Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ GDNF som en forudsigelig faktor for postoperativ delirium og ugunstige neurologiske resultater i pædiatrisk kirurgi

17. september 2025 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University

Perioperativ GDNF som en forudsigelig faktor for postoperativ delirium og ugunstige neurologiske resultater i pædiatrisk kirurgi: en enkeltcentre, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

To observe the dynamic changes in serum levels of inflammatory cytokines (e.g., IL-6, TNF-α), Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), and Glial Cell Line-Derived Neurotrophic Factor (GDNF) during the perioperative period in pediatric patients undergoing Scheduled Laparoscopic Hernia Repair surgery, and to investigate their relationship with the occurrence of Postoperativ delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) og for at sammenligne den forskellige indflydelse mellem propofol og sevofluran. Målet er at give indsigt i de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for disse komplikationer og at identificere potentielle biomarkører til risikostratificering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afklar sammenhængen mellem perioperative ændringer i inflammatoriske faktorer, BDNF og GDNF -niveauer og postoperativt delirium (POD) blod og urinprøver blev opsamlet fra pædiatriske patienter på tre tidspunkter: 5 minutter før anæstesiinduktion (T0), 1 time efter operation begyndte (T1), og på den første postoperative dag (T2). Serumniveauer af inflammatoriske faktorer (såsom IL-6 og TNF-a) såvel som hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og glialcellelinieafledt neurotrofisk faktor (GDNF) blev målt. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) blev brugt til at vurdere børnene inden for 5-10 minutter efter opvågning fra anæstesi. RASS -score varierer fra +4 (bekæmpende agitation) til -5 (koma), der omfatter 10 niveauer, med højere score, der indikerer flere agiterede tilstande og lavere score, der indikerer dybere sedation. En score ≥+1 blev defineret som agitation. Ved at sammenligne ændringer i inflammatoriske faktorer og neurotrofiske faktorniveauer på tværs af forskellige tidspunkter blev forbindelsen med forekomsten af ​​postoperativ agitation analyseret.

Afklar sammenhængen mellem perioperative ændringer i inflammatoriske faktorer, BDNF og GDNF-niveauer og lærings- og hukommelsesevner i en alder af 5 for den samme kohort af børn, baseret på blod- og urinprøver indsamlet på de førnævnte tidspunkter (T0, T1, T2), koncentrationer af inflammatoriske faktorer (såsom IL-6 og TNF-α), BDNF og GDNf. Da børnene nåede 5 år, blev standardiserede neurokognitive vurderingsværktøjer (såsom Wechsler-børnehave og primær skala af intelligens-IV [WPPSI-IV] eller aldersmæssigt passende hukommelse og læringsfunktionstest) brugt til at evaluere deres lærings- og hukommelsesevne. Statistisk analyse blev udført for at undersøge den potentielle sammenhæng mellem de dynamiske ændringer i de førnævnte biomarkører i den perioperative periode og kognitive funktionsresultater i en alder af 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) i alderen 1-3 år; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering I-II; (3) kropsmasseindeks (BMI) 18-35 kg/m²; (4) Aftale om at deltage i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) kirurgisk varighed over 4 timer; (2) patienter med sprog eller hørselsnedsættelse, der hindrer effektiv kommunikation; (3) patienter med postoperative infektioner eller perioperative kardiopulmonale komplikationer; (4) Patienter med præoperative psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sevoflurane Group
Anæstesi blev opretholdt med sevofluran (inhalation sevofluran, brand: kaiteli, specifikation: 120 ml, godkendelse nummer: National lægemiddelgodkendelse H20070172, Producent: Shanghai Hengrui Pharmaceutical) kombineret med kontinuerlig intravenøs infusion af remifentanil.
Medicin: Sevoflurane Group
Patienter faste i 6 timer og undlod at være klar fra klare væsker i 3 timer præoperativt. Da han kom ind i operationsstuen, blev ilt administreret via en passende størrelse ansigtsmaske med en strømningshastighed på 6-8 l/min. Anæstesi blev induceret af sekventiel intravenøs injektion af remimazolam, sufentanil og rocuronium. En laryngealmaske blev indsat efter forsvinden af ​​øjenvipperfleksen. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran (inhalation sevofluran, brand: kaiteli, specifikation: 120 ml, godkendelse nummer: National lægemiddelgodkendelse H20070172, Producent: Shanghai Hengrui Pharmaceutical) kombineret med kontinuerlig intravenøs infusion af remifentanil. Under operationen blev vitale tegn og kropsbevægelsesresponser nøje overvåget, og den inhalerede koncentration af sevofluran blev justeret efter behov (opretholdt 1%-3%). Administration af anæstetika blev afbrudt 5 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: Propofol -gruppe
Anæstesi blev opretholdt med remifentanil kombineret med kontinuerlig intravenøs infusion af propofol ved en vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg/(kg · H).
Medicin: Propofol -gruppe
Preoperativ præparat var identisk med den fra sevofluran -gruppen. Anæstesiinduktion blev udført under anvendelse af den samme sekvens af intravenøse injektioner af remimazolam, sufentanil og rocuronium, efterfulgt af laryngeal maskeindsættelse efter forsvinden af ​​øjenvipperfleksen. Anæstesi blev opretholdt med remifentanil kombineret med kontinuerlig intravenøs infusion af propofol ved en vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg/(kg · H). Infusionshastigheden blev dynamisk justeret baseret på intraoperative vitale tegn. Administration af anæstetika blev stoppet 5 minutter før afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem perioperative inflammatoriske faktorer og neurotrofiske faktorniveauer med postoperativt delirium
Tidsramme: Preoperativ til postoperativ dag 1
Niveauerne af inflammatoriske faktorer IL-1β, IL-6 og TNF-a hos pædiatriske patienter måles ved hjælp af ELISA før operation, 30 minutter under operationen og en dag efter operationen. Samtidig påvises niveauerne af neurotrofiske faktorer BDNF og GDNF ved hjælp af ELISA. RASS -skalaen blev anvendt til at vurdere niveauet for fremkomst agitation hos børnene. En t-test vil blive brugt til at sammenligne, om de inflammatoriske faktorniveauer mellem de to grupper var korreleret med forekomsten af ​​fremkomstovervågning, for at bestemme, om de præ- og postoperative ændringer i neurotrofiske faktorer er statistisk signifikante, og for at evaluere, om disse ændringer er korreleret med forekomsten af ​​fremkommende agitation.
Preoperativ til postoperativ dag 1
Korrelation mellem perioperative inflammatoriske faktorer og neurotrofiske faktorniveauer med neuroudviklingsresultater ved 5 år
Tidsramme: Præoperativ, indtil barnet når 5 år
Niveauerne af inflammatoriske faktorer IL-1β, IL-6 og TNF-a hos pædiatriske patienter måles ved hjælp af ELISA før operation, 30 minutter under operationen og en dag efter operationen. Samtidig påvises niveauerne af neurotrofiske faktorer BDNF og GDNF ved hjælp af ELISA. Wechsler Scale II vil blive anvendt til at vurdere børnenes læring og hukommelse evner i fem år. En t-test blev anvendt til at sammenligne, om de inflammatoriske faktorniveauer mellem de to grupper vil være korreleret med udviklingen af ​​langvarig læring og hukommelsesfunktion, og til at evaluere, om ændringer i disse niveauer var forbundet med forekomsten af ​​langvarig læring og hukommelsesfunktion.
Præoperativ, indtil barnet når 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem kirurgisk type på ekspressionen af ​​inflammatoriske faktorer med neurotrofiske faktorer
Tidsramme: Intraoperativ til postoperativ dag 1
Vi vil kategorisere operationerne i øvre abdominal, nedre abdominal og lemprocedurer baseret på menneskelig anatomisk struktur. Korrelationsanalyse vil udføre mellem disse kirurgiske kategorier og niveauerne af inflammatoriske faktorer og neurotrofiske faktorer målt ved ELISA. Denne analyse sigter mod at evaluere, om operationstypen korrelerer med ændringer i inflammatoriske faktorniveauer samt at undersøge sammenhængen mellem kirurgiske kategorier og forekomsten af ​​postoperativ delirium.
Intraoperativ til postoperativ dag 1
Korrelation mellem kirurgisk varighed på ekspressionen af ​​inflammatoriske faktorer med neurotrofiske faktorer
Tidsramme: Intraoperativ til postoperativ dag 1
Vi vil klassificere operationerne i to kategorier baseret på en 2-timers varighedstærskel og udført korrelationsanalyse med niveauerne af inflammatoriske faktorer og neurotrofiske faktorer målt ved ELISA. Denne analyse havde til formål at evaluere, om operationens varighed var korreleret med ændringer i inflammatoriske faktorniveauer, samt at undersøge sammenhængen mellem kirurgisk varighed og forekomsten af ​​fremkomst delirium og langvarig neurologisk funktion.
Intraoperativ til postoperativ dag 1
Samling mellem anæstetiske lægemidler på ekspression af inflammatoriske faktorer med neurotrofiske faktorer
Tidsramme: Intraoperativ til postoperativ dag 1
Vi vil kategorisere operationerne i propofolbaseret vedligeholdelsesgruppe og sevofluranbaseret vedligeholdelsesgruppe. Korrelationsanalyse vil blive udført mellem disse to bedøvelsesmetoder og niveauerne af inflammatoriske faktorer og neurotrofiske faktorer målt ved ELISA. Denne analyse sigter mod at evaluere, om valget af anæstetisk middel var korreleret med ændringer i inflammatoriske faktorniveauer.
Intraoperativ til postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2025

Først opslået (Anslået)

25. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hui Wang-2025.9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Sevoflurane Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner