Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный GDNF как прогностический фактор для послеоперационного делирия и неблагоприятных неврологических результатов в детской хирургии

17 сентября 2025 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University

Периоперационный GDNF в качестве прогностического фактора для послеоперационного делирия и неблагоприятных неврологических результатов при педиатрической хирургии: одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование

Чтобы наблюдать за динамическими изменениями в уровнях воспалительных цитокинов (например, IL-6, TNF-α), нейротрофического фактора, полученного из головного мозга (BDNF), и нейротрофического фактора, полученного в линии глиальных клеток (GDNF) во время периоперационного периода. Делирий (POD) и послеоперационная когнитивная дисфункция (POCD) и для сравнения различного влияния между пропофолом и севофлураном. Цель состоит в том, чтобы дать представление о нейробиологических механизмах, лежащих в основе этих осложнений и выявления потенциальных биомаркеров для стратификации риска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уточните корреляцию между периоперационными изменениями в воспалительных факторах, уровнями BDNF и GDNF и послеоперационным делирием (POD) кровью и образцами мочи собирали у педиатрических пациентов в три времени: за 5 минут до индукции анестезии (T0), через 1 час после операции (T1) и в первый послеоперационный день (T2). Были измерены уровни воспалительных факторов (таких как IL-6 и TNF-α) в сыворотке крови воспалительных факторов (таких как IL-6 и TNF-α), а также нейротрофический фактор, полученный из мозга (BDNF) и глиальные клеточные линии (GDNF). Шкала агитации Ричмонда (RASS) использовалась для оценки детей в течение 5-10 минут после пробуждения от анестезии. Оценка RASS варьируется от +4 (боевая агитация) до -5 (COMA), содержит 10 уровней, при этом более высокие оценки указывают на более возбужденные состояния и более низкие оценки, что указывает на более глубокую седацию. Оценка ≥+1 была определена как возбуждение. Сравнивая изменения в воспалительных факторах и уровнях нейротрофических факторов в разных моментах времени, была проанализирована связь с возникновением послеоперационного перемешивания.

Уточните корреляцию между периоперационными изменениями в воспалительных факторах, уровнями BDNF и GDNF, а также способностями к обучению и памяти в возрасте 5 лет для одной и той же когорты детей, основанных на образцах крови и мочи, собранных в вышеупомянутые моменты времени (T0, T1, T2), концентрации воспалительных факторов (такие как IL-6 и TNF-α), BDNF и BDNF и BDNF и BDNF и BDNF и BDNF и BDNF и BDNF и BDNF и BDNF и BDNF и BDNF. Когда дети достигли 5-летнего возраста, стандартизированные инструменты нейрокогнитивной оценки (такие как дошкольное учреждение Wechsler и первичная шкала интеллекта-IV [WPPSI-IV] или подходящие для возрастной память и тесты обучения) были использованы для оценки их способностей к обучению и памяти. Статистический анализ был выполнен для изучения потенциальной корреляции между динамическими изменениями в вышеупомянутых биомаркерах в течение периоперационного периода и показателями когнитивной функции в возрасте 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) в возрасте 1-3 года; (2) Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния I-II; (3) индекс массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м²; (4) Соглашение о участии в исследовании и подписано форме информированного согласия.

Критерии исключения:

  • (1) хирургическая продолжительность превышает 4 часа; (2) пациенты с языком или нарушениями слуха, препятствующие эффективному общению; (3) пациенты с послеоперационными инфекциями или периоперационными сердечно -легочными осложнениями; (4) Пациенты с предоперационными психическими расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sevoflurane Group
Анестезия поддерживалась с севофлураном (ингаляционный севофлуран, бренд: Kaiteli, Спецификация: 120 мл, номер утверждения: национальное одобрение лекарств H20070172, производитель: Shanghai Hengrui Pharmaceutical) в сочетании с непрерывной внутривенной инфузией ремифентаниля.
Лекарство: Sevoflurane Group
Пациенты постились в течение 6 часов и воздержались от прозрачных жидкостей в течение 3 часов до операции. После входа в операционную, кислород вводили через маску для лица соответствующего размера при скорости потока 6-8 л/мин. Анестезия индуцировалась последовательной внутривенной инъекцией Ремимазолама, Суфентанила и Рокурония. Маска гортани была вставлена ​​после исчезновения рефлекса ресниц. Анестезия поддерживалась с севофлураном (ингаляционный севофлуран, бренд: Kaiteli, Спецификация: 120 мл, номер утверждения: национальное одобрение лекарств H20070172, производитель: Shanghai Hengrui Pharmaceutical) в сочетании с непрерывной внутривенной инфузией ремифентаниля. Во время операции тесно контролировались жизненно важные признаки и реакции движения тела, а вдыхаемая концентрация севофлурана была скорректирована по мере необходимости (поддерживалась на уровне 1%-3%). Администрация анестетиков было прекращено за 5 минут до окончания операции.
Активный компаратор: Propofol Group
Анестезия поддерживалась с рефифентанилом в сочетании с непрерывной внутривенной инфузией пропофола при поддерживающей дозе 0,5 мг/(кг · ч).
Лекарство: Propofol Group
Предоперационная подготовка была идентична подготовке к севофлуранской группе. Индукция анестезии проводили с использованием той же последовательности внутривенных инъекций Ремимазолама, Суфентанила и Рокурония, а затем вставку маски гортани после исчезновения рефлекса ресниц. Анестезия поддерживалась с рефифентанилом в сочетании с непрерывной внутривенной инфузией пропофола при поддерживающей дозе 0,5 мг/(кг · ч). Скорость инфузии была динамически скорректирована на основе интраоперационных жизненно важных признаков. Администрирование анестетиков было остановлено за 5 минут до окончания операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между периоперационными воспалительными факторами и уровнями нейротрофических факторов с послеоперационным делирием
Временное ограничение: Дооперационное в послеоперационный день 1
Уровни воспалительных факторов IL-1β, IL-6 и TNF-α у педиатрических пациентов будут измерены с использованием ELISA перед операцией, 30 минут во время операции и через день после операции. Одновременно уровни нейротрофических факторов BDNF и GDNF будут обнаружены с использованием ELISA. Шкала RASS была использована для оценки уровня возбуждения у детей. Т-тест будет использоваться для сравнения, были ли уровни воспалительных факторов между двумя группами коррелировать с возникновением возбуждения, для определения того, являются ли преоперационные и послеоперационные изменения в нейротрофических факторах статистически значимыми, и для оценки того, коррелируют ли эти изменения с частотой возбуждения агитации.
Дооперационное в послеоперационный день 1
Корреляция между периоперационными воспалительными факторами и уровнями нейротрофических факторов с результатами развития развития в возрасте 5 лет в возрасте 5 лет
Временное ограничение: Предоперационная до тех пор, пока ребенок не достигнет 5 лет
Уровни воспалительных факторов IL-1β, IL-6 и TNF-α у педиатрических пациентов будут измерены с использованием ELISA перед операцией, 30 минут во время операции и через день после операции. Одновременно уровни нейротрофических факторов BDNF и GDNF будут обнаружены с использованием ELISA. Шкала Wechsler II будет использоваться для оценки способностей к обучению и памяти детей в пять лет. T-тест был использован для сравнения, будут ли уровни воспалительных факторов между двумя группами коррелировать с разработкой долгосрочной функции обучения и памяти, а также для оценки того, были ли изменения в этих уровнях связаны с возникновением долгосрочного обучения и функции памяти.
Предоперационная до тех пор, пока ребенок не достигнет 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между хирургическим типом по экспрессии воспалительных факторов с нейротрофическими факторами
Временное ограничение: Интраоперационное в послеоперационный день 1
Мы рассмотрим операции на процедуры верхней брюшной полости, нижней брюшной полости и конечностей, основанные на анатомической структуре человека. Корреляционный анализ будет проводиться между этими хирургическими категориями и уровнями воспалительных факторов и нейротрофическими факторами, измеренными с помощью ELISA. Этот анализ направлен на оценку того, будет ли тип хирургии коррелировать с изменениями уровней воспалительных факторов, а также изучить связь между хирургическими категориями и появлением послеоперационного бреда.
Интраоперационное в послеоперационный день 1
Корреляция между хирургической продолжительностью в экспрессии воспалительных факторов с нейротрофическими факторами
Временное ограничение: Интраоперационное в послеоперационный день 1
Мы классифицируем операции по двум категориям на основе 2-часового порога продолжительности и проведенного корреляционного анализа с уровнями воспалительных факторов и нейротрофических факторов, измеренных с помощью ELISA. Этот анализ был нацелен на оценку того, была ли продолжительность хирургии коррелировать с изменениями уровней воспалительных факторов, а также изучить связь между хирургической продолжительностью и возникновением делирия появления и долгосрочной неврологической функции.
Интраоперационное в послеоперационный день 1
Сбор между анестезирующими препаратами на экспрессию воспалительных факторов с нейротрофическими факторами
Временное ограничение: Интраоперационное в послеоперационный день 1
Мы рассмотрим операции на группе технического обслуживания на основе пропофола и группу технического обслуживания на основе севофлурана. Корреляционный анализ будет проведен между этими двумя анестезирующими подходами и уровнями воспалительных факторов и нейротрофических факторов, измеренных с помощью ELISA. Этот анализ направлен на оценку того, был ли выбор анестезиозного агента коррелировать с изменениями в уровнях воспалительных факторов.
Интраоперационное в послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Ningxia Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hui Wang-2025.9

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Sevoflurane Group

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться