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GDNF perioperatorio come fattore predittivo per il delirio postoperatorio e gli esiti neurologici avversi nella chirurgia pediatrica

17 settembre 2025 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

GDNF perioperatorio come fattore predittivo per il delirio postoperatorio e gli esiti neurologici avversi nella chirurgia pediatrica: uno studio controllato randomizzato a center singolo, prospettico

Osservare i cambiamenti dinamici nei livelli sierici di citochine infiammatorie (ad es. IL-6, TNF-α), fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e il fattore neurotrofico derivato dalla linea di reparazione perioperativa (GDNF, perioperativa, in fase di reparazione perioperali della linea pediale e si sono verificati con il perioperario perioperativo e in fase di inchiesta perioperali e in fase di reparazione perioperali e per l'investigazione perioperativa per la perioperazioni perioperative. Delirio (POD) e disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) e per confrontare la diversa influenza tra propofol e sevoflurano. L'obiettivo è fornire approfondimenti sui meccanismi neurobiologici alla base di queste complicanze e identificare potenziali biomarcatori per la stratificazione del rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chiarire la correlazione tra i cambiamenti perioperatori nei fattori infiammatori, i livelli di BDNF e GDNF e i campioni di sangue postoperatorio (POD) di sangue sono stati raccolti da pazienti pediatrici in tre punti: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia (T0), 1 ora dopo l'intervento chirurgico (T1) e nel primo giorno postoperatorio (T2). Sono stati misurati livelli sierici di fattori infiammatori (come IL-6 e TNF-α) e fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e fattore neurotrofico derivato dalla linea cellulare gliale (GDNF). La scala di sedizione di agitazione di Richmond (RASS) è stata utilizzata per valutare i bambini entro 5-10 minuti dal risveglio dall'anestesia. Il punteggio RASS varia da +4 (agitazione combattiva) a -5 (COMA), comprendente 10 livelli, con punteggi più alti che indicano stati più agitati e punteggi più bassi che indicano una sedazione più profonda. Un punteggio ≥+1 è stato definito come agitazione. Confrontando i cambiamenti nei fattori infiammatori e nei livelli di fattori neurotrofici in diversi punti temporali, è stata analizzata l'associazione con il verificarsi di agitazione postoperatoria.

Chiarire la correlazione tra i cambiamenti perioperatori nei fattori infiammatori, i livelli di BDNF e GDNF e le capacità di apprendimento e memoria all'età di 5 anni per la stessa coorte di bambini, in base a campioni di sangue e urina raccolti ai punti temporali di cui sopra (T0, T1, T2), concentrazioni di fattori infiammatori (come IL-6 e TNF-α), GDNF e GDNF. Quando i bambini hanno raggiunto i 5 anni di età, gli strumenti di valutazione neurocognitiva standardizzati (come la scuola materna di Wechsler e la scala primaria di intelligenza-IV [WPPSI-IV] o test di memoria e di apprendimento adatti all'età) sono stati usati per valutare le loro capacità di apprendimento e memoria. L'analisi statistica è stata eseguita per esplorare la potenziale correlazione tra i cambiamenti dinamici nei suddetti biomarcatori durante il periodo perioperatorio e punteggi delle funzioni cognitive all'età di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) di età compresa tra 1-3 anni; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico I-II; (3) indice di massa corporea (BMI) 18-35 kg/m²; (4) Accordo per partecipare allo studio e il modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • (1) durata chirurgica superiore a 4 ore; (2) pazienti con menomazioni linguistiche o uditive che ostacolano una comunicazione efficace; (3) pazienti con infezioni postoperatorie o complicanze cardiopolmoni perioperatorie; (4) pazienti con disturbi psichiatrici preoperatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sevoflurano
L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano (inalazione sevoflurano, marchio: Kaiteli, Specifica: 120 ml, numero di approvazione: approvazione nazionale di droga H20070172, Produttore: Shanghai Hengrui Pharmaceutical) combinato con infusione endovenosa continua di remifentanil.
Droga: Gruppo sevoflurano
I pazienti hanno digiunato per 6 ore e astenuti da fluidi trasparenti per 3 ore prima del primo. Entrando in sala operatoria, l'ossigeno è stato somministrato tramite una maschera per il viso di dimensioni adeguate a una portata di 6-8 L/min. L'anestesia è stata indotta da iniezione endovenosa sequenziale di remimazolam, sufentanil e rocuronium. Una maschera laringea è stata inserita dopo la scomparsa del riflesso delle ciglia. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano (inalazione sevoflurano, marchio: Kaiteli, Specifica: 120 ml, numero di approvazione: approvazione nazionale di droga H20070172, Produttore: Shanghai Hengrui Pharmaceutical) combinato con infusione endovenosa continua di remifentanil. Durante l'intervento chirurgico, i segni vitali e le risposte al movimento del corpo sono stati attentamente monitorati e la concentrazione inalata di sevoflurano è stata regolata secondo necessità (mantenuta all'1%-3%). La somministrazione di anestetici è stata sospesa 5 minuti prima della fine della chirurgia.
Comparatore attivo: Gruppo propofol
L'anestesia è stata mantenuta con remifentanil combinato con infusione endovenosa continua di propofol a una dose di mantenimento di 0,5 mg/(kg · h).
Droga: Gruppo propofol
La preparazione preoperatoria era identica a quella del gruppo sevoflurano. L'induzione di anestesia è stata eseguita utilizzando la stessa sequenza di iniezioni endovenose di remimazolam, sufentanil e rocuronium, seguiti da inserimento di maschera laringea dopo la scomparsa del riflesso delle ciglia. L'anestesia è stata mantenuta con remifentanil combinato con infusione endovenosa continua di propofol a una dose di mantenimento di 0,5 mg/(kg · h). La velocità di infusione è stata regolata dinamicamente in base a segni vitali intraoperatori. La somministrazione di anestetici è stata fermata 5 minuti prima della fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra fattori infiammatori perioperatori e livelli di fattori neurotrofici con delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio al giorno 1 postoperatorio
I livelli di fattori infiammatori IL-1β, IL-6 e TNF-α nei pazienti pediatrici saranno misurati usando ELISA prima dell'intervento chirurgico, 30 minuti durante l'intervento chirurgico e un giorno dopo l'intervento chirurgico. Allo stesso tempo, i livelli di fattori neurotrofici BDNF e GDNF saranno rilevati usando ELISA. La scala RASS è stata impiegata per valutare il livello di agitazione di emergenza nei bambini. Verrà utilizzato un test t per confrontare se i livelli di fattore infiammatorio tra i due gruppi erano correlati con il verificarsi di agitazione di emergenza, per determinare se i cambiamenti pre e postoperatori nei fattori neurotrofici sono statisticamente significativi e per valutare se questi cambiamenti sono correlati con l'incidenza dell'agitazione di emergenza.
Preoperatorio al giorno 1 postoperatorio
Correlazione tra fattori infiammatori perioperatori e livelli di fattori neurotrofici con esiti di sviluppo neurologico a 5 anni di età
Lasso di tempo: Preoperatorio fino a quando il bambino raggiunge i 5 anni
I livelli di fattori infiammatori IL-1β, IL-6 e TNF-α nei pazienti pediatrici saranno misurati usando ELISA prima dell'intervento chirurgico, 30 minuti durante l'intervento chirurgico e un giorno dopo l'intervento chirurgico. Allo stesso tempo, i livelli di fattori neurotrofici BDNF e GDNF saranno rilevati usando ELISA. La Wechsler Scale II sarà impiegata per valutare le capacità di apprendimento e memoria dei bambini a cinque anni. È stato utilizzato un test t per confrontare se i livelli di fattore infiammatorio tra i due gruppi saranno correlati con lo sviluppo dell'apprendimento a lungo termine e della funzione di memoria e per valutare se i cambiamenti in questi livelli fossero associati al verificarsi di apprendimento a lungo termine e funzione di memoria.
Preoperatorio fino a quando il bambino raggiunge i 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra tipo chirurgico sull'espressione di fattori infiammatori con fattori neurotrofici
Lasso di tempo: Giorno 1 intraoperatorio al 1 ° postoperatorio
Classificheremo gli interventi chirurgici nelle procedure addominali, addominali e degli arti superiori basate sulla struttura anatomica umana. L'analisi di correlazione eseguirà tra queste categorie chirurgiche e i livelli di fattori infiammatori e i fattori neurotrofici misurati da ELISA. Questa analisi mira a valutare se il tipo di intervento chirurgico è correlato ai cambiamenti nei livelli di fattori infiammatori, nonché a esaminare l'associazione tra categorie chirurgiche e la presenza di delirio postoperatorio.
Giorno 1 intraoperatorio al 1 ° postoperatorio
Correlazione tra durata chirurgica sull'espressione di fattori infiammatori con fattori neurotrofici
Lasso di tempo: Giorno 1 intraoperatorio al 1 ° postoperatorio
Classificheremo gli interventi chirurgici in due categorie basate su una soglia di durata di 2 ore ed esegueremo l'analisi di correlazione con i livelli di fattori infiammatori e fattori neurotrofici misurati da ELISA. Questa analisi mirava a valutare se la durata dell'intervento era correlata ai cambiamenti nei livelli di fattori infiammatori, nonché ad esaminare l'associazione tra durata chirurgica e presenza di emergenza delirio e funzione neurologica a lungo termine.
Giorno 1 intraoperatorio al 1 ° postoperatorio
Raccolta tra farmaci anestetici sull'espressione di fattori infiammatori con fattori neurotrofici
Lasso di tempo: Giorno 1 intraoperatorio al 1 ° postoperatorio
Classificheremo gli interventi chirurgici nel gruppo di manutenzione basato su propofol e nel gruppo di manutenzione a base di sevoflurano. Verrà eseguita l'analisi di correlazione tra questi due approcci anestetici e i livelli di fattori infiammatori e i fattori neurotrofici misurati da ELISA. Questa analisi mira a valutare se la scelta dell'agente anestetico fosse correlata alle alterazioni dei livelli di fattori infiammatori.
Giorno 1 intraoperatorio al 1 ° postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hui Wang-2025.9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su Gruppo sevoflurano

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