Untersuchung von Patritumab Deruxtcan plus Pembrolizumab mit anderen Antikrebs-Wirkstoffen in Teilnehmern mit Hochrisiko im Frühstadium Triple-Negative oder Hormonrezeptor-Tiefe positive/HER-2-negative Brustkrebs (MK-1022-010, Herthaa-Breast-03)
19. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte Phase-2-Studie mit offenem Label zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Patritumab Deruxtcan plus Pembrolizumab, das entweder vor oder nach Carboplatin/Paclitaxel plus Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie und adjuvantem Pembrolizumab-Triple-Triple-Triple-Triple-Triple-Triple-Triple-Tri-Stufe-Triple-Tri-Stufe verabreicht wurde Negativer oder hormonrezeptor-niedriger positiver/menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 Negativer Brustkrebs (Hertena-Breast03)
Forscher suchen nach neuen Wegen zur Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) und Hormonrezeptor (HR). Die Hauptziele dieser Studie sind zu lernen:
- Über die Sicherheit der Studienbehandlungen und wenn Menschen sie tolerieren
- Wenn Menschen, die Patritumab Deruxtcan, Pembrolizumab und Chemotherapie vor der Operation erhalten, während der Operation weniger Krebszellen entfernt haben als diejenigen, die nur Pembrolizumab (Pembro) und Chemotherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
372
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-Mail: Trialsites@msd.com
Studienorte
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Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1702)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34 957012408
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1700)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34934978925
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 1703)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34913531920
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Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital ( Site 2400)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82220720850
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Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center ( Site 2401)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82230103217
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Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2402)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82222288135
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Taichung, Taiwan, 407
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2502)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886423592525
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Tainan, Taiwan, 704
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2503)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +88662353535
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrutierung
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 886228970011x1686
-
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-
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California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside ( Site 0021)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 424-402-9520
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Illinois
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Rekrutierung
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0006)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 847-568-9932
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- Rekrutierung
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 0003)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 406-238-6685
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Oregon
-
Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Rekrutierung
- Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8003)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 360-944-9889
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 844-482-4812
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Rekrutierung
- Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 214-370-1067
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Houston Methodist Hospital ( Site 0022)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 713-441-9948
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Rekrutierung
- Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8001)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 844-482-4812
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Haupteinschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:
- Hat lokal fortgeschritten, nicht metastatisch (M0), Brustkrebs, definiert als eine der folgenden kombinierten Primärtumor- (T) und regionalen Lymphknoten (N) Staging gemäß dem aktuellen amerikanischen gemeinsamen Ausschuss für Krebs (AJCC): CT1C, N1- N2; CT2, N0-N2; CT3, N0-N2; oder CT4A-D, N0-N2
- Hat eine zentral bestätigte Diagnose von Brustkrebs bestätigt, die dreifach negativ oder HR-Low+/HER2-Brustkrebs ist, der gemäß dem Triple-negativen Brustkrebs (TNBC) -Paradigma behandelt wird
- Teilnehmer, die Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) positiv sind
- Teilnehmer mit einer Infektion mit Hepatitis -C -Virus (HCV) sind berechtigt, wenn die HCV -Viruslast nicht nachweisbar ist
- Hat einen Leistungsstatus von 0 bis 1 innerhalb von 28 Tagen vor der Zuordnung/Randomisierung einen Leistungsstatus von Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 50% oder ≥ niedrigere Normalgrenze (LLN), wie durch Echokardiogramm (Echo) oder Multiate -Erfassungs -Scan (Muga) -Scan bewertet
Ausschlusskriterien:
Die Hauptausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:
- Hat vor der Randomisierung unkontrollierte oder signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen
- Hat eine klinisch signifikante Hornhautkrankheit
- Hat eine Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) mit einer Vorgeschichte von Kaposi -Sarkom und/oder einer multizentrischen Castleman -Krankheit
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-Programmed-Tod (PD) -1, Anti-PD-L1 oder Anti-PD-L2 oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
- Hat eine vorherige Behandlung erhalten, einschließlich Strahlung, systemischer Therapie und/oder einer endgültigen Operation für derzeit diagnostizierte Brustkrebs
- Hat eine vorherige Behandlung mit einem Anti-Human-epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (HER3) -Antikörper und/oder einem Antikörper-Drogen-Konjugat (ADC) erhalten, das aus einem Exatecan-Derivat besteht, das ein Topoisomerase-I-Inhibitor ist (z. B. tastuzumab deruxtecan))
- Hat metastasierende (Stadium IV) Brustkrebs oder CN3 -Knotenbeteiligung
- Hat zusätzliche Malignität gekannt, die in den letzten 5 Jahren eine aktive Behandlung voranschreitet oder eine aktive Behandlung benötigt
- Hat Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (CNS) und/oder karzinomatöser Meningitis bekannt
- Hat eine Vorgeschichte (nicht infektiöse) Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankungen, die Steroide benötigte oder eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung aufweist, oder bei der vermutete ILD/Pneumonitis nicht durch standardmäßige diagnostische Bewertungen ausgeschlossen werden können
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Hat eine gleichzeitige aktive HBV- und HCV -Infektion
- Hat klinisch schwere Atemkompromisse, die sich aus interkurtigen Lungenerkrankungen ergeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1, A: Pembrolizimab + Patritumab Deruxtcan → Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin
In Teil 1 erhalten die Teilnehmer eine neoadjuvante Pembrolizumab 200 mg über intravenöser (iv) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) plus Patritumab Deruxtcan über IV -Infusion q3w für 12 Wochen für 12 Wochen, gefolgt von Pembrolizumab 200 mg über IV -Infusion q3w plus Paclitaxel 80 mg/m^2 per IV -Infusion jede Woche (QW) und Carboplatin AUC1,5 mg/ml/min über IV -Infusion QW für 12 Wochen.
Nach 3 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Behandlung werden die Teilnehmer wegen ihres Brustkrebses operiert.
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Über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung verabreicht
Andere Namen:
Über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung in Teil 1 und über IV -Infusion als neoadjuvante und adjuvante Behandlung in Teil 2 verabreicht
Andere Namen:
Über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung verabreicht
Andere Namen:
Über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2, A: Pembrolizimab + Patritumab Deruxtcan → Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin
In Teil 2 erhalten die Teilnehmer neoadjuvante pembrolizumab 200 mg IV -Infusion in jedem Q3W plus Patritumab Deruxtcan (Dosis, die in Teil 1 bestimmt werden können) IV -Infusion q3w für 12 Wochen, gefolgt von Pembrolizumab 200 mg IV -Infusion q3w plus Paclitaxel 80 mg/m^2 IV IV. Infusion QW und Carboplatin AUC1,5 mg/ml/min IV Infusion QW für 12 Wochen.
3-6 Wochen nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Behandlung werden die Teilnehmer wegen Brustkrebs operiert.
Nach der Operation erhalten die Teilnehmer alle 6 Wochen (Q6W) für ~ 30 Wochen adjuvante Pembrolizumab 400 mg IV.
Die zusätzliche adjuvante Behandlung der Arztauswahl (TPC) kann den Teilnehmern mit Resterkrankungen verabreicht werden.
TPC-Optionen sind olaparib 300 mg oral zweimal täglich (BID) für 1 Jahr (Teilnehmer mit Keimbahn-BRCA -Week -Zyklen oder Doxorubicin 60 mg/m^2 (oder Epirubicin 90 mg/m^2) IV Q3W oder alle 2 Wochen (q2W) und Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV q3w oder Q2W für 4 Dosen.
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Über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung verabreicht
Andere Namen:
Über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung in Teil 1 und über IV -Infusion als neoadjuvante und adjuvante Behandlung in Teil 2 verabreicht
Andere Namen:
Über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung verabreicht
Andere Namen:
Über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung verabreicht
Andere Namen:
Verabreicht über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung in Arm C und eine Option für die adjuvante Behandlung für Teilnehmer mit Resterkrankungen in den Armen A und B in Teil 2
Andere Namen:
Verabreicht über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung in Arm C und eine Option für die adjuvante Behandlung für Teilnehmer mit Resterkrankungen in den Armen A und B in Teil 2
Andere Namen:
Verabreicht über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung in Arm C und eine Option für die adjuvante Behandlung für Teilnehmer mit Resterkrankungen in den Armen A und B in Teil 2
Andere Namen:
Über orale Tabletten als Option für die adjuvante Behandlung für Teilnehmer mit Resterkrankungen in Teil 2 verabreicht
Andere Namen:
Über orale Tabletten als Option für die adjuvante Behandlung für Teilnehmer mit Keimbahn -BRCA -Mutationen und Resterkrankungen in Teil 2 verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2, B: Pembrolizumab + Paclitaxel + Carboplatin → Pembrolizumab + Patritumab Deruxtcan
In Teil 2 erhalten die Teilnehmer eine neoadjuvante pembrolizumab 200 mg IV IV -Infusion q3w plus paclitaxel 80 mg/m^2 IV -Infusion qW und Carboplatin AUC1,5 mg/ml/min IV IV Infusion qw qw für 12 Wochen, gefolgt von Pembrolizumab 200 mg Iv Infusion q3w plus Patritumab deruxtcan (Dosis, die in Teil 1 zu ermitteln sind) über IV -Infusion q3w 12 Wochen lang.
Nach 3 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Behandlung werden die Teilnehmer wegen ihres Brustkrebses operiert.
Nach der Operation erhalten die Teilnehmer adjuvante Pembrolizumab 400 mg IV Infusion Q6W ~ 30 Wochen lang.
Zusätzliche adjuvante TPC kann an Teilnehmer mit Resterkrankungen verabreicht werden.
Zu den TPC-Optionen gehören Olaparib 300 mg mündliches Angebot für 1 Jahr (nur Teilnehmer mit GBRCAM), Capecitabin 1000-1250 mg/m^2 Orale Gebotstage 1-14 und 22-35 Q6W für 4 sechs Wochen Zyklen oder Doxorubicin 60 mg/m^ 2 (oder Epirubicin 90 mg/m^2) IV -Infusion q3W oder Q2W und Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV -Infusion q3w oder Q2W für 4 Dosen.
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Über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung verabreicht
Andere Namen:
Über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung in Teil 1 und über IV -Infusion als neoadjuvante und adjuvante Behandlung in Teil 2 verabreicht
Andere Namen:
Über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung verabreicht
Andere Namen:
Über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung verabreicht
Andere Namen:
Verabreicht über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung in Arm C und eine Option für die adjuvante Behandlung für Teilnehmer mit Resterkrankungen in den Armen A und B in Teil 2
Andere Namen:
Verabreicht über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung in Arm C und eine Option für die adjuvante Behandlung für Teilnehmer mit Resterkrankungen in den Armen A und B in Teil 2
Andere Namen:
Verabreicht über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung in Arm C und eine Option für die adjuvante Behandlung für Teilnehmer mit Resterkrankungen in den Armen A und B in Teil 2
Andere Namen:
Über orale Tabletten als Option für die adjuvante Behandlung für Teilnehmer mit Resterkrankungen in Teil 2 verabreicht
Andere Namen:
Über orale Tabletten als Option für die adjuvante Behandlung für Teilnehmer mit Keimbahn -BRCA -Mutationen und Resterkrankungen in Teil 2 verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Teil 2, C: Pembro + Paclitaxel + Carboplatin → Pembro + Doxorubicin (oder Epirubicin) + Cyclophosphamid
In Teil 2 erhalten die Teilnehmer neoadjuvante pembrolizumab 200 mg IV IV -Infusion q3w plus paclitaxel 80 mg/m^2 IV -Infusion qW und Carboplatin AUC1,5 mg/ml/min über IV -Infusion QW für 12 Wochen, gefolgt von Pembrolizumab 200 mg IV Iv Infusion q3w Plus Doxorubicin 60 mg/m^2 (oder Epirubicin 90 mg/m^2) IV -Infusion q3w und Cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV Infusion q3w für 12 Wochen.
Nach 3 bis 6 Wochen nach der letzten Dosis der neoadjuvanten Behandlung werden die Teilnehmer wegen ihres Brustkrebses operiert.
Nach der Operation erhalten die Teilnehmer ungefähr 30 Wochen lang adjuvantes Pembrolizumab 400 mg IV Infusion Q6W.
Zusätzliche adjuvante TPC kann an Teilnehmer mit Resterkrankungen verabreicht werden.
Zu den TPC-Optionen gehören olaparib 300 mg mündliches Angebot für 1 Jahr (nur Teilnehmer mit GBRCAM) oder Capecitabin 1000-1250 mg/m^2 Oral Bid Days 1-14 und 22-35 Q6W für 4 sechswöchige Zyklen.
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Über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung in Teil 1 und über IV -Infusion als neoadjuvante und adjuvante Behandlung in Teil 2 verabreicht
Andere Namen:
Über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung verabreicht
Andere Namen:
Über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung verabreicht
Andere Namen:
Verabreicht über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung in Arm C und eine Option für die adjuvante Behandlung für Teilnehmer mit Resterkrankungen in den Armen A und B in Teil 2
Andere Namen:
Verabreicht über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung in Arm C und eine Option für die adjuvante Behandlung für Teilnehmer mit Resterkrankungen in den Armen A und B in Teil 2
Andere Namen:
Verabreicht über IV -Infusion als neoadjuvante Behandlung in Arm C und eine Option für die adjuvante Behandlung für Teilnehmer mit Resterkrankungen in den Armen A und B in Teil 2
Andere Namen:
Über orale Tabletten als Option für die adjuvante Behandlung für Teilnehmer mit Resterkrankungen in Teil 2 verabreicht
Andere Namen:
Über orale Tabletten als Option für die adjuvante Behandlung für Teilnehmer mit Keimbahn -BRCA -Mutationen und Resterkrankungen in Teil 2 verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ~ 43 Wochen
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Ein AE ist definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen, Symptom, Krankheit oder Verschlechterung des bereits vorhandenen Zustands, der zeitlich mit der Behandlung der Studie assoziiert ist, und unabhängig von der Kausalität zur Untersuchung der Behandlung.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird für Teil 1 vorgestellt.
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Bis zu ~ 43 Wochen
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) erleben,
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Ein DLT wird vom National Cancer Institute Common Terminology für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 5.0 definiert, der vom Forscher als medikamentenbezogen bewertet wurde: Grad (Gr) 3 oder 4 nicht hämatologische Toxizität (mit Ausnahmen); GR 3 oder GR 4 Laborwerte (mit Ausnahmen); GR 3 oder 4. Febile Neutropenie; längere Verzögerung (> 2 Wochen) im Initiieren von Zyklus 2 (Zykluslänge = 3 Wochen) aufgrund einer interventionellen Toxizität; jede interventionelle Toxizität, die den Teilnehmer dazu veranlasst, die Intervention während des Zyklus 1 abzubrechen; Interstitielle Lungenerkrankung gemäß dem Forscher; jede andere GR ≥3 Lungentoxizität; oder GR 5 Toxizität.
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Bis zu 21 Tage
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~ 30 Wochen
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Ein AE ist definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen, Symptom, Krankheit oder Verschlechterung des bereits vorhandenen Zustands, der zeitlich mit der Behandlung der Studie assoziiert ist, und unabhängig von der Kausalität zur Untersuchung der Behandlung.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abgebrochen haben, wird für Teil 1 vorgestellt.
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Bis zu ~ 30 Wochen
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Teil 2: PCR -Rate (pathologische vollständige Reaktion) unter Verwendung der Definition von YPT0/TIS YPN0
Zeitfenster: Bis zu ~ 30 Wochen
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PCR (YPT0/TIS YPN0) ist definiert als das Fehlen von invasivem Krebs bei Hämatoxylin und Eosin -Bewertung der vollständigen resezierten Brustprobe und aller untersuchten regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie zum Zeitpunkt einer bestimmten Operation.
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Bis zu ~ 30 Wochen
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben
Zeitfenster: Bis zu ~ 103 Wochen
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Ein AE ist definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen, Symptom, Krankheit oder Verschlechterung des bereits vorhandenen Zustands, der zeitlich mit der Behandlung der Studie assoziiert ist, und unabhängig von der Kausalität zur Untersuchung der Behandlung.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird für Teil 2 vorgestellt.
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Bis zu ~ 103 Wochen
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~ 90 Wochen
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Ein AE ist definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen, Symptom, Krankheit oder Verschlechterung des bereits vorhandenen Zustands, der zeitlich mit der Behandlung der Studie assoziiert ist, und unabhängig von der Kausalität zur Untersuchung der Behandlung.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abgebrochen haben, wird für Teil 2 vorgestellt.
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Bis zu ~ 90 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 2: PCR-NO-Duktalkarzinom in situ (DCIS) Rate unter Verwendung der Definition von ypt0 ypn0
Zeitfenster: Bis zu ~ 30 Wochen
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PCR-NO-DCIS (YPT0 YPN0) ist definiert als das Fehlen von restlich invasiven und in situ-Krebs bei Hämatoxylin und Eosin-Bewertung der vollständigen resezierten Brustprobe und aller untersuchten regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie zum Zeitpunkt der endgültigen Operation.
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Bis zu ~ 30 Wochen
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Teil 2: ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu ~ 100 Monate
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EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, die Operationen, lokales oder fernes Rezidiv oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache ausschließt, je nachdem, was zuerst auftritt.
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Bis zu ~ 100 Monate
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Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~ 100 Monate
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OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
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Bis zu ~ 100 Monate
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Teil 2: Fernprogression oder ferne rezidivfreies Überleben (DPDRFS)
Zeitfenster: Bis zu ~ 100 Monate
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DPDRFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten entfernten Fortschreiten oder des entfernten Rezidivereignisses wie bewertet oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu ~ 100 Monate
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Teil 2: Restkrebsbelastung (RCB)
Zeitfenster: Bis zu ~ 30 Wochen
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RCB wird zum Zeitpunkt der Operation als Resterkrankung im Brust- oder Lymphknoten definiert.
Der RCB -Score liefert eine kontinuierliche Messung des Ausmaßes von Restkrebs.
Es gibt vier RCB-Klassen: RCB-0 (RCB Score 0), RCB-1 (0 <RCB-Score <1,36), RCB-2 (1,36 <RCB-Score <3,28) und RCB-3 (RCB-Score> 3,28).
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Bis zu ~ 30 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Kohlenhydrate
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Glykoside
- Koordinationskomplexe
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Phosphoramid -Senf
- Stickstoffsenfverbindungen
- Senfverbindungen
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Phosphoramide
- Organophosphorverbindungen
- Nukleoside
- Uracil
- Pyrimidinone
- Anthracyclines
- Naphthatene
- Aminoglykoside
- Daunorubicin
- Desoxyribonukleoside
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Cyclophosphamid
- Carboplatin
- Doxorubicin
- Paclitaxel
- Epirubicin
- Pembrolizumab
- Olaparib
- Patritumab Deruxtcan
Andere Studien-ID-Nummern
- 1022-010
- MK-1022-010 (Andere Kennung: MSD)
- U1111-1307-7867 (Registrierungskennung: UTN)
- 2024-514376-40-00 (Registrierungskennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/procedureacessclinicaltrialdata.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Patritumab Deruxtcan
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The Netherlands Cancer InstituteDaiichi SankyoRekrutierungEGFR-Genmutation | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger PlattenepithelkarzinomNiederlande
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Daiichi SankyoBeendetMetastasierter DarmkrebsVereinigte Staaten, Spanien, Belgien, Japan, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien, Polen
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC; Daiichi SankyoAbgeschlossenMetastasierter BrustkrebsVereinigte Staaten, Japan
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MedSIRDaiichi SankyoAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs | Solider Tumor, Erwachsener | Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger PlattenepithelkarzinomSpanien, Österreich
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Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, nicht rekrutierendEGFR L858R | EGFR-Exon-19-Deletion | Nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger LungenkrebsKorea, Republik von, Vereinigte Staaten, Niederlande, Spanien, Vereinigtes Königreich, Japan, Österreich, Belgien, Italien, Frankreich, Taiwan, Deutschland, Australien, Singapur, China, Hongkong, Norwegen, Kanada, Polen, Portugal und mehr
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Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLC; Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendMetastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Mutation im epidermalen WachstumsfaktorrezeptorVereinigte Staaten, Spanien, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Taiwan, Australien, Japan, China, Niederlande, Italien, Belgien, Bulgarien, Deutschland, Singapur, Südkorea, Österreich
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SCRI Development Innovations, LLCDaiichi SankyoAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs | Lokal fortgeschrittener BrustkrebsVereinigte Staaten
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Samsung Medical CenterRekrutierungSolider Tumor, ErwachsenerSüdkorea
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SOLTI Breast Cancer Research GroupDaiichi Sankyo, Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
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Daiichi SankyoMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierungMelanom | Gebärmutterhalskrebs | Brustkrebs | Kopf-Hals-Krebs | Magenkrebs | Speiseröhrenkrebs | Lungenkrebs | Prostatakrebs | Blasenkrebs | Fortgeschrittener solider Tumor | Endometriumkarzinom | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) | Eierstockkrebs | PankreaskarzinomKanada, Vereinigte Staaten, Belgien, Spanien, Niederlande, Japan, Taiwan, Frankreich, Norwegen, Italien, China, Vereinigtes Königreich, Australien, Deutschland, Ungarn, Südkorea