Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ GDNF som en prediktiv faktor for postoperativ delirium og ugunstige nevrologiske utfall i pediatrisk kirurgi

17. september 2025 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University

Perioperativ GDNF som en prediktiv faktor for postoperativ delirium og ugunstige nevrologiske utfall i pediatrisk kirurgi: et enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

For å observere de dynamiske endringene i serumnivåer av inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6, TNF-a), hjerneavledet nevrotrofe faktor (BDNF) og glialcellelinje-avledet, neurotrofisk faktor (GDNF) Postoperativ delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD), og for å sammenligne den forskjellige påvirkningen mellom propofol og sevofluran. Målet er å gi innsikt i de nevrobiologiske mekanismene som ligger til grunn for disse komplikasjonene og å identifisere potensielle biomarkører for risikostratifisering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avklare korrelasjonen mellom perioperative endringer i inflammatoriske faktorer, BDNF og GDNF -nivåer og postoperativt delirium (POD) blod og urinprøver ble samlet fra pediatriske pasienter ved tre tidspunkter: 5 minutter før anestesi -induksjon (T0), 1 time etter operasjonen begynte (T1), og på den første postoperative dagen (T0), 1 time etter operasjonen begynte (T1) og på den første postoperative dagen (T0), 1 time etter operasjonen begynte (T1) og på den første postoperative dagen (T0), 1 time etter operasjonen begynte (T1). Serumnivåer av inflammatoriske faktorer (som IL-6 og TNF-a) så vel som hjerne-avledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og glialcellelinje-avledet nevrotrofe faktor (GDNF) ble målt. Richmond agitasjon-sedasjonsskala (RASS) ble brukt til å vurdere barna innen 5-10 minutter etter oppvåkning fra anestesi. RASS -poengsummen varierer fra +4 (bekjempende agitasjon) til -5 (koma), som omfatter 10 nivåer, med høyere score som indikerer mer agiterte tilstander og lavere score som indikerer dypere sedasjon. En score ≥+1 ble definert som agitasjon. Ved å sammenligne endringer i inflammatoriske faktorer og nevrotrofe faktornivåer på forskjellige tidspunkter, ble assosiasjonen med forekomsten av postoperativ agitasjon analysert.

Avklare sammenhengen mellom perioperative endringer i inflammatoriske faktorer, BDNF og GDNF-nivåer og lærings- og hukommelsesevner i en alder av 5 for samme kohort av barn, basert på blod- og urinprøver samlet på de nevnte og gevinst-ene, T0 og T2), BDNF-ene (T0, T1, T2), BDNF-ene (T0, T0 og T2), Bdnf-tidpunkter (T0, T0), T2), ble konsentrasjoner av inflammatoriske faktorer (T0, T0 og T2). Da barna fylte 5 år, ble standardiserte nevrokognitive vurderingsverktøy (for eksempel Wechsler førskole og primær skala av intelligens-IV [WPPSI-IV] eller alders-passende minne- og læringsfunksjonstester) brukt til å evaluere deres lærings- og hukommelsesevne. Statistisk analyse ble utført for å utforske den potensielle korrelasjonen mellom de dynamiske endringene i de nevnte biomarkørene i løpet av den perioperative perioden og kognitive funksjonspoeng i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) i alderen 1-3 år; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifisering I-II; (3) Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m²; (4) Avtale om å delta i studien og signerte informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) kirurgisk varighet som overstiger 4 timer; (2) pasienter med språk- eller hørselshemminger som hindrer effektiv kommunikasjon; (3) pasienter med postoperative infeksjoner eller perioperative kardiopulmonale komplikasjoner; (4) Pasienter med preoperative psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sevoflurangruppe
Anestesi ble opprettholdt med sevofluran (inhalasjon sevofluran, merkevare: Kaiteli, spesifikasjon: 120 ml, godkjenningsnummer: Nasjonalt legemiddelgodkjenning H20070172, produsent: Shanghai Hengrui Pharmaceutical) kombinert med kontinuerlig intravenøs infusjon av remifentanil.
Legemiddel: Sevoflurangruppe
Pasienter faste i 6 timer og avsto fra klare væsker i 3 timer preoperativt. Ved å komme inn i operasjonsrommet ble oksygen administrert via en ansiktsmaske med passende størrelse med en strømningshastighet på 6-8 l/min. Anestesi ble indusert ved sekvensiell intravenøs injeksjon av remimazolam, sufentanil og rocuronium. En laryngeal maske ble satt inn etter forsvinningen av øyevippens refleks. Anestesi ble opprettholdt med sevofluran (inhalasjon sevofluran, merkevare: Kaiteli, spesifikasjon: 120 ml, godkjenningsnummer: Nasjonalt legemiddelgodkjenning H20070172, produsent: Shanghai Hengrui Pharmaceutical) kombinert med kontinuerlig intravenøs infusjon av remifentanil. Under operasjonen ble vitale tegn og kroppsbevegelsesresponser nøye overvåket, og den inhalerte konsentrasjonen av sevofluran ble justert etter behov (opprettholdt med 1%-3%). Administrering av bedøvelsesmidler ble avviklet 5 minutter før operasjonen.
Aktiv komparator: Propofol Group
Anestesi ble opprettholdt med remifentanil kombinert med kontinuerlig intravenøs infusjon av propofol ved en vedlikeholdsdose på 0,5 mg/(kg · t).
Legemiddel: Propofol Group
Preoperativ preparat var identisk med den for sevoflurangruppen. Anestesiinduksjon ble utført ved bruk av den samme sekvensen av intravenøse injeksjoner av remimazolam, sufentanil og rocuronium, etterfulgt av saryngeal maskeinnsetting etter forsvinningen av øyevippsrefleksen. Anestesi ble opprettholdt med remifentanil kombinert med kontinuerlig intravenøs infusjon av propofol ved en vedlikeholdsdose på 0,5 mg/(kg · t). Infusjonshastigheten ble dynamisk justert basert på intraoperative vitale tegn. Administrering av bedøvelsesmidler ble stoppet 5 minutter før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom perioperative inflammatoriske faktorer og nevrotrofe faktormivåer med postoperativt delirium
Tidsramme: Preoperativ til postoperativ dag 1
Nivåene av inflammatoriske faktorer IL-1β, IL-6 og TNF-a hos pediatriske pasienter vil bli målt ved bruk av ELISA før operasjonen, 30 minutter under operasjonen og en dag etter operasjonen. Samtidig vil nivåene av nevrotrofe faktorer BDNF og GDNF bli oppdaget ved bruk av ELISA. RASS -skalaen ble brukt for å vurdere nivået av fremvekstopprør hos barna. En t-test vil bli brukt for å sammenligne om de inflammatoriske faktornivåene mellom de to gruppene var korrelert med forekomsten av fremveksten, for å bestemme om de pre- og postoperative endringene i nevrotrofe faktorer er statistisk signifikante, og for å evaluere om disse endringene er korrelert med forekomsten av fremveksten.
Preoperativ til postoperativ dag 1
Korrelasjon mellom perioperative inflammatoriske faktorer og nevrotrofe faktormivåer med nevroutviklingsresultater ved 5 år
Tidsramme: Preoperativ til barnet når 5 år
Nivåene av inflammatoriske faktorer IL-1β, IL-6 og TNF-a hos pediatriske pasienter vil bli målt ved bruk av ELISA før operasjonen, 30 minutter under operasjonen og en dag etter operasjonen. Samtidig vil nivåene av nevrotrofe faktorer BDNF og GDNF bli oppdaget ved bruk av ELISA. Wechsler skala II vil bli brukt for å vurdere lærings- og hukommelsesevnen til barna i fem års alder. En t-test ble brukt for å sammenligne om de inflammatoriske faktornivåene mellom de to gruppene vil være korrelert med utviklingen av langsiktig læring og hukommelsesfunksjon, og for å evaluere om endringer i disse nivåene var assosiert med forekomsten av langsiktig læring og minnefunksjon.
Preoperativ til barnet når 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kirurgisk type om ekspresjon av inflammatoriske faktorer med nevrotrofe faktorer
Tidsramme: Intraoperativ til postoperativ dag 1
Vi vil kategorisere operasjonene i øvre abdominal-, nedre abdominal- og lemsprosedyrer basert på menneskelig anatomisk struktur. Korrelasjonsanalyse vil utføre mellom disse kirurgiske kategoriene og nivåene av inflammatoriske faktorer og nevrotrofiske faktorer målt ved ELISA. Denne analysen har som mål å evaluere om den type kirurgi vil korrelere med endringer i inflammatoriske faktormivåer, samt å undersøke assosiasjonen mellom kirurgiske kategorier og forekomsten av postoperativ delirium.
Intraoperativ til postoperativ dag 1
Korrelasjon mellom kirurgisk varighet på ekspresjonen av inflammatoriske faktorer med nevrotrofe faktorer
Tidsramme: Intraoperativ til postoperativ dag 1
Vi vil klassifisere operasjonene i to kategorier basert på en 2-timers varighetsterskel og utført korrelasjonsanalyse med nivåene av inflammatoriske faktorer og nevrotrofe faktorer målt ved ELISA. Denne analysen hadde som mål å evaluere om operasjonsvarigheten var korrelert med endringer i inflammatoriske faktornivåer, samt å undersøke sammenhengen mellom kirurgisk varighet og forekomsten av fremveksten av delirium og langsiktig nevrologisk funksjon.
Intraoperativ til postoperativ dag 1
Innsamling mellom anestesimedisiner om ekspresjon av inflammatoriske faktorer med nevrotrofiske faktorer
Tidsramme: Intraoperativ til postoperativ dag 1
Vi vil kategorisere operasjonene i propofolbasert vedlikeholdsgruppe og sevofluranbasert vedlikeholdsgruppe. Korrelasjonsanalyse vil bli utført mellom disse to bedøvelsesmetodene og nivåene av inflammatoriske faktorer og nevrotrofiske faktorer målt ved ELISA. Denne analysen har som mål å evaluere om valget av bedøvelsesmiddel var korrelert med endringer i inflammatoriske faktormivåer.
Intraoperativ til postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hui Wang-2025.9

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Sevoflurangruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere