サイロシビン脳刺激とイメージングパイロット研究 (OPTE)
2026年4月17日 更新者:Johns Hopkins University
オープンラベルPsilocybin脳刺激とイメージングパイロット研究
このオープンラベルパイロットのサイロシビン投与研究では、臨床的および精神的に健康的なボランティアにおける脳機能および認知制御機能に対するサイロシビンの影響を調査しています。
参加者は、慎重なスクリーニングと準備の後、実験的な医薬品投与セッションを受けます。
参加者は、経頭蓋磁気刺激(TMS)を使用した非侵襲的脳刺激中にも、脳波(EEG)を使用して脳活動を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21214
- Johns Hopkins School of Medicine
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えました
- 右利き
- 22歳から55歳の間
- 高校レベルの教育を受けています
- 個人的なインタビュー、病歴と身体検査、精神医学的インタビュー、心電図(ECG)、および日常的な医療血液および尿検査室検査を通じて医学的問題のスクリーニングによって決定されるように、医学的に健康的で心理的に安定している
- 英語に堪能で、インフォームドコンセントを提供できる
- ジュエリー、ヘアクリップ、ボビーピン、または頭またはその近くで着用する潜在的に導電性または磁気オブジェクトを削除することをいとわない
- 幻覚剤の最低2つの寿命使用(例:リセルギ酸ジエチルアミド(LSD)、サイロシビンマッシュルーム、N、N-ジメチルトリプタミン(DMT)、アヤハスカ、メスカリン、サルビアディバイノラム、ケタミン、デキストロメトルファン(dxxm)など)。 DextromethorphanやKetamineを含む幻覚薬の精神活性およびレクリエーション使用のみが、寿命使用の計算に考慮されます。
- タバコの喫煙者は、薬物投与の1時間前からセッション日に喫煙を控えることに同意しなければなりません
- 各薬物投与から24時間以内に、アルコール飲料を含む精神活性薬の使用を控えることに同意します。 例外には、カフェインとニコチンの毎日の使用が含まれます。
- 各セッションの1週間前に、研究調査員によって承認された場合を除き、非処方薬、栄養補助食品、またはハーブサプリメントの服用を控えることに同意します。 例外は研究調査員によって評価され、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、および一般的な用量のビタミンおよびミネラルが含まれます
- セッションの朝に「必要な」、Pro Re Nata(PRN)処方薬を服用しないことに同意する
- 研究ユニットを離れてから少なくとも12時間、危険な機械または自動車を運転しないことに同意します
- (男性の参加者の場合)サイロシビンの生殖安全性はまだ確立されていないため、投与セッションを完了してから2週間以内に避妊を使用し、精子の寄付を控えることに同意します。 避妊の効果的な方法は、障壁、ホルモン、および滅菌方法です。
- (女性の参加者の場合)投与セッションを完了してから2週間以内に非常に効果的な避妊対策を使用することに同意します。 避妊の効果的な方法は、障壁、ホルモン、および滅菌方法です。
除外基準:
- 350ポンドを超える重量(専門のTMS/EEGチェアの重量制限)
- 重量は40 kg未満です
- 心血管条件:冠動脈疾患、脳卒中、狭心症、安静時血圧収縮期> 139または拡張期> 89を伴う高血圧、臨床的に有意なECG異常(例えば、心房細動)、長期にわたる修正QT(QTC)間隔(I.E.、QTC> 450 MSECEC> 450 MSECEC> 450 MSECEC> 450 MSEC )、人工心臓弁、または過去1年間の一時的な虚血攻撃(TIA)
- 過去6か月以内に幻覚剤の使用(より長い期間の禁欲を維持しているボランティアを好む)。
- 発作の歴史を持つてんかん
- インスリン依存性糖尿病;経口低血糖剤を服用している場合、低血糖の病歴はありません
- 精神障害の診断および統計マニュアルを満たしている現在または過去の歴史、第5版(DSM-V)統合失調症、精神病性障害(物質誘発性があるが病状による除外)、解離性障害、双極性IまたはII障害の基準、または摂食障害
- 耳鳴りまたは他の聴覚障害があります
- 統合失調症、精神病性障害(物質誘発性または病状が原因でない限り)、または双極IまたはII障害と相対的な第1度を持っている
- 歴史的発作、てんかん、または起源が不明な急性呪文を伴う第一相対を持っている
- 頭蓋内病変があります
- 虚血または出血性脳卒中に苦しんでいます
- 現在、精神活性処方薬を定期的に(毎日)服用しています
- 現在、モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤であるセロトニンニューロンまたは薬物に一次焦点をかける薬理学的効果を有する薬剤を定期的に(例えば毎日)服用しています。 このような薬の断続的またはPRN使用している個人の場合、最後の投与後に少なくとも5人の半減期のエージェントが経過するまでセッションは行われません
- 現在、抗ウイルス薬、エファビレンツを服用しています
- アルコールや大麻を含む乱用薬による急性中毒
- 現在または過去の1年の物質使用障害
- 妊娠
- てんかん、発作、失神、耳鳴り、片頭痛、または頻繁な非片頭痛などの神経問題の歴史(例: 緊張)頭痛
- 意識の喪失に関連する頭部外傷の歴史
- 同意、研究手順、および全体的なボランティアの安全性に関するコミュニケーションを損なう言語または聴覚障害。
- イライラする肌
- Cochlearインプラント、ペースメーカー、神経感覚刺激装置、移植可能な除細動器、インスリンポンプ、クリップ、ステント、またはTMSコイル操作と相互作用する可能性のあるシャントを含むTMS制御医療機器
- 発作のしきい値を低くする薬を服用します
- MRI禁忌(例えば MRIスキャン、医療機器、またはMRIと互換性のないMRIスキャン、医療機器、またはインプラント、金属労働者としての事前の履歴、および/または体内の特定の金属オブジェクトと互換性のない閉所恐怖症 - スキャン前にMRI技術者がMRI技術者が承認する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サイロシビンとTMS
すべての参加者は25 mgのサイロシビンを投与し、TMSを受けます
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すべての参加者は25 mgのサイロシビンを投与し、TMSを受けます
すべての参加者は25 mgのサイロシビンを投与し、TMSを受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの抑制性脳波成分振幅(N45、N100)の急性変化
時間枠:Psilocybin管理後約1.5時間までのベースライン
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抑制性イベント関連電位(ERP)、特にN45およびN100成分の振幅の変化は、ベースラインからピーク急性主観効果(シロシビン投与後約1.5時間)まで計算されます。
これは、EEG記録に由来するマイクロボルト(µV)で発現する連続変数です。
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Psilocybin管理後約1.5時間までのベースライン
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神秘的な経験アンケートの変更(MEQ30)
時間枠:サイロシビン投与後約1.5時間までのベースライン
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神秘的な経験アンケートは、意識の変化した状態で現象学的含有量を評価するために開発されました。
MEQ30のベースラインからピークまでの急性サイロシビン効果(〜1.5時間後の投与)への変化が計算されます。
スコア範囲0〜150で、より多くの神秘的な体験を反映したスコアが高くなります。
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サイロシビン投与後約1.5時間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ceyda Sayali, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月18日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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