Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patritumab deruxtecanin ja pembrolitsumabin tutkimus muiden syövänvastaisten aineiden kanssa osallistujilla, joilla on korkean riskin varhaisen vaiheen kolminkertainen tai hormonireseptori-matala positiivinen/-2-negatiivinen rintasyöpä (MK-1022-010, Herthena-breast-03)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin satunnaistettu vaihe 2 -tutkimus patritumab deruxtekanin plus pembrolitsumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, jota annetaan joko ennen karboplatiini/paklitakselia plus pembrolitsumabia verrattuna pembrolitsumabiin yhdessä kemoterapian kanssa, jota seuraa kirurgia ja advanttinja Negatiivinen tai hormonireseptori-matala positiivinen/ihmisen epidermaalinen kasvutekijän reseptori-2 negatiivinen rintasyöpä (Herthena-breas03)

Tutkijat etsivät uusia tapoja hoitaa kolminkertaisia ​​rintasyöpää (TNBC) ja hormonireseptori (HR) matala positiivinen/ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) negatiivinen rintasyöpä. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat oppia:

  • Tutkimushoitojen turvallisuudesta ja jos ihmiset sietävät niitä
  • Jos ihmisillä, jotka saavat patritumab deruxtekania, pembrolitsumabia ja kemoterapiaa ennen leikkausta, on vähemmän syöpäsoluja leikkauksen aikana verrattuna niihin, jotka saavat vain pembrolitsumabia (Pembro) ja kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

372

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1702)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34 957012408
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1700)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34934978925
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 1703)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34913531920
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital ( Site 2400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82220720850
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center ( Site 2401)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82230103217
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2402)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82222288135
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2502)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886423592525
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2503)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +88662353535
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2501)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 886228970011x1686
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside ( Site 0021)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 424-402-9520
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Rekrytointi
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0006)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 847-568-9932
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Rekrytointi
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 0003)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 406-238-6685
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Rekrytointi
        • Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8003)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 360-944-9889
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 844-482-4812
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 214-370-1067
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital ( Site 0022)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 713-441-9948
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 844-482-4812

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimpiin sisällyttämiskriteereihin kuuluu, mutta ei rajoittuen seuraavat:

  • On paikallisesti edennyt, ei-metastaattinen (M0), rintasyöpä, määritelty mikä tahansa seuraavista yhdistetyistä primaarikasvaimista (T) ja alueellisista imusolmukkeista (N) lavastaa nykyistä amerikkalaisen syöpäkomitean (AJCC) kriteeriä: CT1C, N1- N2; CT2, N0-N2; CT3, N0-N2; tai CT4A-D, N0-N2
  • On keskitetysti vahvistettu rintasyövän diagnoosi, joka on kolminkertainen tai HR-Low+/HER2-rintasyöpä, jota hoidetaan kolminkertaisen rintasyövän (TNBC) paradigman mukaisesti
  • Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B: n pinta -antigeenia (HBSAG) positiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) viruslääkettä vähintään 4 viikon ajan ja heillä on havaittamaton HBV -viruskuorma
  • Osallistujat, joilla on ollut hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio, ovat kelvollisia, jos HCV -viruskuorma on havaittavissa
  • On itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 - 1 28 päivän kuluessa ennen jakamista/satunnaistamista
  • On vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50% tai ≥ ≥ Normaalin alaraja (LLN), joka on arvioitu ehokardiogrammilla (ECHO) tai multigation -hankintaskannalla (MUGA) -skannalla (MUGA)

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin:

  • On hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus ennen satunnaistamista
  • On kliinisesti merkittävä sarveiskalvon sairaus
  • On ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio, jolla on ollut Kaposi -sarkooman ja/tai monikentrinen valintatauti
  • On saanut aikaisemman hoidon anti-ohjelmoitulla kuolemalla (PD) -1, anti-PD-L1 tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin
  • On saanut aikaisemman hoidon, mukaan lukien säteily, systeeminen terapia ja/tai lopullinen leikkaus tällä hetkellä diagnosoidulle rintasyövälle
  • On saanut aikaisemman hoidon ihmisen anti-epidermaalisella kasvutekijäreseptorilla 3 (HER3) -vasta-aineella ja/tai vasta-aine-lääkekonjugaatilla (ADC), joka koostuu exatekaanijohdannaisesta, joka on topoisomeraasi I-estäjä (esim. Trastuzumab deruxtecan)
  • On metastaattinen (vaiheen IV) rintasyöpä tai CN3 -solmujen osallistuminen
  • On tuntenut ylimääräistä pahanlaatuisuutta, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana
  • On tiedossa aktiivinen keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoinen meningiitti
  • On aiemmin ollut (tarttumattomia) keuhkokuumeentulehduksia/interstitiaalisia keuhkosairauksia, jotka vaativat steroideja tai jolla on nykyinen pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus, tai jos epäillään ILD/keuhkokuumetulehdusta ei voida sulkea pois tavanomaisten diagnostisten arvioiden avulla
  • On aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa
  • On samanaikainen aktiivinen HBV- ja HCV -infektio
  • On kliinisesti vaikea hengitysvaaran kompromissi, joka johtuu keuhkosairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1, A: Pembrolizimab + patritumab deruxtecan → pembrolitsumabi + paklitakseli + karboplatiini
Osassa 1 osallistujat saavat neoadjuvant pembrolitsumabia 200 mg laskimonsisäisen (IV) infuusion kautta joka kolmas viikko (Q3W) plus patritumab deruxtecan IV -infuusion q3W 12 viikon ajan, jota seuraa pembrolitsumabi 200 mg IV -infuusion Q3W plus Paclitaxel 80 mg/m^2 IV -infuusion kautta joka viikko (QW) ja karboplatiini AUC1,5 mg/ml/min IV -infuusion QW kautta 12 viikon ajan. 3–6 viikkoa viimeisen uusadjuvanttihoidon annoksen jälkeen osallistujille tehdään leikkaus rintasyöpään.
Biologinen: Patritumab deruxtecan
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttina
Muut nimet:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Biologinen: Pembrolitsumabi
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttihoidona osassa 1 ja IV -infuusion kautta neoadjuvanttina ja adjuvanttihoidona osassa 2
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Paklitakseli
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttina
Muut nimet:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Lääke: Karboplatiini
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttina
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Kokeellinen: Osa 2, A: Pembrolizimab + patritumab deruxtecan → pembrolitsumabi + paklitakseli + karboplatiini
Osassa 2 osallistujat saavat neoadjuvant pembrolitsumabia 200 mg iv -infuusiota joka Q3W plus patritumab deruxtekan (annos määritettävä osassa 1) IV -infuusio Q3W 12 viikon ajan, jota seuraa pembrolitsumabi 200 mg IV -infuusio Q3W plus paclitaxel 80 mg/m^2 IV Infuusio QW ja karboplatiini AUC1,5 mg/ml/min IV -infuusio QW 12 viikon ajan. 3-6 viikkoa viimeisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen osallistujille tehdään rintasyövän leikkaus. Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat adjuvanttia pembrolitsumabia 400 mg iv joka 6 viikko (Q6W) ~ 30 viikon ajan. Lääkärin valinnan (TPC) ylimääräinen adjuvanttihoito voidaan antaa osallistujille, joilla on jäännöstauti. TPC-vaihtoehdot ovat 300 mg: n oraalista Olaparibia kahdesti päivässä (tarjous) 1 vuodeksi (osallistujat, joilla on ituradan BRCA-mutaatio [GBRCAM]), kapesitabiini 1000-1250 mg/m^2 oraaliset tarjouspäivät 1-14 ja 22-35 Q6W 4: lle -viikon syklit tai doksorubisiini 60 mg/m^2 (tai epirubisiini 90 mg/m^2) iv q3w tai joka 2 viikko (q2W) ja syklofosfamidi 600 mg/m^2 IV Q3W tai Q2W 4 annokselle.
Biologinen: Patritumab deruxtecan
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttina
Muut nimet:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Biologinen: Pembrolitsumabi
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttihoidona osassa 1 ja IV -infuusion kautta neoadjuvanttina ja adjuvanttihoidona osassa 2
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Paklitakseli
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttina
Muut nimet:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Lääke: Karboplatiini
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttina
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttina käsivarsissa C ja vaihtoehto adjuvanttihoidoon osallistujille, joilla on jäännöstauti A ja B osassa 2
Muut nimet:
  • ADRIAMYCIN®
Lääke: Epirubisiinin hydrokloridi
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttina käsivarsissa C ja vaihtoehto adjuvanttihoidoon osallistujille, joilla on jäännöstauti A ja B osassa 2
Muut nimet:
  • ELLENCE®
Lääke: Syklofosfamidi
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttina käsivarsissa C ja vaihtoehto adjuvanttihoidoon osallistujille, joilla on jäännöstauti A ja B osassa 2
Muut nimet:
  • CYTOXAN®
Lääke: Kapitabiini
Annetaan oraalisten tablettien kautta vaihtoehtona adjuvanttihoidoon osallistujille, joilla on jäännössairaus osassa 2
Muut nimet:
  • XELODA®
Lääke: Olaparib
Annetaan suun kautta otettavien tablettien kautta vaihtoehtona adjuvanttihoidoon osallistujille, joilla on ituradan BRCA -mutaatiot ja jäännöstauti osassa 2
Muut nimet:
  • LYNPARZA®
Kokeellinen: Osa 2, B: Pembrolitsumabi + paklitakseli + karboplatiini → pembrolitsumabi + patritumab deruxtecan
Osassa 2 osallistujat saavat neoadjuvant pembrolitsumabia 200 mg IV -infuusio Q3W plus paklitakseli 80 mg/m^2 IV -infuusio QW ja karboplatiini AUC1,5 mg/ml/min IV Infuusio QW 12 viikon ajan, jota seuraa pembrolitsumab 200 mg IV -infuusio Q3W Plus Plus Patritumab deruxtecan (annos määritetään osassa 1) IV -infuusion Q3W kautta 12 viikon ajan. 3–6 viikkoa viimeisen uusadjuvanttihoidon annoksen jälkeen osallistujille tehdään leikkaus rintasyöpään. Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat adjuvanttia pembrolitsumabia 400 mg IV -infuusio Q6W ~ 30 viikon ajan. Lisäadjuvanttia TPC: tä voidaan antaa osallistujille, joilla on jäännöstauti. TPC-vaihtoehtoihin sisältyy 300 mg: n oraalinen tarjous 1 vuodeksi (osallistujat, joilla on vain GBRCAM), kapesitabiini 1000-1250 mg/m^2 oraaliset tarjouspäivät 1-14 ja 22-35 Q6W 4 kuuden viikon syklille tai doksorubisiinille 60 mg/m^^^ 2 (tai epirubisiini 90 mg/m^2) IV -infuusio Q3W tai Q2W ja syklofosfamidi 600 mg/m^2 IV -infuusio Q3W tai Q2W 4 annosta.
Biologinen: Patritumab deruxtecan
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttina
Muut nimet:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Biologinen: Pembrolitsumabi
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttihoidona osassa 1 ja IV -infuusion kautta neoadjuvanttina ja adjuvanttihoidona osassa 2
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Paklitakseli
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttina
Muut nimet:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Lääke: Karboplatiini
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttina
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttina käsivarsissa C ja vaihtoehto adjuvanttihoidoon osallistujille, joilla on jäännöstauti A ja B osassa 2
Muut nimet:
  • ADRIAMYCIN®
Lääke: Epirubisiinin hydrokloridi
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttina käsivarsissa C ja vaihtoehto adjuvanttihoidoon osallistujille, joilla on jäännöstauti A ja B osassa 2
Muut nimet:
  • ELLENCE®
Lääke: Syklofosfamidi
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttina käsivarsissa C ja vaihtoehto adjuvanttihoidoon osallistujille, joilla on jäännöstauti A ja B osassa 2
Muut nimet:
  • CYTOXAN®
Lääke: Kapitabiini
Annetaan oraalisten tablettien kautta vaihtoehtona adjuvanttihoidoon osallistujille, joilla on jäännössairaus osassa 2
Muut nimet:
  • XELODA®
Lääke: Olaparib
Annetaan suun kautta otettavien tablettien kautta vaihtoehtona adjuvanttihoidoon osallistujille, joilla on ituradan BRCA -mutaatiot ja jäännöstauti osassa 2
Muut nimet:
  • LYNPARZA®
Active Comparator: Osa 2, C: Pembro + paklitakseli + karboplatiini → pembro + doksorubisiini (tai epirubisiini) + syklofosfamidi
Osassa 2 osallistujat saavat neoadjuvant -pembrolitsumabia 200 mg IV -infuusio Q3W plus paklitakseli 80 mg/m^2 IV Infuusio QW ja karboplatiini AUC1,5 mg/ml/min IV -infuusion qw: n kautta, jota seuraa pembrolitsumab 200 mg IV Infusion Q3W Plus doksorubisiini 60 mg/m^2 (tai epirubisiini 90 mg/m^2) IV -infuusio Q3W ja syklofosfamidi 600 mg/m^2 IV -infuusio Q3W 12 viikon ajan. 3–6 viikkoa viimeisen uusadjuvanttihoidon annoksen jälkeen osallistujille tehdään leikkaus rintasyöpään. Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat adjuvanttia pembrolitsumabia 400 mg IV -infuusion Q6W noin 30 viikon ajan. Lisäadjuvanttia TPC: tä voidaan antaa osallistujille, joilla on jäännöstauti. TPC-vaihtoehtoihin sisältyy 300 mg: n oraalista tarjous 1 vuodeksi (osallistujat, joilla on vain GBRCAM) tai kapesitabiini 1000-1250 mg/m^2 suun tarjouspäivät 1-14 ja 22-35 Q6W 4 kuuden viikon syklille.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttihoidona osassa 1 ja IV -infuusion kautta neoadjuvanttina ja adjuvanttihoidona osassa 2
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Paklitakseli
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttina
Muut nimet:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Lääke: Karboplatiini
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttina
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttina käsivarsissa C ja vaihtoehto adjuvanttihoidoon osallistujille, joilla on jäännöstauti A ja B osassa 2
Muut nimet:
  • ADRIAMYCIN®
Lääke: Epirubisiinin hydrokloridi
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttina käsivarsissa C ja vaihtoehto adjuvanttihoidoon osallistujille, joilla on jäännöstauti A ja B osassa 2
Muut nimet:
  • ELLENCE®
Lääke: Syklofosfamidi
Annetaan IV -infuusion kautta neoadjuvanttina käsivarsissa C ja vaihtoehto adjuvanttihoidoon osallistujille, joilla on jäännöstauti A ja B osassa 2
Muut nimet:
  • CYTOXAN®
Lääke: Kapitabiini
Annetaan oraalisten tablettien kautta vaihtoehtona adjuvanttihoidoon osallistujille, joilla on jäännössairaus osassa 2
Muut nimet:
  • XELODA®
Lääke: Olaparib
Annetaan suun kautta otettavien tablettien kautta vaihtoehtona adjuvanttihoidoon osallistujille, joilla on ituradan BRCA -mutaatiot ja jäännöstauti osassa 2
Muut nimet:
  • LYNPARZA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 43 viikkoa
AE määritellään mahdollisiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkkeiksi, oireiksi, taudiksi tai olemassa olevan tilan pahenemiseen, jotka liittyvät ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy -yhteydestä hoidon tutkimiseen. Osalle 1 osallistujien lukumäärä, jotka kokevat AE: n.
Jopa 43 viikkoa
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman annosta rajoittavan myrkyllisyyden (DLTS)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
DLT: n määrittelee kansallisen syöpäinstituutin yleinen haittavaikutusten terminologia (NCI CTCAE) 5.0, tutkija arvioi lääkkeisiin liittyviä: luokka (GR) 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus (poikkeuksilla); GR 3 tai GR 4 laboratorioarvot (poikkeuksin); GR 3 tai 4 kuumeinen neutropenia; Pitkäaikainen viive (> 2 viikkoa) syklin 2 (syklin pituus = 3 viikkoa) interventioon liittyvän toksisuuden vuoksi; kaikki interventioihin liittyvä toksisuus, joka saa osallistujan lopettamaan intervention syklin 1 aikana; interstitiaalinen keuhkosairaus tutkijan mukaan; mikä tahansa muu gr ≥3 keuhkojen toksisuus; tai gr 5 myrkyllisyys.
Jopa 21 päivää
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuksen hoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoon
AE määritellään mahdollisiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkkeiksi, oireiksi, taudiksi tai olemassa olevan tilan pahenemiseen, jotka liittyvät ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy -yhteydestä hoidon tutkimiseen. Osa 1: n aiheuttaneiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat opiskeluhoidon, esitetään osalle 1.
Jopa 30 viikkoon
Osa 2: Patologinen täydellinen vaste (PCR) -nopeus käyttämällä ypt0/tis ypn0: n määritelmää
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoon
PCR (YPT0/TIS YPN0) määritellään jäännös -invasiivisen syövän puuttuessa hematoksyliinissä ja eosiinin arvioinnissa täydellisen resektoidun rintanäytteen ja kaikkien näytteenotetun alueellisen imusolmukkeen arvioinnin jälkeen neoadjuvanttisysteemisen hoidon päättyessä lopullisen leikkauksen aikana.
Jopa 30 viikkoon
Osa 2: AE: n kokevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 103 viikkoon
AE määritellään mahdollisiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkkeiksi, oireiksi, taudiksi tai olemassa olevan tilan pahenemiseen, jotka liittyvät ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy -yhteydestä hoidon tutkimiseen. Osalle 2 osallistujien lukumäärä, jotka kokevat AE: n.
Jopa 103 viikkoon
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuksen hoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa 90 viikkoon
AE määritellään mahdollisiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkkeiksi, oireiksi, taudiksi tai olemassa olevan tilan pahenemiseen, jotka liittyvät ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy -yhteydestä hoidon tutkimiseen. Osalle 2 osallistuvien osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuksen hoidon AE: stä, esitetään osalle 2.
Jopa 90 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: PCR-ei kanavakarsinooma in situ (DCIS) -nopeus käyttämällä YPT0 YPN0: n määritelmää
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoon
PCR-NO-DCIS (YPT0 YPN0) määritellään jäännös-invasiivisen ja in situ -syövän puuttuminen hematoksyliini- ja eosiinin arvioinnissa täydellisen resektoidun rintanäytteen ja kaikkien näytteenotetun alueellisen imusolmukkeen arvioinnin jälkeen, kun neoadjuvant-systeeminen terapia on suoritettu lopullisen leikkauksen aikana.
Jopa 30 viikkoon
Osa 2: Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 100 kuukautta
EFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta sairauden etenemiseen, joka estää leikkauksen, paikallisen tai kaukaisen toistumisen tai kuoleman minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 100 kuukautta
Osa 2: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 100 kuukautta
OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi.
Jopa 100 kuukautta
Osa 2: Etäinen eteneminen tai kaukainen toistumisvapaa eloonjääminen (DPDRFS)
Aikaikkuna: Jopa 100 kuukautta
DPDRFS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen kaukaiseen etenemiseen tai kaukaiseen toistumiseen arvioituna tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 100 kuukautta
Osa 2: Jäännössyöpätaakka (RCB)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoon
RCB määritellään jäännöstaudeksi joko rinta- tai imusolmukkeessa leikkauksen aikana. RCB -pistemäärä tarjoaa jatkuvan mittauksen jäännössyövän laajuudesta. RCB-luokkaa on neljä: RCB-0 (RCB-pistemäärä 0), RCB-1 (0 <RCB-pistemäärä <1,36), RCB-2 (1,36 <RCB-pistemäärä <3,28) ja RCB-3 (RCB-pistemäärä> 3,28).
Jopa 30 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1022-010
  • MK-1022-010 (Muu tunniste: MSD)
  • U1111-1307-7867 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2024-514376-40-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Patritumab deruxtecan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa