围手术期GDNF是小儿手术中术后del妄和不良神经学结果的预测因素
2025年9月17日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University
围手术期GDNF是小儿手术中术后del妄和不良神经学结果的预测因素：一项单中心，前瞻性，随机对照研究
To observe the dynamic changes in serum levels of inflammatory cytokines (e.g., IL-6, TNF-α), Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), and Glial Cell Line-Derived Neurotrophic Factor (GDNF) during the perioperative period in pediatric patients undergoing Scheduled Laparoscopic Hernia Repair surgery, and to investigate their relationship with the occurrence of术后del妄（POD）和术后认知功能障碍（POCD），并比较丙泊酚和七氟硫烷之间的不同影响。
目的是提供对这些并发症基础的神经生物学机制的见解，并确定潜在的风险分层生物标志物。
研究概览
详细说明
澄清炎症因子，BDNF和GDNF水平的围手术期变化与术后de妄（POD）血液和尿液样本在三个时间点中收集：在麻醉诱导前5分钟（T0），手术后1小时开始（T1）（T1）开始（T1）（T1）（T1）以及第一次（T0），以及第一次术后（T2）。 测量了炎症因子（例如IL-6和TNF-α）以及脑衍生的神经营养因子（BDNF）和神经胶质细胞系衍生的神经营养因子（GDNF）的血清水平。 在麻醉觉醒后5-10分钟内，使用里士满搅动量表（RASS）评估儿童。 RASS评分范围从+4（好斗的搅拌）到-5（昏迷），包括10个水平，得分较高，表明搅动状态更高，得分较低，表明更深的镇静。 得分≥+1定义为搅动。 通过比较不同时间点的炎症因子和神经营养因子水平的变化，分析了与术后搅动发生的关联。
阐明基于在上述时间点（T0，T1，T2）收集的血液和尿液样本（例如，IL-6和TNF-α的浓度），基于在上述时间点（T0，T1，T2）收集的血液和尿液样本（例如，gdnf-nefnf-nestnf-nestnf-nestnf-nes），BDNF的浓度，基于同一儿童的围手术期变化，BDNF，BDNF和GDNF水平以及5岁儿童的学习和记忆能力。 当儿童达到5岁时，使用标准化的神经认知评估工具（例如Wechsler学前班和智力IV的初级尺度[WPPSI-IV]或适合年龄的记忆和学习功能测试）用于评估他们的学习和记忆能力。 进行了统计分析，以探索围手术期间上述生物标志物的动态变化与5岁时的认知功能分数之间的潜在相关性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- （1）1-3岁； （2）美国麻醉学家学会（ASA）身体状况分类I-II； （3）体重指数（BMI）18-35 kg/m²; （4）协议参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- （1）手术持续时间超过4小时； （2）语言或听力障碍的患者阻碍有效的沟通； （3）术后感染或围手术期心肺并发症患者； （4）术前精神病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sevoflurane组
麻醉与Sevoflurane（吸入Sevoflurane，Brand：Kaiteli，规格：120毫升：批准编号：国家药物批准H20070172，制造商：上海Hengrui Pharmaceutical），结合了连续的静脉注入Remifentanil的静脉注射。
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患者禁食6个小时，并在术前3小时弃权。
进入手术室后，氧气是通过适当尺寸的面膜以6-8 l/min的速度施用的。
通过顺序静脉注射Remimazolam，Sufentanil和Rocuronium诱导麻醉。
睫毛反射消失后，插入了喉面膜。
麻醉与Sevoflurane（吸入Sevoflurane，Brand：Kaiteli，规格：120毫升：批准编号：国家药物批准H20070172，制造商：上海Hengrui Pharmaceutical），结合了连续的静脉注入Remifentanil的静脉注射。
在手术期间，对生命体征和身体运动反应进行密切监测，并根据需要调整七氟硫烷的吸入浓度（维持在1％-3％）。
在手术结束前5分钟停止使用麻醉药。
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有源比较器：丙泊酚群
用雷芬太尼与连续静脉注射丙泊酚在维持剂量为0.5 mg/（kg·H）的情况下保持麻醉。
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术前的制剂与Sevoflurane组相同。
使用相同的对Remimazolam，Sufentanil和Rocuronium的静脉注射序列进行麻醉诱导，然后在睫毛反射消失后进行喉膜插入。
用雷芬太尼与连续静脉注射丙泊酚在维持剂量为0.5 mg/（kg·H）的情况下保持麻醉。
根据术中生命体征对输注率进行动态调整。
在手术结束前5分钟停止了麻醉药的给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期炎症因子与神经营养因子水平与术后ir妄之间的相关性
大体时间：术后第1天
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小儿患者的炎症因子IL-1β，IL-6和TNF-α的水平将在手术前使用ELISA，手术期间30分钟以及手术后的一天进行测量。
同时，将使用ELISA检测神经营养因子BDNF和GDNF的水平。
采用RASS量表来评估儿童出现躁动的水平。
t检验将用于比较两组之间的炎症因子水平与出现煽动的发生相关，以确定神经营养因子的术前和术后变化是否具有统计学意义，并评估这些变化是否与出现煽动的发生率相关。
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术后第1天
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围手术期炎症因子与神经营养因子水平与5岁以下的神经发育结局之间的相关性
大体时间：术前，直到孩子达到5岁
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小儿患者的炎症因子IL-1β，IL-6和TNF-α的水平将在手术前使用ELISA，手术期间30分钟以及手术后的一天进行测量。
同时，将使用ELISA检测神经营养因子BDNF和GDNF的水平。
Wechsler量表II将被用来评估五岁儿童的学习和记忆能力。
使用t检验来比较两组之间的炎症因子水平是否与长期学习和记忆功能的发展相关，并评估这些水平的变化是否与长期学习和记忆功能的发生有关。
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术前，直到孩子达到5岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术类型与炎症因子表达与神经营养因子的相关性
大体时间：术后第1天的术中
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我们将根据人解剖结构将手术分为上腹部，下腹和肢体程序。
相关分析将在这些手术类别与ELISA测量的炎症因子和神经营养因子的水平之间执行。
该分析旨在评估手术类型是否与炎症因子水平的变化以及检查手术类别之间的关联和术后del妄的发生之间的关联。
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术后第1天的术中
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手术持续时间与神经营养因子的炎症因子表达之间的相关性
大体时间：术后第1天的术中
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我们将根据2小时的持续时间阈值将手术分为两类，并与ELISA测量的炎症因子和神经营养因子的水平进行相关分析。
该分析旨在评估手术的持续时间是否与炎症因子水平的变化相关，并检查手术持续时间与出现妄想的发生与长期神经功能的发生之间的关联。
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术后第1天的术中
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麻醉药物对神经营养因子的炎症因子表达的收集
大体时间：术后第1天的术中
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我们将把手术分为基于丙泊酚的维护组和基于Sevoflurane的维护组。
这两种麻醉方法与ELISA测量的炎症因子和神经营养因子的水平之间将进行相关分析。
该分析旨在评估麻醉剂的选择是否与炎症因子水平的改变相关。
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术后第1天的术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月15日
初级完成 (估计的)
2030年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月17日
首次发布 (估计的)
2025年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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Sevoflurane组的临床试验
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