소아 수술에서 수술 후 섬망 및 불리한 신경 학적 결과에 대한 예측 인자로서 수술 전 GDNF
2025년 9월 17일 업데이트: General Hospital of Ningxia Medical University
소아 수술에서 수술 후 섬망 및 불리한 신경 학적 결과에 대한 예측 요인으로서의 수술 전 GDNF : 단일 중심, 전향 적, 무작위 대조 연구
염증성 사이토 카인의 혈청 수준 (예 : IL-6, TNF-α), 뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF) 및 아교 세포주 유래 신경 영양 인자 (GDNF)의 동적 변화를 관찰하기 위해 소아 환자에서 일정을받는 복강경 수리 및 외과 적 수술에서 수술을받는 동안, 그리고, 그리고 그의 관계를 조사하고, 이들의 관계와 관련하여, 경시간 환자에서 수술 전 환자 동안, 그리고 경상 수술 환자 동안, 그리고 경상 수술 기간 동안, 그리고, 그리고, 그리고 그의 관계를 조사하고, 섬망 (POD) 및 수술 후인지 기능 장애 (POCD), 프로포폴과 세보 플루 란 사이의 다른 영향을 비교합니다.
목표는 이러한 합병증의 기초가되는 신경 생물학적 메커니즘에 대한 통찰력을 제공하고 위험 계층화를위한 잠재적 인 바이오 마커를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
염증 인자, BDNF 및 GDNF 수준에서의 수술 전 변화와 수술 후 섬망 (POD) 혈액 및 소변 샘플 사이의 상관 관계를 명확히하여 3 개의 시점 : 마취 유도 (T0), 수술이 시작된 후 1 시간 (T1) (T2)에 3 시간 동안 소아 환자로부터 수집 하였다. 뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF)뿐만 아니라 염증 인자 (예 : IL-6 및 TNF-α와 같은)의 혈청 수준을 측정 하였다. RASS (Richmond Enditation-Sedation Scale)는 마취에서 깨어 난 후 5-10 분 이내에 어린이를 평가하는 데 사용되었습니다. RASS 점수는 +4 (전투 교반)에서 -5 (COMA)의 범위이며, 10 레벨을 포함하며, 더 높은 점수는 더 많은 교반 상태와 더 낮은 점수를 나타내는 점수를 나타냅니다. 점수 ≥+1은 교반으로 정의되었습니다. 상이한 시점에 걸친 염증 인자 및 신경 영양 인자 수준의 변화를 비교함으로써, 수술 후 교반의 발생과의 연관성을 분석 하였다.
염증 인자, BDNF 및 GDNF 수준 및 GDNF 수준 및 5 세의 어린이 코호트의 학습 및 기억력 능력의 상관 관계를 명확히하여, 앞서 언급 한 시점 (T0, T1, T2)에서 수집 된 혈액 및 소변 샘플, IL-6 및 TNF-α 및 BDNF 및 GDNF의 농도의 농도에서 수집 된 소변 샘플에 기초하여 5 세의 어린이 코호트에 대한 기억력 능력을 명확히한다. 어린이가 5 세에 도달했을 때, 표준화 된 신경인지 평가 도구 (예 : Wechsler Preschool 및 1 차 규모의 Intelligence-IV [WPPSI-IV] 또는 연령에 맞는 기억 및 학습 기능 테스트)를 사용하여 학습 및 기억 능력을 평가했습니다. 수술 전 기간 동안 상기 언급 된 바이오 마커의 동적 변화와 5 세의인지 기능 점수 사이의 잠재적 상관 관계를 탐구하기 위해 통계 분석을 수행 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- (1) 1-3 세; (2) 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 분류 I-II; (3) 체질량 지수 (BMI) 18-35 kg/m²; (4) 연구에 참여하기로 합의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준 :
- (1) 4 시간을 초과하는 수술 기간; (2) 언어 또는 청각 장애가있는 환자는 효과적인 의사 소통을 방해합니다. (3) 수술 후 감염 또는 수술 전 심장 합병증 환자; (4) 수술 전 정신과 장애가있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세보 플루 란 그룹
마취는 세보 플루 란 (흡입 세보 플루 란, 브랜드 : Kaiteli, Specification : 120 ml, 승인 번호 : 국가 약물 승인 H20070172, 제조업체 : Shanghai Hengrui Pharmaceutical)으로 유지되었다.
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환자는 6 시간 동안 금식하고 수술 전 3 시간 동안 투명한 체액으로 기권했습니다.
수술실에 들어가면, 산소는 6-8 l/min의 유량으로 적절한 크기의 얼굴 마스크를 통해 투여되었습니다.
마취는 Recimazolam, Sufentanil 및 Rocuronium의 순차적 정맥 주사에 의해 유도되었다.
속눈썹 반사가 사라진 후 후두 마스크를 삽입 하였다.
마취는 세보 플루 란 (흡입 세보 플루 란, 브랜드 : Kaiteli, Specification : 120 ml, 승인 번호 : 국가 약물 승인 H20070172, 제조업체 : Shanghai Hengrui Pharmaceutical)으로 유지되었다.
수술 동안 활력 징후 및 신체 운동 반응을 면밀히 모니터링하고, 세보 플루 란의 흡입 농도를 필요에 따라 조정 하였다 (1%-3%로 유지).
수술이 끝나기 5 분 전에 마취제의 투여는 중단되었다.
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활성 비교기: 프로포폴 그룹
마취는 0.5 mg/(kg · h)의 유지 용량에서 프로포폴의 연속 정맥 주입과 결합 된 레미 펜타닐로 유지되었다.
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수술 전 준비는 세보 플루 란 그룹의 준비와 동일했다.
마취 유도는 Remimazolam, Sufentanil 및 Rocuronium의 동일한 서열의 정맥 주사를 사용하여 수행 된 후, 속눈썹 반사가 사라진 후 후두 마스크 삽입을 사용하여 수행되었다.
마취는 0.5 mg/(kg · h)의 유지 용량에서 프로포폴의 연속 정맥 주입과 결합 된 레미 펜타닐로 유지되었다.
주입 속도는 수술 중 활력 징후에 따라 동적으로 조정되었습니다.
수술이 끝나기 5 분 전에 마취제의 투여가 중단되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 염증 인자와 수술 후 섬망과의 신경 영양 인자 수준 사이의 상관 관계
기간: 수술 후 수술 전 1 일
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소아 환자에서 염증 인자 IL-1β, IL-6 및 TNF-α의 수준은 수술 전 ELISA를 사용하여, 수술 중 30 분, 수술 후 하루를 사용하여 측정됩니다.
동시에, 신경 영양 인자 BDNF 및 GDNF의 수준은 ELISA를 사용하여 감지 될 것이다.
RASS 규모는 어린이의 출현 동요 수준을 평가하기 위해 사용되었습니다.
T- 검정은 두 그룹 사이의 염증 인자 수준이 출현 교반의 발생과 상관 관계가 있었는지 여부를 비교하고, 신경 영양 인자의 수술 전 및 후 수술 후 변화가 통계적으로 유의한지 여부를 결정하고, 이러한 변화가 출현 교반의 발생률과 상관 관계인지를 평가하는 데 사용될 것이다.
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수술 후 수술 전 1 일
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수술 전 염증 인자와 신경 영양 인자 수준 사이의 상관 관계는 5 세에 신경 발달 결과
기간: 어린이가 5 세가 될 때까지 수술 전
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소아 환자에서 염증 인자 IL-1β, IL-6 및 TNF-α의 수준은 수술 전 ELISA를 사용하여, 수술 중 30 분, 수술 후 하루를 사용하여 측정됩니다.
동시에, 신경 영양 인자 BDNF 및 GDNF의 수준은 ELISA를 사용하여 감지 될 것이다.
Wechsler Scale II는 5 세의 어린이의 학습 및 기억 능력을 평가하기 위해 사용됩니다.
T- 검정은 두 그룹 사이의 염증 인자 수준이 장기 학습 및 기억 기능의 발달과 상관 관계가 있는지 여부를 비교하고 이러한 수준의 변화가 장기 학습 및 기억 기능의 발생과 관련이 있는지 여부를 평가하는 데 사용되었습니다.
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어린이가 5 세가 될 때까지 수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 영양 인자와 염증 인자의 발현에 대한 수술 유형 사이의 상관 관계
기간: 수술 후 수술 중 1 일
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우리는 인간 해부학 적 구조를 기반으로 수술을 상부 복부, 하부 복부 및 사지 절차로 분류 할 것입니다.
상관 관계 분석은 이러한 수술 범주와 염증 인자의 수준과 ELISA에 의해 측정 된 신경 영양 인자 사이에서 수행됩니다.
이 분석은 수술 유형이 염증 인자 수준의 변화와 관련이 있는지 여부를 평가하고 수술 범주와 수술 후 섬망의 발생을 조사하는 것을 목표로합니다.
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수술 후 수술 중 1 일
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신경 영양 인자와 염증 인자의 발현에 대한 수술 지속 시간 간의 상관 관계
기간: 수술 후 수술 중 1 일
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우리는 2 시간 지속 시간 임계 값을 기반으로 수술을 두 가지 범주로 분류하고 ELISA에 의해 측정 된 염증 인자 및 신경 영양 인자의 수준과 상관 관계 분석을 수행 할 것입니다.
이 분석은 수술 기간이 염증 인자 수준의 변화와 관련이 있는지 여부를 평가하고, 외과 기간과 출현 섬망과 장기 신경 기능의 발생 사이의 연관성을 조사하는 것인지를 평가하는 것을 목표로했다.
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수술 후 수술 중 1 일
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신경 영양 인자를 가진 염증 인자의 발현에 대한 마취제 사이의 수집
기간: 수술 후 수술 중 1 일
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우리는 수술을 Propofol 기반 유지 보수 그룹 및 Sevoflurane 기반 유지 보수 그룹으로 분류 할 것입니다.
상관 분석은이 두 마취 접근법과 ELISA에 의해 측정 된 염증 인자 및 신경 영양 인자의 수준 사이에서 수행 될 것입니다.
이 분석은 마취제의 선택이 염증성 인자 수준의 변화와 상관 관계인지를 평가하는 것을 목표로한다.
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수술 후 수술 중 1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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