Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ GDNF som en prediktiv faktor för postoperativ delirium och negativa neurologiska resultat vid pediatrisk kirurgi

17 september 2025 uppdaterad av: General Hospital of Ningxia Medical University

Perioperativ GDNF som en prediktiv faktor för postoperativ delirium och ogynnsamma neurologiska resultat vid pediatrisk kirurgi: en enkelcentrum, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

To observe the dynamic changes in serum levels of inflammatory cytokines (e.g., IL-6, TNF-α), Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), and Glial Cell Line-Derived Neurotrophic Factor (GDNF) during the perioperative period in pediatric patients undergoing Scheduled Laparoscopic Hernia Repair surgery, and to investigate their relationship with the occurrence of postoperative Delirium (POD) och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) och för att jämföra olika inflytande mellan propofol och sevofluran. Syftet är att ge insikter i de neurobiologiska mekanismerna som ligger bakom dessa komplikationer och att identifiera potentiella biomarkörer för riskstratifiering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förklara sambandet mellan perioperativa förändringar i inflammatoriska faktorer, BDNF och GDNF -nivåer och postoperativ delirium (POD) blod och urinprover samlades in från pediatriska patienter vid tre tidpunkter: 5 minuter före anestesiinduktion (T0), 1 timme efter operationen började (T1) och den första postoperativet (T2). Serumnivåer av inflammatoriska faktorer (såsom IL-6 och TNF-a) såväl som hjärn-härledd neurotrofisk faktor (BDNF) och glialcellin-härledd neurotrofisk faktor (GDNF) mättes. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) användes för att bedöma barnen inom 5-10 minuter efter att ha vaknat från anestesi. RASS -poängen sträcker sig från +4 (strids agitation) till -5 (COMA), innefattande 10 nivåer, med högre poäng som indikerar mer upprörda tillstånd och lägre poäng som indikerar djupare lugnande. En poäng ≥+1 definierades som agitation. Genom att jämföra förändringar i inflammatoriska faktorer och neurotrofiska faktornivåer över olika tidpunkter analyserades föreningen med förekomsten av postoperativ agitation.

Clarify the Correlation Between Perioperative Changes in Inflammatory Factors, BDNF, and GDNF Levels and Learning and Memory Abilities at Age 5 For the same cohort of children, based on blood and urine samples collected at the aforementioned time points (T0, T1, T2), concentrations of inflammatory factors (such as IL-6 and TNF-α), BDNF, and GDNF were measured. När barnen nådde 5 års ålder användes standardiserade neurokognitiva utvärderingsverktyg (såsom Wechsler-förskolan och primärskalan för intelligens-IV [WPPSI-IV] eller åldersanpassat minne- och inlärningsfunktionstester) för att utvärdera deras inlärnings- och minnesförmågor. Statistisk analys utfördes för att undersöka den potentiella sambandet mellan de dynamiska förändringarna i de ovannämnda biomarkörerna under den perioperativa perioden och kognitiva funktionsresultat vid 5 års ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • (1) i åldern 1-3 år; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering I-II; (3) kroppsmassaindex (BMI) 18-35 kg/m²; (4) Avtal om att delta i studien och undertecknat informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

  • (1) kirurgisk varaktighet som överstiger 4 timmar; (2) patienter med språk- eller hörselskador som hindrar effektiv kommunikation; (3) patienter med postoperativa infektioner eller perioperativa hjärt -lungkomplikationer; (4) Patienter med preoperativa psykiatriska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sevoflurangrupp
Anestesi bibehölls med sevofluran (inandning Sevofluran, varumärke: Kaiteli, specifikation: 120 ml, godkännandenummer: nationellt läkemedelsgodkännande H20070172, tillverkare: Shanghai Hengrui farmaceutisk) kombinerad med kontinuerligt inträngande infusion av remifentanil.
Läkemedel: Sevoflurangrupp
Patienter fasta i 6 timmar och avstod från klara vätskor i 3 timmar preoperativt. Efter att ha kommit in i operationssalen administrerades syre via en lämplig storlek ansiktsmask med en flödeshastighet av 6-8 l/min. Anestesi inducerades genom sekventiell intravenös injektion av remimazolam, sufentanil och rocuronium. En laryngeal mask infördes efter försvinnandet av ögonfransreflexen. Anestesi bibehölls med sevofluran (inandning Sevofluran, varumärke: Kaiteli, specifikation: 120 ml, godkännandenummer: nationellt läkemedelsgodkännande H20070172, tillverkare: Shanghai Hengrui läkemedel) kombinerat med kontinuerligt intravenöst infusion av remifentanil. Under operationen övervakades vitala tecken och kroppsrörelsesvar noggrant och den inhalerade koncentrationen av sevofluran justerades vid behov (upprätthölls vid 1%-3%). Administration av anestetika avbröts 5 minuter före operationens slut.
Aktiv komparator: Propofolgrupp
Anestesi bibehölls med remifentanil i kombination med kontinuerlig intravenös infusion av propofol vid en underhållsdos på 0,5 mg/kg · h).
Läkemedel: Propofolgrupp
Preoperativ beredning var identisk med Sevofluran -gruppen. Anestesiinduktion utfördes med användning av samma sekvens av intravenösa injektioner av remimazolam, sufentanil och rocuronium, följt av laryngeal maskinsättning efter försvinnandet av ögonfransreflexen. Anestesi bibehölls med remifentanil i kombination med kontinuerlig intravenös infusion av propofol vid en underhållsdos på 0,5 mg/kg · h). Infusionshastigheten justerades dynamiskt baserat på intraoperativa vitala tecken. Administration av anestetika stoppades 5 minuter före operationens slut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan perioperativa inflammatoriska faktorer och neurotrofiska faktornivåer med postoperativ delirium
Tidsram: Preoperativ till postoperativ dag 1
Nivåerna av inflammatoriska faktorer IL-1p, IL-6 och TNF-a hos pediatriska patienter kommer att mätas med hjälp av ELISA före operationen, 30 minuter under operationen och en dag efter operationen. Samtidigt kommer nivåerna av neurotrofiska faktorer BDNF och GDNF att detekteras med ELISA. RASS -skalan användes för att bedöma nivån på uppkomstens agitation hos barnen. Ett t-test kommer att användas för att jämföra om de inflammatoriska faktornivåerna mellan de två grupperna var korrelerade med förekomsten av uppkomstens agitation, för att bestämma om för- och postoperativa förändringar i neurotrofiska faktorer är statistiskt signifikanta och för att utvärdera om dessa förändringar är korrelerade med förekomsten av uppkomstens agitation.
Preoperativ till postoperativ dag 1
Korrelation mellan perioperativa inflammatoriska faktorer och neurotrofiska faktornivåer med neuroutvecklingsresultat vid 5 års ålder
Tidsram: Preoperativ tills barnet fyller 5 år
Nivåerna av inflammatoriska faktorer IL-1p, IL-6 och TNF-a hos pediatriska patienter kommer att mätas med hjälp av ELISA före operationen, 30 minuter under operationen och en dag efter operationen. Samtidigt kommer nivåerna av neurotrofiska faktorer BDNF och GDNF att detekteras med ELISA. Wechsler Scale II kommer att användas för att bedöma barnens inlärnings- och minnesförmåga vid fem års ålder. Ett t-test användes för att jämföra om de inflammatoriska faktornivåerna mellan de två grupperna kommer att korreleras med utvecklingen av långsiktig inlärning och minnesfunktion och för att utvärdera om förändringar i dessa nivåer var förknippade med förekomsten av långsiktig inlärning och minnesfunktion.
Preoperativ tills barnet fyller 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan kirurgisk typ på uttrycket av inflammatoriska faktorer med neurotrofiska faktorer
Tidsram: Intraoperativ till postoperativ dag 1
Vi kommer att kategorisera operationerna i övre buk-, nedre buk- och lemförfaranden baserade på mänsklig anatomisk struktur. Korrelationsanalys kommer att utföra mellan dessa kirurgiska kategorier och nivåerna av inflammatoriska faktorer och neurotrofiska faktorer uppmätta med ELISA. Denna analys syftar till att utvärdera om typen av kirurgi kommer att korrelera med förändringar i inflammatoriska faktornivåer, liksom att undersöka sambandet mellan kirurgiska kategorier och förekomsten av postoperativ delirium.
Intraoperativ till postoperativ dag 1
Korrelation mellan kirurgisk varaktighet vid uttrycket av inflammatoriska faktorer med neurotrofiska faktorer
Tidsram: Intraoperativ till postoperativ dag 1
Vi kommer att klassificera operationerna i två kategorier baserat på en 2-timmars varaktighetströskel och utförde korrelationsanalys med nivåerna av inflammatoriska faktorer och neurotrofiska faktorer uppmätta med ELISA. Denna analys syftade till att utvärdera om operationens varaktighet var korrelerad med förändringar i inflammatoriska faktornivåer, liksom att undersöka sambandet mellan kirurgisk varaktighet och förekomsten av uppkomstdelirium och långvarig neurologisk funktion.
Intraoperativ till postoperativ dag 1
Insamling mellan anestetiska läkemedel på uttrycket av inflammatoriska faktorer med neurotrofiska faktorer
Tidsram: Intraoperativ till postoperativ dag 1
Vi kommer att kategorisera operationerna i propofolbaserad underhållsgrupp och sevofluranbaserad underhållsgrupp. Korrelationsanalys kommer att utföras mellan dessa två anestetiska metoder och nivåerna av inflammatoriska faktorer och neurotrofiska faktorer uppmätta av ELISA. Denna analys syftar till att utvärdera om valet av anestesimedel korrelerades med förändringar i inflammatoriska faktornivåer.
Intraoperativ till postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Första postat (Beräknad)

25 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hui Wang-2025.9

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på Sevoflurangrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera