Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve GDNF als een voorspellende factor voor postoperatieve delirium en negatieve neurologische resultaten bij pediatrische chirurgie

17 september 2025 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University

Perioperatieve GDNF als een voorspellende factor voor postoperatieve delirium en ongunstige neurologische resultaten bij pediatrische chirurgie: een enkel centrum, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de dynamische veranderingen in serumspiegels van inflammatoire cytokines (bijv. IL-6, TNF-a) te observeren, van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) en gliale cellijn-afgeleide neurotrofe factor (GDNF) tijdens de perioperatieve periode in pediatrische patiënten die zijn geplande laparoscopische hernie-chirurgie, en te onderzoeken. Delirium (POD) en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD), en om de verschillende invloed tussen propofol en sevofluraan te vergelijken. Het doel is om inzicht te geven in de neurobiologische mechanismen die aan deze complicaties ten grondslag liggen en potentiële biomarkers te identificeren voor risicostratificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verduidelijk de correlatie tussen perioperatieve veranderingen in inflammatoire factoren, BDNF- en GDNF -niveaus en postoperatieve delirium (POD) bloed- en urinemonsters werden verzameld van pediatrische patiënten op drie tijdstippen: 5 minuten vóór anesthesie -inductie (T0), 1 uur nadat chirurgie begon (T1) en op de eerste postoperatieve dag (T2). Serumspiegels van inflammatoire factoren (zoals IL-6 en TNF-a) evenals van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) en gliale cellijn afgeleide neurotrofe factor (GDNF) werden gemeten. De Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) werd gebruikt om de kinderen binnen 5-10 minuten na het ontwaken uit anesthesie te beoordelen. De RASS -score varieert van +4 (strijdlustige agitatie) tot -5 (coma), bestaande uit 10 niveaus, met hogere scores die meer geagiteerde toestanden aangeven en lagere scores die een diepere sedatie aangeven. Een score ≥+1 werd gedefinieerd als agitatie. Door veranderingen in inflammatoire factoren en neurotrofe factorniveaus over verschillende tijdstippen te vergelijken, werd de associatie met het optreden van postoperatieve agitatie geanalyseerd.

Verduidelijk de correlatie tussen perioperatieve veranderingen in inflammatoire factoren, BDNF- en GDNF-niveaus en leer- en geheugencapaciteiten op 5-jarige leeftijd voor hetzelfde cohort van kinderen, gebaseerd op bloed- en urinemonsters verzameld op de bovengenoemde tijdstippen (T0, T1, T2), concentraties van inflammatoire factoren (zoals IL-6 en TNF-α), BDNF, en GDNF waren gemeten. Toen de kinderen 5 jaar oud werden, werden gestandaardiseerde neurocognitieve beoordelingsinstrumenten (zoals de Wechsler-kleuterschool en de primaire schaal van intelligentie-IV [WPPSI-IV] of leeftijdsgebonden geheugen- en leerfunctietests gebruikt om hun leer- en geheugencapaciteiten te evalueren. Statistische analyse werd uitgevoerd om de potentiële correlatie tussen de dynamische veranderingen in de bovengenoemde biomarkers te onderzoeken tijdens de perioperatieve periode en cognitieve functiescores op de leeftijd van 5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) 1-3 jaar oud; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie I-II; (3) Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m²; (4) Overeenkomst om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) chirurgische duur van meer dan 4 uur; (2) patiënten met taal- of gehoorstoornissen die effectieve communicatie belemmeren; (3) patiënten met postoperatieve infecties of perioperatieve cardiopulmonale complicaties; (4) Patiënten met preoperatieve psychiatrische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sevoflurane Group
Anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan (inhalatie sevoflurane, merk: kaiteli, specificatie: 120 ml, goedkeuringsnummer: nationale goedkeuring van het medicijn H20070172, fabrikant: Shanghai Hengrui Pharmaceutical) gecombineerd met continue intraveneuze infusie van remifentanil.
Geneesmiddel: Sevoflurane Group
Patiënten vastten gedurende 6 uur en onthouden zich gedurende 3 uur preoperatief van heldere vloeistoffen. Bij het betreden van de operatiekamer werd zuurstof toegediend via een gezichtsmasker met de juiste grootte met een stroomsnelheid van 6-8 L/min. Anesthesie werd geïnduceerd door opeenvolgende intraveneuze injectie van remimazolam, sufentanil en rocuronium. Een larynxmasker werd ingebracht na het verdwijnen van de wimperreflex. Anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan (inhalatie sevoflurane, merk: kaiteli, specificatie: 120 ml, goedkeuringsnummer: nationale goedkeuring van het medicijn H20070172, fabrikant: Shanghai Hengrui Pharmaceutical) gecombineerd met continue intraveneuze infusie van remifentanil. Tijdens de operatie werden vitale tekenen en lichaamsbewegingsreacties nauwlettend gevolgd en werd de ingeademde concentratie van sevofluraan aangepast indien nodig (gehandhaafd op 1%-3%). Toediening van anesthetica werd 5 minuten voor het einde van de operatie stopgezet.
Actieve vergelijker: Propofolgroep
Anesthesie werd gehandhaafd met remifentanil gecombineerd met continue intraveneuze infusie van propofol bij een onderhoudsdosis van 0,5 mg/(kg · h).
Geneesmiddel: Propofolgroep
Preoperatieve voorbereiding was identiek aan die van de Sevoflurane -groep. Anesthesie -inductie werd uitgevoerd met behulp van dezelfde reeks intraveneuze injecties van remimazolam, sufentanil en rocuronium, gevolgd door het inbrengen van larynxmaskers na het verdwijnen van de wimperreflex. Anesthesie werd gehandhaafd met remifentanil gecombineerd met continue intraveneuze infusie van propofol bij een onderhoudsdosis van 0,5 mg/(kg · h). De infusiesnelheid werd dynamisch aangepast op basis van intraoperatieve vitale tekens. Toediening van anesthetica werd 5 minuten voor het einde van de operatie gestopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen perioperatieve ontstekingsfactoren en neurotrofe factorniveaus met postoperatief delirium
Tijdsspanne: Preoperatief voor postoperatieve dag 1
De niveaus van inflammatoire factoren IL-1β, IL-6 en TNF-a bij pediatrische patiënten zullen worden gemeten met behulp van ELISA vóór de operatie, 30 minuten tijdens de operatie en één dag na de operatie. Tegelijkertijd zullen de niveaus van neurotrofe factoren BDNF en GDNF worden gedetecteerd met behulp van ELISA. De RASS -schaal werd gebruikt om het niveau van opkomende agitatie bij de kinderen te beoordelen. Een t-test zal worden gebruikt om te vergelijken of de ontstekingsfactorniveaus tussen de twee groepen gecorreleerd waren met het optreden van opkomstagitatie, om te bepalen of de pre- en postoperatieve veranderingen in neurotrofe factoren statistisch significant zijn en om te evalueren of deze veranderingen zijn gecorreleerd met de incidentie van opkomstagitatie.
Preoperatief voor postoperatieve dag 1
Correlatie tussen perioperatieve ontstekingsfactoren en neurotrofe factorniveaus met neurologische resultaten op 5 -jarige leeftijd
Tijdsspanne: Preoperatief tot het kind 5 jaar oud is
De niveaus van inflammatoire factoren IL-1β, IL-6 en TNF-a bij pediatrische patiënten zullen worden gemeten met behulp van ELISA vóór de operatie, 30 minuten tijdens de operatie en één dag na de operatie. Tegelijkertijd zullen de niveaus van neurotrofe factoren BDNF en GDNF worden gedetecteerd met behulp van ELISA. De Wechsler Scale II zal worden gebruikt om de leer- en geheugenvaardigheden van de kinderen op vijfjarige leeftijd te beoordelen. Een t-test werd gebruikt om te vergelijken of de inflammatoire factorniveaus tussen de twee groepen zullen worden gecorreleerd met de ontwikkeling van langetermijn leren en geheugenfunctie, en om te evalueren of veranderingen in deze niveaus werden geassocieerd met het optreden van langetermijn leren en geheugenfunctie.
Preoperatief tot het kind 5 jaar oud is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen chirurgisch type op de expressie van ontstekingsfactoren met neurotrofe factoren
Tijdsspanne: Intraoperatief tot postoperatieve dag 1
We zullen de operaties categoriseren in bovenste buik-, lagere buik- en ledemaatprocedures op basis van menselijke anatomische structuur. Correlatieanalyse zal presteren tussen deze chirurgische categorieën en de niveaus van inflammatoire factoren en neurotrofe factoren gemeten door ELISA. Deze analyse is bedoeld om te evalueren of het type chirurgie zal correleren met veranderingen in inflammatoire factorniveaus, en om de associatie tussen chirurgische categorieën en het optreden van postoperatief delirium te onderzoeken.
Intraoperatief tot postoperatieve dag 1
Correlatie tussen chirurgische duur op de expressie van ontstekingsfactoren met neurotrofe factoren
Tijdsspanne: Intraoperatief tot postoperatieve dag 1
We zullen de operaties classificeren in twee categorieën op basis van een drempel van 2 uur en de correlatieanalyse uitgevoerd met de niveaus van inflammatoire factoren en neurotrofe factoren gemeten door ELISA. Deze analyse was bedoeld om te evalueren of de chirurgie duur was gecorreleerd met veranderingen in inflammatoire factorniveaus, en om de associatie tussen chirurgische duur en het optreden van opkomst delirium en langdurige neurologische functie te onderzoeken.
Intraoperatief tot postoperatieve dag 1
Verzameling tussen verdovingsmiddelen op de expressie van ontstekingsfactoren met neurotrofe factoren
Tijdsspanne: Intraoperatief tot postoperatieve dag 1
We zullen de operaties categoriseren in propofol-gebaseerde onderhoudsgroep en op Sevoflurane gebaseerde onderhoudsgroep. Correlatieanalyse zal worden uitgevoerd tussen deze twee anesthetische benaderingen en de niveaus van inflammatoire factoren en neurotrofe factoren gemeten door ELISA. Deze analyse is bedoeld om te evalueren of de keuze van het anesthetische middel gecorreleerd was met veranderingen in inflammatoire factorniveaus.
Intraoperatief tot postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hui Wang-2025.9

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op Sevoflurane Group

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren