Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační GDNF jako prediktivní faktor pro pooperační delirium a nepříznivé neurologické výsledky v dětské chirurgii

17. září 2025 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Perioperační GDNF jako prediktivní faktor pro pooperační delirium a nepříznivé neurologické výsledky v dětské chirurgii: jednorázová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Pro pozorování dynamických změn v hladinách zánětlivých cytokinů v séru (např. IL-6, TNF-a), neurotrofickém faktoru odvozeným od mozku (BDNF) a gliové buněčné linie odvozené z neurotrofického faktoru (GDNF) během perioperačního období u periatrického pacientů, které podstoupily s plánovaným plánovaným plánovaným plánovaným plánovaným plánovaným plánovaným plánovaným plánovaným plánovaným plánovaným pacientům, a to, že je uveden v periatrickém vztahu s plánovaným plánovaným vztahem s plánovaným plánovaným plánovaným plánovaným plánovaným plánovaným plánovaným vztahem s plánovaným vztahem k jejich plánovanému vztahu s plánovaným vztahem s plánovaným vztahem s plánovaným vztahem s plánovaným vztahem s perioperačními pacienty s plánovaným vztahem s plánovaným. Delirium (POD) a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) a pro porovnání odlišného vlivu mezi propofolem a sevofluranem. Cílem je poskytnout vhled do neurobiologických mechanismů, které jsou základem těchto komplikací, a identifikovat potenciální biomarkery pro stratifikaci rizika.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objasněte korelaci mezi perioperačními změnami zánětlivých faktorů, hladinami BDNF a GDNF a pooperačním deliriem (POD) krví a vzorky moči byly odebrány od dětských pacientů ve třech časových bodech: 5 minut před indukcí anestezie (T0), 1 hodinu po zahájení chirurgického zákroku (T1) a první pooperační den (T2). Byly měřeny hladiny zánětlivých faktorů (jako je IL-6 a TNF-a), jako je IL-6 a TNF-a), jakož i neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF) a neurotrofický faktor odvozený z buněčných linií (GDNF). Stupnice agitační sedace Richmond (RASS) byla použita k hodnocení dětí do 5-10 minut po probuzení z anestezie. Rassové skóre se pohybuje od +4 (bojová agitace) do -5 (kóma), zahrnující 10 hladin, přičemž vyšší skóre ukazuje více rozrušených stavů a ​​nižší skóre naznačující hlubší sedaci. Skóre ≥+1 bylo definováno jako agitace. Porovnáním změn zánětlivých faktorů a úrovní neurotrofických faktorů v různých časových bodech byla analyzována souvislost s výskytem pooperační agitace.

Objasněte korelaci mezi perioperačními změnami zánětlivých faktorů, hladinami BDNF a GDNF a schopnostmi učení a paměti ve věku 5 let pro stejnou kohortu dětí založených na vzorcích krve a moči shromážděných ve výše uvedených časových bodech (T0, T1, T2), koncentracemi zánětlivých faktorů (jako IL-6 a TNF) a GDNF a GDNF a GDNF a GDNF. Když děti dosáhly věku 5 let, byly k vyhodnocení jejich učení a paměťových schopností použity standardizované nástroje neurokognitivního hodnocení (jako je předškolní zařízení Wechsler a primární měřítko inteligence-IV [WPPSI-IV] nebo testů v oblasti učení. Statistická analýza byla provedena za účelem prozkoumání potenciální korelace mezi dynamickými změnami výše uvedených biomarkerů během perioperačního období a skóre kognitivních funkcí ve věku 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) ve věku 1-3 let; (2) Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I-II; (3) index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m²; (4) Dohoda o účasti na studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) chirurgická doba trvání přesahující 4 hodiny; (2) pacienti s jazykem nebo poruchou sluchu bránící účinné komunikaci; (3) pacienti s pooperačními infekcemi nebo perioperačními kardiopulmonálními komplikacemi; (4) Pacienti s předoperačními psychiatrickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sevoflurane Group
Anestezie byla udržována pomocí sevofluranu (inhalační sevoflurane, značka: Kaiteli, specifikace: 120 ml, schválení Číslo: Národní schválení léčiva H20070172, výrobce: Šanghaj Hengrui Pharmaceutical) kombinovaným s nepřetržitým intravenózním infuzí remifnátu.
Lék: Sevoflurane Group
Pacienti se postili po dobu 6 hodin a hlasovali se z čistých tekutin po dobu 3 hodin před operací. Po vstupu na operační sál byl kyslík podáván pomocí přiměřeně velké masky obličeje při průtoku 6-8 l/min. Anestezie byla indukována sekvenční intravenózní injekcí remimazolamu, sufentanilu a rokuronia. Po zmizení reflexu řasy byla vložena laryngeální maska. Anestezie byla udržována pomocí sevofluranu (inhalační sevoflurane, značka: Kaiteli, specifikace: 120 ml, schválení Číslo: Národní schválení léčiva H20070172, výrobce: Šanghaj Hengrui Pharmaceutical) kombinovaným s nepřetržitým intravenózním infuzí remifnátu. Během chirurgického zákroku byly pečlivě monitorovány vitální příznaky a reakce pohybu těla a podle potřeby byla upravena inhalovaná koncentrace sevofluranu (udržována na 1%-3%). Podávání anestetik bylo přerušeno 5 minut před koncem chirurgického zákroku.
Aktivní komparátor: Propofol Group
Anestezie byla udržována s remifentanilem kombinovaným s kontinuální intravenózní infuzí propofolu v udržovací dávce 0,5 mg/(kg · H).
Lék: Propofol Group
Předoperační příprava byla totožná s přípravou skupiny Sevoflurane. Indukce anestezie byla provedena za použití stejné sekvence intravenózních injekcí remimazolamu, sufentanilu a rokuronia, následovaného vložením masky hrtanu po zmizení reflexu řas. Anestezie byla udržována s remifentanilem kombinovaným s kontinuální intravenózní infuzí propofolu v udržovací dávce 0,5 mg/(kg · H). Míra infuze byla dynamicky upravena na základě intraoperačních vitálních příznaků. Podávání anestetik bylo zastaveno 5 minut před koncem chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi perioperačními zánětlivými faktory a hladinami neurotrofického faktoru s pooperačním deliriem
Časové okno: Předoperační k pooperačním dni 1
Hladiny zánětlivých faktorů IL-lp, IL-6 a TNF-a u pediatrických pacientů budou měřeny pomocí ELISA před chirurgickým zákrokem, 30 minut během chirurgického zákroku a jednoho dne po operaci. Současně budou hladiny neurotrofických faktorů BDNF a GDNF detekovány pomocí ELISA. Rassová stupnice byla použita k posouzení úrovně agitace vzniku u dětí. T-test bude použit k porovnání, zda hladiny zánětlivého faktoru mezi oběma skupinami korelovaly s výskytem agitace vzniku, aby se určilo, zda jsou pre- a pooperační změny v neurotrofických faktorech statisticky významné, a k vyhodnocení, zda jsou tyto změny korelovány s výskytem rozrušení vznikající.
Předoperační k pooperačním dni 1
Korelace mezi perioperačními zánětlivými faktory a hladinami neurotrofických faktorů s neurodevelopmentálními výsledky ve věku 5 let
Časové okno: Předoperační, dokud dítě nedosáhne 5 let
Hladiny zánětlivých faktorů IL-lp, IL-6 a TNF-a u pediatrických pacientů budou měřeny pomocí ELISA před chirurgickým zákrokem, 30 minut během chirurgického zákroku a jednoho dne po operaci. Současně budou hladiny neurotrofických faktorů BDNF a GDNF detekovány pomocí ELISA. Wechsler Scale II bude použito k posouzení schopností učení a paměti dětí ve věku pěti let. T-test byl použit pro porovnání, zda hladiny zánětlivých faktorů mezi oběma skupinami budou korelovat s vývojem funkce dlouhodobého učení a paměti a pro vyhodnocení, zda změny v těchto úrovních byly spojeny s výskytem dlouhodobého učení a paměti.
Předoperační, dokud dítě nedosáhne 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi chirurgickým typem exprese zánětlivých faktorů s neurotrofními faktory
Časové okno: Intraoperativní k pooperačnímu dne 1
Budeme kategorizovat operace do postupů horní břišní, dolní břišní a končetiny založené na lidské anatomické struktuře. Korelační analýza bude provádět mezi těmito chirurgickými kategoriemi a hladinami zánětlivých faktorů a neurotrofických faktorů měřených pomocí ELISA. Cílem této analýzy je vyhodnotit, zda typ chirurgického zákroku bude korelovat se změnami hladin zánětlivých faktorů a také prozkoumat souvislost mezi chirurgickými kategoriemi a výskytem pooperačního deliria.
Intraoperativní k pooperačnímu dne 1
Korelace mezi chirurgickým trváním exprese zánětlivých faktorů s neurotrofickými faktory
Časové okno: Intraoperativní k pooperačnímu dne 1
Budeme klasifikovat operace do dvou kategorií založených na 2hodinovém prahu trvání a provedli jsme korelační analýzu s hladinami zánětlivých faktorů a neurotrofických faktorů měřených pomocí ELISA. Cílem této analýzy bylo vyhodnotit, zda trvání chirurgického zákroku korelovalo se změnami hladin zánětlivých faktorů a také prozkoumat souvislost mezi chirurgickým dobou trváním a výskytem deliria a dlouhodobé neurologické funkce.
Intraoperativní k pooperačnímu dne 1
Sběr mezi anestetickými léky na expresi zánětlivých faktorů s neurotrofními faktory
Časové okno: Intraoperativní k pooperačnímu dne 1
Operacemi budeme kategorizovat do skupiny údržby založené na propofolech a skupině údržby založené na Sevofluranu. Bude provedena korelační analýza mezi těmito dvěma anestetickými přístupy a hladinami zánětlivých faktorů a neurotrofických faktorů měřených pomocí ELISA. Cílem této analýzy je vyhodnotit, zda výběr anestetického činidla koreloval se změnami hladin zánětlivých faktorů.
Intraoperativní k pooperačnímu dne 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hui Wang-2025.9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Sevoflurane Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit