- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07192549
- Juicio original
GDNF perioperatorio como factor predictivo para el delirio postoperatorio y los resultados neurológicos adversos en la cirugía pediátrica
GDNF perioperatorio como factor predictivo para el delirio postoperatorio y los resultados neurológicos adversos en la cirugía pediátrica: un estudio controlado aleatorizado, prospectivo y de centro único
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aclarar la correlación entre los cambios perioperatorios en los factores inflamatorios, los niveles de BDNF y GDNF y las muestras de sangre y orina del delirio postoperatorio (POD) se recogieron de pacientes pediátricos en tres puntos de tiempo: 5 minutos antes de la inducción de anestesia (T0), 1 hora después de la cirugía (T1) y en el primer día postoperatorio (T2). Se midieron los niveles séricos de factores inflamatorios (como IL-6 y TNF-α), así como el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y el factor neurotrófico derivado de la línea de células gliales (GDNF). La Escala de Sedación de Agitación de Richmond (RASS) se usó para evaluar a los niños dentro de los 5-10 minutos posteriores al despertar de la anestesia. La puntuación RASS varía de +4 (agitación combativa) a -5 (coma), que comprende 10 niveles, con puntajes más altos que indican más estados agitados y puntajes más bajos que indican una sedación más profunda. Una puntuación ≥+1 se definió como agitación. Al comparar los cambios en los factores inflamatorios y los niveles de factores neurotróficos en diferentes puntos de tiempo, se analizó la asociación con la aparición de agitación postoperatoria.
Aclare la correlación entre los cambios perioperatorios en los factores inflamatorios, los niveles de BDNF y GDNF y las habilidades de aprendizaje y memoria a los 5 años para la misma cohorte de niños, basadas en muestras de sangre y orina recolectadas en los puntos de tiempo mencionados (T0, T1, T2), las concentraciones de factores inflamatorios (como IL-6 y TNF-α), BDNF y GDNF y GDNF y GDNF y GDNF. Cuando los niños alcanzaron los 5 años de edad, se utilizaron herramientas de evaluación neurocognitiva estandarizada (como la escala preescolar de Wechsler y la escala primaria de inteligencia-IV [WPPSI-IV] o las pruebas de memoria y las funciones de aprendizaje apropiadas de la edad) para evaluar sus habilidades de aprendizaje y memoria. El análisis estadístico se realizó para explorar la correlación potencial entre los cambios dinámicos en los biomarcadores antes mencionados durante el período perioperatorio y las puntuaciones de la función cognitiva a los 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) de 1 a 3 años de edad; (2) Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación de estado físico I-II; (3) índice de masa corporal (IMC) 18-35 kg/m²; (4) Acuerdo para participar en el estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- (1) duración quirúrgica superior a 4 horas; (2) pacientes con discapacidades de lenguaje o audición que obstaculizan la comunicación efectiva; (3) pacientes con infecciones postoperatorias o complicaciones cardiopulmonar perioperatorias; (4) pacientes con trastornos psiquiátricos preoperatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de sevoflurano
La anestesia se mantuvo con sevoflurano (inhalación sevoflurane, marca: Kaiteli, Especificación: 120 ml, número de aprobación: aprobación nacional de drogas H20070172, fabricante: Shanghai Hengrui Pharmaceutical) combinado con infusión intravenosa continua de Remifentanil.
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Los pacientes ayunaron durante 6 horas y se abstuvieron de fluidos transparentes durante 3 horas antes de la operación.
Al ingresar al quirófano, el oxígeno se administró a través de una máscara facial de tamaño adecuado a una velocidad de flujo de 6-8 L/min.
La anestesia fue inducida por inyección intravenosa secuencial de remimazolam, sufentanilo y rocuronio.
Se insertó una máscara laríngea después de la desaparición del reflejo de pestañas.
La anestesia se mantuvo con sevoflurano (inhalación sevoflurane, marca: Kaiteli, Especificación: 120 ml, número de aprobación: aprobación nacional de drogas H20070172, fabricante: Shanghai Hengrui Pharmaceutical) combinado con infusión intravenosa continua de Remifentanil.
Durante la cirugía, se monitorearon de cerca los signos vitales y las respuestas del movimiento corporal, y la concentración inhalada de sevoflurano se ajustó según sea necesario (mantenido al 1%-3%).
La administración de anestésicos se suspendió 5 minutos antes del final de la cirugía.
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Comparador activo: Grupo de propofol
La anestesia se mantuvo con remifentanilo combinado con infusión intravenosa continua de propofol a una dosis de mantenimiento de 0.5 mg/(kg · h).
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La preparación preoperatoria era idéntica a la del grupo sevoflurano.
La inducción de anestesia se realizó utilizando la misma secuencia de inyecciones intravenosas de remimazolam, sufentanilo y rocuronio, seguido de inserción de máscara laríngea después de la desaparición del reflejo de la pestañas.
La anestesia se mantuvo con remifentanilo combinado con infusión intravenosa continua de propofol a una dosis de mantenimiento de 0.5 mg/(kg · h).
La tasa de infusión se ajustó dinámicamente según los signos vitales intraoperatorios.
La administración de anestésicos se detuvo 5 minutos antes del final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los factores inflamatorios perioperatorios y los niveles de factores neurotróficos con delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio al día postoperatorio 1
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Los niveles de factores inflamatorios IL-1β, IL-6 y TNF-α en pacientes pediátricos se medirán utilizando ELISA antes de la cirugía, 30 minutos durante la cirugía y un día después de la cirugía.
Simultáneamente, los niveles de factores neurotróficos BDNF y GDNF se detectarán utilizando ELISA.
La escala RASS se empleó para evaluar el nivel de agitación de emergencia en los niños.
Se utilizará una prueba t para comparar si los niveles de factores inflamatorios entre los dos grupos se correlacionaron con la aparición de agitación de emergencia, para determinar si los cambios pre y postoperatorios en los factores neurotróficos son estadísticamente significativos y evaluar si estos cambios se correlacionan con la incidencia de la agitación de emergencia.
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Preoperatorio al día postoperatorio 1
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Correlación entre los factores inflamatorios perioperatorios y los niveles de factores neurotróficos con resultados neurodesarrollo a los 5 años de edad
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta que el niño alcance los 5 años de edad
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Los niveles de factores inflamatorios IL-1β, IL-6 y TNF-α en pacientes pediátricos se medirán utilizando ELISA antes de la cirugía, 30 minutos durante la cirugía y un día después de la cirugía.
Simultáneamente, los niveles de factores neurotróficos BDNF y GDNF se detectarán utilizando ELISA.
La Escala II de Wechsler se empleará para evaluar las habilidades de aprendizaje y memoria de los niños a los cinco años de edad.
Se usó una prueba t para comparar si los niveles de factores inflamatorios entre los dos grupos se correlacionarán con el desarrollo de la función de aprendizaje y memoria a largo plazo, y para evaluar si los cambios en estos niveles se asociaron con la aparición de la función de aprendizaje y memoria a largo plazo.
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Preoperatorio hasta que el niño alcance los 5 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el tipo quirúrgico sobre la expresión de factores inflamatorios con factores neurotróficos
Periodo de tiempo: Introperatorio al día postoperatorio 1
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Clasificaremos las cirugías en los procedimientos abdominales, abdominales inferiores y de las extremidades superiores basados en la estructura anatómica humana.
El análisis de correlación funcionará entre estas categorías quirúrgicas y los niveles de factores inflamatorios y factores neurotróficos medidos por ELISA.
Este análisis tiene como objetivo evaluar si el tipo de cirugía se correlacionará con los cambios en los niveles de factores inflamatorios, así como examinar la asociación entre las categorías quirúrgicas y la aparición de delirio postoperatorio.
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Introperatorio al día postoperatorio 1
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Correlación entre la duración quirúrgica en la expresión de factores inflamatorios con factores neurotróficos
Periodo de tiempo: Introperatorio al día postoperatorio 1
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Clasificaremos las cirugías en dos categorías basadas en un umbral de duración de 2 horas y realizaremos un análisis de correlación con los niveles de factores inflamatorios y factores neurotróficos medidos por ELISA.
Este análisis tuvo como objetivo evaluar si la duración de la cirugía se correlacionó con los cambios en los niveles de factores inflamatorios, así como a examinar la asociación entre la duración quirúrgica y la aparición de delirio de emergencia y la función neurológica a largo plazo.
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Introperatorio al día postoperatorio 1
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Recolección entre medicamentos anestésicos sobre la expresión de factores inflamatorios con factores neurotróficos
Periodo de tiempo: Introperatorio al día postoperatorio 1
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Clasificaremos las cirugías en el grupo de mantenimiento basado en propofol y el grupo de mantenimiento basado en sevoflurano.
El análisis de correlación se realizará entre estos dos enfoques anestésicos y los niveles de factores inflamatorios y factores neurotróficos medidos por ELISA.
Este análisis tiene como objetivo evaluar si la elección del agente anestésico se correlacionó con las alteraciones en los niveles de factores inflamatorios.
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Introperatorio al día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Delirio de emergencia
Otros números de identificación del estudio
- Hui Wang-2025.9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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