Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awoperacyjny GDNF jako czynnik predykcyjny dla delirium pooperacyjnego i niekorzystnych wyników neurologicznych w chirurgii pediatrycznej

17 września 2025 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Awoperacyjny GDNF jako czynnik predykcyjny dla delirium pooperacyjnego i niekorzystnych wyników neurologicznych w chirurgii pediatrycznej: jednocent, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Aby zaobserwować dynamiczne zmiany poziomów cytokin zapalnych w surowicy (np. IL-6, TNF-α), czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu (BDNF) i lewej linii komórek glejowych czynników neurotroficznych (GDNF) w okresie okołopoperacyjnym w okresie okołopoperacyjnym z okresu postoperatywnego). Delirium (POD) i pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) oraz porównanie różnego wpływu między propofolem a sewofluranem. Celem jest zapewnienie wglądu w mechanizmy neurobiologiczne leżące u podstaw tych powikłań oraz zidentyfikowanie potencjalnych biomarkerów do stratyfikacji ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyjaśnij korelację między zmianami okołooperacyjnymi w czynnikach zapalnych, poziomie BDNF i GDNF a majaczeniem pooperacyjnym (POD) próbki krwi i moczu zebrano od pacjentów pediatrycznych w trzech punktach czasowych: 5 minut przed indukcją znieczulenia (T0), 1 godzinę rozpoczęcia operacji (T1) oraz w pierwszym dniu pooperacyjnym (T2). Zmierzono poziomy czynników zapalnych (takich czynników zapalnych (takich jak IL-6 i TNF-α), a także czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu (BDNF) i czynnik neurotroficzny pochodzący z linii glejowej (GDNF). Do oceny dzieci w ciągu 5-10 minut po przebudzeniu z znieczulenia wykorzystano Skalę Agitacji Richmond (RASS) w ciągu 5-10 minut. Wynik RASS waha się od +4 (pobudzenie bojowe) do -5 (śpiączka), zawierające 10 poziomów, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej poruszone stany i niższe wyniki wskazujące na głębszą sedację. Wynik ≥+1 zdefiniowano jako pobudzenie. Porównując zmiany czynników zapalnych i poziomów czynników neurotroficznych w różnych punktach czasowych, analizowano związek z występowaniem pooperacyjnego mieszania.

Wyjaśnij korelację między zmianami okołooperacyjnymi czynników zapalnych, poziomami BDNF i GDNF a zdolnościami uczenia się i pamięci w wieku 5 lat dla tej samej grupy dzieci, opartych na próbkach krwi i moczu zebranych w wyżej wymienionych punktach czasowych (T0, T1, T2), stężenia czynników zapalnych (takich jak IL-6 i TNF-α), BDNF, GDNF. Kiedy dzieci osiągnęły 5 lat, zastosowano znormalizowane narzędzia oceny neurokognitywnej (takie jak przedszkola Wechsler i podstawowa skala inteligencji IV [WPPSI-IV] lub testy funkcji pamięci i uczenia się odpowiedniego do wieku), do oceny ich zdolności uczenia się i pamięci. Analizę statystyczną przeprowadzono w celu zbadania potencjalnej korelacji między dynamicznymi zmianami we wyżej wymienionych biomarkerach w okresie okołooperacyjnym a wynikami funkcji poznawczych w wieku 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) w wieku 1-3 lat; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego I-II; (3) wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m²; (4) Umowa o udział w badaniu i podpisano formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) czas trwania chirurgicznego przekraczający 4 godziny; (2) pacjenci z upośledzeniem języka lub słuchu utrudniają skuteczną komunikację; (3) pacjenci z infekcjami pooperacyjnymi lub okołopopiękowymi powikłaniami krążeniowo -oddechowymi; (4) Pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Sevoflurane
Znieczulenie utrzymywano za pomocą sewofluranu (inhalacja sewofluran, marka: Kaiteli, specyfikacja: 120 ml, numer zatwierdzenia: National Drug zatwierdzenie H20070172, producent: Shanghai Hengrui Pharmaceutical) w połączeniu z ciągłym dożywczym wlewem remifentanilu.
Lek: Grupa Sevoflurane
Pacjenci pościli przez 6 godzin i wstrzymali się od przezroczystych płynów przez 3 godziny przedoperacyjnie. Po wejściu do sali operacyjnej tlen podano za pomocą odpowiednio rozmiaru maski twarzy przy prędkości przepływu 6-8 l/min. Znieczulenie indukowano przez sekwencyjne dożylne wstrzyknięcie Remimazolam, sufentanilu i Rocuronium. Maskę krtani wstawiono po zniknięciu odruchu rzęs. Znieczulenie utrzymywano za pomocą sewofluranu (inhalacja sewofluran, marka: Kaiteli, specyfikacja: 120 ml, numer zatwierdzenia: National Drug zatwierdzenie H20070172, producent: Shanghai Hengrui Pharmaceutical) w połączeniu z ciągłym dożywczym wlewem remifentanilu. Podczas operacji ścisłe objawy życiowe i odpowiedzi ruchu ciała były ściśle monitorowane, a wdychane stężenie sewofluranu skorygowano w razie potrzeby (utrzymywano na 1%-3%). Podawanie środków znieczulających przerwano 5 minut przed końcem operacji.
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Znieczulenie utrzymywano remifentanilem w połączeniu z ciągłym dożylnym wlewem propofolu przy dawce podtrzymującej 0,5 mg/(kg · h).
Lek: Grupa propofolu
Przygotowanie przedoperacyjne było identyczne z preparatem grupy sewofluranowej. Indukcję znieczulenia przeprowadzono przy użyciu tej samej sekwencji zastrzyków dożylnych Remimazolam, sufentanilu i rocuronium, a następnie wprowadzeniem maski krtani po zniknięciu odruchu naczyń. Znieczulenie utrzymywano remifentanilem w połączeniu z ciągłym dożylnym wlewem propofolu przy dawce podtrzymującej 0,5 mg/(kg · h). Szybkość infuzji została dynamicznie dostosowana na podstawie śródoperacyjnych objawów życiowych. Podawanie środków znieczulających zatrzymano 5 minut przed końcem operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między okołooperacyjnymi czynnikami zapalnymi a poziomem czynników neurotroficznych z delirium pooperacyjnym
Ramy czasowe: Przedoperacyjny do dnia pooperacyjnego 1
Poziomy czynników zapalnych IL-1β, IL-6 i TNF-α u pacjentów pediatrycznych będą mierzone za pomocą ELISA przed operacją, 30 minut podczas operacji i jeden dzień po operacji. Jednocześnie poziomy czynników neurotroficznych BDNF i GDNF zostaną wykryte za pomocą ELISA. Skala RASS zastosowano do oceny poziomu pobudzenia pojawienia się u dzieci. Test t zostanie wykorzystany do porównania, czy poziomy czynników zapalnych między dwiema grupami były skorelowane z występowaniem mieszania się pojawienia się, aby ustalić, czy zmiany przed- i pooperacyjne czynników neurotroficznych są istotne statystycznie, oraz do oceny, czy zmiany te są skorelowane z częstością pobudzenia pojawienia się.
Przedoperacyjny do dnia pooperacyjnego 1
Korelacja między okołooperacyjnymi czynnikami zapalnymi a poziomem czynników neurotroficznych z wynikami neurorozwojowymi w wieku 5 lat
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, dopóki dziecko nie osiągnie 5 lat
Poziomy czynników zapalnych IL-1β, IL-6 i TNF-α u pacjentów pediatrycznych będą mierzone za pomocą ELISA przed operacją, 30 minut podczas operacji i jeden dzień po operacji. Jednocześnie poziomy czynników neurotroficznych BDNF i GDNF zostaną wykryte za pomocą ELISA. Skala Wechsler II zostanie zastosowana do oceny zdolności uczenia się i pamięci dzieci w wieku pięciu lat. Test t zastosowano do porównania, czy poziomy czynników zapalnych między dwiema grupami będą skorelowane z rozwojem długoterminowego uczenia się i funkcji pamięci oraz do oceny, czy zmiany na tych poziomach były związane z występowaniem długoterminowego uczenia się i pamięci.
Przedoperacyjne, dopóki dziecko nie osiągnie 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między typem chirurgicznym na ekspresji czynników zapalnych z czynnikami neurotroficznymi
Ramy czasowe: Śródoperacyjne do dnia pooperacyjnego 1
Kategoryzujemy operacje do procedur górnej części brzucha, dolnej brzucha i kończyny oparte na ludzkiej strukturze anatomicznej. Analiza korelacji będzie działać między tymi kategoriami chirurgicznymi a poziomami czynników zapalnych i czynników neurotroficznych mierzonych przez ELISA. Ta analiza ma na celu ocenę, czy rodzaj operacji będzie korelować ze zmianami poziomu czynników zapalnych, a także zbadanie związku między kategoriami chirurgicznymi a występowaniem majaczenia pooperacyjnego.
Śródoperacyjne do dnia pooperacyjnego 1
Korelacja między czasem trwania chirurgicznej ekspresji czynników zapalnych z czynnikami neurotroficznymi
Ramy czasowe: Śródoperacyjne do dnia pooperacyjnego 1
Klasyfikujemy operacje na dwie kategorie na podstawie 2-godzinnego progu czasu trwania i przeprowadzimy analizę korelacji z poziomami czynników zapalnych i czynnikami neurotroficznymi mierzonymi przez ELISA. Analiza ta miała na celu ocenę, czy czas trwania operacji był skorelowany ze zmianami poziomu czynników zapalnych, a także do zbadania związku między czasem trwania chirurgicznego a występowaniem delirium pojawiania się i długoterminowej funkcji neurologicznej.
Śródoperacyjne do dnia pooperacyjnego 1
Zbieranie między lekami znieczulającymi w ekspresji czynników zapalnych z czynnikami neurotroficznymi
Ramy czasowe: Śródoperacyjne do dnia pooperacyjnego 1
Kategoryzujemy operacje w grupie konserwacyjnej opartej na propofolu i grupie konserwacyjnej opartej na sewofluranach. Analiza korelacji zostanie przeprowadzona między tymi dwoma podejściami znieczulającymi i poziomami czynników zapalnych i czynników neurotroficznych mierzonych przez ELISA. Ta analiza ma na celu ocenę, czy wybór środka znieczulającego był skorelowany ze zmianami poziomów czynników zapalnych.
Śródoperacyjne do dnia pooperacyjnego 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hui Wang-2025.9

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Grupa Sevoflurane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj