Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

GDNF périopératoire comme facteur prédictif pour le délire postopératoire et les résultats neurologiques défavorables en chirurgie pédiatrique

17 septembre 2025 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University

Le GDNF périopératoire comme facteur prédictif pour le délire postopératoire et les résultats neurologiques défavorables en chirurgie pédiatrique: une étude contrôlée prospective et prospective monocentrique

To observe the dynamic changes in serum levels of inflammatory cytokines (e.g., IL-6, TNF-α), Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), and Glial Cell Line-Derived Neurotrophic Factor (GDNF) during the perioperative period in pediatric patients undergoing Scheduled Laparoscopic Hernia Repair surgery, and to investigate their relationship with the occurrence of postoperative délire (POD) et dysfonction cognitive postopératoire (POCD), et pour comparer l'influence différente entre le propofol et le sévoflurane. L'objectif est de fournir des informations sur les mécanismes neurobiologiques sous-jacents à ces complications et d'identifier les biomarqueurs potentiels pour la stratification des risques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Clarifier la corrélation entre les changements périopératoires des facteurs inflammatoires, des niveaux de BDNF et de GDNF et des échantillons de sang et d'urine postopératoire (POD) ont été prélevés auprès de patients pédiatriques à trois moments: 5 minutes avant l'induction d'anesthésie (T0), 1 heure après le début de la chirurgie (T1) et le premier jour postopératoire (T2). Les taux sériques de facteurs inflammatoires (tels que l'IL-6 et le TNF-α) ainsi que le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et le facteur neurotrophique dérivé de la lignée gliale (GDNF) ont été mesurés. L'échelle d'agitation de Richmond (RASS) a été utilisée pour évaluer les enfants dans les 5 à 10 minutes après l'éveil de l'anesthésie. Le score RASS varie de +4 (agitation combative) à -5 (coma), comprenant 10 niveaux, avec des scores plus élevés indiquant des états plus agités et des scores plus faibles indiquant une sédation plus profonde. Un score ≥ + 1 a été défini comme une agitation. En comparant les changements dans les facteurs inflammatoires et les niveaux de facteurs neurotrophiques à travers différents moments, l'association avec la survenue d'une agitation postopératoire a été analysée.

Clarify the Correlation Between Perioperative Changes in Inflammatory Factors, BDNF, and GDNF Levels and Learning and Memory Abilities at Age 5 For the same cohort of children, based on blood and urine samples collected at the aforementioned time points (T0, T1, T2), concentrations of inflammatory factors (such as IL-6 and TNF-α), BDNF, and GDNF were measured. Lorsque les enfants ont atteint l'âge de 5 ans, des outils d'évaluation neurocognitive standardisés (tels que l'échelle préscolaire de Wechsler et l'échelle primaire de l'intelligence-IV [WPPSI-IV] ou des tests de mémoire et de fonction d'apprentissage adaptés à l'âge) ont été utilisés pour évaluer leurs capacités d'apprentissage et de mémoire. Une analyse statistique a été réalisée pour explorer la corrélation potentielle entre les changements dynamiques dans les biomarqueurs susmentionnés pendant la période périopératoire et les scores de la fonction cognitive à l'âge de 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • (1) âgé de 1 à 3 ans; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Classification du statut physique I-II; (3) Indice de masse corporelle (IMC) 18-35 kg / m²; (4) Accord pour participer à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • (1) la durée chirurgicale dépassant 4 heures; (2) les patients souffrant de troubles linguistiques ou auditifs entravant une communication efficace; (3) les patients présentant des infections postopératoires ou des complications cardiopulmonaires périopératoires; (4) Patients souffrant de troubles psychiatriques préopératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de sévoflurane
L'anesthésie a été maintenue avec Sevoflurane (inhalation Sevoflurane, Brand: Kaiteli, Spécification: 120 ml, Numéro d'approbation: Approbation nationale d'approbation H20070172, fabricant: Shanghai Hengrui Pharmaceutical) combinée avec une perfusion intraveneuse continue de Remifentanil.
Médicament: Groupe de sévoflurane
Les patients ont jeûné pendant 6 heures et se sont abstenus par des fluides clairs pendant 3 heures en préopératoire. En entrant dans la salle d'opération, l'oxygène a été administré via un masque facial de taille appropriée à un débit de 6 à 8 l / min. L'anesthésie a été induite par une injection intraveineuse séquentielle de remimazolam, de sufentanil et de rocuronium. Un masque laryngé a été inséré après la disparition du réflexe des cils. L'anesthésie a été maintenue avec Sevoflurane (inhalation Sevoflurane, Brand: Kaiteli, Spécification: 120 ml, Numéro d'approbation: Approbation nationale d'approbation H20070172, fabricant: Shanghai Hengrui Pharmaceutical) combinée avec une perfusion intraveneuse continue de Remifentanil. Pendant la chirurgie, les signes vitaux et les réponses du mouvement du corps ont été étroitement surveillés et la concentration inhalée de sévoflurane a été ajustée au besoin (maintenu à 1% à 3%). L'administration d'anesthésiques a été interrompue 5 minutes avant la fin de la chirurgie.
Comparateur actif: Groupe de propofol
L'anesthésie a été maintenue avec un rémifentanil combiné avec une perfusion intraveineuse continue de propofol à une dose d'entretien de 0,5 mg / (kg · h).
Médicament: Groupe de propofol
La préparation préopératoire était identique à celle du groupe Sevoflurane. L'induction d'anesthésie a été réalisée en utilisant la même séquence d'injections intraveineuses de remimazolam, de sufentanil et de rocuronium, suivie d'une insertion du masque laryngée après la disparition du réflexe de cils. L'anesthésie a été maintenue avec un rémifentanil combiné avec une perfusion intraveineuse continue de propofol à une dose d'entretien de 0,5 mg / (kg · h). Le taux de perfusion a été ajusté dynamiquement en fonction des signes vitaux peropératoires. L'administration d'anesthésiques a été arrêtée 5 minutes avant la fin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les facteurs inflammatoires périopératoires et les niveaux de facteurs neurotrophiques avec le délire postopératoire
Délai: Préopératoire au jour postopératoire 1
Les niveaux de facteurs inflammatoires IL-1β, IL-6 et TNF-α chez les patients pédiatriques seront mesurés en utilisant ELISA avant la chirurgie, 30 minutes pendant la chirurgie et un jour après la chirurgie. Simultanément, les niveaux de facteurs neurotrophiques BDNF et GDNF seront détectés en utilisant ELISA. L'échelle RASS a été utilisée pour évaluer le niveau d'agitation de l'émergence chez les enfants. Un test t sera utilisé pour comparer si les niveaux de facteur inflammatoire entre les deux groupes étaient corrélés avec la survenue d'une agitation de l'émergence, pour déterminer si les changements pré et postopératoires dans les facteurs neurotrophiques sont statistiquement significatifs et pour évaluer si ces changements sont corrélés avec l'incidence de l'agitation de l'émergence.
Préopératoire au jour postopératoire 1
Corrélation entre les facteurs inflammatoires périopératoires et les niveaux de facteurs neurotrophiques avec des résultats neurodéveloppementaux à 5 ans
Délai: Préopératoire jusqu'à ce que l'enfant atteint l'âge de 5 ans
Les niveaux de facteurs inflammatoires IL-1β, IL-6 et TNF-α chez les patients pédiatriques seront mesurés en utilisant ELISA avant la chirurgie, 30 minutes pendant la chirurgie et un jour après la chirurgie. Simultanément, les niveaux de facteurs neurotrophiques BDNF et GDNF seront détectés en utilisant ELISA. Le Wechsler Scale II sera utilisé pour évaluer les capacités d'apprentissage et de mémoire des enfants à l'âge de cinq ans. Un test t a été utilisé pour comparer si les niveaux de facteur inflammatoire entre les deux groupes seront corrélés avec le développement de l'apprentissage à long terme et de la fonction de mémoire, et pour évaluer si les changements dans ces niveaux étaient associés à la survenue d'un apprentissage à long terme et d'une fonction de mémoire.
Préopératoire jusqu'à ce que l'enfant atteint l'âge de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le type chirurgical sur l'expression de facteurs inflammatoires avec des facteurs neurotrophiques
Délai: Introperative au jour postopératoire 1
Nous classerons les chirurgies en procédures abdominales abdominales, abdominales inférieures et inférieures basées sur la structure anatomique humaine. L'analyse de corrélation se produira entre ces catégories chirurgicales et les niveaux de facteurs inflammatoires et les facteurs neurotrophiques mesurés par ELISA. Cette analyse vise à évaluer si le type de chirurgie sera en corrélation avec les changements dans les niveaux de facteurs inflammatoires, ainsi qu'à examiner l'association entre les catégories chirurgicales et la survenue du délire postopératoire.
Introperative au jour postopératoire 1
Corrélation entre la durée chirurgicale sur l'expression de facteurs inflammatoires avec des facteurs neurotrophiques
Délai: Introperative au jour postopératoire 1
Nous classerons les chirurgies en deux catégories en fonction d'un seuil de durée de 2 heures et effectué une analyse de corrélation avec les niveaux de facteurs inflammatoires et des facteurs neurotrophiques mesurés par ELISA. Cette analyse visait à évaluer si la durée de la chirurgie était corrélée aux changements des niveaux de facteur inflammatoire, ainsi qu'à examiner l'association entre la durée chirurgicale et la survenue du délire d'émergence et de la fonction neurologique à long terme.
Introperative au jour postopératoire 1
Collecte entre les médicaments anesthésiques sur l'expression de facteurs inflammatoires avec des facteurs neurotrophiques
Délai: Introperative au jour postopératoire 1
Nous classerons les chirurgies en groupe de maintenance basé sur le propofol et en groupe de maintenance basé sur Sevoflurane. Une analyse de corrélation sera effectuée entre ces deux approches anesthésiques et les niveaux de facteurs inflammatoires et des facteurs neurotrophiques mesurés par ELISA. Cette analyse vise à évaluer si le choix de l'agent anesthésique était corrélé avec les altérations des niveaux de facteur inflammatoire.
Introperative au jour postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Ningxia Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Première publication (Estimé)

25 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hui Wang-2025.9

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire postopératoire

Essais cliniques sur Groupe de sévoflurane

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner