capecitabine 1000-1250 mg/m^2 Operación oral días 1-14 y 22-35 Q6W para 4 seis -Doxorrubicina o doxorrubicina 60mg/m^2 (o epirubicina 90 mg/m^2) IV Q3W o cada 2 semanas (Q2W) y ciclofosfamida 600 mg/m^2 IV Q3W o Q2W para 4 dosis.
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Administrado a través de infusión IV como tratamiento neoadyuvante
Otros nombres:
Administrado a través de infusión IV como tratamiento neoadyuvante en la Parte 1 y a través de la infusión IV como tratamiento neoadyuvante y adyuvante en la Parte 2
Otros nombres:
Administrado a través de infusión IV como tratamiento neoadyuvante
Otros nombres:
Administrado a través de infusión IV como tratamiento neoadyuvante
Otros nombres:
Administrado a través de la infusión IV como tratamiento neoadyuvante en el brazo C y una opción para el tratamiento adyuvante para los participantes con enfermedad residual en los brazos A y B en la Parte 2
Otros nombres:
Administrado a través de la infusión IV como tratamiento neoadyuvante en el brazo C y una opción para el tratamiento adyuvante para los participantes con enfermedad residual en los brazos A y B en la Parte 2
Otros nombres:
Administrado a través de la infusión IV como tratamiento neoadyuvante en el brazo C y una opción para el tratamiento adyuvante para los participantes con enfermedad residual en los brazos A y B en la Parte 2
Otros nombres:
Administrado a través de tabletas orales como una opción para el tratamiento adyuvante para los participantes con enfermedad residual en la Parte 2
Otros nombres:
Administrado a través de tabletas orales como una opción para el tratamiento adyuvante para los participantes con mutaciones BRCA de línea germinal y enfermedad residual en la Parte 2
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2, B: pembrolizumab + paclitaxel + carboplatino → pembrolizumab + patritumab deruxtecan
En la Parte 2, los participantes reciben Pembrolizumab 200 Mg IV Infusión Q3W más PACLITAXEL 80 Mg/M^2 IV IV QW y Carboplatin AUC1.5 mg/ml/min IV Infusión QW durante 12 semanas, seguido de pembrolizumab 200 mg infusión IV Q3W más Patritumab Deruxtecan (dosis a determinar en la Parte 1) a través de IV Infusión Q3W durante 12 semanas.
A las 3 a 6 semanas después de la última dosis de tratamiento neoadyuvante, los participantes se someterán a una cirugía por su cáncer de seno.
Después de la cirugía, los participantes recibirán pembrolizumab 400 mg de infusión IV Q6W durante ~ 30 semanas.
Se puede administrar TPC adyuvante adicional a los participantes con enfermedad residual.
Las opciones de TPC incluyen Olaaparib 300 mg de oferta oral por 1 año (participantes solo con GBRCAM), Capecitabine 1000-1250 mg/m^2 Operación oral días 1-14 y 22-35 Q6W para 4 ciclos de seis semanas o doxorrubicina 60mg/m^^ 2 (o epirubicina 90 mg/m^2) IV Infusión Q3W o Q2W y ciclofosfamida 600 mg/m^2 IV Infusión Q3W o Q2W para 4 dosis.
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Administrado a través de infusión IV como tratamiento neoadyuvante
Otros nombres:
Administrado a través de infusión IV como tratamiento neoadyuvante en la Parte 1 y a través de la infusión IV como tratamiento neoadyuvante y adyuvante en la Parte 2
Otros nombres:
Administrado a través de infusión IV como tratamiento neoadyuvante
Otros nombres:
Administrado a través de infusión IV como tratamiento neoadyuvante
Otros nombres:
Administrado a través de la infusión IV como tratamiento neoadyuvante en el brazo C y una opción para el tratamiento adyuvante para los participantes con enfermedad residual en los brazos A y B en la Parte 2
Otros nombres:
Administrado a través de la infusión IV como tratamiento neoadyuvante en el brazo C y una opción para el tratamiento adyuvante para los participantes con enfermedad residual en los brazos A y B en la Parte 2
Otros nombres:
Administrado a través de la infusión IV como tratamiento neoadyuvante en el brazo C y una opción para el tratamiento adyuvante para los participantes con enfermedad residual en los brazos A y B en la Parte 2
Otros nombres:
Administrado a través de tabletas orales como una opción para el tratamiento adyuvante para los participantes con enfermedad residual en la Parte 2
Otros nombres:
Administrado a través de tabletas orales como una opción para el tratamiento adyuvante para los participantes con mutaciones BRCA de línea germinal y enfermedad residual en la Parte 2
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte 2, C: Pembro + paclitaxel + carboplatina → Pembro + Doxorrubicina (o epirubicina) + ciclofosfamida
En la Parte 2, los participantes reciben Pembrolizumab 200 mg IV Infusión Q3W más paclitaxel 80 mg/m^2 IV IV QW y Carboplatin AUC1.5 mg/ml/min a través de IV Infusión QW durante 12 semanas, seguido de Pembrolizumab 200 mg IV Infusión Q3WWWWWWWWWWWWWW más doxorrubicina 60mg/m^2 (o epirubicina 90 mg/m^2) IV Infusión Q3W y ciclofosfamida 600 mg/m^2 IV Infusión Q3W durante 12 semanas.
A las 3 a 6 semanas después de la última dosis de tratamiento neoadyuvante, los participantes se someterán a una cirugía por su cáncer de seno.
Después de la cirugía, los participantes recibirán pembrolizumab adyuvante 400 mg IV Infusión Q6W durante aproximadamente 30 semanas.
Se puede administrar TPC adyuvante adicional a los participantes con enfermedad residual.
Las opciones de TPC incluyen Olaaparib 300 mg de oferta oral por 1 año (participantes solo con GBRCAM) o Capecitabine 1000-1250 mg/m^2 Operación oral días 1-14 y 22-35 Q6W para 4 ciclos de seis semanas.
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Administrado a través de infusión IV como tratamiento neoadyuvante en la Parte 1 y a través de la infusión IV como tratamiento neoadyuvante y adyuvante en la Parte 2
Otros nombres:
Administrado a través de infusión IV como tratamiento neoadyuvante
Otros nombres:
Administrado a través de infusión IV como tratamiento neoadyuvante
Otros nombres:
Administrado a través de la infusión IV como tratamiento neoadyuvante en el brazo C y una opción para el tratamiento adyuvante para los participantes con enfermedad residual en los brazos A y B en la Parte 2
Otros nombres:
Administrado a través de la infusión IV como tratamiento neoadyuvante en el brazo C y una opción para el tratamiento adyuvante para los participantes con enfermedad residual en los brazos A y B en la Parte 2
Otros nombres:
Administrado a través de la infusión IV como tratamiento neoadyuvante en el brazo C y una opción para el tratamiento adyuvante para los participantes con enfermedad residual en los brazos A y B en la Parte 2
Otros nombres:
Administrado a través de tabletas orales como una opción para el tratamiento adyuvante para los participantes con enfermedad residual en la Parte 2
Otros nombres:
Administrado a través de tabletas orales como una opción para el tratamiento adyuvante para los participantes con mutaciones BRCA de línea germinal y enfermedad residual en la Parte 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 43 semanas
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Un AE se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento desfavorable y no deseado de la condición preexistente asociada temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad para el tratamiento del estudio.
El número de participantes que experimentan un AE se presentará para la Parte 1.
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Hasta ~ 43 semanas
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Parte 1: Número de participantes que experimentan una o más toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Un DLT es definido por la Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) versión 5.0, evaluada por el investigador como relacionado con el fármaco: grado (GR) 3 o 4 toxicidad no hematológica (con excepciones); GR 3 o GR 4 valores de laboratorio (con excepciones); Gr 3 o 4 de neutropenia febril; retraso prolongado (> 2 semanas) en el ciclo de iniciación 2 (duración del ciclo = 3 semanas) debido a la toxicidad relacionada con la intervención; cualquier toxicidad relacionada con la intervención que haga que el participante descontinúe la intervención durante el ciclo 1; enfermedad pulmonar intersticial según el investigador; Cualquier otra toxicidad pulmonar GR ≥3; o GR 5 Toxicidad.
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Hasta 21 días
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Parte 1: Número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta ~ 30 semanas
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Un AE se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento desfavorable y no deseado de la condición preexistente asociada temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad para el tratamiento del estudio.
El número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE se presentará para la Parte 1.
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Hasta ~ 30 semanas
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Parte 2: Tasa de respuesta completa patológica (PCR) utilizando la definición de YPT0/TIS YPN0
Periodo de tiempo: Hasta ~ 30 semanas
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La PCR (YPT0/TIS YPN0) se define como la ausencia de cáncer invasivo residual en la evaluación de hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante en el momento de la cirugía definitiva.
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Hasta ~ 30 semanas
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Parte 2: Número de participantes que experimentan un AE
Periodo de tiempo: Hasta ~ 103 semanas
|
Un AE se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento desfavorable y no deseado de la condición preexistente asociada temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad para el tratamiento del estudio.
El número de participantes que experimentan un AE se presentará para la Parte 2.
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Hasta ~ 103 semanas
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|
Parte 2: Número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta ~ 90 semanas
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Un AE se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento desfavorable y no deseado de la condición preexistente asociada temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad para el tratamiento del estudio.
El número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE se presentará para la Parte 2.
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Hasta ~ 90 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Tasa de carcinoma ductal de PCR-no ductal (DCIS) utilizando la definición de YPT0 YPN0
Periodo de tiempo: Hasta ~ 30 semanas
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PCR-No DCIS (YPT0 YPN0) se define como la ausencia de cáncer residual invasivo e in situ en la evaluación de hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa y todos los nodos linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante en el momento de la cirugía definitiva.
|
Hasta ~ 30 semanas
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Parte 2: Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 100 meses
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EFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad que impide la cirugía, la recurrencia local o distante o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero.
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Hasta ~ 100 meses
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Parte 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 100 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa.
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Hasta ~ 100 meses
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Parte 2: Progresión distante o supervivencia libre de recurrencia (DPDRF)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 100 meses
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DPDRFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión distante o el evento de recurrencia distante según lo evaluado o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta ~ 100 meses
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Parte 2: carga de cáncer residual (RCB)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 30 semanas
|
RCB se define como enfermedad residual en la mama o en el ganglio linfático en el momento de la cirugía.
La puntuación RCB proporciona una medición continua de la extensión del cáncer residual.
Hay cuatro clases de RCB: RCB-0 (puntaje RCB 0), RCB-1 (0 <RCB SCUENT <1.36), RCB-2 (1,36 <RCB SCUENT <3.28) y RCB-3 (puntaje RCB> 3.28).
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Hasta ~ 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Carbohidratos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Daunorrubicina
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Doxorrubicina
- Paclitaxel
- Epirrubicina
- pembrolizumab
- olaparib
- Patritumab deruxtecan
Otros números de identificación del estudio
- 1022-010
- MK-1022-010 (Otro identificador: MSD)
- U1111-1307-7867 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-514376-40-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
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Fundacao ChampalimaudTerminado
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University College London HospitalsTerminado
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GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
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University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Patritumab Deeruxtecan
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Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLC; Daiichi Sankyo Co., Ltd.Activo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico | Cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación en el receptor del factor de crecimiento epidérmicoEstados Unidos, España, Francia, Reino Unido, Taiwán, Australia, Japón, Porcelana, Países Bajos, Italia, Bélgica, Bulgaria, Alemania, Singapur, Corea del Sur, Austria
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SCRI Development Innovations, LLCDaiichi SankyoTerminadoCáncer de mama metastásico | Cáncer de mama localmente avanzadoEstados Unidos
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Samsung Medical CenterReclutamientoTumor Sólido, AdultoCorea del Sur
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MedSIRDaiichi SankyoTerminadoCáncer de mama metastásico | Tumor Sólido, Adulto | Cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas avanzadoEspaña, Austria
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Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCReclutamientoMelanoma | Cáncer de cuello uterino | Cáncer de mama | Cáncer de cabeza y cuello | Cáncer gástrico | Cáncer de esófago | Cáncer de pulmón | Cancer de prostata | Cáncer de vejiga | Tumor sólido avanzado | Cáncer endometrial | Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) | Carcinoma de ovario | Carcinoma de páncreasCanadá, Estados Unidos, Bélgica, España, Países Bajos, Japón, Taiwán, Francia, Noruega, Italia, Porcelana, Reino Unido, Australia, Alemania, Hungría, Corea del Sur
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Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi SankyoReclutamientoCáncer gastrointestinalIsrael, Taiwán, Estados Unidos, Australia, Francia, España, Porcelana, Italia, Nueva Zelanda, Canadá, Suiza, Chile, Corea del Sur, Tailandia, Turquía (Türkiye)
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDaiichi SankyoReclutamientoCáncer de mama avanzado | Cáncer de mama metastásicoFrancia
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Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi SankyoReclutamientoNeoplasma malignoEstados Unidos, Israel, Francia, España, Taiwán, Corea del Sur, Reino Unido, Bélgica, Países Bajos, Dinamarca, Eslovaquia, Hungría, Italia, Brasil, Colombia, Alemania, Chequia, Turquía (Türkiye), Australia, Suecia, Grecia, Canadá, Chile
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Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi SankyoReclutamientoCáncer de esófago | Neoplasias Esofágicas | Adenocarcinoma gastroesofágico | Unión gastroesofágicaEstados Unidos, Noruega, Taiwán, Francia, Alemania, Porcelana, Italia, Brasil, Chile, Corea del Sur, Suiza
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Merck Sharp & Dohme LLCDaiichi SankyoReclutamientoNeoplasias de mamaCanadá, Argentina, Estados Unidos, Taiwán, Israel, Brasil, Corea del Sur, Japón, Francia, España, Porcelana, Turquía (Türkiye), Italia, Hungría, Polonia, Colombia, Grecia, Australia, Chile, Tailandia, México, Alemania, Reino Unido, Hong... y más