Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

GDNF perioperatório como fator preditivo para delírio pós -operatório e resultados neurológicos adversos na cirurgia pediátrica

17 de setembro de 2025 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

GDNF perioperatório como um fator preditivo para delírio pós-operatório e resultados neurológicos adversos na cirurgia pediátrica: um estudo controlado de centro único, prospectivo e randomizado

To observe the dynamic changes in serum levels of inflammatory cytokines (e.g., IL-6, TNF-α), Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), and Glial Cell Line-Derived Neurotrophic Factor (GDNF) during the perioperative period in pediatric patients undergoing Scheduled Laparoscopic Hernia Repair surgery, and to investigate their relationship with the occurrence of postoperative delirium (POD) e disfunção cognitiva pós -operatória (POCD) e comparar a influência diferente entre propofol e sevoflurano. O objetivo é fornecer informações sobre os mecanismos neurobiológicos subjacentes a essas complicações e identificar possíveis biomarcadores para estratificação de risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esclareça a correlação entre alterações perioperatórias nos fatores inflamatórios, BDNF e níveis de GDNF e amostras de sangue e urina do delírio pós -operatório (POD) foram coletadas de pacientes pediátricos em três momentos: 5 minutos antes da indução de anestesia (T0), 1 hora após a cirurgia (T1) e o primeiro dia pós -operatório (t2). Foram medidos níveis séricos de fatores inflamatórios (como IL-6 e TNF-α), bem como o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e o fator neurotrófico derivado da linha celular glial (GDNF). A escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) foi usada para avaliar as crianças dentro de 5 a 10 minutos após o despertar da anestesia. A pontuação do RASS varia de +4 (agitação combativa) a -5 (coma), compreendendo 10 níveis, com pontuações mais altas indicando estados mais agitados e pontuações mais baixas indicando sedação mais profunda. Uma pontuação ≥+1 foi definida como agitação. Ao comparar alterações nos fatores inflamatórios e níveis de fatores neurotróficos em diferentes pontos do tempo, foi analisada a associação com a ocorrência de agitação pós -operatória.

Esclareça a correlação entre alterações perioperatórias nos fatores inflamatórios, BDNF e níveis de GDNF e habilidades de aprendizado e memória aos 5 anos de idade para a mesma coorte de crianças, com base no sangue e nas amostras de urina coletadas nos pontos de tempo mencionados (T0, T1, T2), concentrações de inflamatória (como IL-6 e Tnf-α), B-Bldnnn, como IL-6 e Tnf-α), B-Bldnnn, como IL-6 e Tnf-α), BRA, como IL-6 e Tnf-α), B-Bldnnn, como IL-6 e Tnf-α), B-Bldnnn, como IL-6 e Tnf-α), B-Blddn, como IL-6 e Tnf-α). Quando as crianças atingiram 5 anos de idade, as ferramentas de avaliação neurocognitiva padronizadas (como a pré-escola de Wechsler e a escala primária de inteligência-IV [WPPSI-IV] ou testes de memória e aprendizagem apropriados à idade) foram usados ​​para avaliar suas habilidades de aprendizado e memória. A análise estatística foi realizada para explorar a correlação potencial entre as alterações dinâmicas nos biomarcadores mencionados durante o período perioperatório e os escores da função cognitiva aos 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • (1) de 1 a 3 anos; (2) Classificação do status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II; (3) índice de massa corporal (IMC) 18-35 kg/m²; (4) Contrato de participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • (1) duração cirúrgica superior a 4 horas; (2) pacientes com deficiências de idioma ou audição dificultando a comunicação eficaz; (3) pacientes com infecções pós -operatórias ou complicações cardiopulmonares perioperatórias; (4) Pacientes com distúrbios psiquiátricos pré -operatórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Sevoflurano
A anestesia foi mantida com sevoflurano (inalação sevoflurano, marca: Kaiteli, Especificação: 120 mL, Número de aprovação: Aprovação Nacional de Medicamentos H20070172, Fabricante: Shanghai Hengrui farmacêutico) Combinado com infusão intravenosa contínua de remifestanil.
Os pacientes jejuaram por 6 horas e se abstiveram de fluidos claros por 3 horas no pré -operatório. Ao entrar na sala de operações, o oxigênio foi administrado por uma máscara facial de tamanho apropriado a uma taxa de fluxo de 6-8 L/min. A anestesia foi induzida por injeção intravenosa seqüencial de restosszolam, sufentanil e rocurônio. Uma máscara laríngea foi inserida após o desaparecimento do reflexo dos cílios. A anestesia foi mantida com sevoflurano (inalação sevoflurano, marca: Kaiteli, Especificação: 120 mL, Número de aprovação: Aprovação Nacional de Medicamentos H20070172, Fabricante: Shanghai Hengrui farmacêutico) Combinado com infusão intravenosa contínua de remifestanil. Durante a cirurgia, os sinais vitais e as respostas do movimento corporal foram monitorados de perto, e a concentração inalada de sevoflurano foi ajustada conforme necessário (mantido a 1%a 3%). A administração de anestésicos foi descontinuada 5 minutos antes do final da cirurgia.
Comparador Ativo: Grupo propofol
A anestesia foi mantida com remifentanil combinado com infusão intravenosa contínua de propofol em uma dose de manutenção de 0,5 mg/(kg · h).
A preparação pré -operatória era idêntica à do grupo sevoflurano. A indução de anestesia foi realizada usando a mesma sequência de injeções intravenosas de restosszolam, sufentanil e rocurônio, seguido de inserção da máscara laringeal após o desaparecimento do reflexo dos cílios. A anestesia foi mantida com remifentanil combinado com infusão intravenosa contínua de propofol em uma dose de manutenção de 0,5 mg/(kg · h). A taxa de infusão foi ajustada dinamicamente com base em sinais vitais intraoperatórios. A administração de anestésicos foi interrompida 5 minutos antes do final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre fatores inflamatórios perioperatórios e níveis de fatores neurotróficos com delírio pós -operatório
Prazo: Pré -operatório para o dia 1 pós -operatório
Os níveis de fatores inflamatórios IL-1β, IL-6 e TNF-α em pacientes pediátricos serão medidos usando ELISA antes da cirurgia, 30 minutos durante a cirurgia e um dia após a cirurgia. Simultaneamente, os níveis de fatores neurotróficos BDNF e GDNF serão detectados usando ELISA. A escala de Rass foi empregada para avaliar o nível de agitação em surgimento nas crianças. Um teste t será usado para comparar se os níveis de fatores inflamatórios entre os dois grupos foram correlacionados com a ocorrência de agitação de emergência, para determinar se as alterações pré e pós-operatórias nos fatores neurotróficos são estatisticamente significativos e, para avaliar se essas alterações estão correlacionadas com a incidência de agitação.
Pré -operatório para o dia 1 pós -operatório
Correlação entre fatores inflamatórios perioperatórios e níveis de fatores neurotróficos com os resultados do desenvolvimento neurológico aos 5 anos de idade
Prazo: Pré -operatório até a criança atingir 5 anos de idade
Os níveis de fatores inflamatórios IL-1β, IL-6 e TNF-α em pacientes pediátricos serão medidos usando ELISA antes da cirurgia, 30 minutos durante a cirurgia e um dia após a cirurgia. Simultaneamente, os níveis de fatores neurotróficos BDNF e GDNF serão detectados usando ELISA. A Escala Wechsler II será empregada para avaliar as habilidades de aprendizagem e memória das crianças aos cinco anos de idade. Um teste t foi usado para comparar se os níveis de fatores inflamatórios entre os dois grupos estarão correlacionados com o desenvolvimento da função de aprendizado e memória a longo prazo e para avaliar se as alterações nesses níveis estavam associadas à ocorrência de função de aprendizado e memória a longo prazo.
Pré -operatório até a criança atingir 5 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o tipo cirúrgico na expressão de fatores inflamatórios com fatores neurotróficos
Prazo: Intraoperatório ao Dia 1 do pós -operatório
Catecorizaremos as cirurgias nos procedimentos superiores abdominais, inferiores abdominais e membros com base na estrutura anatômica humana. A análise de correlação será realizada entre essas categorias cirúrgicas e os níveis de fatores inflamatórios e fatores neurotróficos medidos pelo ELISA. Essa análise pretende avaliar se o tipo de cirurgia se correlacionará com as alterações nos níveis de fator inflamatório, bem como examinar a associação entre categorias cirúrgicas e a ocorrência de delírio pós -operatório.
Intraoperatório ao Dia 1 do pós -operatório
Correlação entre a duração cirúrgica na expressão de fatores inflamatórios com fatores neurotróficos
Prazo: Intraoperatório ao Dia 1 do pós -operatório
Classificaremos as cirurgias em duas categorias com base em um limiar de duração de duas horas e realizamos análises de correlação com os níveis de fatores inflamatórios e fatores neurotróficos medidos pelo ELISA. Essa análise teve como objetivo avaliar se a duração da cirurgia foi correlacionada com alterações nos níveis de fatores inflamatórios, bem como para examinar a associação entre a duração cirúrgica e a ocorrência de delírio de emergência e função neurológica a longo prazo.
Intraoperatório ao Dia 1 do pós -operatório
Coleta entre medicamentos anestésicos na expressão de fatores inflamatórios com fatores neurotróficos
Prazo: Intraoperatório ao Dia 1 do pós -operatório
Categorizaremos as cirurgias no grupo de manutenção baseado em propofol e no grupo de manutenção baseado em sevoflurano. A análise de correlação será realizada entre essas duas abordagens anestésicas e os níveis de fatores inflamatórios e fatores neurotróficos medidos pelo ELISA. Essa análise pretende avaliar se a escolha do agente anestésico foi correlacionado com alterações nos níveis de fator inflamatório.
Intraoperatório ao Dia 1 do pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

25 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio pós-operatório

Ensaios clínicos em Grupo Sevoflurano

Se inscrever