Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív GDNF, mint prediktív tényező a posztoperatív delírium és a káros neurológiai eredmények számára a gyermekkori műtétben

2025. szeptember 17. frissítette: General Hospital of Ningxia Medical University

Perioperatív GDNF, mint prediktív tényező a posztoperatív delírium és a káros neurológiai eredmények számára a gyermekkori műtétben: egycentrikus, prospektív, randomizált kontrollos vizsgálat

A gyulladásos citokinek (például IL-6, TNF-α), az agyi eredetű neurotrofikus faktor (BDNF) és a glia sejtvonalból származó neurotrofikus faktor (GDNF) dinamikus változásainak megfigyelése a gyulladásos citokinek (például IL-6, TNF-α). (POD) és posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD), és összehasonlítani a propofol és a sevofluran eltérő hatását. A cél az, hogy betekintést nyújtson az ezen komplikációk alapjául szolgáló neurobiológiai mechanizmusokba, és azonosítsa a kockázat rétegződésének potenciális biomarkereit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tisztázza a gyulladásos faktorok, a BDNF és a GDNF szintek, valamint a posztoperatív delírium (POD) vér- és vizeletmintáinak perioperatív változásai közötti összefüggést három időpontban: 5 perccel az anesztézia indukciója előtt (T0), a műtét után (T1), és az első posztoperatív napon (T2). A gyulladásos faktorok (például az IL-6 és TNF-α), valamint az agyi eredetű neurotrofikus faktor (BDNF) és a glia sejtvonalból származó neurotrofikus faktor (GDNF) szérumszintjét (GDNF) mértük. A Richmond Agitation-Sedation Scale-t (RASS) használták a gyermekek felmérésére az érzéstelenítésből való felébredés utáni 5-10 percen belül. A RASS pontszám a +4 (kombinatív agitáció) -5 -től -5 -ig (kóma), 10 szintből áll, a magasabb pontszámok a izgatottabb állapotokat és az alacsonyabb pontszámokat jelzik, amelyek a mélyebb szedációt jelzik. A ≥+1 pontszámot agitációnak határozták meg. A gyulladásos faktorok és a neurotrofikus faktor szintek különböző időpontokban történő összehasonlításával összehasonlítva a posztoperatív agitáció előfordulásával való kapcsolatot elemezték.

Tisztázza a gyulladásos faktorok, a BDNF és a GDNF szintek, valamint a tanulás és a memória képességek közötti korrelációt és a memória képességeit ugyanazon gyermekcsoport esetében, a vér- és vizeletminták alapján, amelyeket a fent említett időpontokban (T0, T1, T2) gyűjtöttek, a gyulladásos faktorok koncentrációit (például az IL-6 és a TNF-α), a BDNF-t, valamint a GDNF-t. Amikor a gyerekek elérték az ötéves korot, szabványosított neurokognitív értékelési eszközöket (például a Wechsler óvodai és az Intelligence-IV [WPPSI-IV] vagy az életkornak megfelelő memória- és tanulási funkció tesztek elsődleges skáláját) használták tanulási és memória képességeik értékeléséhez. Statisztikai elemzést végeztünk a fent említett biomarkerek dinamikus változásai közötti potenciális korreláció feltárására a műtéti időszakban és a kognitív funkciók pontszámai között 5 éves korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • (1) 1-3 éves; (2) Az Aneszteziológusok Amerikai Társasága (ASA) Fizikai státusok osztályozása I-II; (3) testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m²; (4) Megállapodás a tanulmányban való részvételről és a tájékozott hozzájárulási űrlapon.

Kizárási kritériumok:

  • (1) 4 órát meghaladó műtéti időtartam; (2) nyelvi vagy halláskárosodásban szenvedő betegek, akik akadályozzák a hatékony kommunikációt; (3) posztoperatív fertőzésekkel vagy periperatív kardiopulmonalis szövődményekkel járó betegek; (4) Preoperatív pszichiátriai rendellenességekkel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sevoflurán csoport
Az érzéstelenítést Sevofluránnal tartottuk (inhalációs sevoflurane, márka: Kaiteli, specifikáció: 120 ml, jóváhagyási szám: Nemzeti gyógyszer -jóváhagyás H20070172, Gyártó: Shanghai HENGRUI Pharmaceutical), a Remifentanil folyamatos intravénás infúziójával.
Drog: Sevoflurán csoport
A betegek 6 órán át böjtölték és preoperatív módon tartózkodtak az átlátszó folyadékoktól. A műtőbe való belépéskor az oxigént egy megfelelő méretű arcmaszkon keresztül adták be, 6-8 l/perc áramlási sebességgel. Az érzéstelenítést a Remimazolam, a szufentanil és a rocuronium szekvenciális intravénás injekciója indukálta. A szempilla reflex eltűnése után egy gége maszkot helyeztünk be. Az érzéstelenítést Sevofluránnal tartottuk (inhalációs sevoflurane, márka: Kaiteli, specifikáció: 120 ml, jóváhagyási szám: Nemzeti kábítószer -jóváhagyás H20070172, Gyártó: Shanghai HENGRUI Pharmaceutical), a Remifentanil folyamatos intravénás infúziójával kombinálva. A műtét során az életképes jeleket és a testmozgási válaszokat szorosan figyelemmel kísérik, és a szevoflurán belélegzett koncentrációját szükség szerint beállítottuk (1%-3%-ot tartva). Az érzéstelenítést 5 perccel a műtét vége előtt abbahagyták.
Aktív összehasonlító: Propofol csoport
Az érzéstelenítést a remifentanilnal tartottuk, a propofol folyamatos intravénás infúziójával kombinálva 0,5 mg/kg (kg · h) fenntartó dózissal.
Drog: Propofol csoport
A preoperatív előkészítés megegyezett a Sevoflurane csoportjának. Az anesztézia indukcióját ugyanazon sorrendben végeztük a Remimazolam, a szufentanil és a rocuronium intravénás injekcióinak szekvenciájával, majd a szempilla reflex eltűnése után gége maszk beillesztését követi. Az érzéstelenítést a remifentanilnal tartottuk, a propofol folyamatos intravénás infúziójával kombinálva 0,5 mg/kg (kg · h) fenntartó dózissal. Az infúziós sebességet dinamikusan beállítottuk az intraoperatív Vital jelek alapján. Az érzéstelenítést 5 perccel a műtét vége előtt leállítottuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a műtéti gyulladásos faktorok és a neurotrofikus faktor szintek közötti korreláció a posztoperatív delíriummal
Időkeret: Preoperatív az 1. posztoperatív napig
Az IL-1β, IL-6 és TNF-α gyulladásos faktorok szintjét gyermekkori betegekben a műtét előtt ELISA alkalmazásával, a műtét során 30 percig és egy nappal a műtét után mérjük. Ezzel egyidejűleg a BDNF és a GDNF neurotrofikus faktorok szintjét ELISA alkalmazásával detektálják. A RASS skálát alkalmazták a gyermekek kialakulásának agitációjának felmérésére. T-tesztet fogunk használni annak összehasonlítására, hogy a két csoport közötti gyulladásos faktor szintek összefüggenek-e a kialakulás agitációjának előfordulásával annak meghatározására, hogy a neurotróf tényezők preoperatív és posztoperatív változásai statisztikailag szignifikánsak-e, és hogy ezek a változások összefüggenek-e a kialakulási agitáció gyakoriságával.
Preoperatív az 1. posztoperatív napig
Összefüggés a periperatív gyulladásos faktorok és a neurotrofikus faktor szintek között a neurodevelopmental eredmények 5 éves korában
Időkeret: Preoperatív, amíg a gyermek el nem éri az 5 éves korot
Az IL-1β, IL-6 és TNF-α gyulladásos faktorok szintjét gyermekkori betegekben a műtét előtt ELISA alkalmazásával, a műtét során 30 percig és egy nappal a műtét után mérjük. Ezzel egyidejűleg a BDNF és a GDNF neurotrofikus faktorok szintjét ELISA alkalmazásával detektálják. A Wechsler Scale II -t öt éves korban a gyermekek tanulási és memóriaképességének felmérésére használják. T-tesztet használtunk annak összehasonlítására, hogy a két csoport közötti gyulladásos faktor szintek összefüggenek-e a hosszú távú tanulási és memóriafunkció kialakulásával, és felmérjük, hogy az ilyen szintek változásai összefüggenek-e a hosszú távú tanulás és a memória funkció előfordulásával.
Preoperatív, amíg a gyermek el nem éri az 5 éves korot

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a műtéti típus között a gyulladásos faktorok expresszióján a neurotróf tényezőkkel
Időkeret: Intraoperatív az 1. posztoperatív napig
A műtéteket az emberi anatómiai szerkezet alapján a felső hasi, az alsó hasi és a végtag eljárásokba soroljuk. A korrelációs elemzés elvégzi a műtéti kategóriák és az ELISA által mért neurotróf tényezők szintje és a neurotróf tényezők közötti szintet. Ennek az elemzésnek a célja annak felmérése, hogy a műtét típusa korrelál -e a gyulladásos faktor szintjének változásaival, valamint a műtéti kategóriák és a posztoperatív delírium előfordulása közötti összefüggés megvizsgálására.
Intraoperatív az 1. posztoperatív napig
A gyulladásos faktorok expressziójánál a műtéti időtartam közötti összefüggés a neurotróf tényezőkkel
Időkeret: Intraoperatív az 1. posztoperatív napig
A műtéteket két kategóriába soroljuk egy 2 órás időtartamú küszöb alapján, és összefüggési elemzést végezünk az ELISA által mért gyulladásos faktorok és neurotrofikus tényezők szintjével. Ennek az elemzésnek a célja annak felmérése volt, hogy a műtét időtartama összefügg-e a gyulladásos faktorszintek változásaival, valamint a műtéti időtartam és a megjelenési delírium és a hosszú távú neurológiai funkció közötti összefüggés megvizsgálására.
Intraoperatív az 1. posztoperatív napig
Gyűjtés az érzéstelenítő gyógyszerek között a gyulladásos tényezők expresszióján neurotróf tényezőkkel
Időkeret: Intraoperatív az 1. posztoperatív napig
A műtéteket a propofol-alapú karbantartási csoportba és a Sevoflurane-alapú karbantartási csoportba soroljuk. A korrelációs elemzést e két érzéstelenítő megközelítés, valamint az ELISA által mért neurotrofikus faktorok szintje és a neurotrofikus faktorok szintje között végezzük. Ennek az elemzésnek az a célja, hogy felmérje, hogy az érzéstelenítő szerek megválasztása összefügg -e a gyulladásos faktorszintek változásaival.
Intraoperatív az 1. posztoperatív napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 17.

Első közzététel (Becsült)

2025. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hui Wang-2025.9

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sevoflurán csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel