術後のせん妄および小児手術における有害な神経学的結果の予測因子としての周術期GDNF
術後のせん妄および小児外科における神経系の有害な結果の予測因子としての周術期GDNF：単一中心の前向き、無作為化対照研究
調査の概要
詳細な説明
炎症因子、BDNF、およびGDNFレベルと術後せん妄（POD）血液および尿サンプルの周術期の変化と3つの時点で小児患者から尿術患者からの相関関係を明確にしました：麻酔誘導の5分前（T0）、手術が開始されてから1時間後（T1）、最初の骨骨骨（T2）。 炎症性因子（IL-6やTNF-αなど）の血清レベル、および脳由来の神経栄養因子（BDNF）およびグリア細胞株由来の神経栄養因子（GDNF）が測定されました。 Richmond Agitation-Sedation Scale（RASS）を使用して、麻酔から目覚めてから5〜10分以内に子供を評価しました。 RASSスコアは、+4（戦闘の動揺）から-5（com睡）の範囲であり、10レベルで構成され、スコアが高くなると、より攪拌された状態がより低く、鎮静がより深いことを示すスコアが低くなります。 スコア++1は動揺として定義されました。 異なる時点で炎症因子と神経栄養因子レベルの変化を比較することにより、術後の攪拌の発生との関連を分析しました。
前述の時点（T0、T1、T2）で収集された血液および尿サンプルに基づいた同じ子供のコホートについて、5歳の炎症因子、BDNF、およびGDNFレベル、および学習と記憶能力の間の相関を明確にします（T0、T1、T2）、炎症性因子の濃度（IL-6およびTNF-αなどの炎症性因子（BDNF）、BDNFの濃度（ 子どもたちが5歳に達したとき、標準化された神経認知評価ツール（Wechsler PreschoolやIntelligencee-IV [WPPSI-IV]または年齢に適した記憶と学習機能テストの一次スケールなど）を使用して、学習と記憶能力を評価しました。 統計分析を実施して、周術期に前述のバイオマーカーの動的な変化と5歳の認知機能スコアとの間の潜在的な相関関係を調査しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- （1）1〜3歳。 （2）アメリカ麻酔科医学会（ASA）身体状態分類I-II; （3）ボディマス指数（BMI）18-35 kg/m²; （4）研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する契約。
除外基準：
- （1）4時間を超える外科期間。 （2）効果的なコミュニケーションを妨げる言語または聴覚障害のある患者。 （3）術後感染症または周術期心肺合併症のある患者。 （4）術前精神障害の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セボフルラングループ
麻酔は、セボフルラン（吸入セボフルラン、ブランド：カイテリ、仕様：120 mL、承認番号：国家薬物承認H20070172、メーカー：上海ヘングイ医薬品）で維持されました。
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患者は6時間断食し、術前に3時間透明な液を控えました。
手術室に入ると、酸素は、6〜8 L/minの流量で適切にサイズのフェイスマスクを介して投与されました。
麻酔は、レミマゾラム、スフェンタニル、およびロクロニウムの連続した静脈内注射により誘導されました。
まつげ反射の消失後、喉頭マスクが挿入されました。
麻酔は、セボフルラン（吸入セボフルラン、ブランド：カイテリ、仕様：120 mL、承認番号：国家薬物承認H20070172、メーカー：上海ヘングイ医薬品）で維持されました。
手術中、バイタルサインと体の動きの反応が綿密に監視され、吸入されたセボフルランの濃度が必要に応じて調整されました（1％-3％に維持されました）。
麻酔薬の投与は、手術の終了の5分前に中止されました。
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アクティブコンパレータ：プロポフォールグループ
麻酔は、0.5 mg/（kg・h）の維持用量でプロポフォールの連続静脈内注入と組み合わせたレミフェンタニルで維持されました。
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術前の調製は、セボフルラン群と同一でした。
麻酔誘導は、レミマゾラム、スフェンタニル、およびロクロニウムの静脈内注射の同じシーケンスを使用して行い、その後、まつげ反射の消失後に喉頭マスク挿入を行いました。
麻酔は、0.5 mg/（kg・h）の維持用量でプロポフォールの連続静脈内注入と組み合わせたレミフェンタニルで維持されました。
注入率は、術中のバイタルサインに基づいて動的に調整されました。
麻酔薬の投与は、手術の終了の5分前に停止しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のせん妄との周術期炎症因子と神経栄養因子レベルとの相関
時間枠：術前から術後1日目
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小児患者の炎症性因子IL-1β、IL-6、およびTNF-αのレベルは、手術前、手術中30分、および手術後1日を使用してELISAを使用して測定されます。
同時に、神経栄養因子BDNFとGDNFのレベルはELISAを使用して検出されます。
Rassスケールは、子供の出現の動揺のレベルを評価するために採用されました。
t検定を使用して、2つのグループ間の炎症因子レベルが出現の発生と相関しているかどうかを比較し、神経栄養因子の前後の変化が統計的に有意であるかどうかを判断し、これらの変化が緊急騒動の発生率と相関しているかどうかを評価します。
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術前から術後1日目
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周術期の炎症因子と神経栄養因子レベルと5歳の神経発達転帰との相関
時間枠：子供が5歳になるまで術前
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小児患者の炎症性因子IL-1β、IL-6、およびTNF-αのレベルは、手術前、手術中30分、および手術後1日を使用してELISAを使用して測定されます。
同時に、神経栄養因子BDNFとGDNFのレベルはELISAを使用して検出されます。
Wechsler Scale IIは、5歳の子供の学習能力と記憶能力を評価するために採用されます。
t検定を使用して、2つのグループ間の炎症因子レベルが長期学習と記憶機能の発達と相関するかどうかを比較し、これらのレベルの変化が長期学習と記憶機能の発生に関連しているかどうかを評価しました。
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子供が5歳になるまで術前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経栄養因子との炎症因子の発現に関する外科型間の相関
時間枠：術後術後1日目
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手術は、人間の解剖学的構造に基づいて、上腹部、下腹部、および肢の手順に分類します。
相関分析は、これらの外科的カテゴリーと、ELISAによって測定された炎症因子と神経栄養因子のレベルとの間で実行されます。
この分析の目的は、手術の種類が炎症因子レベルの変化と相関するかどうか、および外科的カテゴリーと術後せん妄の発生との関連を調べることを目的としています。
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術後術後1日目
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神経栄養因子との炎症因子の発現に関する外科的期間間の相関
時間枠：術後術後1日目
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2時間の期間しきい値に基づいて手術を2つのカテゴリに分類し、ELISAで測定された炎症因子と神経栄養因子のレベルで相関分析を実行します。
この分析の目的は、手術の期間が炎症因子レベルの変化と相関しているかどうか、および外科的期間と出現せん妄の発生と長期の神経学的機能の発生との関連を調べることを目的としています。
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術後術後1日目
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神経栄養因子を伴う炎症因子の発現に関する麻酔薬の間の収集
時間枠：術後術後1日目
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手術をプロポフォールベースのメンテナンスグループとセボフルランベースのメンテナンスグループに分類します。
相関分析は、これら2つの麻酔アプローチと、ELISAによって測定された炎症因子と神経栄養因子のレベルの間で実行されます。
この分析は、麻酔薬の選択が炎症因子レベルの変化と相関しているかどうかを評価することを目的としています。
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術後術後1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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