Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen GDNF ennustavana tekijänä postoperatiivisessa deliriumissa ja haitallisissa neurologisissa tuloksissa lasten leikkauksessa

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University

Perioperatiivinen GDNF ennustavana tekijänä postoperatiivisessa deliriumissa ja haitallisissa neurologisissa tuloksissa lasten kirurgiassa: yksikeskus, tulevaisuudennäkymä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tulehduksellisten sytokiinien (esim. IL-6, TNF-a), aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) ja glia-solulinjasta johdetun neurotrofisen tekijän (GDNF) seerumin sytokiinien (esim. IL-6, TNF-α) seerumin tasojen dynaamisten muutosten vuoksi perioperatiivisen ajanjakson aikana, joka on suoritettu postituslaulan periaatioiden ja delirium (POD) ja postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) ja verrataan propofolin ja sevofluraanin erilaista vaikutusta. Tavoitteena on tarjota näkemyksiä näiden komplikaatioiden taustalla olevista neurobiologisista mekanismeista ja tunnistaa mahdolliset biomarkkerit riskien stratifiointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvitä tulehduksellisten tekijöiden, BDNF- ja GDNF -tasojen ja leikkauksen jälkeisen deliriumin (POD) veri- ja virtsanäytteiden perioperatiivisten muutosten korrelaatiot kerättiin lastenpotilailta kolmella ajankohdassa: 5 minuuttia ennen anestesian induktiota (T0), 1 tunnin kuluttua leikkauksesta (T1) ja ensimmäisellä leikkauksella (T2). Mitattiin tulehduksellisten tekijöiden (kuten IL-6 ja TNF-α) sekä aivoperäisen neurotrofinen tekijä (BDNF) ja Glial-solulinjasta johdettu neurotrofinen tekijä (GDNF). Richmondin levottomuuden asteikkoa (RASS) käytettiin lasten arviointiin 5-10 minuutin kuluessa anestesiasta heräämisen jälkeen. RASS -pistemäärä vaihtelee +4: stä (taistelevaa levottomuutta) -5 (kooma), joka sisältää 10 tasoa, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän levottomia tiloja ja alhaisemmat pisteet, jotka osoittavat syvempää sedaatiota. Pistemäärä ≥+1 määritettiin levottomuudeksi. Vertaamalla tulehduksellisten tekijöiden ja neurotrofisten tekijätasojen muutoksia eri ajankohtien välillä, assosiaatio postoperatiivisen sekoittamisen esiintymiseen analysoitiin.

Selvitä tulehduksellisten tekijöiden, BDNF: n ja GDNF-tasojen perioperatiivisten muutosten ja 5-vuotiaiden lasten kohorttien välillä, jotka perustuvat edellä mainituissa aikapisteissä (T0, T1, T2), tulehduksellisten tekijöiden (kuten IL-6 ja TNF-A), bdnf- ja gdnf-mitattujen tekijöiden (kuten IL-6 ja T1, virtsanäytteiden 5-vuotiaiden välillä. Kun lapset saavuttivat 5-vuotiaat, standardisoidut neurokognitiiviset arviointityökalut (kuten Wechslerin esiopetus ja älykkyys-IV [WPPSI-IV] tai ikäryhmän sopivan muistin ja oppimistoimintojen testien) käytettiin heidän oppimisen ja muistin kykyjen arviointiin. Tilastollinen analyysi suoritettiin tutkimaan potentiaalista korrelaatiota edellä mainittujen biomarkkereiden dynaamisten muutosten välillä perioperatiivisen ajanjakson aikana ja kognitiiviset funktiopisteet 5 -vuotiaana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) 1-3-vuotiaat; (2) anestesiologien yhdysvaltalainen (ASA) fyysisen aseman luokittelu I-II; (3) kehon massaindeksi (BMI) 18-35 kg/m²; (4) Sopimus osallistumisesta tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) kirurginen kesto, joka ylittää 4 tuntia; (2) potilaat, joilla on kieliä tai kuulovammaisia, estävät tehokasta viestintää; (3) potilaat, joilla on postoperatiivisia infektioita tai perioperatiivisia sydän- ja keuhkojen komplikaatioita; (4) potilaat, joilla on preoperatiivisia psykiatrisia häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sevoflurane -ryhmä
Anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla (inhalaatio Sevoflurane, tuotemerkki: Kaililli, Erikunta: 120 ml, hyväksyntä numero: Kansallinen lääkkeen hyväksyntä H20070172, valmistaja: Shanghai Hengrui Pharmacetrical) yhdistettynä jatkuvaan suonensisäiseen infuusioon REMIFENNILIL.
Lääke: Sevoflurane -ryhmä
Potilaat paastoivat 6 tunnin ajan ja pidättäytyneet kirkkaista nesteistä 3 tunnin ajan ennen leikkausta. Saavuttuaan leikkaussaliin, happea annettiin asianmukaisesti kokoisen kasvonaamion kautta virtausnopeudella 6-8 l/min. Anestesia indusoitiin remimatsolaamin, sufentaniilin ja rocuroniumin peräkkäisellä suonensisäisellä injektiolla. Kurkunpään naamio asetettiin ripsefleksin katoamisen jälkeen. Anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla (inhalaatio Sevoflurane, tuotemerkki: Kaililli, Erikunta: 120 ml, hyväksyntä numero: Kansallinen lääkkeen hyväksyntä H20070172, valmistaja: Shanghai Hengrui Pharmacetrical) yhdistettynä jatkuvaan suonensisäiseen infuusioon REMIFENNILIL. Leikkauksen aikana elintärkeitä merkkejä ja kehon liikevasteita tarkkailtiin tiiviisti, ja sevofluraanin hengitetty pitoisuus säädettiin tarpeen mukaan (ylläpidettiin 1%-3%). Anestesian antaminen lopetettiin 5 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Active Comparator: Propofoliryhmä
Anestesia ylläpidettiin remifentaniililla yhdistettynä jatkuvan laskimonsisäisen propofolin infuusion kanssa ylläpitoannoksella 0,5 mg/(kg · h).
Lääke: Propofoliryhmä
Preoperatiivinen valmistelu oli identtinen Sevoflurane -ryhmän kanssa. Anestesian induktio suoritettiin käyttämällä samaa remimatsolaamin, sufentaniilin ja rocuroniumin suonensisäisten injektioiden sekvenssiä, jota seurasi kurkunpään naamion asettaminen ripsien refleksin katoamisen jälkeen. Anestesia ylläpidettiin remifentaniililla yhdistettynä jatkuvan laskimonsisäisen propofolin infuusion kanssa ylläpitoannoksella 0,5 mg/(kg · h). Infuusionopeutta säädettiin dynaamisesti intraoperatiivisten elintärkeiden merkkien perusteella. Anestesian antaminen lopetettiin 5 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio perioperatiivisten tulehduksellisten tekijöiden ja neurotrofisten tekijätasojen välillä postoperatiivisen deliriumin kanssa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen postoperatiiviselle päivälle 1
Tulehduksellisten tekijöiden tasot IL-1β, IL-6 ja TNF-a lasten potilailla mitataan ELISA: lla ennen leikkausta, 30 minuuttia leikkauksen aikana ja yhden päivän leikkauksen jälkeen. Samanaikaisesti neurotrofisten tekijöiden tasot BDNF ja GDNF havaitaan ELISA: lla. RASS -asteikkoa käytettiin lasten syntymistason arvioimiseksi. T-testiä käytetään vertaamaan, korreloivatko tulehdukselliset tekijätasot kahden ryhmän välillä syntymisen levottomuuden esiintymisen kanssa, sen määrittämiseksi, ovatko neurotrofisten tekijöiden edeltävät ja postoperatiiviset muutokset tilastollisesti merkitseviä ja arvioida, korreloivatko nämä muutokset esiintymisen agitaation esiintymisen kanssa.
Preoperatiivinen postoperatiiviselle päivälle 1
Korrelaatio perioperatiivisten tulehduksellisten tekijöiden ja neurotrofisten tekijätasojen välillä neurokehitystulosten kanssa 5 -vuotiaana
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, kunnes lapsi saavuttaa 5 -vuotiaat
Tulehduksellisten tekijöiden tasot IL-1β, IL-6 ja TNF-a lasten potilailla mitataan ELISA: lla ennen leikkausta, 30 minuuttia leikkauksen aikana ja yhden päivän leikkauksen jälkeen. Samanaikaisesti neurotrofisten tekijöiden tasot BDNF ja GDNF havaitaan ELISA: lla. Wechsler -asteikkoa II käytetään arvioimaan viiden vuoden ikäisten lasten oppimis- ja muistia. T-testiä käytettiin vertaamaan, korreloidaanko tulehdukselliset tekijätasot kahden ryhmän välillä pitkäaikaisen oppimisen ja muistin toiminnan kehittämisen kanssa, ja arvioida, liittyvätkö muutokset näissä tasossa pitkäaikaisen oppimisen ja muistin toiminnan esiintymiseen.
Preoperatiivinen, kunnes lapsi saavuttaa 5 -vuotiaat

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen tyypin välinen korrelaatio tulehduksellisten tekijöiden ilmentymisessä neurotrofisilla tekijöillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen postoperatiiviselle päivälle 1
Luokittelemme leikkaukset vatsan ylä-, alavatsan ja raajojen toimenpiteisiin, jotka perustuvat ihmisen anatomiseen rakenteeseen. Korrelaatioanalyysi suoritetaan näiden kirurgisten luokkien ja tulehduksellisten tekijöiden ja ELISA: n mittaamien neurotrofisten tekijöiden välillä. Tämän analyysin tavoitteena on arvioida, korreloidaanko leikkaustyyppi tulehduksellisten tekijätasojen muutosten kanssa, samoin kuin tutkia kirurgisten luokkien ja postoperatiivisen deliriumin esiintymisen välistä yhteyttä.
Intraoperatiivinen postoperatiiviselle päivälle 1
Korrelaatio kirurgisen keston välillä tulehduksellisten tekijöiden ilmentyessä neurotrofisilla tekijöillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen postoperatiiviselle päivälle 1
Luokittelemme leikkaukset kahteen luokkaan, jotka perustuvat 2 tunnin keston kynnykseen ja suoritimme korrelaatioanalyysin tulehduksellisten tekijöiden ja ELISA: n mitattujen neurotrofisten tekijöiden kanssa. Tämän analyysin tavoitteena oli arvioida, korreloivatko leikkauksen kesto tulehduksellisten tekijätasojen muutosten kanssa, samoin kuin tutkia kirurgisen keston ja esiintymisen deliriumin ja pitkäaikaisen neurologisen toiminnan esiintymisen välistä yhteyttä.
Intraoperatiivinen postoperatiiviselle päivälle 1
Anestesialääkkeiden välinen keräys tulehduksellisten tekijöiden ilmentymisestä neurotrofisten tekijöiden kanssa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen postoperatiiviselle päivälle 1
Luokittelemme leikkaukset propofolipohjaiseen huoltoryhmään ja Sevoflurane-pohjaiseen huoltoryhmään. Korrelaatioanalyysi suoritetaan näiden kahden anestesian lähestymistavan ja tulehduksellisten tekijöiden ja ELISA: n mitattujen neurotrofisten tekijöiden tasojen välillä. Tämän analyysin tavoitteena on arvioida, korreloiko anestesia -aineen valinta tulehduksellisten tekijätasojen muutoksien kanssa.
Intraoperatiivinen postoperatiiviselle päivälle 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Ningxia Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hui Wang-2025.9

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset Sevoflurane -ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa