三种牙龈排龈方法的疗效
三种牙龈排龈方法的疗效：一项随机临床试验
本临床试验旨在寻找针对龈下边缘人工全冠取模的最佳牙龈排龈方法。 主要研究问题是：
三种常见牙龈排龈方法中哪种效果最佳？ 研究人员将比较三种方法：排龈线、排龈膏以及排龈线+止血凝胶，以确定最优方案。
参与者将：
在取模过程中接受三种牙龈排龈处理之一。
填写视觉模拟评分表（VAS）以评估疼痛程度。
研究概览
详细说明
牙科修复体的成功和寿命在很大程度上取决于牙周组织的健康状况。为了制作具有良好边缘适应性的修复体，准确的印模至关重要。然而，当预备体因美学或功能目的而有意将颈部边缘置于龈沟内时，获取准确的印模具有挑战性。在这种情况下，需要进行牙龈排龈，以确保印模材料能够渗入龈沟并捕捉到预备基台边缘的精细细节。
牙龈排龈是通过外力暂时推开边缘牙龈、使龈沟张开以利于印模材料进入的过程。其目的应是在不损害牙周组织的前提下，便于获得牙齿预备体的准确印模。牙龈排龈技术可分为机械、化学和外科类别，或分为非手术和外科类别。非手术方法又可进一步分为排龈线法和非排龈线法。
传统上，排龈线被广泛用于牙龈排龈。然而，排龈线技术存在若干缺点。首先，排龈线施加的压力可高达5000 kPa，这一幅度超过了上皮附着的恢复能力，从而损害上皮附着的完整性。其次，施加的机械力可能导致出血和软组织创伤，这可能引发后续的牙龈退缩。第三，患者常报告在操作过程中有明显的不适或疼痛。尽管存在这些局限性，排龈线法仍是当今临床实践中最广泛使用的技术。此外，为解决出血和龈沟液渗漏问题，含有止血剂、血管收缩剂或收敛剂的浸渍排龈线已被引入临床实践。
另一方面，非排龈线方法和材料正日益受到牙科医师的接受，排龈膏便是一个突出的例子。排龈膏因其显著优势而受到广泛关注：易于应用、操作时间更短、患者不适感降低、无需麻醉、有助于获得干燥的操作区域，以及与排龈线相比组织创伤最小化。遗憾的是，非排龈线方法也有其固有的局限性，例如龈沟暴露不足。
众多研究者已调查了各种牙龈排龈方法和材料，以评估其有效性和安全性。遗憾的是，研究结果不一致甚至相互矛盾，且关于最合适的牙龈排龈方法和材料尚未达成共识。现有证据表明，当前的排龈方法未能满足临床要求，这促使了为此目的开发新材料和药物。迄今为止，尚未找到令人满意的解决方案。此外，专注于牙龈排龈的高质量随机临床试验（RCT）仍然有限。本随机对照临床试验（RCT）的目的是评估三种牙龈排龈方法的有效性。零假设是三种方法将产生同等的排龈效果。
在本研究中，入组患者将接受不同的牙龈排龈治疗并填写VAS量表。该RCT研究的目的是观察哪种方法对牙龈排龈最优。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 需要上颌前牙单冠修复，牙周健康，且患牙唇侧有龈下预备边缘。
排除标准：
- 需要多于一个修复体，其他牙区修复，以及龈上预备边缘。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：牙龈排龈线
为该组患者进行排龈线牙龈移位治疗
|
牙齿预备后，冲洗并干燥预备好的基牙。
使用重体硅橡胶制取初印模。
选择适当尺寸的排龈线（Ultrapak，#000-#0），用排龈线压入器轻柔地压入预备牙齿的龈沟内。
排龈线在龈沟内留置7-8分钟。
排龈线取出后，立即在预备基牙的龈沟周围及初印模托盘内注入轻体硅橡胶，随后就位初印模托盘以获取终印模。
|
|
实验性的：牙龈收缩膏
给予该组患者牙龈排龈膏排龈治疗
|
牙齿预备完成后，冲洗并干燥预备好的基牙。
使用重体硅橡胶制取初印模。
将排龈膏注入预备基牙周围的龈沟内。
根据制造商说明，排龈膏留置2分钟，然后彻底冲洗，并用气枪干燥预备的基牙。
立即将轻体硅橡胶注入龈沟周围和初印模托盘内，随后就位初印模托盘以获取终印模。
|
|
实验性的：牙龈收缩排龈线+止血凝胶
给予该组患者使用浸有止血凝胶的排龈线进行牙龈排龈治疗
|
使用前，将适当尺寸的排龈线（Ultrapak，规格#000-#0）预先浸泡于止血凝胶中。
牙齿预备完成后，冲洗并干燥预备基牙。
使用重体硅橡胶制取初印模。
用排龈器将浸泡凝胶的排龈线轻柔压入龈沟内。
7-8分钟后取出排龈线，随后冲洗并干燥预备基牙。
立即将轻体硅橡胶注射至龈沟周围及初印模托盘内，随后就位初印模托盘以获取终印模。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙龈位移水平沟宽度
大体时间：基线
|
牙齿预备后，对各组应用牙龈排龈材料，随后采用两步法印模技术制取硅橡胶印模，并灌注超硬石膏模型。在模型上测量龈沟的水平位移宽度，定义为预备牙边缘与模型上相邻牙龈复制体之间的线性距离。测量过程使用光学显微镜进行。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙龈沟出血
大体时间：基线
|
去除牙龈排龈材料后，部分患者会出现龈沟出血，而其他患者则不会。
在本研究中，根据预备牙的出血状况，该结果将被分为两种类型：存在出血和无出血。
|
基线
|
|
患者报告疼痛
大体时间：基线
|
在牙龈移位和印模制取后，患者立即被要求完成视觉模拟评分（VAS），以评估其在牙龈移位过程中的疼痛水平。
VAS量表的锚点为“无痛”（0分）和“难以忍受的疼痛”（10分）。
患者独立完成VAS，不受研究者的干扰。
评分标准定义如下：无痛至轻度疼痛：≤ 3分；中度疼痛（可耐受）：4-6分；重度疼痛（不可耐受）：7-10分。
|
基线
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
牙龈收缩线的临床试验
-
Johns Hopkins University撤销糖尿病足 | 糖尿病足溃疡 | 糖尿病足部感染 | 糖尿病足溃疡混合 | 血管性溃疡（动脉或静脉性溃疡，包括不在足部的糖尿病性溃疡）
-
Uppsala UniversityUmeå University; Halmstad County Hospital; County Council of Halland, Sweden完全的
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中
-
Hui Xie完全的