GDNF perioperatório como fator preditivo para delírio pós -operatório e resultados neurológicos adversos na cirurgia pediátrica
GDNF perioperatório como um fator preditivo para delírio pós-operatório e resultados neurológicos adversos na cirurgia pediátrica: um estudo controlado de centro único, prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esclareça a correlação entre alterações perioperatórias nos fatores inflamatórios, BDNF e níveis de GDNF e amostras de sangue e urina do delírio pós -operatório (POD) foram coletadas de pacientes pediátricos em três momentos: 5 minutos antes da indução de anestesia (T0), 1 hora após a cirurgia (T1) e o primeiro dia pós -operatório (t2). Foram medidos níveis séricos de fatores inflamatórios (como IL-6 e TNF-α), bem como o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e o fator neurotrófico derivado da linha celular glial (GDNF). A escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) foi usada para avaliar as crianças dentro de 5 a 10 minutos após o despertar da anestesia. A pontuação do RASS varia de +4 (agitação combativa) a -5 (coma), compreendendo 10 níveis, com pontuações mais altas indicando estados mais agitados e pontuações mais baixas indicando sedação mais profunda. Uma pontuação ≥+1 foi definida como agitação. Ao comparar alterações nos fatores inflamatórios e níveis de fatores neurotróficos em diferentes pontos do tempo, foi analisada a associação com a ocorrência de agitação pós -operatória.
Esclareça a correlação entre alterações perioperatórias nos fatores inflamatórios, BDNF e níveis de GDNF e habilidades de aprendizado e memória aos 5 anos de idade para a mesma coorte de crianças, com base no sangue e nas amostras de urina coletadas nos pontos de tempo mencionados (T0, T1, T2), concentrações de inflamatória (como IL-6 e Tnf-α), B-Bldnnn, como IL-6 e Tnf-α), B-Bldnnn, como IL-6 e Tnf-α), BRA, como IL-6 e Tnf-α), B-Bldnnn, como IL-6 e Tnf-α), B-Bldnnn, como IL-6 e Tnf-α), B-Blddn, como IL-6 e Tnf-α). Quando as crianças atingiram 5 anos de idade, as ferramentas de avaliação neurocognitiva padronizadas (como a pré-escola de Wechsler e a escala primária de inteligência-IV [WPPSI-IV] ou testes de memória e aprendizagem apropriados à idade) foram usados para avaliar suas habilidades de aprendizado e memória. A análise estatística foi realizada para explorar a correlação potencial entre as alterações dinâmicas nos biomarcadores mencionados durante o período perioperatório e os escores da função cognitiva aos 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) de 1 a 3 anos; (2) Classificação do status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II; (3) índice de massa corporal (IMC) 18-35 kg/m²; (4) Contrato de participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- (1) duração cirúrgica superior a 4 horas; (2) pacientes com deficiências de idioma ou audição dificultando a comunicação eficaz; (3) pacientes com infecções pós -operatórias ou complicações cardiopulmonares perioperatórias; (4) Pacientes com distúrbios psiquiátricos pré -operatórios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Sevoflurano
A anestesia foi mantida com sevoflurano (inalação sevoflurano, marca: Kaiteli, Especificação: 120 mL, Número de aprovação: Aprovação Nacional de Medicamentos H20070172, Fabricante: Shanghai Hengrui farmacêutico) Combinado com infusão intravenosa contínua de remifestanil.
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Os pacientes jejuaram por 6 horas e se abstiveram de fluidos claros por 3 horas no pré -operatório.
Ao entrar na sala de operações, o oxigênio foi administrado por uma máscara facial de tamanho apropriado a uma taxa de fluxo de 6-8 L/min.
A anestesia foi induzida por injeção intravenosa seqüencial de restosszolam, sufentanil e rocurônio.
Uma máscara laríngea foi inserida após o desaparecimento do reflexo dos cílios.
A anestesia foi mantida com sevoflurano (inalação sevoflurano, marca: Kaiteli, Especificação: 120 mL, Número de aprovação: Aprovação Nacional de Medicamentos H20070172, Fabricante: Shanghai Hengrui farmacêutico) Combinado com infusão intravenosa contínua de remifestanil.
Durante a cirurgia, os sinais vitais e as respostas do movimento corporal foram monitorados de perto, e a concentração inalada de sevoflurano foi ajustada conforme necessário (mantido a 1%a 3%).
A administração de anestésicos foi descontinuada 5 minutos antes do final da cirurgia.
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Comparador Ativo: Grupo propofol
A anestesia foi mantida com remifentanil combinado com infusão intravenosa contínua de propofol em uma dose de manutenção de 0,5 mg/(kg · h).
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A preparação pré -operatória era idêntica à do grupo sevoflurano.
A indução de anestesia foi realizada usando a mesma sequência de injeções intravenosas de restosszolam, sufentanil e rocurônio, seguido de inserção da máscara laringeal após o desaparecimento do reflexo dos cílios.
A anestesia foi mantida com remifentanil combinado com infusão intravenosa contínua de propofol em uma dose de manutenção de 0,5 mg/(kg · h).
A taxa de infusão foi ajustada dinamicamente com base em sinais vitais intraoperatórios.
A administração de anestésicos foi interrompida 5 minutos antes do final da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre fatores inflamatórios perioperatórios e níveis de fatores neurotróficos com delírio pós -operatório
Prazo: Pré -operatório para o dia 1 pós -operatório
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Os níveis de fatores inflamatórios IL-1β, IL-6 e TNF-α em pacientes pediátricos serão medidos usando ELISA antes da cirurgia, 30 minutos durante a cirurgia e um dia após a cirurgia.
Simultaneamente, os níveis de fatores neurotróficos BDNF e GDNF serão detectados usando ELISA.
A escala de Rass foi empregada para avaliar o nível de agitação em surgimento nas crianças.
Um teste t será usado para comparar se os níveis de fatores inflamatórios entre os dois grupos foram correlacionados com a ocorrência de agitação de emergência, para determinar se as alterações pré e pós-operatórias nos fatores neurotróficos são estatisticamente significativos e, para avaliar se essas alterações estão correlacionadas com a incidência de agitação.
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Pré -operatório para o dia 1 pós -operatório
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Correlação entre fatores inflamatórios perioperatórios e níveis de fatores neurotróficos com os resultados do desenvolvimento neurológico aos 5 anos de idade
Prazo: Pré -operatório até a criança atingir 5 anos de idade
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Os níveis de fatores inflamatórios IL-1β, IL-6 e TNF-α em pacientes pediátricos serão medidos usando ELISA antes da cirurgia, 30 minutos durante a cirurgia e um dia após a cirurgia.
Simultaneamente, os níveis de fatores neurotróficos BDNF e GDNF serão detectados usando ELISA.
A Escala Wechsler II será empregada para avaliar as habilidades de aprendizagem e memória das crianças aos cinco anos de idade.
Um teste t foi usado para comparar se os níveis de fatores inflamatórios entre os dois grupos estarão correlacionados com o desenvolvimento da função de aprendizado e memória a longo prazo e para avaliar se as alterações nesses níveis estavam associadas à ocorrência de função de aprendizado e memória a longo prazo.
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Pré -operatório até a criança atingir 5 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o tipo cirúrgico na expressão de fatores inflamatórios com fatores neurotróficos
Prazo: Intraoperatório ao Dia 1 do pós -operatório
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Catecorizaremos as cirurgias nos procedimentos superiores abdominais, inferiores abdominais e membros com base na estrutura anatômica humana.
A análise de correlação será realizada entre essas categorias cirúrgicas e os níveis de fatores inflamatórios e fatores neurotróficos medidos pelo ELISA.
Essa análise pretende avaliar se o tipo de cirurgia se correlacionará com as alterações nos níveis de fator inflamatório, bem como examinar a associação entre categorias cirúrgicas e a ocorrência de delírio pós -operatório.
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Intraoperatório ao Dia 1 do pós -operatório
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Correlação entre a duração cirúrgica na expressão de fatores inflamatórios com fatores neurotróficos
Prazo: Intraoperatório ao Dia 1 do pós -operatório
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Classificaremos as cirurgias em duas categorias com base em um limiar de duração de duas horas e realizamos análises de correlação com os níveis de fatores inflamatórios e fatores neurotróficos medidos pelo ELISA.
Essa análise teve como objetivo avaliar se a duração da cirurgia foi correlacionada com alterações nos níveis de fatores inflamatórios, bem como para examinar a associação entre a duração cirúrgica e a ocorrência de delírio de emergência e função neurológica a longo prazo.
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Intraoperatório ao Dia 1 do pós -operatório
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Coleta entre medicamentos anestésicos na expressão de fatores inflamatórios com fatores neurotróficos
Prazo: Intraoperatório ao Dia 1 do pós -operatório
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Categorizaremos as cirurgias no grupo de manutenção baseado em propofol e no grupo de manutenção baseado em sevoflurano.
A análise de correlação será realizada entre essas duas abordagens anestésicas e os níveis de fatores inflamatórios e fatores neurotróficos medidos pelo ELISA.
Essa análise pretende avaliar se a escolha do agente anestésico foi correlacionado com alterações nos níveis de fator inflamatório.
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Intraoperatório ao Dia 1 do pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Delírio de emergência
Outros números de identificação do estudo
- Hui Wang-2025.9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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