- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07282977
Effektiviteten af tre tandkødsforskyvningsmetoder
Effektiviteten af tre tandkødsforskyvningsmetoder: Et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde den bedste gingivale forskydningsmetode til at tage aftryk af kunstige fuldkroner med subgingivale marginer. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Hvilken af de tre almindelige gingivale forskydningsmetoder fungerer bedst? Forskere vil sammenligne tre metoder: gingival retraktionssnor, gingival retraktionspasta og gingival retraktionssnor + hemostatisk gel, for at se, hvilken der er optimal.
Deltagere vil:
Modtage en af de tre gingivale forskydningsbehandlinger under aftrykstagning.
Udfylde et VAS-skema for at vurdere deres smerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Succesen og holdbarheden af tandprotese afhænger i høj grad af periodontiets sundhed.
For at fremstille restaureringer med veladapterede kanter er præcise aftryk uundværlige.
Ikke desto mindre er det udfordrende at opnå præcise aftryk, når forberedelser har bevidst placeret cervikale kanter i gingivalsulcus af æstetiske eller funktionelle årsager.
I sådanne tilfælde er gingivaflytning nødvendig for at sikre, at aftryksmaterialer kan trænge ind i gingivalsulcus og fange de fine detaljer af de forberedte abutment-kanter.
Gingivaflytning er processen, hvor den marginale gingiva midlertidigt afledes af en ydre kraft, og sulcus åbnes for at lette indtrængningen af aftryksmaterialer.
Dens mål bør være at lette indsamlingen af et præcist aftryk af tandforberedelsen uden at skade periodontiet.
Gingivaflytningsteknikker kan klassificeres i mekaniske, kemiske og kirurgiske kategorier eller i ikke-kirurgiske og kirurgiske kategorier.
Ikke-kirurgiske metoder kan alternativt klassificeres i retraktionssnoremetoder og ikke-snoremetoder.
Traditionelt har retraktionssnore været bredt anvendt til gingivaflytning.
Imidlertid er retraktionssnoreteknikken forbundet med flere ulemper.
For det første kan trykket udøvet af retraktionssnore nå op til 5000 kPa, en størrelse, der overstiger det epiteliale vedhæftnings evne til at genoprette sig, hvilket følgelig svækker integriteten af det epiteliale vedhæftning.
For det andet kan den påførte mekaniske kraft forårsage blødning og blødvævstraumer, hvilket potentielt kan resultere i efterfølgende gingivarecession.
For det tredje rapporterer patienter ofte betydelige niveauer af ubehag eller smerter under proceduren.
På trods af disse begrænsninger forbliver snoremetoder den mest udbredte teknik i kliniske sammenhænge i dag.
Desuden er impregnerede retraktionssnore indeholdende haemostatiske midler, vasokonstriktorer eller adstringerende midler blevet introduceret i klinisk praksis for at adressere blødning og sulcusvæskeudtrængning.
På den anden side vinder ikke-snoremetoder og -materialer stigende accept blandt tandlæger, hvor retraktionspaste er et fremtrædende eksempel.
Retraktionspaste har tiltrukket betydelig opmærksomhed på grund af sine distinkte fordele: nem anvendelse, kortere operationstid, reduceret patientubehag, intet behov for anæstesi, lette et tørt operationsfelt og minimeret vævstraumer sammenlignet med retraktionssnore.
Desværre har snoreløse metoder også iboende begrænsninger, såsom utilstrækkelig eksponering af gingivalsulcus.
Adskillige forskere har undersøgt forskellige gingivaflytningsmetoder og -materialer for at vurdere deres effektivitet og sikkerhed.
Desværre har studieresultater været inkonsistente eller endda modstridende, og ingen konsensus er opnået vedrørende de mest passende gingivaflytningsmetoder og -materialer.
Eksisterende evidens viser, at nuværende flytningsmetoder ikke opfylder kliniske krav, hvilket har fremskyndet udviklingen af nye materialer og medicin til dette formål.
Indtil videre er ingen tilfredsstillende løsninger identificeret.
Desuden forbliver højkvalitets randomiserede kliniske forsøg (RCT'er), der fokuserer på gingivaflytning, begrænsede.
Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT) er at evaluere effektiviteten af tre gingivaflytningsmetoder.
Nulhypotesen var, at de tre metoder ville give ækvivalente flytningseffekter.
I nærværende studie vil de indskrevne patienter få forskellig gingivaflytningsbehandling og udfylde VAS-skemaet.
Formålet med RCT-studiet er at se, hvilken metode der er optimal til gingivaflytning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behov for enkeltkronerestaurering af overkæbens fortænder, sund parodontalstatus og subgingivale præparationskanter på buccalsiden af de berørte tænder.
Eksklusionskriterier:
- behov for mere end én restaurering, restaurering i andre tandkvadranter og supragingivale præparationskanter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gingival retraktionssnor
giv patienterne i denne gruppe behandlingen for gingival fortrængning med retraktionssnor
|
Efter tandpræparationen blev den præparerede abutmenttand skyllet og tørret.
Der blev taget et foreløbigt aftryk med tungkropsilicone.
En passende størrelse retraktionssnor (Ultrapak, #000-#0) blev valgt og forsigtigt pakket i den præparerede tands gingivalsulcus ved hjælp af en snorpakker.
Snoren blev ladet ligge i gingivalsulcus i 7-8 minutter.
Efter fjernelse af snoren blev letkropsilicone straks injiceret omkring den præparerede abutmenttands gingivalsulcus og ind i det foreløbige aftryksterminal, efterfulgt af placering af det foreløbige aftryksterminal for at opnå det endelige aftryk.
|
|
Eksperimentel: gingival retraktionspaste
giv patienterne i denne gruppe gingival displacement-behandlingen med retraktionspaste
|
Efter tandpræparationen blev den præparerede abutmenttand skyllet og tørret.
Der blev taget et foreløbigt aftryk med tung silicone.
Retraktionspasta blev injiceret i den gingivale sulcus omkring den præparerede abutmenttand.
Retraktionspasten blev efterladt på plads i 2 minutter i henhold til producentens instruktioner, derefter grundigt skyllet, og den præparerede abutmenttand blev lufttørret.
Let silicone blev straks injiceret omkring den gingivale sulcus og ind i det foreløbige aftryksbakke, efterfulgt af placering af det foreløbige aftryksbakke for at opnå det endelige aftryk.
|
|
Eksperimentel: gingival retraktionssnor+ hemostatisk gel
giv patienterne i denne gruppe behandlingen med gingival forskydning med retraktionssnor imprægneret med hemostatisk gel
|
Passende dimensionerede retraktionssnore (Ultrapak, størrelser #000-#0) blev forvædet i hemostatisk gel før brug.
Efter tandpræparationen blev den præparerede pille tand skyllet og tørret.
Et foreløbigt aftryk blev taget med tungkonsistens silikone.
De gelgennemvædede retraktionssnore blev forsigtigt pakket ind i den gingivale sulcus ved hjælp af en snorpakker.
Efter 7-8 minutter blev snorene fjernet, efterfulgt af skylning og tørring af den præparerede pille tand.
Letkonsistens silikone blev straks injiceret rundt om den gingivale sulcus og ind i det foreløbige aftrykstragt, efterfulgt af placering af det foreløbige aftrykstragt for at opnå det endelige aftryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bredden af den horisontale sulcus ved gingival forskydning
Tidsramme: baseline
|
Efter tandpræparation blev gingivaflytningsmateriale påført hver gruppe, og derefter blev silikoneaftryk taget ved hjælp af totrins-aftrykteknikken, og gipsmodeller blev støbt. Den horisontale flytningsbredde af sulcus blev målt på aftrykket, defineret som den lineære afstand mellem kanten af den præparerede tand og den tilstødende gingivareplika på aftrykket.
Måleproceduren blev udført med et optisk mikroskop.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gingivalsulcusblødning
Tidsramme: baseline
|
Efter fjernelse af tandkødstilskydningsmaterialer vil der være blødning fra gingivalsulcus hos nogle patienter, mens det ikke vil være tilfældet hos andre patienter.
I nærværende undersøgelse vil dette resultat blive klassificeret i to typer: tilstedeværende blødning og ingen tilstedeværende blødning i henhold til blødningsstatus for den præparerede tand.
|
baseline
|
|
patient-rapporteret smerte
Tidsramme: baseline
|
Umiddelbart efter gingival forskydning og aftrykning blev patienterne bedt om at udfylde en visuel analog skala (VAS) for at vurdere deres smerteniveau under gingival forskydningsproceduren.
VAS-skalaen var afgrænset af "ingen smerte" (0 point) og "utålelig smerte" (10 point).
Patienterne udfyldte VAS uafhængigt uden indblanding fra undersøgerne.
Scoringskriterierne var defineret som følger: ingen smerte til mild smerte: ≤ 3 point; moderat smerte (tålelig): 4-6 point; svær smerte (utålelig): 7-10 point.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanPPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Restaurering af tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbageAttention Fatigue, Attention Restoration
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
Kliniske forsøg med gingival retraktionssnor
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Helse Nord-Trøndelag HFAfsluttetFor tidlig fødselNorge
-
Butterfly Medical Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeBPH (benign prostatahyperplasi) | Nedre urinvejssymptomer (LUTS)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCIkke rekrutterer endnu
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaDr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, IndonesiaRekrutteringDiabetisk nefropati type 2Indonesien
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetGratis tandkødstransplantationEgypten
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProtesebruger | DigitalismeKalkun
-
Queen Fabiola Children's University HospitalThe Belgian Kids Fund; Fonds IRIS-Recherche; Ars StatisticaRekrutteringSepsis | For tidlig fødsel | Gulsot | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Intraventrikulær blødning af præmaturitet | BronchodysplasiBelgien