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Perioperative GDNF als Vorhersagefaktor für postoperatives Delirium und unerwünschte neurologische Ergebnisse in der pädiatrischen Chirurgie

17. September 2025 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Perioperative GDNF als Vorhersagefaktor für postoperatives Delirium und unerwünschte neurologische Ergebnisse in der pädiatrischen Chirurgie: eine einzelne, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

To observe the dynamic changes in serum levels of inflammatory cytokines (e.g., IL-6, TNF-α), Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), and Glial Cell Line-Derived Neurotrophic Factor (GDNF) during the perioperative period in pediatric patients undergoing Scheduled Laparoscopic Hernia Repair surgery, and to investigate their relationship with the occurrence of postoperative Delirium (POD) und postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) und um den unterschiedlichen Einfluss zwischen Propofol und Sevofluran zu vergleichen. Ziel ist es, Einblicke in die neurobiologischen Mechanismen zu geben, die diesen Komplikationen zugrunde liegen und potenzielle Biomarker für die Risikostratifizierung identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Korrelation zwischen perioperativen Veränderungen der entzündlichen Faktoren, BDNF- und GDNF -Spiegel und postoperativen Delirium- (POD) -Blut- und Urinproben wurden von pädiatrischen Patienten zu drei Zeitpunkten entnommen: 5 Minuten vor Anästhesie -Induktion (T0), 1 Stunde nach der Operation (T1) und am ersten postoperativen Tag (T2). Serumspiegel von Entzündungsfaktoren (wie IL-6 und TNF-α) sowie von Hirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF) und der abgeleitete neurotrophe Faktor (GDNF) von Glia Cell Line (GDNF). Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) wurde verwendet, um die Kinder innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach dem Erwachen aus der Anästhesie zu beurteilen. Der RASS -Score reicht von +4 (kämpferische Agitation) bis -5 (COMA), die 10 Niveaus umfasst, wobei höhere Werte auf ängstlichere Zustände und niedrigere Werte hinweisen, was auf eine tiefere Sedierung hinweist. Ein Score ≥+1 wurde als Aufregung definiert. Durch den Vergleich von Veränderungen der Entzündungsfaktoren und der neurotrophen Faktorspiegel über verschiedene Zeitpunkte wurde der Zusammenhang mit dem Auftreten postoperativer Agitation analysiert.

Klären Sie die Korrelation zwischen perioperativen Veränderungen der Entzündungsfaktoren, der BDNF- und GDNF-Spiegel sowie der Lern- und Gedächtnisfähigkeiten im Alter von 5 Jahren, basierend auf Blut- und Urinproben, die zu den oben genannten Zeitpunkten (T0, T1, T2) gesammelt wurden (T0, T1, T2). Als die Kinder 5 Jahre alt waren, wurden standardisierte neurokognitive Bewertungsinstrumente (wie die Wechsler-Vorschule und die primäre Skala von Intelligenz-IV [WPPSI-IV] oder altersgerechter Gedächtnis- und Lernfunktionstests) verwendet, um ihre Lern- und Gedächtnisfunktionen zu bewerten. Die statistische Analyse wurde durchgeführt, um die potenzielle Korrelation zwischen den dynamischen Veränderungen der oben genannten Biomarker während der perioperativen Periode und der kognitiven Funktionswerte im Alter von 5 Jahren zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) im Alter von 1-3 Jahren; (2) American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physical Status Classification I-II; (3) Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m²; (4) Vereinbarung zur Teilnahme an der Studie und unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) chirurgische Dauer von mehr als 4 Stunden; (2) Patienten mit Sprache oder Hörstörungen, die eine wirksame Kommunikation behindern; (3) Patienten mit postoperativen Infektionen oder perioperativen kardiopulmonalen Komplikationen; (4) Patienten mit präoperativen psychiatrischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevoflurane -Gruppe
Die Anästhesie wurde mit Sevofluran (Inhalation Sevofluran, Marke: Kaiteli, Spezifikation: 120 ml, Zulassungsnummer: Nationale Arzneimittelgenehmigung H20070172, Mitarbeiter: Shanghai HenGrui Pharmaceutical) in Kombination mit einem kontinuierlichen intravenous Infusion von Remifentanil beibehalten.
Arzneimittel: Sevoflurane -Gruppe
Die Patienten fasten 6 Stunden lang und enthielten voroperativ 3 Stunden lang klare Flüssigkeiten. Beim Betreten des Operationssaals wurde Sauerstoff über eine geeignete Gesichtsmaske mit einer Flussrate von 6 bis 8 l/min verabreicht. Die Anästhesie wurde durch sequentielle intravenöse Injektion von Remimazolam, Sufentanil und Rocuronium induziert. Nach dem Verschwinden des Wimpernreflexes wurde eine Kehlkopfmaske eingefügt. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran (Inhalation Sevofluran, Marke: Kaiteli, Spezifikation: 120 ml, Zulassungsnummer: Nationale Arzneimittelgenehmigung H20070172, Mitarbeiter: Shanghai HenGrui Pharmaceutical) in Kombination mit einem kontinuierlichen intravenous Infusion von Remifentanil beibehalten. Während der Operation wurden Vitalzeichen und Körperbewegungsreaktionen eng überwacht, und die inhalierte Konzentration von Sevofluran wurde nach Bedarf angepasst (bei Bedarf bei 1%-3%). Die Verabreichung von Anästhetika wurde 5 Minuten vor dem Ende der Operation eingestellt.
Aktiver Komparator: Propofol -Gruppe
Die Anästhesie wurde mit Remifentanil in Kombination mit einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Propofol bei einer Erhaltungsdosis von 0,5 mg/(kg · h) gehalten.
Arzneimittel: Propofol -Gruppe
Die präoperative Präparation war identisch mit der der Sevoflurangruppe. Die Anästhesie -Induktion wurde unter Verwendung derselben Sequenz von intravenösen Injektionen von Remimazolam, Sufentanil und Rocuronium durchgeführt, gefolgt von einer Laryngealmaske -Einführung nach dem Verschwinden des Wimpernreflexes. Die Anästhesie wurde mit Remifentanil in Kombination mit einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Propofol bei einer Erhaltungsdosis von 0,5 mg/(kg · h) gehalten. Die Infusionsrate wurde basierend auf intraoperativen Vitalfunktionen dynamisch angepasst. Die Verabreichung von Anästhetika wurde 5 Minuten vor dem Ende der Operation gestoppt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen perioperativen Entzündungsfaktoren und neurotrophen Faktorspiegeln mit postoperativem Delirium
Zeitfenster: Präoperativ zum postoperativen Tag 1
Die Spiegel an entzündlichen Faktoren IL-1β, IL-6 und TNF-α bei pädiatrischen Patienten werden vor der Operation, 30 Minuten während der Operation und einen Tag nach der Operation mit ELISA gemessen. Gleichzeitig werden die Spiegel der neurotrophen Faktoren BDNF und GDNF unter Verwendung von ELISA nachgewiesen. Die RASS -Skala wurde eingesetzt, um das Ausmaß der Entstehung der Kinder bei den Kindern zu bewerten. Ein T-Test wird verwendet, um zu vergleichen, ob die entzündlichen Faktorwerte zwischen den beiden Gruppen mit dem Auftreten der Emerzenzreitungen korreliert wurden, um festzustellen, ob die prä- und postoperativen Veränderungen der neurotrophen Faktoren statistisch signifikant sind, und um zu bewerten, ob diese Veränderungen mit der Inzidenz der Entstehungsagitation korrelieren.
Präoperativ zum postoperativen Tag 1
Korrelation zwischen perioperativen Entzündungsfaktoren und neurotrophen Faktorspiegeln mit neurologischen Entwicklungsgebern im Alter von 5 Jahren
Zeitfenster: Präoperativ, bis das Kind 5 Jahre alt ist
Die Spiegel an entzündlichen Faktoren IL-1β, IL-6 und TNF-α bei pädiatrischen Patienten werden vor der Operation, 30 Minuten während der Operation und einen Tag nach der Operation mit ELISA gemessen. Gleichzeitig werden die Spiegel der neurotrophen Faktoren BDNF und GDNF unter Verwendung von ELISA nachgewiesen. Der Wechsler Scale II wird eingesetzt, um die Lern- und Gedächtnisfähigkeiten der Kinder im Alter von fünf Jahren zu bewerten. Ein T-Test wurde verwendet, um zu vergleichen, ob die entzündlichen Faktorwerte zwischen den beiden Gruppen mit der Entwicklung des Langzeitlernens und der Gedächtnisfunktion korrelieren, und um zu bewerten, ob Änderungen in diesen Ebenen mit dem Auftreten von Langzeitlernen und Gedächtnisfunktionen verbunden waren.
Präoperativ, bis das Kind 5 Jahre alt ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen chirurgischem Typ bei der Expression von Entzündungsfaktoren mit neurotrophen Faktoren
Zeitfenster: Intraoperativ zum postoperativen Tag 1
Wir werden die Operationen in die oberen Abdominal-, Unterbauch- und Gliedmaßenverfahren basieren, die auf der menschlichen anatomischen Struktur basieren. Die Korrelationsanalyse wird zwischen diesen chirurgischen Kategorien und den von ELISA gemessenen entzündlichen Faktoren und neurotrophen Faktoren durchgeführt. Ziel dieser Analyse zielt darauf ab zu bewerten, ob die Art der Operation mit Veränderungen der Entzündungsfaktorwerte korreliert und den Zusammenhang zwischen chirurgischen Kategorien und dem Auftreten eines postoperativen Delirs untersucht.
Intraoperativ zum postoperativen Tag 1
Korrelation zwischen der chirurgischen Dauer der Expression entzündlicher Faktoren mit neurotrophen Faktoren
Zeitfenster: Intraoperativ zum postoperativen Tag 1
Wir werden die Operationen in zwei Kategorien einteilen, die auf einem 2-stündigen Schwellenwert basieren und eine Korrelationsanalyse mit den von ELISA gemessenen entzündlichen Faktoren und neurotrophen Faktoren durchgeführt haben. Ziel dieser Analyse war zu bewerten, ob die Dauer der Operation mit Veränderungen der Entzündungsfaktorwerte korrelierte und den Zusammenhang zwischen der chirurgischen Dauer und dem Auftreten von Delirium- und Langzeit-neurologischen Funktionen auf dem Auftreten von Emergs untersucht.
Intraoperativ zum postoperativen Tag 1
Sammlung zwischen anästhetischen Arzneimitteln zur Expression von Entzündungsfaktoren mit neurotrophen Faktoren
Zeitfenster: Intraoperativ zum postoperativen Tag 1
Wir werden die Operationen in die Propofol-basierte Wartungsgruppe und die Sevofluran-basierte Wartungsgruppe einkategräumen. Die Korrelationsanalyse wird zwischen diesen beiden Anästhesie und den von ELISA gemessenen entzündlichen Faktoren und neurotrophen Faktoren durchgeführt. Ziel dieser Analyse zielt darauf ab zu bewerten, ob die Auswahl des Anästhesiemittels mit Veränderungen der Entzündungsfaktorwerte korreliert war.
Intraoperativ zum postoperativen Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hui Wang-2025.9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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