Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование патритмаба Deruxtecan Plus pembrolizumab с другими противораковыми агентами у участников с низким уровнем высокого риска ранней стадии тройного отрицательного или гормонного рецептора-низкого положительного/отрицательного рака молочной железы HER-2 (MK-1022-010, Herthena-Breast-03).

19 мая 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное исследование с открытой маркировкой 2 фазы для оценки безопасности и эффективности патритумаба Deruxtecan Plus Pembrolizumab, вводимого либо до, или после карбоплатина/паклитаксела плюс пембролизумаб по сравнению с пембролизумабом в комбинации с химиотерапией с последующей хирургией и адъюваленной пембролизацией для высокого уровня с высокой диск-триплевой триплевой триплевой триплевой триплевой триплевой триплевой триплевой трипл-триплево-триплево-триплевая триплевая триплевая триплевая Отрицательный или гормонный рецептор-рецептор-положительный/человеческий эпидермальный рецептор роста-рецептор-2 отрицательный рак молочной железы (Herthena-breast03)

Исследователи ищут новые способы лечения тройного негативного рака молочной железы (TNBC) и рецептора гормона (HR) с низким положительным/человеческим эпидермальным рецептором-рецептором-2 (HER2) отрицательным раком молочной железы. Основные цели этого исследования - выучить:

  • О безопасности учебных процедур и если люди их терпят
  • Если люди, которые получают патритумаб deruxtecan, pembrolizumab и химиотерапия до операции, будут удалены меньше раковых клеток во время операции по сравнению с теми, кто получает только пембролизумаб (Pembro) и химиотерапия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

372

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1702)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34 957012408
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1700)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34934978925
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 1703)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34913531920
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside ( Site 0021)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 424-402-9520
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Рекрутинг
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 847-568-9932
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Рекрутинг
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 0003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 406-238-6685
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 360-944-9889
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 844-482-4812
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 214-370-1067
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital ( Site 0022)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 713-441-9948
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 844-482-4812
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2502)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886423592525
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88662353535
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 886228970011x1686
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital ( Site 2400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82220720850
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center ( Site 2401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82230103217
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82222288135

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Имеет локально продвинутый, неметастатический (M0) рак молочной железы, определяемый как любой из следующих комбинированных первичных опухолевых (T) и региональных лимфатических узлов (N) по текущему Американскому совместному комитету по раку (AJCC): CT1C, N1- N2; CT2, N0-N2; CT3, N0-N2; или CT4A-D, N0-N2
  • Получил центр подтвержденный диагноз рака молочной железы, который является тройным отрицательным или HR-Low+/HER2-раком молочной железы, который будет лечиться в соответствии с парадигмой с тройным отрицательным раком молочной железы (TNBC)
  • Участники, являющиеся положительными, являются положительными положительными для гепатита В (HBSAG), имеют право на участие в том, получали ли они антивирусную терапию вируса вируса гепатита В (HBV) в течение не менее 4 недель и не обнаруживая вирусную нагрузку HBV
  • Участники с инфекцией вируса вируса гепатита С (HCV) имеют право, если вирусная нагрузка HCV не обнаруживается
  • Имеет статус производительности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 в течение 28 дней до распределения/рандомизации
  • Имеет фракцию выброса левого желудочка (LVEF) ≥50% или ≥ нижний предел нормального (LLN), как оценивается по сканированию эхокардиограммы (ECHO) или многогенного сканирования приобретения (MUGA)

Критерии исключения:

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Имеет неконтролируемые или значительные сердечно -сосудистые заболевания перед рандомизацией
  • Имеет клинически значимое заболевание роговицы
  • Имеет инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) с историей саркомы Капоси и/или многоцентрической болезни Каслмана
  • Получил предварительную терапию с антипрограммированной гибелью (PD) -1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 или с агентом, направленным на другой стимулирующий или конигибирующий T-клеточный рецептор
  • Получил любое предварительное лечение, включая радиацию, системную терапию и/или окончательную операцию по диагностируемому раку молочной железы в настоящее время
  • Получил предварительное лечение антителом и конъюгатом антител-лекарственного фактора против человеческого эпидермального фактора роста (HER3) (ADC), которое состоит из производного экзатекана, которая является ингибитором топоизомеразы I (например, трастазумаб дерустакан), который является дерукстаном Trastuzumab), представляет собой ингибитор Trastuzumab) Trastuzumab) (например, трастузумаб дерустакан) (например, трастазумаб-дерустак)
  • Имеет метастатический (стадия IV) рак молочной железы или участие узлов CN3
  • Знал дополнительную злокачественную опухоль, которая прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 5 лет
  • Имеет известные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
  • Имеет в анамнезе (неинфекционное) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, которые требуют стероидов или имеют текущий пневмонит/межспорный заболевание легких, или где предполагаемый ILD/пневмонит не может быть исключен по стандартной диагностической оценке
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет одновременную активную инфекцию HBV и HCV
  • Клинически тяжелый респираторный компромисс в результате межклера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1, A: Pembrolizimab + Patritumab Deruxtecan → Pembrolizumab + паклитаксел + карбоплатин
В части 1 участники получают неоадъювантный пембролизумаб 200 мг через внутривенную (IV) инфузию каждые 3 недели (Q3W) плюс патритумаб deRuxtecan через инфузию IV Q3W в течение 12 недель, затем Pembrolizumab 200 мг через инфузию IV Q3W плюс пакликсл 80 мг/м^2 Через инфузию IV каждую неделю (QW) и карбоплатин AUC1,5 мг/мл/мин через инфузию IV в течение 12 недель. Через 3-6 недель после последней дозы неоадъювантного лечения участники будут подвергаться операции по поводу рака молочной железы.
Биологический: Патритумаб Деруксткан
Вводится через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения
Другие имена:
  • У3-1402
  • HER3-DXd
  • МК-1022
Биологический: Пембролизумаб
Вводится через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения в части 1 и через инфузию IV в качестве неоадъювантного и адъювантного лечения в части 2
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Паклитаксел
Вводится через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
  • ОНКСАЛ®
Лекарство: Карбоплатин
Вводится через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения
Другие имена:
  • ПАРАПЛАТИН®
Экспериментальный: Часть 2, a: pembrolizimab + patritumab deruxtecan → pembrolizumab + паклитаксел + карбоплатин
Во второй части участники получают неоадъювантную инфузию Pembrolizumab 200 мг в/в каждую Q3W плюс патритумаб дерустакан (доза, которая должна быть определена в части 1) инфузия IV Q3W в течение 12 недель, с последующей инфузией Pembrolizumab 200 мг IV Q3W плюс паклитаксел 80 мг/м^2 iv. Инфузия QW и карбоплатин AUC1,5 мг/мл/мин IV инфузия QW в течение 12 недель. Через 3-6 недель после последней дозы неоадъювантного лечения участники подвергаются операции по поводу рака молочной железы. После операции участники получают адъювант пембролизумаб 400 мг в / в каждые 6 недель (Q6W) в течение ~ 30 недель. Дополнительное адъювантное лечение выбора врача (TPC) может быть передано участникам с остаточным заболеванием. Варианты TPC-Olaparib 300 мг перорал два раза в день (BID) в течение 1 года (участники с мутацией BRCA зародышевой линии [GBRCAM]), капецитабин 1000-1250 мг/м^2 Дни оральной ставки 1-14 и 22-35 Q6W для 4 шести -С -циклы или доксорубицин 60 мг/м^2 (или эпирубицин 90 мг/м^2) IV Q3W или каждые 2 недели (Q2W) и циклофосфамид 600 мг/м^2 IV Q3W или Q2W для 4 доз.
Биологический: Патритумаб Деруксткан
Вводится через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения
Другие имена:
  • У3-1402
  • HER3-DXd
  • МК-1022
Биологический: Пембролизумаб
Вводится через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения в части 1 и через инфузию IV в качестве неоадъювантного и адъювантного лечения в части 2
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Паклитаксел
Вводится через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
  • ОНКСАЛ®
Лекарство: Карбоплатин
Вводится через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения
Другие имена:
  • ПАРАПЛАТИН®
Лекарство: Доксорубицин гидрохлорид
Введено через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения в ARM C и вариант для адъювантного лечения для участников с остаточным заболеванием в руках A и B в части 2
Другие имена:
  • АДРИАМицин®
Лекарство: Эпирубицин гидрохлорид
Введено через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения в ARM C и вариант для адъювантного лечения для участников с остаточным заболеванием в руках A и B в части 2
Другие имена:
  • ЭЛЛЕНС®
Лекарство: Циклофосфамид
Введено через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения в ARM C и вариант для адъювантного лечения для участников с остаточным заболеванием в руках A и B в части 2
Другие имена:
  • ЦИТОКСАН®
Лекарство: Капецитабин
Введены через пероральные таблетки в качестве варианта для адъювантного лечения для участников с остаточным заболеванием в части 2
Другие имена:
  • КСЕЛОДА®
Лекарство: Олапариб
Введены через пероральные таблетки в качестве варианта для адъювантного лечения для участников с мутациями зародышевой линии BRCA и остаточным заболеванием в части 2
Другие имена:
  • ЛИНПАРЗА®
Экспериментальный: Часть 2, б: Пембролизумаб + паклитаксел + карбоплатин → Пембролизумаб + Патритумаб Дерукстикан
Во второй части участники получают неоадъювантный пембролизумаб 200 мг инфузии IV Q3W плюс паклитаксел 80 мг/м^2 IV инфузия QW и карбоплатин AUC1,5 мг/мл/мин IV инфузия QW в течение 12 недель, за которым следует инфузия Pembrolizumab 200 мг IV Q3W Plus QW в течение 12 недель, за которыми следует инфузия Pembrolizumab 200 мг IV Q3W Plus в инфузию Pembrolizumab 200 мг IV/мин. Патритумаб дерустакан (доза должна быть определена в части 1) через инфузию IV Q3W в течение 12 недель. Через 3-6 недель после последней дозы неоадъювантного лечения участники будут подвергаться операции по поводу рака молочной железы. После операции участники получат адъювант Пембролизумаб 400 мг в / в инфузию Q6W в течение ~ 30 недель. Дополнительный адъювант TPC может быть введен участникам с остаточным заболеванием. Варианты TPC включают в себя оральный ставку Olaparib 300 мг в течение 1 года (только участники с GBRCAM), капецитабин 1000-1250 мг/м^2 Дни пероральной ставки 1-14 и 22-35 Q6W для 4-недельных циклов или доксорубицин 60 мг/м^^ 2 (или эпирубицин 90 мг/м^2) IV Инфузия Q3W или Q2W и циклофосфамид 600 мг/м^2 IV Инфузия Q3W или Q2W для 4 доз.
Биологический: Патритумаб Деруксткан
Вводится через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения
Другие имена:
  • У3-1402
  • HER3-DXd
  • МК-1022
Биологический: Пембролизумаб
Вводится через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения в части 1 и через инфузию IV в качестве неоадъювантного и адъювантного лечения в части 2
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Паклитаксел
Вводится через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
  • ОНКСАЛ®
Лекарство: Карбоплатин
Вводится через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения
Другие имена:
  • ПАРАПЛАТИН®
Лекарство: Доксорубицин гидрохлорид
Введено через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения в ARM C и вариант для адъювантного лечения для участников с остаточным заболеванием в руках A и B в части 2
Другие имена:
  • АДРИАМицин®
Лекарство: Эпирубицин гидрохлорид
Введено через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения в ARM C и вариант для адъювантного лечения для участников с остаточным заболеванием в руках A и B в части 2
Другие имена:
  • ЭЛЛЕНС®
Лекарство: Циклофосфамид
Введено через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения в ARM C и вариант для адъювантного лечения для участников с остаточным заболеванием в руках A и B в части 2
Другие имена:
  • ЦИТОКСАН®
Лекарство: Капецитабин
Введены через пероральные таблетки в качестве варианта для адъювантного лечения для участников с остаточным заболеванием в части 2
Другие имена:
  • КСЕЛОДА®
Лекарство: Олапариб
Введены через пероральные таблетки в качестве варианта для адъювантного лечения для участников с мутациями зародышевой линии BRCA и остаточным заболеванием в части 2
Другие имена:
  • ЛИНПАРЗА®
Активный компаратор: Часть 2, C: Pembro + паклитаксел + карбоплатин → pembro + доксорубицин (или эпирубицин) + циклофосфамид
Во второй части участники получают неоадъювантный пембролизумаб 200 мг инфузии в/в инфузию Q3W плюс паклитаксел 80 мг/м^2 IV инфузии QW и карбоплатин AUC1,5 мг/мл/мин через инфузию IV в течение 12 недель, за которым следует инфузия Pembrolizumab 200 мг IV Q3W Q3W в инфузию IV, а затем инфузия Pembrolizumab 200 мг IV Q3W. плюс доксорубицин 60 мг/м^2 (или эпирубицин 90 мг/м^2) IV Инфузия Q3W и циклофосфамид 600 мг/м^2 IV Инфузия Q3W в течение 12 недель. Через 3-6 недель после последней дозы неоадъювантного лечения участники будут подвергаться операции по поводу рака молочной железы. После операции участники получат адъювантный инфузию пембролизумаба 400 мг IV Q6W в течение приблизительно 30 недель. Дополнительный адъювант TPC может быть введен участникам с остаточным заболеванием. Варианты TPC включают в себя оральный стад Olaparib 300 мг в течение 1 года (только участники с GBRCAM) или капецитабин 1000-1250 мг/м^2 дни пероральной ставки 1-14 и 22-35 Q6W для 4 шестинедельных циклов.
Биологический: Пембролизумаб
Вводится через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения в части 1 и через инфузию IV в качестве неоадъювантного и адъювантного лечения в части 2
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Паклитаксел
Вводится через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
  • ОНКСАЛ®
Лекарство: Карбоплатин
Вводится через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения
Другие имена:
  • ПАРАПЛАТИН®
Лекарство: Доксорубицин гидрохлорид
Введено через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения в ARM C и вариант для адъювантного лечения для участников с остаточным заболеванием в руках A и B в части 2
Другие имена:
  • АДРИАМицин®
Лекарство: Эпирубицин гидрохлорид
Введено через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения в ARM C и вариант для адъювантного лечения для участников с остаточным заболеванием в руках A и B в части 2
Другие имена:
  • ЭЛЛЕНС®
Лекарство: Циклофосфамид
Введено через инфузию IV в качестве неоадъювантного лечения в ARM C и вариант для адъювантного лечения для участников с остаточным заболеванием в руках A и B в части 2
Другие имена:
  • ЦИТОКСАН®
Лекарство: Капецитабин
Введены через пероральные таблетки в качестве варианта для адъювантного лечения для участников с остаточным заболеванием в части 2
Другие имена:
  • КСЕЛОДА®
Лекарство: Олапариб
Введены через пероральные таблетки в качестве варианта для адъювантного лечения для участников с мутациями зародышевой линии BRCA и остаточным заболеванием в части 2
Другие имена:
  • ЛИНПАРЗА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: количество участников, испытывающих неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: До ~ 43 недели
AE определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевания или ухудшения ранее существовавшего состояния, временно связанного с лечением исследования и независимо от причинности для изучения лечения. Количество участников, которые испытывают AE, будет представлено для части 1.
До ~ 43 недели
Часть 1: Количество участников, которые испытывают одну или несколько токсичности, ограничивающей дозу (DLTS)
Временное ограничение: До 21 дня
DLT определяется Национальным институтом рака общей терминологии для нежелательных явлений (NCI CTCAE) версии 5.0, оцененная исследователем как связанные с наркотиками: класс (GR) 3 или 4 негематологическая токсичность (за исключением); GR 3 или GR 4 Лабораторные ценности (за исключением); GR 3 или 4 фебрильная нейтропения; Длительная задержка (> 2 недели) в инициативном цикле 2 (длина цикла = 3 недели) из-за токсичности, связанной с вмешательством; любая связанная с вмешательством токсичность, которая заставляет участника прекратить вмешательство во время цикла 1; Интерстициальное заболевание легких в соответствии с исследователем; любая другая GR ≥3 легочной токсичности; или GR 5 Токсичность.
До 21 дня
Часть 1: Количество участников, которые прекратили учебное лечение из -за AE
Временное ограничение: До ~ 30 недель
AE определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевания или ухудшения ранее существовавшего состояния, временно связанного с лечением исследования и независимо от причинности для изучения лечения. Число участников, которые прекратили учебную лечение из -за AE, будет представлено для части 1.
До ~ 30 недель
Часть 2: Патологическая полная реакция (ПЦР) Скорость с использованием определения YPT0/TIS YPN0
Временное ограничение: До ~ 30 недель
ПЦР (YPT0/TIS YPN0) определяется как отсутствие остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилина и эозина полного резецированного образца молочной железы и всех отбранных региональных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии во время окончательной хирургии.
До ~ 30 недель
Часть 2: количество участников, испытывающих AE
Временное ограничение: До ~ 103 недели
AE определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевания или ухудшения ранее существовавшего состояния, временно связанного с лечением исследования и независимо от причинности для изучения лечения. Количество участников, которые испытывают AE, будут представлены для части 2.
До ~ 103 недели
Часть 2: Количество участников, которые прекратили учебную лечение из -за AE
Временное ограничение: До ~ 90 недель
AE определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевания или ухудшения ранее существовавшего состояния, временно связанного с лечением исследования и независимо от причинности для изучения лечения. Число участников, которые прекратили учебную лечение из -за AE, будет представлено для части 2.
До ~ 90 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: ПЦР-нет протоковой карциномы in situ (DCIS) с использованием определения YPT0 YPN0
Временное ограничение: До ~ 30 недель
DCIS PCR-NO (YPT0 YPN0) определяется как отсутствие остаточного инвазивного рака и рака in situ при оценке гематоксилина и эозина полного резецированного образца молочной железы и всех отбирателей региональных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии во время определенной хирургии.
До ~ 30 недель
Часть 2: выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До ~ 100 месяцев
EFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания, которое исключает хирургическое вмешательство, локальный или отдаленный рецидив или смерть из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло в этом.
До ~ 100 месяцев
Часть 2: Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До ~ 100 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
До ~ 100 месяцев
Часть 2: отдаленное прогрессирование или отдаленная выживаемость без рецидива (DPDRFS)
Временное ограничение: До ~ 100 месяцев
DPDRFS определяется как время от рандомизации до первого отдаленного прогрессирования или удаленного повторного события, как оцениваемое или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произойдет
До ~ 100 месяцев
Часть 2: остаточное бремя рака (RCB)
Временное ограничение: До ~ 30 недель
RCB определяется как остаточное заболевание в груди или лимфатическом узле во время операции. Оценка RCB обеспечивает непрерывное измерение степени остаточного рака. Существует четыре класса RCB: RCB-0 (оценка RCB 0), RCB-1 (0 <RCB-оценка <1,36), RCB-2 (1,36 <RCB-оценка <3,28) и RCB-3 (оценка RCB> 3,28).
До ~ 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1022-010
  • MK-1022-010 (Другой идентификатор: MSD)
  • U1111-1307-7867 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2024-514376-40-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Патритумаб Деруксткан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться